Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti v místě vpichu a adherence u pacientů přecházejících z nízké na vysokou koncentraci adalimumabu (AVT-02) ve více indikacích. (EASE PAIN)

13. března 2026 aktualizováno: Jamp Pharma Corporation

Účelem studie fáze IV je prozkoumat účinky jak objemu, tak citrátu na bolest v místě vpichu (ISP), adherenci, spokojenost pacientů, kvalitu života a hodnocení onemocnění na kanadském trhu s adalimumabem.

Studie fáze IV je observační, pan-kanadská, multidisciplinární studie, jejímž cílem je zapsat 600 pacientů na 50–70 místech ve 3 různých terapeutických oblastech (GI, Rheum, Derm).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie fáze 4 se snaží zhodnotit zkušenosti s injekčním podáním v reálném světě, využití, spokojenost, účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby AVT-02 (SIMLANDI™) u pacientů, kteří přecházejí z nízkokoncentračního adalimumabu Humira® nebo jiného biologicky podobného adalimumabu. na vysoce koncentrovaný adalimumab SIMLANDI™ k léčbě některých gastroenterologických (IBD, včetně CD nebo UC); revmatologické (včetně RA, AS nebo PsA); nebo dermatologické stavy (včetně HS nebo PsO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5H3
        • JAMP Pharma Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byla zajištěna reprezentativní populace studie, měl by být k účasti v této neintervenční studii pozván každý vhodný pacient, který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu.
  2. Pacient má diagnostikovanou CD, UC, RA, AS, PsA, HS nebo PsO po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Pacient musí být současným uživatelem přípravku Humira® nebo jiného biosimilárního adalimumabu s nízkou koncentrací, přičemž léčba musí být zahájena nejméně 6 měsíců před screeningem.

  4. Jedna z následujících:

    1. Ošetřující lékař zvažuje přechod z Humira® na SIMLANDI™,
    2. Ošetřující lékař zvažuje přechod z biosimilárního adalimumabu (nikoli Humira®) na SIMLANDI™.
    3. Ošetřující lékař během posledních 3 měsíců přešel z Humira® nebo Humira® biosimilar na SIMLANDI™.

  5. Při přechodu z předchozí léčby adalimumabem na SIMLANDI™ musí být pacient ochoten nadále používat stejný typ injektoru:

