Validierung des GIDS und Beschreibung von Phosphatstörungen (GUTPHOS)
Prospektive, multizentrische Studie zur Validierung des GastroIntestinal Dysfunction Score (GIDS) und zur Beschreibung von Prävalenz, Ergebnissen und Management von Phosphatstörungen bei Intensivpatienten
Diese Studie wird zwei spezifische Forschungsfragen gleichzeitig behandeln:
- Validierung des GastroIntestinal (GI) Dysfunction Score (GIDS).
- Beschreibung der Epidemiologie, Risikofaktoren und Behandlung von Phosphatstörungen.
Ziel ist die Rekrutierung von 20 Intensivstationen und 1500 Intensivpatienten. Die Standorte rekrutieren alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten auf maximal 120 Patienten oder einen Rekrutierungszeitraum von maximal 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt. Tägliche Datenerfassung zu gastrointestinalen Anzeichen und Symptomen sowie Phosphatwerte und -management werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation für maximal 7 Tage erfasst. Die Hauptergebnisse werden eine 28- und 90-Tage-Mortalität und Tage ohne Organunterstützung sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Prävalenz von Hypo- und Hyperphosphatämie und eine Beschreibung ihrer Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenpopulation Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die während eines Rekrutierungszeitraums von maximal 8 Wochen auf der teilnehmenden Intensivstation aufgenommen werden.
Dauer der Studie für den einzelnen Patienten:
- Studiendauer von maximal 7 Tagen
- Nachbeobachtungszeit von maximal 90 Tagen. Alle Patienten werden in Teil A der Studie zur Validierung von GIDS einbezogen. Patienten aus Standorten mit routinemäßigen Serumphosphatmessungen werden auch in Teil B der Studie einbezogen, wo zusätzliche Daten zu Serumphosphat vorliegen Es werden Werte und Behandlung von Phosphatstörungen erhoben. Aufgrund der Studienteilnahme finden keine zusätzlichen Messungen statt, der Tagesablauf wird dokumentiert.
Basismerkmale werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation/Studieneinschluss erfasst. Zu den täglichen Daten gehören Routinedaten zu Organfunktionsstörungen und Organunterstützungstherapien sowie spezifische Daten zu Phosphat, sofern verfügbar.
Zu den Ergebnisdaten gehören die 28- und 90-Tage-Mortalität sowie Tage ohne Organunterstützung bis zum 28. Tag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Patienten mit Versorgungseinschränkungen wie „keine Intubation“ oder „keine Nierenersatztherapie“ bei der Aufnahme auf die Intensivstation und Patienten, die zur Behandlung als Organspender aufgenommen wurden;
- Kontinuierliche chronische Heimbeatmung bei neuromuskulären Erkrankungen;
- Verweigerte Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung (falls die örtliche Ethikkommission dies für diese nicht-interventionelle Studie verlangt);
- Wiederaufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Überlebensstatus 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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90 Tage
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28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Überlebensstatus 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage ohne Organunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage am Leben und frei von Organunterstützung (einschließlich parenteraler ernährungsfreier Tage) bis zum 28. Tag
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28 Tage
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Prävalenz von Phosphatstörungen bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1)
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Prävalenz von Hypo- und Hyperphosphatämie bei Aufnahme auf die Intensivstation
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Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1)
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Inzidenz von Phosphatstörungen während des siebentägigen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
|
Inzidenz von Hypo- und Hyperphosphatämie während des siebentägigen Aufenthalts auf der Intensivstation
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7 Tage
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Die verabreichte Phosphatmenge
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Menge an Phosphat, die Patienten mit Hypophosphatämie verabreicht wird
|
7 Tage
|
|
Veränderung des Serumphosphatspiegels als Reaktion auf eine Phosphatergänzung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Veränderung des Serumphosphatspiegels als Reaktion auf eine Phosphatergänzung (Korrektur/Überkorrektur/keine Korrektur)
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur van Zanten, PhD, Gelderse Valley Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GUTPHOS study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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