Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické studie AVT02 (100MG/ML) a Humira (100MG/ML) u zdravých dobrovolníků (ALVOPAD)

17. ledna 2019 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, pilotní studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AVT02 s EU schváleným Humira® jako jednorázová subkutánní injekce (40 mg) u zdravých dospělých subjektů (ALVOPAD)

Adalimumab je imunosupresivní lék, který patří do skupiny anti-TNF látek. Obsahuje monoklonální protilátku vyrobenou biotechnologií. Je navržen tak, aby se vázal na tumor nekrotizující faktor (TNF), látku, která se účastní několika autoimunitních procesů. Vazbou na TNF blokuje adalimumab jeho aktivitu, čímž snižuje závažnost různých chronických zánětlivých onemocnění včetně revmatoidní artritidy, plakové psoriázy a dalších.

Vysoká cena biologických produktů může často znemožnit přístup k léčbě velké části populace na celém světě. Biologicky podobný produkt, který poskytuje srovnatelnou bezpečnost a účinnost za přijatelnější cenu, by splnil širší lékařské potřeby.

Humira je na trhu dostupná již několik let. Nedávno byla na hlavních trzích uvedena formulace s vyšší koncentrací (100 mg/ml). Alvotech vyvíjí AVT02, což je navrhovaný biosimilar adalimumabu s vysokou koncentrací (100 mg/ml) aktivní složky.

Cílem této klinické studie je posoudit podobnost AVT02 (100 mg/ml) s přípravkem Humira (100 mg/ml), pokud jde o snášenlivost, bezpečnost (včetně imunogenicity) a porovnat farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé subjekty mužského a ženského pohlaví, které jsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu a schopné podstoupit procedury související s protokolem.
  • Věk: 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0 až 30,0 kg na m2.
  • Anamnéza bez větších patologií, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Systolický krevní tlak v klidu vleže ≤150 mmHg a diastolický krevní tlak ≤90 mmHg. Jiné vitální funkce nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle úsudku hlavního zkoušejícího.
  • Počítačový 12svodový záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek, jak posoudil hlavní zkoušející.
  • Subjekty, které nekouří tabákové výrobky nebo nepoužívají nikotinovou substituční terapii nebo elektronické cigarety.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky relevantní patologie.
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího nelze dodržet protokolární pokyny.
  • Anamnéza příslušných lékových a/nebo potravinových alergií.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii.
  • Známá anamnéza předchozí expozice adalimumabu nebo jiných molekul anti-TNF-alfa.
  • Jakékoli minulé nebo souběžné zdravotní stavy potenciálně zvyšující rizika subjektu nebo by narušovaly hodnocení studie, postupy nebo dokončení studie. Příklady těchto zahrnují anamnézu s důkazem klinicky relevantní patologie (např. malignity, demyelinizační poruchy, herpes zoster nebo onemocnění jater, žlučníku nebo slinivky).
  • Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci. Astma v dětství je povoleno.
  • Důkaz nedávné infekce během 6 měsíců vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní použití antibiotik.
  • Subjekt má pozitivní test na tuberkulózu (TB) během screeningu nebo známou anamnézu aktivní nebo latentní TBC, s výjimkou zdokumentované a kompletní adekvátní léčby TBC.
  • Obdržet živé vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo mít v úmyslu dostat očkování během studie.
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 na 2 při screeningu.
  • Zhoršená funkce jater
  • Jakékoli osoby, které jsou zaměstnancem hlavního zkoušejícího, klinického střediska, organizace klinického výzkumu nebo sponzora, příbuzným zaměstnance klinického centra, zkoušejícího, organizace klinického výzkumu (CRO) nebo sponzora.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT02 100 MG/ML
Jedna subkutánní injekce 40 mg AVT02 (100 MG/ML)
Lék: AVT02 100 MG/ML
předplněná injekční stříkačka o koncentraci 100 MG/ML poskytující 40 MG AVT02 jako jednu dávku v den 1 den 1
Aktivní komparátor: Adalimumab 100 MG/ML [HUMIRA]
Jednorázová subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (100 MG/ML) [HUMIRA]
Lék: Adalimumab 100 MG/ML [Humira]
předplněná injekční stříkačka o koncentraci 100 MG/ML a dodávající 40 MG adalimumabu v jedné dávce v den 1 den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího krevního tlaku 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dní po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dní po podání
Měření krevního tlaku (systolický a diastolický v mm Hg)
Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dní po podání
Změna od výchozí srdeční frekvence 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dní po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dní po podání
Měření srdeční frekvence (údery za minutu)
Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dní po podání
Změna od výchozí tělesné teploty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dní po podání
Měření teploty v ústech (stupeň Celsia)
Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dní po podání
Změna od výchozího elektrokardiogramu 1, 2, 5, 9, 64 dnů po podání
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Analýza 12svodového elektrokardiogramu
Před podáním a 1, 2, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozích červených krvinek 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření počtu červených krvinek, (jednotka/mm3)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozího hemoglobinu 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření hemoglobinu (g/l)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozích bílých krvinek 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření počtu bílých krvinek, (jednotka/mm3)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozích krevních destiček 2, 3, 5, 9, 64 dnů po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření počtu krevních destiček, (jednotka/mm3)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí gama glutamyl transferázy v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření gama glutamyl transferázy (UI/L)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dní po
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření aspartátaminotransferázy (UI/L)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dní po
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření alaninaminotransferázy (UI/L)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty draslíku v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dnů po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření draslíku (mmol/l)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty sodíku v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření sodíku (mmol/l)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty vápníku v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření vápníku (mmol/l)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozího krevního fosfátu 2, 3, 5, 9, 64 dnů po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření fosfátu (mmol/l)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozích hodnot chloridů v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření chloridů (mmol/l)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty bikarbonátu v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření bikarbonátu (mmol/l)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty kreatininu v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření kreatininu (mikromol/l)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty bilirubinu v krvi 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření bilirubinu (mikromol/l)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozího mezinárodního normalizovaného poměru 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření mezinárodního normalizovaného poměru
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozího protrombinového času 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření protrombinového času (s)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozího parciálního protrombinového času 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření částečného protrombinového času (s)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozího aktivovaného parciálního tromboplastinového času 2, 3, 5, 9, 64 dní po
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve k měření aktivovaného parciálního tromboplastinového času (s)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozího trombinového času 2, 3, 5, 9, 64 dní po
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr krve pro měření trombinového času (s)
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozích leukocytů v moči 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr vzorků moči pro měření leukocytů
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozí hladiny glukózy v moči 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr vzorků moči pro měření glukózy
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Změna od výchozího proteinu v moči 2, 3, 5, 9, 64 dnů po podání dávky
Časové okno: Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky
Odběr vzorků moči pro měření bílkovin
Před podáním a 2, 3, 5, 9, 64 dní po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Více než 64 dní
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) AVT02 a EU Humira
Více než 64 dní
Maximální koncentrace v séru
Časové okno: Více než 64 dní
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření sérové ​​koncentrace AVT02 a EU Humira
Více než 64 dní
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru
Časové okno: Více než 64 dní
Hodnocení doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AVT02 a Humira.
Více než 64 dní
Terminální poločas
Časové okno: Více než 64 dní
Hodnocení terminálního eliminačního poločasu (T1/2) AVT02 a Humira
Více než 64 dní
Distribuční objem
Časové okno: Více než 64 dní
Hodnocení distribučního objemu během eliminační fáze (Vz) AVT02 a Humiry
Více než 64 dní
Odbavení
Časové okno: Více než 64 dní
Hodnocení celkové plazmatické clearance (CL) AVT02 a Humira
Více než 64 dní
Incidence a titr protilátek proti adalimumabu
Časové okno: 15, 29 a 64 dnů po podání
Bude odebrán vzorek krve pro měření protilátek proti AVT02 a Humira
15, 29 a 64 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT02-GL-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AVT02 100 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit