GIDS の検証とリン酸塩疾患の説明 (GUTPHOS)
2024年2月26日 更新者：Annika Reintam Blaser、University of Tartu
胃腸機能障害スコア（GIDS）を検証し、集中治療患者におけるリン酸塩疾患の有病率、転帰、および管理を説明するための前向き多施設研究
この研究では、次の 2 つの具体的な研究課題に同時に取り組みます。
- 胃腸（GI）機能不全スコア（GIDS）の検証。
- 疫学、危険因子、およびリン酸塩疾患の管理についての説明。
目標は、20 の ICU と 1,500 人の ICU 患者を採用することです。 施設は、連続するすべての成人患者を最大 120 人の患者、または最大 8 週間の募集期間のいずれか早い方まで募集します。 最大 7 日間の ICU 滞在中に、胃腸の徴候や症状、リン酸塩の値と管理に関する毎日のデータが収集されます。 28 日と 90 日の死亡率、および臓器サポートを受けられなかった日数が主な結果となります。 副次的アウトカムには、低リン血症および高リン血症の有病率とその管理の説明が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
患者集団 最大 8 週間の募集期間中に参加 ICU に入院した連続した成人患者全員。
個々の患者の研究期間:
- 学習期間は最長7日間
- 最長 90 日間の追跡期間 すべての患者は、GIDS を検証する研究のパート A に含まれ、日常的な血清リン酸塩測定施設の患者は、血清リン酸塩に関する追加データが含まれる研究のパート B にも含まれます。リン酸塩異常のレベルと管理が収集されます。 研究への参加による追加の測定はなく、日常生活は文書化されます。
ベースライン特性は、ICU 入院/研究参加時に収集されます。毎日のデータには、臓器機能不全および臓器サポート療法に関する日常的なデータと、入手可能な場合にはリン酸塩に関する特定のデータが含まれます。
結果データには、28 日および 90 日の死亡率、28 日までに臓器サポートを受けられなかった日数が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annika Reintam Blaser, PhD
- 電話番号：+3725142281
- メール：annika.reintam.blaser@ut.ee
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arthur van Zanten, PhD
- メール：zantena@zgv.nl
研究場所
-
-
-
Tartu、エストニア
- 募集
- Tartu University Hospital
-
コンタクト：
- Martin Padar, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最大8週間の募集期間中に参加ICUに入院した連続した成人患者全員。
対象となるすべての患者では臓器機能不全に関するデータが収集され、日常的な血清リン酸塩測定施設の患者では、リン酸値と管理に関する追加データが収集されます（研究のリン酸塩部分に含まれます）。
説明
包含基準:
- 留学期間中のICUへの入学
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 年齢<18歳;
- ICU入院時に「挿管なし」または「腎代替療法なし」などの治療制限がある患者、および臓器提供者としての治療のために入院した患者。
- 神経筋疾患に対する継続的な慢性在宅換気。
- 参加の拒否またはインフォームドコンセント（地方倫理委員会がこの非介入研究について後者を要求した場合）。
- 研究期間中にICUに再入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日死亡率
時間枠：90日
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ICU入室後90日後の生存状況
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90日
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28日以内の死亡率
時間枠：28日
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ICU入室後28日目の生存状況
|
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器サポートを受けない日
時間枠：28日
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28日目までに生存し、臓器のサポートを受けていない日数（非経口栄養を摂取していない日数を含む）
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28日
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ICU入院時のリン酸塩疾患の有病率
時間枠：ICU入室日（1日目）
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ICU入院時の低リン血症および高リン血症の有病率
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ICU入室日（1日目）
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7日間のICU滞在中のリン酸塩疾患の発生率
時間枠：7日
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7日間のICU滞在中の低リン血症および高リン血症の発生率
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7日
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投与されるリン酸塩の量
時間枠：7日
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低リン血症患者に投与されるリン酸塩の量
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7日
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リン酸補給に応じた血清リン酸値の変化
時間枠：7日
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リン酸補給に応じた血清リン酸値の変化（補正あり/過剰補正あり/補正なし）
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur van Zanten, PhD、Gelderse Valley Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。