- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05913817
La evaluación del dolor en el lugar de la inyección y la adherencia en pacientes que cambiaron de una concentración baja a alta de adalimumab (AVT-02) en múltiples indicaciones. (EASE PAIN)
El objetivo del estudio de fase IV es investigar los efectos del volumen y el citrato en el dolor en el lugar de la inyección (ISP), la adherencia, la satisfacción del paciente, la calidad de vida y la evaluación de la enfermedad en el mercado canadiense de adalimumab.
El estudio de fase IV es un estudio observacional, pancanadiense y multidisciplinario que tiene como objetivo inscribir a 600 pacientes en 50-70 sitios en 3 áreas terapéuticas diferentes (GI, Rheum, Derm).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dara Shahrokh, Ph.D.
- Número de teléfono: 6475235301
- Correo electrónico: dshahrokh@jamppharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, J4B 5H3
- Reclutamiento
- JAMP Pharma Corporation
-
Contacto:
- Danny Germain, M.Sc., MBA, RAC, CCPE
- Número de teléfono: 438-462-7984
- Correo electrónico: dgermain@jamppharma.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más en el momento del consentimiento.
- El paciente ha sido diagnosticado con CD, UC, RA, AS, PsA, HS o PsO durante al menos 6 meses.
- El paciente debe ser un usuario actual de Humira® u otro biosimilar de adalimumab de baja concentración, con tratamiento iniciado al menos 6 meses antes de la selección.
Uno de los siguientes:
- El médico tratante está considerando cambiar de Humira® a SIMLANDI™,
- El médico tratante está considerando cambiar de un biosimilar de adalimumab (no Humira®) a SIMLANDI™.
- El médico tratante ha cambiado de Humira® o Humira® biosimilar a SIMLANDI™ en los últimos 3 meses.
El paciente debe estar dispuesto a seguir usando el mismo tipo de inyector cuando cambie de su tratamiento anterior con adalimumab a SIMLANDI™:
- Cambio de precargado a precargado,
- Interruptor de autoinyector a autoinyector.
- Acceso a SIMLANDI™ comercial.
- El paciente o el representante legal/autorizado del paciente acepta firmar el consentimiento informado y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con SIMLANDI™ u otro biosimilar de adalimumab de alta concentración.
- Pacientes que, a juicio del investigador, presenten alguna condición que pueda perjudicar su capacidad para participar en el estudio.
- Cualquier condición actual o histórica de cualquier condición que, en opinión del investigador, la participación en el estudio pueda aumentar el riesgo para el paciente.
- Pacientes para quienes el tratamiento con adalimumab puede estar contraindicado (p. ej., pacientes con trastornos desmielinizantes).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave, según lo indicado por la New York Heart Association (NYHA) clase >= 3.
- Pacientes con infecciones graves como sepsis, tuberculosis o infecciones oportunistas.
- Pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponerlos a infecciones.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a SIMLANDI™ o sus excipientes.
- Pacientes que no pueden asegurar el reembolso de SIMLANDI™.
- El paciente anticipa no estar disponible para las evaluaciones de seguimiento necesarias para un manejo adecuado.
- Participación activa o inscripción en un ensayo de intervención.
- El paciente o el representante legal/autorizado del paciente no puede o no firmará el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Adalimumab Producto de referencia para AVT-02
Pacientes que cambian del producto de referencia de adalimumab que contiene citrato de alto volumen y baja concentración al biosimilar de adalimumab AVT-02 de bajo volumen, alta concentración y sin citrato.
|
Estudio de fase IV
Otros nombres:
|
Otro Adalimumab Biosimilar a AVT-02
Pacientes que cambian de otro producto biosimilar de Adalimumab de alto volumen, baja concentración, que contiene citrato o sin citrato al Biosimilar de Adalimumab AVT-02 de bajo volumen, alta concentración y sin citrato.
|
Estudio de fase IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el dolor en el lugar de la inyección después de la primera dosis de adalimumab de alta concentración (AVT-02) según lo medido por la escala analógica visual (VAS); 2 semanas después de la inyección de Humira (puede ser 1 semana para ciertas indicaciones como HS).
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
|
El dolor inicial en el lugar de la inyección se definirá como la puntuación VAS registrada durante la última dosis de adalimumab de baja concentración antes de cambiar a AVT-02.
|
A las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el dolor en el lugar de la inyección después de cada inyección de adalimumab de alta concentración (AVT-02) medido por VAS durante los 180 días del estudio.
Periodo de tiempo: En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
|
El dolor inicial en el lugar de la inyección se definirá como la puntuación VAS registrada durante la última dosis de adalimumab de baja concentración antes de cambiar a AVT-02.
|
En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
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Percepción del paciente del cambio en el dolor en el lugar de la inyección (Likert de 5 puntos) después de la primera dosis de adalimumab de alta concentración (AVT-02) en comparación con Humira® u otro biosimilar de adalimumab de baja concentración.
Periodo de tiempo: Una vez al mes hasta 180 Días.
|
Una escala de Likert de cinco puntos de la percepción del paciente del cambio en el dolor en el lugar de la inyección después de la primera dosis de adalimumab de alta concentración (AVT-02).
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Una vez al mes hasta 180 Días.
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Distribución de dosis olvidadas de AVT-02.
Periodo de tiempo: En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
|
Adherencia al tratamiento al cambiar de Humira® u otro biosimilar de adalimumab a AVT-02.
|
En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
|
Cambio desde el inicio en la satisfacción general con la inyección (Likert de 7 puntos) durante los 180 días del estudio después de cambiar de Humira u otro adalimumab de baja concentración a AVT-02.
Periodo de tiempo: En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
|
Una escala Likert de siete puntos de satisfacción del paciente.
|
En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) durante los 180 días del estudio después de cambiar de Humira u otro adalimumab de baja concentración a AVT-02.
Periodo de tiempo: En los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180.
|
Un cuestionario que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud que abarca cinco dimensiones (movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con cinco niveles de gravedad para cada dimensión (sin problemas, problemas leves , problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
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En los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180.
|
Cambio desde el inicio en la evaluación médica de la enfermedad durante los 180 días del estudio después de cambiar de Humira u otro adalimumab de baja concentración a AVT-02
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el día 180.
|
Evalúa la Evaluación global del médico (PGA) al inicio y en el día 180.
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En la línea de base y en el día 180.
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de la enfermedad informada por el paciente durante los 180 días del estudio después de cambiar de Humira u otro adalimumab de baja concentración a AVT-02
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el día 180.
|
Evalúe la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PtGA) al inicio y en el día 180.
|
En la línea de base y en el día 180.
|
Cambio desde el inicio en la utilización de la atención médica durante los 180 días del estudio.
Periodo de tiempo: En los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180.
|
Cuestionario que evalúa la utilización de los recursos sanitarios relacionados con la indicación del paciente, incluidos los eventos médicos y tratamientos experimentados por el paciente en el último mes.
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En los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- JAMP-AVT02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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