- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05913817
Evaluering af smerter og vedhæftning på injektionsstedet hos patienter, der skifter fra en lav til høj koncentration af Adalimumab (AVT-02) på tværs af flere indikationer. (EASE PAIN)
Formålet med fase IV-studiet er at undersøge virkningerne af både Volumen og Citrat på Injection Site Pain (ISP), adhærens, patienttilfredshed, livskvalitet og sygdomsvurdering på det canadiske Adalimumab-marked.
Fase IV-studiet er et observationelt, pan-canadisk, multidisciplinært studie, der sigter mod at indskrive 600 patienter på tværs af 50-70 steder på tværs af 3 forskellige terapeutiske områder (GI, Rheum, Derm).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, J4B 5H3
- JAMP Pharma Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Patienten har været diagnosticeret med CD, UC, RA, AS, PsA, HS eller PsO i mindst 6 måneder.
- Patienten skal være en aktuel bruger af Humira® eller en anden lavkoncentration adalimumab biosimilær, med behandling påbegyndt mindst 6 måneder før screening.
En af følgende:
- Den behandlende læge overvejer at skifte fra Humira® til SIMLANDI™,
- Den behandlende læge overvejer at skifte fra en adalimumab biosimilær (ikke Humira®) til SIMLANDI™.
- Den behandlende læge har skiftet fra Humira® eller Humira® biosimilar til SIMLANDI™ inden for de seneste 3 måneder.
Patienten skal være villig til at blive ved med at bruge den samme type injektor, når de skifter fra deres tidligere adalimumab-behandling til SIMLANDI™:
- Forudfyldt til forudfyldt kontakt,
- Autoinjector til autoinjector switch.
- Adgang til kommerciel SIMLANDI™.
- Patienten eller patientens juridiske/autoriserede repræsentant accepterer at underskrive informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er behandlet med SIMLANDI™ eller et andet biosimilært biosimilært adalimumab-præparat.
- Patienter, der efter investigators mening har en tilstand, der kan forringe deres mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Enhver aktuel eller historie med enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for patienten.
- Patienter, for hvem behandling med adalimumab kan være kontraindiceret (f.eks. patienter med demyeliniserende lidelser).
- Patienter med moderat til svær hjertesvigt, som angivet af New York Heart Association (NYHA) klasse >= 3.
- Patienter med alvorlige infektioner såsom sepsis, tuberkulose eller opportunistiske infektioner.
- Patienter med tilbagevendende infektion i anamnesen eller med underliggende tilstande, som kan disponere dem for infektioner.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for SIMLANDI™ eller dets hjælpestoffer.
- Patienter, der ikke er i stand til at få tilskud til SIMLANDI™.
- Patienten forventer ikke at være tilgængelig for opfølgende vurderinger, som det er nødvendigt for tilstrækkelig håndtering.
- Aktiv deltagelse i eller tilmelding til et interventionsforsøg.
- Patient eller patientens juridiske/autoriserede repræsentant kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adalimumab referenceprodukt til AVT-02
Patienter, der skifter fra det højvolumen, lavkoncentrerede, citratholdige Adalimumab-referenceprodukt til det lavvolumen, højkoncentrerede, citratfrie AVT-02 Adalimumab Biosimilar.
|
Fase IV undersøgelse
Andre navne:
|
|
Andet Adalimumab Biosimilar til AVT-02
Patienter, der skifter fra et andet højvolumen, lav koncentration, citratholdigt eller citratfrit Adalimumab biosimilært produkt til det lavvolumen, højkoncentrerede, citratfri AVT-02 Adalimumab Biosimilar.
|
Fase IV undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerter på injektionsstedet efter den første dosis af højkoncentration adalimumab (AVT-02) målt ved Visual Analog Scale (VAS); 2 uger efter Humira-injektion (kan være 1 uge for visse indikationer såsom HS).
Tidsramme: Ved 2 uger
|
Baseline smerter på injektionsstedet vil blive defineret som VAS-scoren registreret under den sidste dosis af lavkoncentrations-adalimumab før skift til AVT-02.
|
Ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerter på injektionsstedet efter hver injektion af højkoncentrationen adalimumab (AVT-02) målt ved VAS i løbet af undersøgelsens 180 dage.
Tidsramme: Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
|
Baseline smerter på injektionsstedet vil blive defineret som VAS-scoren registreret under den sidste dosis af lavkoncentrations-adalimumab før skift til AVT-02.
|
Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
|
|
Patientopfattelse af ændring i smerter ved injektionsstedet (5-punkts Likert) efter den første dosis af højkoncentrations-adalimumab (AVT-02) sammenlignet med Humira® eller et andet lavkoncentrations-adalimumab-biosimilært middel.
Tidsramme: En gang om måneden op til 180 dage.
|
En fem-punkts Likert-skala for patientens opfattelse af ændring i smerter på injektionsstedet efter den første dosis af højkoncentrations-adalimumab (AVT-02).
|
En gang om måneden op til 180 dage.
|
|
Fordeling af glemte doser af AVT-02.
Tidsramme: Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
|
Overholdelse af behandlingen ved skift fra Humira® eller en anden biosimilær adalimumab til AVT-02.
|
Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
|
|
Ændring fra baseline i generel tilfredshed med injektionen (7-punkts Likert) i løbet af de 180 dage af undersøgelsen efter skift fra Humira eller en anden lavkoncentration adalimumab til AVT-02.
Tidsramme: Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
|
En syv-punkts Likert-skala for patienttilfredshed.
|
Ved hver AVT-02-injektion op til 180 dage.
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score i løbet af de 180 dage af undersøgelsen efter skift fra Humira eller en anden lav-koncentration adalimumab til AVT-02.
Tidsramme: På dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
|
Et spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker fem dimensioner (mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med fem sværhedsgrader for hver dimension (ingen problemer, lette problemer , moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
|
På dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
|
|
Ændring fra baseline i lægens sygdomsvurdering i løbet af de 180 dage af undersøgelsen efter skift fra Humira eller en anden lav-koncentration adalimumab til AVT-02
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.
|
Vurderer Physician Global Assessment (PGA) ved baseline og på dag 180.
|
Ved baseline og på dag 180.
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret sygdomsvurdering i løbet af de 180 dage af undersøgelsen efter skift fra Humira eller et andet lavkoncentrations-adalimumab til AVT-02
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.
|
Vurderer Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA) ved baseline og på dag 180.
|
Ved baseline og på dag 180.
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsudnyttelse i løbet af undersøgelsens 180 dage.
Tidsramme: På dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
|
Et spørgeskema, der vurderer sundhedsressourceudnyttelsen relateret til patientindikationen, herunder medicinske hændelser og behandlinger, som patienten har oplevet inden for den sidste måned.
|
På dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloarthritis
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Svedkirtelsygdomme
- Hudsygdomme, bakteriel
- Hudsygdomme, smitsom
- Suppuration
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Colitis
- Hidradenitis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Spondylitis, ankyloserende
- Colitis, Ulcerativ
- Hidradenitis Suppurativa
- Crohns sygdom
- Gigt, reumatoid
- Gigt, psoriasis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Adalimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- JAMP-AVT02-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab)
-
Alvotech Swiss AGAfsluttetPlaque PsoriasisPolen, Georgien, Island, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and CoAfsluttetPlaque PsoriasisTjekkiet, Litauen, Polen, Bulgarien
-
SandozAktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk tarmsygdomBelgien, Frankrig
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetRheumatoid arthritisLitauen, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAksial spondyloarthritisTyskland, Frankrig
-
AbbottAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
AbbottEisai LimitedAfsluttet