- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05913817
Die Bewertung von Schmerzen und Adhärenz an der Injektionsstelle bei Patienten, die bei mehreren Indikationen von einer niedrigen auf eine hohe Konzentration von Adalimumab (AVT-02) wechseln. (EASE PAIN)
Der Zweck der Phase-IV-Studie besteht darin, die Auswirkungen von Volumen und Citrat auf Schmerzen an der Injektionsstelle (ISP), Therapietreue, Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Krankheitsbewertung auf dem kanadischen Adalimumab-Markt zu untersuchen.
Bei der Phase-IV-Studie handelt es sich um eine pankanadische, multidisziplinäre Beobachtungsstudie mit dem Ziel, 600 Patienten an 50–70 Standorten in drei verschiedenen Therapiebereichen (GI, Rheuma, Dermatologie) einzuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5H3
- JAMP Pharma Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient war zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Bei dem Patienten wurde seit mindestens 6 Monaten CD, UC, RA, AS, PsA, HS oder PsO diagnostiziert.
- Der Patient muss aktuell Humira® oder ein anderes niedrigkonzentriertes Adalimumab-Biosimilar anwenden und die Behandlung muss mindestens 6 Monate vor dem Screening begonnen haben.
Einer der folgenden:
- Behandelnder Arzt erwägt Umstellung von Humira® auf SIMLANDI™,
- Der behandelnde Arzt erwägt den Wechsel von einem Adalimumab-Biosimilar (nicht Humira®) zu SIMLANDI™.
- Der behandelnde Arzt hat innerhalb der letzten 3 Monate von Humira® oder Humira® Biosimilar auf SIMLANDI™ umgestellt.
Der Patient muss bereit sein, beim Wechsel von seiner vorherigen Adalimumab-Behandlung zu SIMLANDI™ weiterhin denselben Injektortyp zu verwenden:
- Vorgefüllt bis vorgefüllt wechseln,
- Autoinjektor-zu-Autoinjektor-Schalter.
- Zugriff auf kommerzielles SIMLANDI™.
- Der Patient oder sein gesetzlicher/bevollmächtigter Vertreter erklärt sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit SIMLANDI™ oder einem anderen hochkonzentrierten Adalimumab-Biosimilar behandelt wurden.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Jegliche aktuelle Erkrankung oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen kann.
- Patienten, bei denen eine Behandlung mit Adalimumab möglicherweise kontraindiziert ist (z. B. Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen).
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz, gemäß Klasse der New York Heart Association (NYHA) >= 3.
- Patienten mit schweren Infektionen wie Sepsis, Tuberkulose oder opportunistischen Infektionen.
- Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Grunderkrankungen, die sie für Infektionen prädisponieren können.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SIMLANDI™ oder seine Hilfsstoffe.
- Patienten, die keine Erstattung für SIMLANDI™ erhalten können.
- Der Patient geht davon aus, dass er nicht für Nachuntersuchungen zur Verfügung steht, die für eine angemessene Behandlung erforderlich sind.
- Aktive Teilnahme oder Einschreibung in eine Interventionsstudie.
- Der Patient oder sein gesetzlicher/bevollmächtigter Vertreter kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Adalimumab-Referenzprodukt zu AVT-02
Patienten, die vom Citrat-haltigen Adalimumab-Referenzprodukt in großen Mengen und niedriger Konzentration auf das Citrat-freie Adalimumab-Biosimilar AVT-02 in geringer Menge und hoher Konzentration umsteigen.
|
Phase-IV-Studie
Andere Namen:
|
|
Anderes Adalimumab-Biosimilar zu AVT-02
Patienten, die von einem anderen hochvolumigen, niedrigkonzentrierten, citrathaltigen oder citratfreien Adalimumab-Biosimilar-Produkt auf das kleinvolumige, hochkonzentrierte, citratfreie Adalimumab-Biosimilar AVT-02 wechseln.
|
Phase-IV-Studie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzen an der Injektionsstelle gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Dosis von hochkonzentriertem Adalimumab (AVT-02), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS); 2 Wochen nach der Humira-Injektion (kann bei bestimmten Indikationen wie HS auch 1 Woche dauern).
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Der Schmerz an der Injektionsstelle zu Beginn wird als der VAS-Score definiert, der während der letzten Dosis des niedrig konzentrierten Adalimumab vor der Umstellung auf AVT-02 aufgezeichnet wurde.
|
Nach 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzen an der Injektionsstelle nach jeder Injektion des hochkonzentrierten Adalimumab (AVT-02) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS während der 180 Tage der Studie.
Zeitfenster: Bei jeder AVT-02-Injektion bis zu 180 Tage.
|
Der Schmerz an der Injektionsstelle zu Beginn wird als der VAS-Score definiert, der während der letzten Dosis des niedrig konzentrierten Adalimumab vor der Umstellung auf AVT-02 aufgezeichnet wurde.
|
Bei jeder AVT-02-Injektion bis zu 180 Tage.
|
|
Patientenwahrnehmung der Veränderung der Schmerzen an der Injektionsstelle (5-Punkte-Likert) nach der ersten Dosis von hochkonzentriertem Adalimumab (AVT-02) im Vergleich zu Humira® oder einem anderen niedrigkonzentrierten Adalimumab-Biosimilar.
Zeitfenster: Einmal im Monat bis zu 180 Tage.
|
Eine fünfstufige Likert-Skala zur Patientenwahrnehmung der Veränderung der Schmerzen an der Injektionsstelle nach der ersten Dosis von hochkonzentriertem Adalimumab (AVT-02).
|
Einmal im Monat bis zu 180 Tage.
|
|
Verteilung der vergessenen Dosen von AVT-02.
Zeitfenster: Bei jeder AVT-02-Injektion bis zu 180 Tage.
|
Einhaltung der Behandlung beim Wechsel von Humira® oder einem anderen Adalimumab-Biosimilar zu AVT-02.
|
Bei jeder AVT-02-Injektion bis zu 180 Tage.
|
|
Veränderung der Gesamtzufriedenheit mit der Injektion (7-Punkte-Likert) gegenüber dem Ausgangswert während der 180 Tage der Studie nach der Umstellung von Humira oder einem anderen niedrig konzentrierten Adalimumab auf AVT-02.
Zeitfenster: Bei jeder AVT-02-Injektion bis zu 180 Tage.
|
Eine siebenstufige Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit.
|
Bei jeder AVT-02-Injektion bis zu 180 Tage.
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score während der 180 Tage der Studie nach der Umstellung von Humira oder einem anderen niedrig konzentrierten Adalimumab auf AVT-02.
Zeitfenster: An den Tagen 30, 60, 90, 120, 150 und 180.
|
Ein Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der fünf Dimensionen (Mobilität, Fähigkeit zur Selbstfürsorge, Fähigkeit zur Ausübung üblicher Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit fünf Schweregraden für jede Dimension (keine Probleme, leichte Probleme) umfasst , mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
|
An den Tagen 30, 60, 90, 120, 150 und 180.
|
|
Änderung der ärztlichen Krankheitsbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert während der 180 Tage der Studie nach der Umstellung von Humira oder einem anderen niedrig konzentrierten Adalimumab auf AVT-02
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 180.
|
Bewertet das Physician Global Assessment (PGA) zu Studienbeginn und am Tag 180.
|
Zu Studienbeginn und am Tag 180.
|
|
Änderung der vom Patienten berichteten Krankheitsbewertung gegenüber dem Ausgangswert während der 180 Tage der Studie nach der Umstellung von Humira oder einem anderen niedrig konzentrierten Adalimumab auf AVT-02
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 180.
|
Bewertet die globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (PtGA) zu Studienbeginn und am Tag 180.
|
Zu Studienbeginn und am Tag 180.
|
|
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der 180 Tage der Studie gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: An den Tagen 30, 60, 90, 120, 150 und 180.
|
Ein Fragebogen zur Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit der Patientenindikation, einschließlich medizinischer Ereignisse und Behandlungen, die der Patient im letzten Monat erlebt hat.
|
An den Tagen 30, 60, 90, 120, 150 und 180.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Globuline
- Adalimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- JAMP-AVT02-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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