Convalida del GIDS e descrizione dei disturbi dei fosfati (GUTPHOS)
Studio prospettico multicentrico per convalidare il punteggio di disfunzione gastrointestinale (GIDS) e descrivere la prevalenza, gli esiti e la gestione dei disturbi dei fosfati nei pazienti in terapia intensiva
Questo studio affronterà contemporaneamente due domande di ricerca specifiche:
- validazione del punteggio di disfunzione gastrointestinale (GI) (GIDS).
- descrizione dell'epidemiologia, dei fattori di rischio e della gestione dei disturbi del fosfato.
L'obiettivo è reclutare 20 unità di terapia intensiva e 1500 pazienti in terapia intensiva. I centri recluteranno tutti i pazienti adulti consecutivi fino a un massimo di 120 pazienti o per un periodo massimo di reclutamento di 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La raccolta giornaliera di dati su segni e sintomi gastrointestinali, nonché i valori e la gestione dei fosfati sarà raccolta durante la degenza in terapia intensiva per un massimo di 7 giorni. La mortalità a 28 e 90 giorni e i giorni senza supporto di organi saranno i principali risultati. Gli esiti secondari includono la prevalenza di ipo- e iperfosfatemia e la descrizione della loro gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di pazienti Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati in terapia intensiva partecipante durante un periodo di reclutamento di massimo 8 settimane.
Durata dello studio per il singolo paziente:
- Periodo di studio di un massimo di 7 giorni
- Periodo di follow-up di un massimo di 90 giorni Tutti i pazienti saranno inclusi nella Parte A dello studio che convalida il GIDS, i pazienti provenienti da centri con misurazioni di routine del fosfato sierico saranno inclusi anche nella Parte B dello studio in cui sono disponibili ulteriori dati sul fosfato sierico verranno raccolti i livelli e la gestione dei disturbi del fosfato. Non ci saranno misurazioni aggiuntive dovute alla partecipazione allo studio, la routine quotidiana è documentata.
Le caratteristiche basali saranno raccolte al momento del ricovero in terapia intensiva/inclusione nello studio I dati giornalieri includono dati di routine sulle disfunzioni degli organi e sulle terapie di supporto degli organi e dati specifici sul fosfato, ove disponibili.
I dati sugli esiti includono la mortalità a 28 e 90 giorni e i giorni senza supporto di organi entro il giorno 28.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annika Reintam Blaser, PhD
- Numero di telefono: +3725142281
- Email: annika.reintam.blaser@ut.ee
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arthur van Zanten, PhD
- Email: zantena@zgv.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Tartu, Estonia
- Reclutamento
- Tartu University Hospital
-
Contatto:
- Martin Padar, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva durante il periodo di studio
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Pazienti con restrizioni di cura come "nessuna intubazione" o "nessuna terapia renale sostitutiva" all'ammissione in terapia intensiva e pazienti ricoverati per trattamento come donatori di organi;
- Ventilazione domiciliare cronica continua per malattie neuromuscolari;
- Partecipazione rifiutata o consenso informato (se il comitato etico locale lo richiede per questo studio non interventistico);
- Riammissione in terapia intensiva durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Stato di sopravvivenza a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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90 giorni
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Stato di sopravvivenza a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni liberi dal supporto degli organi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Giorni in vita e senza supporto di organi (compresi i giorni senza nutrizione parenterale) entro il giorno 28
|
28 giorni
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Prevalenza dei disturbi del fosfato al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno del ricovero in terapia intensiva (giorno 1)
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Prevalenza di ipo- e iperfosfatemia al ricovero in terapia intensiva
|
Giorno del ricovero in terapia intensiva (giorno 1)
|
|
Incidenza di disturbi del fosfato durante sette giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Incidenza di ipo e iperfosfatemia durante sette giorni di degenza in terapia intensiva
|
7 giorni
|
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La quantità di fosfato somministrato
Lasso di tempo: 7 giorni
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La quantità di fosfato somministrata ai pazienti con ipofosfatemia
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7 giorni
|
|
Variazione del livello di fosfato sierico in risposta alla supplementazione di fosfato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione del livello di fosfato sierico in risposta alla supplementazione di fosfato (correzione/ipercorrezione/nessuna correzione)
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur van Zanten, PhD, Gelderse Valley Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUTPHOS study
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