    1. Předplněný až předplněný spínač,
    2. Přepínač autoinjektoru na autoinjektor.
  6. Přístup ke komerčnímu SIMLANDI™.
  7. Pacient nebo jeho zákonný/oprávněný zástupce souhlasí s podpisem informovaného souhlasu a účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve léčení SIMLANDI™ nebo jiným biosimilárním adalimumabem s vysokou koncentrací.
  2. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli stav, který by mohl zhoršit jejich schopnost účastnit se studie.
  3. Jakákoli současná nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího může účast ve studii zvýšit riziko pro pacienta.
  4. Pacienti, u kterých může být léčba adalimumabem kontraindikována (např. pacienti s demyelinizačními poruchami).
  5. Pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním, jak je uvedeno v třídě New York Heart Association (NYHA) >= 3.
  6. Pacienti se závažnými infekcemi, jako je sepse, tuberkulóza nebo oportunní infekce.
  7. Pacienti s anamnézou rekurentní infekce nebo se základním onemocněním, které je může predisponovat k infekcím.
  8. Pacienti se známou přecitlivělostí na SIMLANDI™ nebo jeho pomocné látky.
  9. Pacienti, kteří nejsou schopni zajistit úhradu SIMLANDI™.
  10. Pacient očekává, že nebude k dispozici pro následná hodnocení, jak je požadováno pro adekvátní léčbu.
  11. Aktivní účast nebo zápis do intervenční studie.
  12. Pacient nebo jeho zákonný/oprávněný zástupce nemůže nebo nepodepíše informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Referenční produkt adalimumabu k AVT-02
Pacienti přecházející z vysokoobjemového referenčního přípravku Adalimumab s nízkou koncentrací citrátu na nízkoobjemový přípravek AVT-02 Adalimumab Biosimilar s vysokou koncentrací bez citrátu.
Biologický: AVT02 (Alvotech biosimilar jako Adalimumab)
Studie fáze IV
Ostatní jména:
  • Humira
Další adalimumab biologicky podobný AVT-02
Pacienti přecházející z jiného biosimilárního přípravku Adalimumab s vysokým objemem, nízkou koncentrací, obsahujícího citrát nebo bez citrátu, na nízkoobjemový přípravek AVT-02 Adalimumab Biosimilar s vysokou koncentrací bez citrátu.
Biologický: AVT02 (Alvotech biosimilar jako Adalimumab)
Studie fáze IV
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v místě injekce od výchozí hodnoty po první dávce vysoce koncentrovaného adalimumabu (AVT-02) měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS); 2 týdny po injekci přípravku Humira (může to být 1 týden u určitých indikací, jako je HS).
Časové okno: Ve 2 týdnech
Výchozí bolest v místě injekce bude definována jako skóre VAS zaznamenané během poslední dávky adalimumabu s nízkou koncentrací před přechodem na AVT-02.
Ve 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v místě injekce od výchozí hodnoty po každé injekci vysoce koncentrovaného adalimumabu (AVT-02) měřená pomocí VAS během 180 dnů studie.
Časové okno: Při každé injekci AVT-02 až 180 dní.
Výchozí bolest v místě injekce bude definována jako skóre VAS zaznamenané během poslední dávky adalimumabu s nízkou koncentrací před přechodem na AVT-02.
Při každé injekci AVT-02 až 180 dní.
Pacient vnímá změnu bolesti v místě vpichu (5bodový Likert) po první dávce vysokokoncentračního adalimumabu (AVT-02) ve srovnání s Humirou® nebo jiným biosimilárním adalimumabem s nízkou koncentrací.
Časové okno: Jednou za měsíc až 180 dní.
Pětibodová Likertova škála pacientského vnímání změny bolesti v místě vpichu po první dávce vysokokoncentračního adalimumabu (AVT-02).
Jednou za měsíc až 180 dní.
Distribuce vynechaných dávek AVT-02.
Časové okno: Při každé injekci AVT-02 až 180 dní.
Dodržování léčby při přechodu z přípravku Humira® nebo jiného adalimumabu biologicky podobného na AVT-02.
Při každé injekci AVT-02 až 180 dní.
Změna od výchozí hodnoty v celkové spokojenosti s injekcí (7bodový Likert) během 180 dnů studie po převedení z Humiry nebo jiného adalimumabu s nízkou koncentrací na AVT-02.
Časové okno: Při každé injekci AVT-02 až 180 dní.
Sedmibodová Likertova škála spokojenosti pacientů.
Při každé injekci AVT-02 až 180 dní.
Změna od výchozí hodnoty v evropském indexovém skóre kvality života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) během 180 dnů studie po převedení z Humiry nebo jiného adalimumabu s nízkou koncentrací na AVT-02.
Časové okno: Ve dnech 30, 60, 90, 120, 150 a 180.
Dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím pokrývající pět dimenzí (mobilita, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s pěti úrovněmi závažnosti pro každou dimenzi (žádné problémy, mírné problémy střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Ve dnech 30, 60, 90, 120, 150 a 180.
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení onemocnění lékařem během 180 dnů studie po převedení z Humiry nebo jiného adalimumabu s nízkou koncentrací na AVT-02
Časové okno: Na základní linii a v den 180.
Hodnotí Physician Global Assessment (PGA) na začátku a v den 180.
Na základní linii a v den 180.
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení onemocnění hlášeného pacientem během 180 dnů studie po převedení z Humiry nebo jiného adalimumabu s nízkou koncentrací na AVT-02
Časové okno: Na základní linii a v den 180.
Hodnotí pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) na začátku a v den 180.
Na základní linii a v den 180.
Změna od výchozího stavu ve využití zdravotní péče během 180 dnů studie.
Časové okno: Ve dnech 30, 60, 90, 120, 150 a 180.
Dotazník hodnotící využití zdrojů zdravotní péče související s indikací pacienta, včetně lékařských událostí a léčebných postupů, které pacient zažil v posledním měsíci.
Ve dnech 30, 60, 90, 120, 150 a 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jamp Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAMP-AVT02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVT02 (Alvotech biosimilar jako Adalimumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit