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La evaluación del dolor en el lugar de la inyección y la adherencia en pacientes que cambiaron de una concentración baja a alta de adalimumab (AVT-02) en múltiples indicaciones. (EASE PAIN)

13 de junio de 2023 actualizado por: Jamp Pharma Corporation

El objetivo del estudio de fase IV es investigar los efectos del volumen y el citrato en el dolor en el lugar de la inyección (ISP), la adherencia, la satisfacción del paciente, la calidad de vida y la evaluación de la enfermedad en el mercado canadiense de adalimumab.

El estudio de fase IV es un estudio observacional, pancanadiense y multidisciplinario que tiene como objetivo inscribir a 600 pacientes en 50-70 sitios en 3 áreas terapéuticas diferentes (GI, Rheum, Derm).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de fase 4 actual busca evaluar la experiencia de inyección en el mundo real, la utilización, la satisfacción, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con AVT-02 (SIMLANDI™) en pacientes que cambian de adalimumab Humira® de baja concentración u otro biosimilar de adalimumab a adalimumab SIMLANDI™ de alta concentración para el manejo de ciertos trastornos gastroenterológicos (EII, incluyendo EC o CU); reumatológico (incluyendo RA, AS o PsA); o condiciones dermatológicas (incluyendo HS o PsO).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, J4B 5H3
        • Reclutamiento
        • JAMP Pharma Corporation
        • Contacto:
          • Danny Germain, M.Sc., MBA, RAC, CCPE
          • Número de teléfono: 438-462-7984
          • Correo electrónico: dgermain@jamppharma.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para garantizar una población de estudio representativa, cualquier paciente elegible que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión debe ser invitado a participar en este estudio no intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años o más en el momento del consentimiento.
  2. El paciente ha sido diagnosticado con CD, UC, RA, AS, PsA, HS o PsO durante al menos 6 meses.
  3. El paciente debe ser un usuario actual de Humira® u otro biosimilar de adalimumab de baja concentración, con tratamiento iniciado al menos 6 meses antes de la selección.
  4. Uno de los siguientes:

    1. El médico tratante está considerando cambiar de Humira® a SIMLANDI™,
    2. El médico tratante está considerando cambiar de un biosimilar de adalimumab (no Humira®) a SIMLANDI™.
    3. El médico tratante ha cambiado de Humira® o Humira® biosimilar a SIMLANDI™ en los últimos 3 meses.
  5. El paciente debe estar dispuesto a seguir usando el mismo tipo de inyector cuando cambie de su tratamiento anterior con adalimumab a SIMLANDI™:

    1. Cambio de precargado a precargado,
    2. Interruptor de autoinyector a autoinyector.
  6. Acceso a SIMLANDI™ comercial.
  7. El paciente o el representante legal/autorizado del paciente acepta firmar el consentimiento informado y participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados previamente con SIMLANDI™ u otro biosimilar de adalimumab de alta concentración.
  2. Pacientes que, a juicio del investigador, presenten alguna condición que pueda perjudicar su capacidad para participar en el estudio.
  3. Cualquier condición actual o histórica de cualquier condición que, en opinión del investigador, la participación en el estudio pueda aumentar el riesgo para el paciente.
  4. Pacientes para quienes el tratamiento con adalimumab puede estar contraindicado (p. ej., pacientes con trastornos desmielinizantes).
  5. Pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave, según lo indicado por la New York Heart Association (NYHA) clase >= 3.
  6. Pacientes con infecciones graves como sepsis, tuberculosis o infecciones oportunistas.
  7. Pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponerlos a infecciones.
  8. Pacientes con hipersensibilidad conocida a SIMLANDI™ o sus excipientes.
  9. Pacientes que no pueden asegurar el reembolso de SIMLANDI™.
  10. El paciente anticipa no estar disponible para las evaluaciones de seguimiento necesarias para un manejo adecuado.
  11. Participación activa o inscripción en un ensayo de intervención.
  12. El paciente o el representante legal/autorizado del paciente no puede o no firmará el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adalimumab Producto de referencia para AVT-02
Pacientes que cambian del producto de referencia de adalimumab que contiene citrato de alto volumen y baja concentración al biosimilar de adalimumab AVT-02 de bajo volumen, alta concentración y sin citrato.
Estudio de fase IV
Otros nombres:
  • Humira
Otro Adalimumab Biosimilar a AVT-02
Pacientes que cambian de otro producto biosimilar de Adalimumab de alto volumen, baja concentración, que contiene citrato o sin citrato al Biosimilar de Adalimumab AVT-02 de bajo volumen, alta concentración y sin citrato.
Estudio de fase IV
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en el lugar de la inyección después de la primera dosis de adalimumab de alta concentración (AVT-02) según lo medido por la escala analógica visual (VAS); 2 semanas después de la inyección de Humira (puede ser 1 semana para ciertas indicaciones como HS).
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
El dolor inicial en el lugar de la inyección se definirá como la puntuación VAS registrada durante la última dosis de adalimumab de baja concentración antes de cambiar a AVT-02.
A las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en el lugar de la inyección después de cada inyección de adalimumab de alta concentración (AVT-02) medido por VAS durante los 180 días del estudio.
Periodo de tiempo: En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
El dolor inicial en el lugar de la inyección se definirá como la puntuación VAS registrada durante la última dosis de adalimumab de baja concentración antes de cambiar a AVT-02.
En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
Percepción del paciente del cambio en el dolor en el lugar de la inyección (Likert de 5 puntos) después de la primera dosis de adalimumab de alta concentración (AVT-02) en comparación con Humira® u otro biosimilar de adalimumab de baja concentración.
Periodo de tiempo: Una vez al mes hasta 180 Días.
Una escala de Likert de cinco puntos de la percepción del paciente del cambio en el dolor en el lugar de la inyección después de la primera dosis de adalimumab de alta concentración (AVT-02).
Una vez al mes hasta 180 Días.
Distribución de dosis olvidadas de AVT-02.
Periodo de tiempo: En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
Adherencia al tratamiento al cambiar de Humira® u otro biosimilar de adalimumab a AVT-02.
En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
Cambio desde el inicio en la satisfacción general con la inyección (Likert de 7 puntos) durante los 180 días del estudio después de cambiar de Humira u otro adalimumab de baja concentración a AVT-02.
Periodo de tiempo: En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
Una escala Likert de siete puntos de satisfacción del paciente.
En cada inyección de AVT-02 hasta 180 días.
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) durante los 180 días del estudio después de cambiar de Humira u otro adalimumab de baja concentración a AVT-02.
Periodo de tiempo: En los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180.
Un cuestionario que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud que abarca cinco dimensiones (movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con cinco niveles de gravedad para cada dimensión (sin problemas, problemas leves , problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
En los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180.
Cambio desde el inicio en la evaluación médica de la enfermedad durante los 180 días del estudio después de cambiar de Humira u otro adalimumab de baja concentración a AVT-02
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el día 180.
Evalúa la Evaluación global del médico (PGA) al inicio y en el día 180.
En la línea de base y en el día 180.
Cambio desde el inicio en la evaluación de la enfermedad informada por el paciente durante los 180 días del estudio después de cambiar de Humira u otro adalimumab de baja concentración a AVT-02
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el día 180.
Evalúe la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PtGA) al inicio y en el día 180.
En la línea de base y en el día 180.
Cambio desde el inicio en la utilización de la atención médica durante los 180 días del estudio.
Periodo de tiempo: En los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180.
Cuestionario que evalúa la utilización de los recursos sanitarios relacionados con la indicación del paciente, incluidos los eventos médicos y tratamientos experimentados por el paciente en el último mes.
En los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AVT02 (Alvotech Biosimilar a Adalimumab)

3
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