Validering af GIDS og beskrivelse af fosfatforstyrrelser (GUTPHOS)
Prospektiv, multicenter undersøgelse for at validere mave-tarmdysfunktionsscore (GIDS) og beskrive prævalens, resultater og håndtering af fosfatsygdomme hos intensivpatienter
Denne undersøgelse vil behandle to specifikke forskningsspørgsmål samtidigt:
- validering af GastroIntestinal (GI) Dysfunction score (GIDS).
- beskrivelse af epidemiologi, risikofaktorer og håndtering af fosfatlidelser.
Målet er at rekruttere 20 intensivafdelinger og 1500 intensivafdelinger. Sites vil rekruttere alle på hinanden følgende voksne patienter til maksimalt 120 patienter eller en maksimal rekrutteringsperiode på 8 uger, alt efter hvad der kommer først. Daglig dataindsamling om gastrointestinale tegn og symptomer samt fosfatværdier og behandling vil blive indsamlet under intensivophold i maksimalt 7 dage. 28 og 90 dages dødelighed og dage uden organstøtte vil være hovedresultaterne. Sekundære resultater omfatter prævalens af hypo- og hyperfosfatæmi og beskrivelse af deres behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientpopulation Alle på hinanden følgende voksne patienter, der er indlagt på deltagende intensivafdeling i en rekrutteringsperiode på maksimalt 8 uger.
Undersøgelsens varighed for den enkelte patient:
- Studietid på maksimalt 7 dage
- Opfølgningsperiode på maksimalt 90 dage Alle patienter vil blive inkluderet i del A af undersøgelsen, der validerer GIDS, patienter fra steder med rutinemæssige serumfosfatmålinger vil også blive inkluderet i del B af undersøgelsen, hvor yderligere data om serumfosfat niveauer og håndtering af fosfatforstyrrelser vil blive indsamlet. Der vil ikke være yderligere målinger grundet studiedeltagelse, daglig rutine er dokumenteret.
Baseline-karakteristika vil blive indsamlet ved ICU-indlæggelse/inkludering af undersøgelse. Daglige data omfatter rutinedata om organdysfunktioner og organstøttebehandlinger og specifikke data om fosfat, hvor de er tilgængelige.
Resultatdata inkluderer 28 og 90 dages dødelighed og dage uden organstøtte på dag 28.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på ICU i studietiden
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Patienter med begrænsninger af pleje såsom "ingen intubation" eller "ingen nyreudskiftningsterapi" på intensivafdeling og patienter indlagt til behandling som organdonorer;
- Kontinuerlig kronisk boligventilation for neuromuskulær sygdom;
- Afvist deltagelse eller informeret samtykke (hvis den lokale etiske komité anmoder sidstnævnte til denne ikke-interventionelle undersøgelse);
- Genoptagelse på intensivafdeling i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Overlevelsesstatus 90 dage efter ICU-indlæggelse
|
90 dage
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Overlevelsesstatus 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage fri for organstøtte
Tidsramme: 28 dage
|
Dage i live og fri for organstøtte (inklusive parenteral ernæringsfri dage) på dag 28
|
28 dage
|
|
Forekomst af fosfatforstyrrelser ved indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Dag for ICU-indlæggelse (dag 1)
|
Forekomst af hypo- og hyperfosfatæmi ved indlæggelse på intensivafdeling
|
Dag for ICU-indlæggelse (dag 1)
|
|
Forekomst af fosfatforstyrrelser under syv dages intensivophold
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af hypo- og hyperfosfatæmi under syv dages intensivophold
|
7 dage
|
|
Mængden af indgivet fosfat
Tidsramme: 7 dage
|
Mængden af fosfat administreret til patienter med hypofosfatæmi
|
7 dage
|
|
Ændring i serumfosfatniveau som reaktion på fosfattilskud
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i serumfosfatniveau som reaktion på fosfattilskud (korrektion/overkorrektion/ingen korrektion)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur van Zanten, PhD, Gelderse Valley Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUTPHOS study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .