Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AScalate: Treat-to-target u axiální spondyloartrózy (AScalate)

25. dubna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená multicentrická studie ke zkoumání účinnosti léčebné strategie typu Treat-to-target (T2T) se secukinumabem (AIN457) jako biologickým lékem první linie ve srovnání s léčbou standardní péče (SOC) po dobu 36 týdnů v roce Pacienti s aktivní axiální spondyloartrózou (axSpA)

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami pacientů s aktivní axSpA. Cílem je prokázat, že účinnost přístupu Treat-to-Target (T2T) (sekukinumabem jako biologickým lékem první linie) je lepší než přístup Standard-Of-Care (SOC), pokud jde o dosažení silné klinické účinnosti u pacientů. s aktivní axiální spondyloartritidou (axSpA), kteří dosud neužívali biologickou léčbu a kteří neměli adekvátní odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky. Studie bude zahrnovat 8týdenní období screeningu, 36týdenní období léčby podle předchozí randomizace a období sledování bezpečnosti v délce 20 týdnů. Primárním cílovým parametrem je procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli hodnocení reakce mezinárodní společnosti 40 na spondyloartritidu (ASAS40).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 8týdenní období screeningu, období léčby 36týdenní a 20týdenní období sledování bezpečnosti. Vyšetřovatelé ani pacienti nebyli oslepeni. Primárním koncovým bodem bylo procento pacientů, kteří dosáhli reakce ASAS40 ve 24. týdnu. Na začátku byli pacienti randomizováni stejně do jedné ze dvou léčebných skupin (T2T nebo SOC).

Pacienti byli hodnoceni každých 12 týdnů od výchozí hodnoty do 36. týdne. Hodnocení bezpečnosti bylo zahrnuto do pravidelných návštěv; Kromě toho byla provedena následná návštěva bezpečnosti 20 týdnů po poslední návštěvě studie (tj. 36. týdnu) a konal se v 56. týdnu u pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu.

Pacienti přiřazeni ke skupině léčby SOC byli léčeni SOC na základě uvážení vyšetřovatele v souladu se současnou klinickou praxí.

Pacienti přiřazeni ke skupině T2T léčené skupině dostávali první linii biologické ošetření sekukinumabem 150 mg. Respondenti byli definováni jako pacienti s klinicky důležitým zlepšením ASDAS ≥ 1,1.

Ve 12. týdnu respondenti pokračovali v sekukinumabu 150 mg, zatímco léčba byla eskalována na 300 mg pro nereagující.

Ve 24. týdnu byla aktivita onemocnění znovu hodnocena. Pacienti, kteří se kvalifikují jako respondenti, pokračovali v léčbě, kterou dostávali předchozí (buď sekukinumab 150 mg nebo 300 mg), pacienti, kteří byli reagovali ve 24. týdnu, byli eskalováni v léčbě: pacienti, kteří dostávali secukinumab 300 mg dříve, byli dříve přepnuty na Adalimumab a pacienti, kteří dostávali sekuntumab 150 mg, byli před eskalovaní do sekukinumab 300 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caluire et Cuire, Francie, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francie, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francie, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Německo, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Německo, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Německo, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Německo, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Německo, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Německo, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza axiální spondyloartrózy, axSpA (buď neradiografická axiální spondyloartritida nebo radiografická axiální spondyloartritida) splňující klasifikační kritéria Mezinárodní společnosti pro ankylozující spondyloartritidu pro axSpA
  • Aktivní onemocnění, jak je definováno tím, že skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ≥ 2,1 při screeningu a na začátku studie navzdory souběžné léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo intoleranci/kontraindikaci NSAID.
  • Objektivní známky zánětu při screeningu, jak je definováno: Zobrazování sakroiliakálních kloubů magnetickou rezonancí (MRI) provedené až 3 měsíce před screeningem, které ukazuje akutní zánětlivé léze, NEBO zvýšený rychlý C-reaktivní protein (CRP) (> 5 mg/ L), NEBO MRI ukazující akutní zánětlivé léze v sakroiliakálních kloubech a páteři provedené během období screeningu.
  • Nedostatečná reakce na NSAID

