Validatie van de GIDS en beschrijving van fosfaataandoeningen (GUTPHOS)
Prospectieve, multicentrische studie om de gastro-intestinale disfunctiescore (GIDS) te valideren en de prevalentie, resultaten en behandeling van fosfaataandoeningen bij intensive care-patiënten te beschrijven
Deze studie zal tegelijkertijd twee specifieke onderzoeksvragen behandelen:
- validatie van de gastro-intestinale (GI) disfunctiescore (GIDS).
- beschrijving van epidemiologie, risicofactoren en behandeling van fosfaatstoornissen.
Het streven is om 20 IC's en 1500 IC-patiënten te rekruteren. Sites zullen alle opeenvolgende volwassen patiënten rekruteren tot een maximum van 120 patiënten of een maximale rekruteringsperiode van 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dagelijkse gegevensverzameling over gastro-intestinale klachten en symptomen, evenals fosfaatwaarden en management zullen worden verzameld tijdens een verblijf op de IC gedurende maximaal 7 dagen. Sterfte van 28 en 90 dagen en dagen zonder orgaanondersteuning zullen de belangrijkste uitkomsten zijn. Secundaire uitkomsten omvatten de prevalentie van hypo- en hyperfosfatemie en een beschrijving van hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenpopulatie Alle opeenvolgende volwassen patiënten die gedurende een wervingsperiode van maximaal 8 weken op een deelnemende IC zijn opgenomen.
Duur van het onderzoek voor de individuele patiënt:
- Studieperiode van maximaal 7 dagen
- Follow-upperiode van maximaal 90 dagen Alle patiënten zullen worden opgenomen in deel A van de studie die GIDS valideert, patiënten van locaties met routinematige serumfosfaatmetingen zullen ook worden opgenomen in deel B van de studie waar aanvullende gegevens over serumfosfaat niveaus en het beheer van fosfaatstoornissen zullen worden verzameld. Er zullen geen extra metingen plaatsvinden vanwege deelname aan het onderzoek, de dagelijkse routine wordt gedocumenteerd.
Basiskenmerken worden verzameld bij opname op de IC/opname in het onderzoek. Dagelijkse gegevens omvatten routinematige gegevens over orgaandisfuncties en orgaanondersteunende therapieën en specifieke gegevens over fosfaat, indien beschikbaar.
Uitkomstgegevens omvatten sterfte na 28 en 90 dagen en dagen zonder orgaanondersteuning op dag 28.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annika Reintam Blaser, PhD
- Telefoonnummer: +3725142281
- E-mail: annika.reintam.blaser@ut.ee
Studie Contact Back-up
- Naam: Arthur van Zanten, PhD
- E-mail: zantena@zgv.nl
Studie Locaties
-
-
-
Tartu, Estland
- Werving
- Tartu University Hospital
-
Contact:
- Martin Padar, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de IC tijdens de studieperiode
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Patiënten met zorgbeperkingen zoals "geen intubatie" of "geen nierfunctievervangende therapie" bij opname op de IC en patiënten die voor behandeling zijn opgenomen als orgaandonor;
- Continue chronische thuisventilatie voor neuromusculaire aandoeningen;
- Geweigerde deelname of geïnformeerde toestemming (indien de lokale ethische commissie dit verzoekt voor deze niet-interventionele studie);
- Heropname op de IC tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlevingsstatus 90 dagen na opname op de IC
|
90 dagen
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overlevingsstatus 28 dagen na opname op de IC
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen vrij van orgaanondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen in leven en vrij van orgaanondersteuning (inclusief dagen zonder parenterale voeding) op dag 28
|
28 dagen
|
|
Prevalentie van fosfaatstoornissen bij opname op de IC
Tijdsspanne: Dag van IC-opname (dag 1)
|
Prevalentie van hypo- en hyperfosfatemie bij opname op de IC
|
Dag van IC-opname (dag 1)
|
|
Incidentie van fosfaatstoornissen tijdens zeven dagen IC-verblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van hypo- en hyperfosfatemie gedurende zeven dagen IC-verblijf
|
7 dagen
|
|
De toegediende hoeveelheid fosfaat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De hoeveelheid fosfaat die wordt toegediend aan patiënten met hypofosfatemie
|
7 dagen
|
|
Verandering in serumfosfaatspiegel als reactie op fosfaatsuppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in serumfosfaatspiegel als reactie op fosfaatsuppletie (correctie/overcorrectie/geen correctie)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur van Zanten, PhD, Gelderse Valley Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUTPHOS study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .