Validação do GIDS e Descrição dos Distúrbios do Fosfato (GUTPHOS)
Estudo Prospectivo Multicêntrico para Validar a Pontuação de Disfunção Gastrointestinal (GIDS) e Descrever a Prevalência, Resultados e Manejo de Distúrbios de Fosfato em Pacientes de Terapia Intensiva
Este estudo abordará duas questões de pesquisa específicas simultaneamente:
- validação do escore de Disfunção Gastrointestinal (GI) (GIDS).
- descrição da epidemiologia, fatores de risco e manejo dos distúrbios do fosfato.
O objetivo é recrutar 20 UTIs e 1.500 pacientes de UTI. Os centros recrutarão todos os pacientes adultos consecutivos até um máximo de 120 pacientes ou um período máximo de recrutamento de 8 semanas, o que ocorrer primeiro. A coleta diária de dados sobre sinais e sintomas gastrointestinais, bem como valores e manejo de fosfato, serão coletados durante a internação na UTI por no máximo 7 dias. Mortalidade em 28 e 90 dias e dias livres de suporte de órgãos serão os principais desfechos. Os desfechos secundários incluem prevalência de hipo e hiperfosfatemia e descrição de seu manejo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de pacientes Todos os pacientes adultos consecutivos admitidos na UTI participante durante um período de recrutamento de no máximo 8 semanas.
Duração do estudo para o paciente individual:
- Período de estudo de no máximo 7 dias
- Período de acompanhamento de no máximo 90 dias Todos os pacientes serão incluídos na Parte A do estudo validando GIDS, pacientes de locais com medições de fosfato sérico de rotina também serão incluídos na Parte B do estudo onde dados adicionais sobre fosfato sérico níveis e manejo de distúrbios de fosfato serão coletados. Não haverá medições adicionais devido à participação no estudo, a rotina diária é documentada.
As características basais serão coletadas na admissão na UTI/inclusão no estudo Os dados diários incluem dados de rotina sobre disfunções de órgãos e terapias de suporte de órgãos e dados específicos sobre fosfato quando disponíveis.
Os dados do resultado incluem mortalidade de 28 e 90 dias e dias sem suporte de órgãos no dia 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annika Reintam Blaser, PhD
- Número de telefone: +3725142281
- E-mail: annika.reintam.blaser@ut.ee
Estude backup de contato
- Nome: Arthur van Zanten, PhD
- E-mail: zantena@zgv.nl
Locais de estudo
-
-
-
Tartu, Estônia
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
-
Contato:
- Martin Padar, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTI durante o período do estudo
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Pacientes com restrições de cuidados como "não intubação" ou "terapia renal substitutiva" na admissão na UTI e pacientes admitidos para tratamento como doadores de órgãos;
- Ventilação domiciliar crônica contínua para doença neuromuscular;
- Participação recusada ou consentimento informado (se o comitê de ética local solicitar este último para este estudo não intervencional);
- Readmissão à UTI durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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90 dias de mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Status de sobrevida em 90 dias após a admissão na UTI
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90 dias
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28 dias de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Status de sobrevida em 28 dias após a admissão na UTI
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias livres de suporte de órgãos
Prazo: 28 dias
|
Dias vivos e sem suporte de órgãos (incluindo dias sem nutrição parenteral) até o dia 28
|
28 dias
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Prevalência de distúrbios do fosfato na admissão na UTI
Prazo: Dia de admissão na UTI (dia 1)
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Prevalência de hipo e hiperfosfatemia na admissão na UTI
|
Dia de admissão na UTI (dia 1)
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Incidência de distúrbios do fosfato durante sete dias de internação na UTI
Prazo: 7 dias
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Incidência de hipo e hiperfosfatemia durante sete dias de internação na UTI
|
7 dias
|
|
A quantidade de fosfato administrada
Prazo: 7 dias
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A quantidade de fosfato administrada a pacientes com hipofosfatemia
|
7 dias
|
|
Alteração no nível sérico de fosfato em resposta à suplementação de fosfato
Prazo: 7 dias
|
Mudança no nível sérico de fosfato em resposta à suplementação de fosfato (correção/sobrecorreção/sem correção)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur van Zanten, PhD, Gelderse Valley Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUTPHOS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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