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice secukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na receptor interleukinu (IL)-17 nebo IL-17.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory Tumor Necrosis Factor Alpha (zkušební nebo schválené).
  • Pacienti léčení jakoukoli buněčnou deplecí.
  • Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění nebo základní metabolické, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální stavy, které podle názoru zkoušejícího pacienta imunosuprimují a/nebo vystavují pacienta nepřijatelnému riziku účasti na imunomodulační terapie.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater nebo poškození jater
  • Renální trauma v anamnéze, glomerulonefritida nebo pacienti s pouze jednou ledvinou nebo hladina kreatininu v séru přesahující 1,8 mg/dl (159,12 μmol/l).
  • Aktivní systémové infekce během posledních 2 týdnů (výjimka: běžné nachlazení) před randomizací.
  • Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo prokázaná infekce tuberkulózy (TBC).
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Celoživotní vakcinace během 6 týdnů před výchozím stavem nebo plánovaná vakcinace během účasti ve studii do 12 týdnů po posledním podání studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treat-to-Earget (T2T)

Pacienti dostávali sekukinumab 150 mg subkutánní (S.C.) týdně do 4. týdne (základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4 týden)) a poté v 8. týdnu. Ve 12. týdnu, pokud bylo ASDA klinicky důležité zlepšení a udržováno, pacienti dostávali léčbu do 32 týdne, pokud si zachovali odpověď. Pokud nebylo dosaženo klinicky důležitého zlepšení ASDA, dostávali pacienti eskalovanou dávku sekukinumabu 300 mg S.C. Každých 4 týdny do 20. týdne.

Ve 24. týdnu pacienti, kteří dostávali sekukinumab 300 mg, a dosáhli klinicky důležitého zlepšení ASDAS, pokračovala v léčbě až do týdne 32. Pokud pacienti nedosáhli klinicky důležitého zlepšení ASDA, byli přepnut na adalimumab biosimilar (Hyrimoz®) 40 mg s.c. Každé 2 týdny do 34 týdne.

Každý pacient byl léčen po dobu maximálně 36 týdnů (poslední dávka sekukinumabu v týdnu 32, poslední dávka Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) v 34. týdnu).
Biologický: Secukinumab/Adalimumab-Biosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumab Biosimilar 40 mg, S.C.
Aktivní komparátor: Standard of-Care (SOC)
Pacienti dostávali léčbu SOC podle standardů místní praxe jejich léčbou revmatologem po nejnovějších doporučeních léčby s NSAID jako léčba léčiva prvního výběru a anti-rheumatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) u pacientů s aktivním onemocněním navzdory použití (nebo intolerance/kontraindikaci) NSAID.
Jiný: Standard of Care
Léčba podle místních praktických standardů revmatologem po nejnovějších doporučeních léčby s NSAID jako léčba léčiva prvního výběru a DMARD u pacientů s aktivním onemocněním navzdory použití (nebo nesnášenlivosti/kontraindikaci) NSAID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ASAS40 ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Posouzení kritérií mezinárodní společnosti spondyloartrózy (ASAS) se skládá ze 4 domén měřených na vizuálních analogových stupnicích (VAS): 1. globální hodnocení pacienta; 2. hodnocení bolesti zad; 3. funkce reprezentovaná ankylozujícím spondylitidou funkčního indexu spondylitidy (BASFI) průměr 10 otázek; 4. Zánět představovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní tuhosti, na vana ankylozující index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení ≥ 40% a ≥2 jednotek na stupnici 0 - 10 v nejméně třech ze čtyř domén ASAS a ve zbývající doméně se vůbec nezhoršuje. Skóre 0 označuje menší závažnost; Skóre 10 naznačuje větší závažnost. Procento bylo vypočteno z logistického regresního modelu: logit (poměr) = ošetření + základní C-reaktivní protein (CRP) + základní hmotnost.
Základní linie, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících odpověď ASAS40 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Posouzení kritérií mezinárodní společnosti spondyloartrózy (ASAS) se skládá ze 4 domén měřených na vizuálních analogových stupnicích (VAS): 1. globální hodnocení pacienta; 2. hodnocení bolesti zad; 3. funkce reprezentovaná ankylozujícím spondylitidou funkčního indexu spondylitidy (BASFI) průměr 10 otázek; 4. Zánět představovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní tuhosti, na vana ankylozující index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení ≥ 40% a ≥2 jednotek na stupnici 0 - 10 v nejméně třech ze čtyř domén ASAS a ve zbývající doméně se vůbec nezhoršuje. Skóre 0 označuje menší závažnost; Skóre 10 naznačuje větší závažnost. Procento bylo vypočteno z logistického regresního modelu: logit (poměr) = ošetření + základní C-reaktivní protein (CRP) + základní hmotnost.
Základní linie, 12. týden
Procento pacientů dosahujících reakci ASAS20
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24
Hodnocení kritérií mezinárodní společnosti spondyloartrózy (ASAS) se skládá ze 4 domén měřených na vizuálních analogových měřítcích (VAS): 1. globální hodnocení pacienta; 2. hodnocení bolesti zad; 3. funkce reprezentovaná ankylozujícím spondylitidou funkčního indexu spondylitidy (BASFI) průměr 10 otázek; 4. Zánět představovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní tuhosti, na vana ankylozující index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai). Reakce ASAS20 je definována jako zlepšení ≥ 20% a ≥1 jednotky na stupnici 0 - 10 v nejméně třech ze čtyř domén ASAS a ve zbývající doméně se vůbec nehodí. Skóre 0 označuje menší závažnost; Skóre 10 naznačuje větší závažnost. Procento bylo vypočteno z logistického regresního modelu: logit (poměr) = ošetření + základní C-reaktivní protein (CRP) + základní hmotnost.
Základní linie, týdny 12 a 24
Procento pacientů dosahujících částečnou remisi ASAS
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24

Hodnocení kritérií mezinárodní společnosti spondyloartrózy (ASAS): 6 domén (4 hlavní; 2 další domény hodnocení): 1. globální hodnocení pacienta měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS); 2. hodnocení bolesti zad pacienta, měřeno na VAS; 3. Funkce reprezentovaná ankylozujícím spondylitidou funkčního indexu spondylitidy (BASFI) průměr 10 otázek, měřeno pomocí VAS; 4. Zánět představovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní tuhosti, na lázeňském indexu onemocnění spondylitidy (Basdai), měřeno pomocí VAS; 5. MOBITA MOBITAS představovaná ankylozujícím indexem metrologie spondylitidy v lázni (BASMI) Posouzení boční flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (CRP, reaktant akutní fáze).

ASAS Částečná remise: Hodnota ne nad 2 jednotky v každé ze čtyř hlavních domén na stupnici 10. Vyšší skóre na VAS = vyšší závažnost. Procento vypočteno z logistického regresního modelu: logit (poměr) = ošetření + základní hodnota CRP + základní hmotnost.
Základní linie, týdny 12 a 24
Procento pacientů splňujících ankylozující skóre aktivity onemocnění spondylitidy (ASDA) Definice neaktivního onemocnění
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24

Mezi parametry používané pro ASDA zahrnují bolest páteře (ankylozující ankylozující aktivitu onemocnění spondylitidy v lázni, Basdai Otázka 2), globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, periferní bolest/otok (Basdai Otázka 3), trvání ranní tuhosti (Basdai Otázka 6) a C-reaktivní protein nebo erytrocyty).

3 hodnoty vybrané pro oddělené stavy aktivity onemocnění byly <1,3 mezi neaktivním onemocněním a nízkou aktivitou onemocnění, <2,1 mezi nízkou aktivitou onemocnění a vysokou aktivitou onemocnění a> 3,5 mezi vysokou aktivitou onemocnění a velmi vysokou aktivitou onemocnění. Vybraná mezní hodnoty pro skóre zlepšení byly změnou o ≥ 1,1 jednotce pro „minimální klinicky důležité zlepšení“ a změna o ≥ 2,0 jednotky pro „významné zlepšení“. Procento bylo vypočteno z logistického regresního modelu: logit (poměr) = ošetření + základní ASDAS + základní hmotnost.
Základní linie, týdny 12 a 24
Procento pacientů s velkým zlepšením ASDAS
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24

Mezi parametry používané pro ASDA zahrnují bolest páteře (ankylozující ankylozující aktivitu onemocnění spondylitidy v lázni, Basdai Otázka 2), globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, periferní bolest/otok (Basdai Otázka 3), trvání ranní tuhosti (Basdai Otázka 6) a C-reaktivní protein nebo erytrocyty).

3 hodnoty vybrané pro oddělené stavy aktivity onemocnění byly <1,3 mezi neaktivním onemocněním a nízkou aktivitou onemocnění, <2,1 mezi nízkou aktivitou onemocnění a vysokou aktivitou onemocnění a> 3,5 mezi vysokou aktivitou onemocnění a velmi vysokou aktivitou onemocnění. Vybraná mezní hodnoty pro skóre zlepšení byly změnou o ≥ 1,1 jednotce pro „minimální klinicky důležité zlepšení“ a změna o ≥ 2,0 jednotky pro „významné zlepšení“. Procento bylo vypočteno z logistického regresního modelu: logit (poměr) = ošetření + základní ASDAS + základní hmotnost.
Základní linie, týdny 12 a 24
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění ASDAS
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24

Mezi parametry používané pro ASDA zahrnují bolest páteře (ankylozující ankylozující aktivitu onemocnění spondylitidy v lázni, Basdai Otázka 2), globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, periferní bolest/otok (Basdai Otázka 3), trvání ranní tuhosti (Basdai Otázka 6) a C-reaktivní protein nebo erytrocyty).

3 hodnoty vybrané pro oddělené stavy aktivity onemocnění byly <1,3 mezi neaktivním onemocněním a nízkou aktivitou onemocnění, <2,1 mezi nízkou aktivitou onemocnění a vysokou aktivitou onemocnění a> 3,5 mezi vysokou aktivitou onemocnění a velmi vysokou aktivitou onemocnění. Vybraná mezní hodnoty pro skóre zlepšení byly změnou o ≥ 1,1 jednotce pro „minimální klinicky důležité zlepšení“ a změna o ≥ 2,0 jednotky pro „významné zlepšení“. Procento bylo vypočteno z logistického regresního modelu: logit (poměr) = ošetření + základní ASDAS + základní hmotnost.
Základní linie, týdny 12 a 24
Procento pacientů dosahujících ankylozující lázeň ankylozující aktivita onemocnění spondylitidy Reakce indexu onemocnění 50% (Basdai 50) ve 12. týdnu a 24. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24
Basdai se skládá z měřítka 0 až 10 (0 není žádný problém a 10 nejhorších problémů, zachyceno jako kontinuální VAS), který se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků onemocnění. Reakce Basdai 50 je definována jako nejméně 50% zlepšení (snížení) v celkovém skóre Basdai.
Základní linie, týdny 12 a 24
Změna z výchozí hodnoty v ankylozingové spondylitis funkční index spondylitidy (BASFI)
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24
Ankylozující funkční index spondylitidy v lázni (BASFI) je sada 10 otázek navržených pro stanovení stupně funkčního omezení u pacientů s AS. 10 otázek bylo vybráno s velkým vstupem od pacientů s AS. Prvních 8 otázek zvažuje činnosti související s funkční anatomií. Poslední 2 otázky hodnotí schopnost pacientů vyrovnat se s každodenním životem. K zodpovězení otázek se používá stupnice 0 až 10 (zachycena jako kontinuální VAS). Průměr z 10 měřítek dává Basfi skóre - hodnota mezi 0 a 10. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
Základní linie, týdny 12 a 24
Změna z výchozí hodnoty v ankylozujícím indexu metrologie spondylitidy (BASMI)
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24
Basmi měří rozsah pohybu založený na pěti klinických měřeních: 1) rotace děložního čípku, 2) tragus na vzdálenost stěny, 3) bederní boční flexe, 4) bederní flexe (modifikovaná Schober) a 5) intermalleolární vzdálenost. Basmi 0 = označuje mírné postižení onemocnění, 1 = mírné onemocnění a 2 = závažné postižení onemocnění. Výsledky pro rotaci děložního čípku a flexe bederní boční jsou prostředky měření vlevo a vpravo. Rozsah bodování 0-10. Čím vyšší je skóre Basmi, tím závažnější bylo omezením pohybu subjektu.
Základní linie, týdny 12 a 24
Změňte se z výchozí hodnoty expanze hrudníku
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24
Rozšíření hrudníku se měří jako úhel rotace děložního čípku (ve stupních).
Základní linie, týdny 12 a 24
Změna z výchozí hodnoty v ASQOL (ankylozující spondylitida kvalita života)
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24
Ankylozující skóre kvality života spondylitidy (ASQOL) je samostatný dotazník, který má hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých pacientů s ankylozující spondylitidou. ASQOL obsahuje 18 položek s možností reakce na dichotomickou ano/ne. Pro každou odpověď „ano“ je přiřazen jediný bod a žádné body za každou odpověď „ne“, které mají za následek celkové skóre, které se pohybují od 0 (nejméně závažnosti) do 18 (nejvyšší závažnost). Nižší skóre proto naznačuje lepší kvalitu života. Položky zahrnují hodnocení mobility/energie, péče o sebe a náladu/emoce. Období stažení je „v současné době“ a opatření vyžaduje přibližně 6 minut.
Základní linie, týdny 12 a 24
Změna z výchozí hodnoty v ASAS-HI (Ankylosing spondyloartritis International Society Health Index)
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24
ASAS-HI je dotazník specifický pro onemocnění, který byl vyvinut na základě komplexní mezinárodní klasifikace fungování, postižení a jádra zdraví (známý také jako ICF Core Set) pro AS. ASAS HI je lineární kompozitní opatření a obsahuje 17 položek (možnost dichotomické odezvy: „Souhlasím“ a „nesouhlasím“), které pokrývají většinu sady jádra ICF. ASAS HI obsahuje položky, které se zabývají kategoriích bolesti, emocionálních funkcí, spánku, sexuální funkce, mobility, péče o sebe a komunitním životem. Celkový součet ASAS HI se pohybuje od 0 do 17, s nižším skóre naznačuje lepší zdravotní stav. Kromě toho sada položek environmentálního faktoru (EF) obsahuje položky, které se zabývají kategoriemi podpory/vztahů, postojů a zdravotnických služeb. Sada položek EF obsahuje 9 dichotomických položek se stejnou možností odezvy, ale bez součtu skóre kvůli jeho vícerozměrné povaze.
Základní linie, týdny 12 a 24
Změna z výchozí hodnoty v globálním hodnocení nemocí (pacient)
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta bylo provedeno za použití 100 mm (vizuální analogové stupnice) VAS, od nevýrazných (0 mm) až po velmi závažné (100 mm), v reakci na otázku: „Jak aktivní byla vaše onemocnění v průměru v posledním týdnu?“ Vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
Základní linie, týdny 12 a 24
Změna z výchozí hodnoty při hodnocení globálních nemocí (lékař)
Časové okno: Základní linie, týdny 12 a 24
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře bylo prováděno za použití 100 mm VAS, od nevýrazných (0 mm) až po velmi závažné (100 mm), v reakci na otázku: „Vzhledem k všem způsobům, jak nemoc ovlivňuje vašeho pacienta, nakreslete linii na stupnici pro to, jak dobře je jeho stav dnes.“ Aby se zlepšil objektivitu, si lékař nesmí být vědom globálního hodnocení aktivity nemoci v tomto pacientovi při provádění vlastního hodnocení na tomto pacientovi. Vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
Základní linie, týdny 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab/Adalimumab-Biosimilar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit