Validering av GIDS og beskrivelse av fosfatforstyrrelser (GUTPHOS)
Prospektiv multisenterstudie for å validere Gastrointestinal Dysfunction Score (GIDS) og beskrive prevalens, utfall og behandling av fosfatforstyrrelser hos intensivpasienter
Denne studien vil ta for seg to spesifikke forskningsspørsmål samtidig:
- validering av GastroIntestinal (GI) Dysfunction score (GIDS).
- beskrivelse av epidemiologi, risikofaktorer og behandling av fosfatforstyrrelser.
Målet er å rekruttere 20 intensivavdelinger og 1500 intensivavdelinger. Nettsteder vil rekruttere alle påfølgende voksne pasienter til maksimalt 120 pasienter eller en maksimal rekrutteringsperiode på 8 uker, avhengig av hva som kommer først. Daglig datainnsamling om gastrointestinale tegn og symptomer samt fosfatverdier og behandling vil bli samlet inn under intensivopphold i maksimalt 7 dager. 28 og 90 dagers dødelighet og dager fri for organstøtte vil være hovedresultatene. Sekundære utfall inkluderer prevalens av hypo- og hyperfosfatemi og beskrivelse av behandlingen av dem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientpopulasjon Alle påfølgende voksne pasienter som er innlagt på deltakende intensivavdeling i løpet av en rekrutteringsperiode på maksimalt 8 uker.
Studiens varighet for den enkelte pasient:
- Studietid på maksimalt 7 dager
- Oppfølgingsperiode på maksimalt 90 dager Alle pasienter vil bli inkludert i del A av studien som validerer GIDS, pasienter fra steder med rutinemessige serumfosfatmålinger vil også inkluderes i del B av studien der tilleggsdata om serumfosfat nivåer og behandling av fosfatforstyrrelser vil bli samlet inn. Det blir ingen tilleggsmålinger grunnet studiedeltakelse, daglig rutine er dokumentert.
Baseline-karakteristika vil bli samlet inn ved innleggelse på intensivavdeling/studieinkludering. Daglige data inkluderer rutinedata om organdysfunksjoner og organstøttebehandlinger og spesifikke data om fosfat der tilgjengelig.
Utfallsdata inkluderer 28 og 90 dagers dødelighet, og dager uten organstøtte innen dag 28.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annika Reintam Blaser, PhD
- Telefonnummer: +3725142281
- E-post: annika.reintam.blaser@ut.ee
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arthur van Zanten, PhD
- E-post: zantena@zgv.nl
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Padar, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til intensivavdeling i studietiden
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Pasienter med behandlingsbegrensninger som "ingen intubasjon" eller "ingen nyreerstatningsterapi" ved innleggelse på intensivavdeling og pasienter innlagt for behandling som organdonorer;
- Kontinuerlig kronisk hjemmeventilasjon for nevromuskulær sykdom;
- Avvist deltakelse eller informert samtykke (hvis den lokale etiske komiteen ber om sistnevnte for denne ikke-intervensjonelle studien);
- Gjenopptakelse til intensivavdeling i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Overlevelsesstatus 90 dager etter ICU-innleggelse
|
90 dager
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Overlevelsesstatus 28 dager etter ICU-innleggelse
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager fri for organstøtte
Tidsramme: 28 dager
|
Dager i live og fri for organstøtte (inkludert parenteral ernæringsfrie dager) innen dag 28
|
28 dager
|
|
Prevalens av fosfatforstyrrelser ved innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Dag for ICU-innleggelse (dag 1)
|
Prevalens av hypo- og hyperfosfatemi ved innleggelse på intensivavdeling
|
Dag for ICU-innleggelse (dag 1)
|
|
Forekomst av fosfatforstyrrelser i løpet av syv dagers intensivopphold
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av hypo- og hyperfosfatemi i løpet av syv dagers intensivopphold
|
7 dager
|
|
Mengden fosfat som administreres
Tidsramme: 7 dager
|
Mengden fosfat som gis til pasienter med hypofosfatemi
|
7 dager
|
|
Endring i serumfosfatnivå som respons på fosfattilskudd
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i serumfosfatnivå som respons på fosfattilskudd (korreksjon/overkorreksjon/ingen korreksjon)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur van Zanten, PhD, Gelderse Valley Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUTPHOS study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .