Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerter og vedhæftning på injektionsstedet hos patienter, der skifter fra en lav til høj koncentration af Adalimumab (AVT-02) på tværs af flere indikationer. (EASE PAIN)

13. marts 2026 opdateret af: Jamp Pharma Corporation

Formålet med fase IV-studiet er at undersøge virkningerne af både Volumen og Citrat på Injection Site Pain (ISP), adhærens, patienttilfredshed, livskvalitet og sygdomsvurdering på det canadiske Adalimumab-marked.

Fase IV-studiet er et observationelt, pan-canadisk, multidisciplinært studie, der sigter mod at indskrive 600 patienter på tværs af 50-70 steder på tværs af 3 forskellige terapeutiske områder (GI, Rheum, Derm).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende fase 4-studie søger at vurdere injektionsoplevelsen i den virkelige verden, udnyttelsen, tilfredsheden, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med AVT-02 (SIMLANDI™) hos patienter, når de skifter fra adalimumab Humira® med lav koncentration eller en anden biosimilær adalimumab. til højkoncentration adalimumab SIMLANDI™ til behandling af visse gastroenterologiske (IBD, inklusive CD eller UC); reumatologiske (herunder RA, AS eller PsA); eller dermatologiske tilstande (herunder HS eller PsO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5H3
        • JAMP Pharma Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at sikre en repræsentativ undersøgelsespopulation bør enhver kvalificeret patient, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, inviteres til at deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Patienten har været diagnosticeret med CD, UC, RA, AS, PsA, HS eller PsO i mindst 6 måneder.
  3. Patienten skal være en aktuel bruger af Humira® eller en anden lavkoncentration adalimumab biosimilær, med behandling påbegyndt mindst 6 måneder før screening.
  4. En af følgende:

    1. Den behandlende læge overvejer at skifte fra Humira® til SIMLANDI™,
    2. Den behandlende læge overvejer at skifte fra en adalimumab biosimilær (ikke Humira®) til SIMLANDI™.
    3. Den behandlende læge har skiftet fra Humira® eller Humira® biosimilar til SIMLANDI™ inden for de seneste 3 måneder.
  5. Patienten skal være villig til at blive ved med at bruge den samme type injektor, når de skifter fra deres tidligere adalimumab-behandling til SIMLANDI™:

    1. Forudfyldt til forudfyldt kontakt,
    2. Autoinjector til autoinjector switch.
  6. Adgang til kommerciel SIMLANDI™.
  7. Patienten eller patientens juridiske/autoriserede repræsentant accepterer at underskrive informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere er behandlet med SIMLANDI™ eller et andet biosimilært biosimilært adalimumab-præparat.
  2. Patienter, der efter investigators mening har en tilstand, der kan forringe deres mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  3. Enhver aktuel eller historie med enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for patienten.
  4. Patienter, for hvem behandling med adalimumab kan være kontraindiceret (f.eks. patienter med demyeliniserende lidelser).
  5. Patienter med moderat til svær hjertesvigt, som angivet af New York Heart Association (NYHA) klasse >= 3.
  6. Patienter med alvorlige infektioner såsom sepsis, tuberkulose eller opportunistiske infektioner.
  7. Patienter med tilbagevendende infektion i anamnesen eller med underliggende tilstande, som kan disponere dem for infektioner.
  8. Patienter med kendt overfølsomhed over for SIMLANDI™ eller dets hjælpestoffer.
  9. Patienter, der ikke er i stand til at få tilskud til SIMLANDI™.
  10. Patienten forventer ikke at være tilgængelig for opfølgende vurderinger, som det er nødvendigt for tilstrækkelig håndtering.
  11. Aktiv deltagelse i eller tilmelding til et interventionsforsøg.
  12. Patient eller patientens juridiske/autoriserede repræsentant kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adalimumab referenceprodukt til AVT-02
Patienter, der skifter fra det højvolumen, lavkoncentrerede, citratholdige Adalimumab-referenceprodukt til det lavvolumen, højkoncentrerede, citratfrie AVT-02 Adalimumab Biosimilar.
Fase IV undersøgelse
Andre navne:
  • Humira
Andet Adalimumab Biosimilar til AVT-02
Patienter, der skifter fra et andet højvolumen, lav koncentration, citratholdigt eller citratfrit Adalimumab biosimilært produkt til det lavvolumen, højkoncentrerede, citratfri AVT-02 Adalimumab Biosimilar.
Fase IV undersøgelse
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerter på injektionsstedet efter den første dosis af højkoncentration adalimumab (AVT-02) målt ved Visual Analog Scale (VAS); 2 uger efter Humira-injektion (kan være 1 uge for visse indikationer såsom HS).
Tidsramme: Ved 2 uger
Baseline smerter på injektionsstedet vil blive defineret som VAS-scoren registreret under den sidste dosis af lavkoncentrations-adalimumab før skift til AVT-02.
Ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerter på injektionsstedet efter hver injektion af højkoncentrationen adalimumab (AVT-02) målt ved VAS i løbet af undersøgelsens 180 dage.
Tidsramme: Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
Baseline smerter på injektionsstedet vil blive defineret som VAS-scoren registreret under den sidste dosis af lavkoncentrations-adalimumab før skift til AVT-02.
Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
Patientopfattelse af ændring i smerter ved injektionsstedet (5-punkts Likert) efter den første dosis af højkoncentrations-adalimumab (AVT-02) sammenlignet med Humira® eller et andet lavkoncentrations-adalimumab-biosimilært middel.
Tidsramme: En gang om måneden op til 180 dage.
En fem-punkts Likert-skala for patientens opfattelse af ændring i smerter på injektionsstedet efter den første dosis af højkoncentrations-adalimumab (AVT-02).
En gang om måneden op til 180 dage.
Fordeling af glemte doser af AVT-02.
Tidsramme: Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
Overholdelse af behandlingen ved skift fra Humira® eller en anden biosimilær adalimumab til AVT-02.
Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
Ændring fra baseline i generel tilfredshed med injektionen (7-punkts Likert) i løbet af de 180 dage af undersøgelsen efter skift fra Humira eller en anden lavkoncentration adalimumab til AVT-02.
Tidsramme: Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
En syv-punkts Likert-skala for patienttilfredshed.
Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score i løbet af de 180 dage af undersøgelsen efter skift fra Humira eller en anden lav-koncentration adalimumab til AVT-02.
Tidsramme: På dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
Et spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker fem dimensioner (mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med fem sværhedsgrader for hver dimension (ingen problemer, lette problemer , moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
På dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
Ændring fra baseline i lægens sygdomsvurdering i løbet af de 180 dage af undersøgelsen efter skift fra Humira eller en anden lav-koncentration adalimumab til AVT-02
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.
Vurderer Physician Global Assessment (PGA) ved baseline og på dag 180.
Ved baseline og på dag 180.
Ændring fra baseline i patientrapporteret sygdomsvurdering i løbet af de 180 dage af undersøgelsen efter skift fra Humira eller et andet lavkoncentrations-adalimumab til AVT-02
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.
Vurderer Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA) ved baseline og på dag 180.
Ved baseline og på dag 180.
Ændring fra baseline i sundhedsudnyttelse i løbet af undersøgelsens 180 dage.
Tidsramme: På dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
Et spørgeskema, der vurderer sundhedsressourceudnyttelsen relateret til patientindikationen, herunder medicinske hændelser og behandlinger, som patienten har oplevet inden for den sidste måned.
På dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab)

Abonner