Walidacja GIDS i opis zaburzeń fosforanowych (GUTPHOS)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację skali zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GIDS) oraz opisanie częstości występowania, wyników i leczenia zaburzeń fosforanowych u pacjentów intensywnej terapii
Niniejsze badanie zajmie się jednocześnie dwoma konkretnymi pytaniami badawczymi:
- walidacja skali dysfunkcji żołądkowo-jelitowej (GIDS).
- opis epidemiologii, czynników ryzyka i leczenia zaburzeń fosforanowych.
Celem jest rekrutacja 20 oddziałów intensywnej terapii i 1500 pacjentów OIT. Ośrodki będą rekrutować wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów do maksymalnie 120 pacjentów lub na maksymalny okres rekrutacji wynoszący 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Codzienne gromadzenie danych dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych, a także wartości fosforanów i postępowania będzie zbierane podczas pobytu na OIOM przez maksymalnie 7 dni. Głównymi rezultatami będą śmiertelność w ciągu 28 i 90 dni oraz dni wolne od podtrzymywania narządów. Wyniki drugorzędowe obejmują częstość występowania hipo- i hiperfosfatemii oraz opis postępowania w tych przypadkach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów Wszyscy kolejni dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci na uczestniczący oddział intensywnej terapii w okresie rekrutacji trwającym maksymalnie 8 tygodni.
Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta:
- Okres nauki maksymalnie 7 dni
- Okres obserwacji wynoszący maksymalnie 90 dni Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do części A badania walidującego GIDS, pacjenci z ośrodków, w których wykonuje się rutynowe pomiary fosforanów w surowicy, zostaną również włączeni do części B badania, w której dodatkowe dane dotyczące fosforanów w surowicy poziomy i zarządzanie zaburzeniami fosforanów zostaną zebrane. Nie będzie żadnych dodatkowych pomiarów ze względu na udział w badaniu, codzienna rutyna jest udokumentowana.
Charakterystyka wyjściowa zostanie zebrana podczas przyjęcia na OIOM/włączenia do badania Dane dzienne obejmują rutynowe dane dotyczące dysfunkcji narządów i terapii wspomagających narządy oraz szczegółowe dane dotyczące fosforanów, jeśli są dostępne.
Dane dotyczące wyników obejmują śmiertelność po 28 i 90 dniach oraz dni wolne od podtrzymywania narządów do dnia 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM w okresie studiów
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Pacjenci z ograniczeniami opieki, takimi jak „brak intubacji” lub „brak terapii nerkozastępczej” przy przyjęciu na OIOM oraz pacjenci przyjmowani do leczenia jako dawcy narządów;
- Ciągła przewlekła wentylacja domowa w przypadku chorób nerwowo-mięśniowych;
- Odmowa uczestnictwa lub świadoma zgoda (jeśli lokalna komisja etyczna poprosi o to ostatnie badanie nieinterwencyjne);
- Ponowne przyjęcie na OIT w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stan przeżycia po 90 dniach od przyjęcia na OIOM
|
90 dni
|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stan przeżycia po 28 dniach od przyjęcia na OIOM
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od wsparcia organów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni życia i wolne od wspomagania narządów (w tym dni bez żywienia pozajelitowego) do dnia 28
|
28 dni
|
|
Częstość występowania zaburzeń fosforanowych przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia na OIT (dzień 1)
|
Częstość występowania hipo- i hiperfosfatemii przy przyjęciu na OIOM
|
Dzień przyjęcia na OIT (dzień 1)
|
|
Częstość występowania zaburzeń fosforanowych w ciągu 7 dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania hipo- i hiperfosfatemii w ciągu 7 dni pobytu na OIT
|
7 dni
|
|
Ilość podanego fosforanu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ilość fosforanów podana pacjentom z hipofosfatemią
|
7 dni
|
|
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w odpowiedzi na suplementację fosforanów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w odpowiedzi na suplementację fosforanów (korekta/nadmierna korekta/brak korekty)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur van Zanten, PhD, Gelderse Valley Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUTPHOS study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .