Validace GIDS a popis fosfátových poruch (GUTPHOS)
Prospektivní, multicentrická studie k ověření skóre gastrointestinální dysfunkce (GIDS) a popisu prevalence, výsledků a léčby fosfátových poruch u pacientů na intenzivní péči
Tato studie se bude zabývat dvěma konkrétními výzkumnými otázkami současně:
- validace skóre dysfunkce gastrointestinálního traktu (GIDS).
- popis epidemiologie, rizikových faktorů a managementu fosfátových poruch.
Cílem je získat 20 JIP a 1500 pacientů JIP. Stránky přijmou všechny po sobě jdoucí dospělé pacienty do maximálního počtu 120 pacientů nebo s maximální dobou náboru 8 týdnů, podle toho, co nastane dříve. Denní sběr údajů o gastrointestinálních příznacích a příznacích, jakož i hodnotách fosfátů a léčbě bude shromažďován během pobytu na JIP po dobu maximálně 7 dnů. Hlavními výsledky budou 28 a 90denní mortalita a dny bez podpory orgánů. Sekundární výstupy zahrnují prevalenci hypo- a hyperfosfatemie a popis jejich léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace pacientů Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří jsou přijati na participující JIP během náborového období maximálně 8 týdnů.
Délka studie pro jednotlivého pacienta:
- Doba studia maximálně 7 dní
- Doba sledování maximálně 90 dnů Všichni pacienti budou zařazeni do části A studie ověřující GIDS, pacienti z míst s rutinním měřením sérového fosfátu budou zahrnuti také do části B studie, kde budou další údaje o sérovém fosfátu budou shromažďovány úrovně a léčba poruch fosfátů. Žádná další měření z důvodu účasti na studii nebudou, denní režim je dokumentován.
Základní charakteristiky budou shromážděny při přijetí na JIP/zařazení do studie Denní údaje zahrnují rutinní údaje o orgánových dysfunkcích a terapiích na podporu orgánů a specifické údaje o fosfátech, pokud jsou k dispozici.
Výsledky zahrnují 28 a 90denní úmrtnost a dny bez podpory orgánů do 28. dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup na JIP v průběhu studia
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Pacienti s omezeními péče, jako je „žádná intubace“ nebo „žádná léčba náhrady ledvin“ při příjmu na JIP a pacienti přijatí k léčbě jako dárci orgánů;
- Kontinuální chronická domácí ventilace pro neuromuskulární onemocnění;
- Odmítnutí účasti nebo informovaného souhlasu (pokud si to místní etická komise pro tuto neintervenční studii vyžádá);
- Opětovné přijetí na JIP během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Stav přežití 90 dnů po přijetí na JIP
|
90 dní
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Stav přežití 28 dní po přijetí na JIP
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez podpory orgánů
Časové okno: 28 dní
|
Dny naživu a bez podpory orgánů (včetně dnů bez parenterální výživy) ke dni 28
|
28 dní
|
|
Prevalence fosfátových poruch při příjmu na JIP
Časové okno: Den přijetí na JIP (den 1)
|
Prevalence hypo- a hyperfosfatemie při přijetí na JIP
|
Den přijetí na JIP (den 1)
|
|
Výskyt poruch fosfátů během sedmi dnů pobytu na JIP
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt hypo- a hyperfosfatémie během sedmi dnů pobytu na JIP
|
7 dní
|
|
Množství podaného fosfátu
Časové okno: 7 dní
|
Množství fosfátu podávaného pacientům s hypofosfatémií
|
7 dní
|
|
Změna hladiny fosfátů v séru v reakci na suplementaci fosfátů
Časové okno: 7 dní
|
Změna hladiny fosfátů v séru v reakci na suplementaci fosfátů (korekce/nadměrná korekce/žádná korekce)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur van Zanten, PhD, Gelderse Valley Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUTPHOS study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .