- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05913817
La valutazione del dolore e dell'aderenza al sito di iniezione nei pazienti che passano da un adalimumab a bassa ad alta concentrazione (AVT-02) in più indicazioni. (EASE PAIN)
Lo scopo dello studio di fase IV è indagare gli effetti sia del volume che del citrato sul dolore al sito di iniezione (ISP), l'aderenza, la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e la valutazione della malattia nel mercato canadese dell'adalimumab.
Lo studio di fase IV è uno studio osservazionale, pancanadese e multidisciplinare che mira ad arruolare 600 pazienti in 50-70 siti in 3 diverse aree terapeutiche (GI, Rheum, Derm).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dara Shahrokh, Ph.D.
- Numero di telefono: 6475235301
- Email: dshahrokh@jamppharm.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, J4B 5H3
- Reclutamento
- JAMP Pharma Corporation
-
Contatto:
- Danny Germain, M.Sc., MBA, RAC, CCPE
- Numero di telefono: 438-462-7984
- Email: dgermain@jamppharma.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
- Al paziente sono state diagnosticate CD, CU, RA, AS, PsA, HS o PsO da almeno 6 mesi.
- Il paziente deve essere un utilizzatore corrente di Humira® o di un altro biosimilare di adalimumab a bassa concentrazione, con trattamento iniziato almeno 6 mesi prima dello screening.
Uno dei seguenti:
- Il medico curante sta valutando la possibilità di passare da Humira® a SIMLANDI™,
- Il medico curante sta valutando la possibilità di passare da un biosimilare adalimumab (non Humira®) a SIMLANDI™.
- Il medico curante è passato da Humira® o Humira® biosimilare a SIMLANDI™ negli ultimi 3 mesi.
Il paziente deve essere disposto a continuare a utilizzare lo stesso tipo di iniettore quando passa dal precedente trattamento con adalimumab a SIMLANDI™:
- Passaggio da preriempito a preriempito,
- Interruttore da autoiniettore ad autoiniettore.
- Accesso a SIMLANDI™ commerciale.
- Il paziente o il rappresentante legale/autorizzato del paziente accetta di firmare il consenso informato e di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con SIMLANDI™ o un altro biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione.
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano qualsiasi condizione che possa compromettere la loro capacità di partecipare allo studio.
- Qualsiasi condizione attuale o precedente di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione allo studio può aumentare il rischio per il paziente.
- Pazienti per i quali il trattamento con adalimumab può essere controindicato (ad es. pazienti con disturbi demielinizzanti).
- Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave, come indicato dalla classe New York Heart Association (NYHA) >= 3.
- Pazienti con infezioni gravi come sepsi, tubercolosi o infezioni opportunistiche.
- Pazienti con anamnesi di infezione ricorrente o con condizioni sottostanti che possono predisporli alle infezioni.
- Pazienti con nota ipersensibilità a SIMLANDI™ o ai suoi eccipienti.
- Pazienti che non sono in grado di ottenere il rimborso per SIMLANDI™.
- Il paziente prevede di non essere disponibile per le valutazioni di follow-up come richiesto per una gestione adeguata.
- Partecipazione attiva o iscrizione a uno studio interventistico.
- Il paziente o il rappresentante legale/autorizzato del paziente non può o non firmerà il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adalimumab Prodotto di riferimento per AVT-02
Pazienti che passano dal prodotto di riferimento Adalimumab ad alto volume, a bassa concentrazione e contenente citrato al biosimilare AVT-02 Adalimumab ad alto volume, ad alta concentrazione e senza citrato.
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Studio di fase IV
Altri nomi:
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Altro Adalimumab Biosimilare di AVT-02
Pazienti che passano da un altro prodotto biosimilare Adalimumab ad alto volume, a bassa concentrazione, contenente o privo di citrato al biosimilare AVT-02 Adalimumab a basso volume, ad alta concentrazione e privo di citrato.
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Studio di fase IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore al sito di iniezione dopo la prima dose di adalimumab ad alta concentrazione (AVT-02) misurata dalla Visual Analog Scale (VAS); 2 settimane dopo l'iniezione di Humira (può essere 1 settimana per alcune indicazioni come l'HS).
Lasso di tempo: A 2 settimane
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Il dolore al sito di iniezione al basale sarà definito come il punteggio VAS registrato durante l'ultima dose di adalimumab a bassa concentrazione prima del passaggio ad AVT-02.
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A 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore al sito di iniezione dopo ogni iniezione di adalimumab ad alta concentrazione (AVT-02) misurata mediante VAS durante i 180 giorni dello studio.
Lasso di tempo: Ad ogni iniezione AVT-02 fino a 180 giorni.
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Il dolore al sito di iniezione al basale sarà definito come il punteggio VAS registrato durante l'ultima dose di adalimumab a bassa concentrazione prima del passaggio ad AVT-02.
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Ad ogni iniezione AVT-02 fino a 180 giorni.
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Percezione del paziente del cambiamento del dolore al sito di iniezione (Likert a 5 punti) dopo la prima dose di adalimumab ad alta concentrazione (AVT-02) rispetto a Humira® o un altro adalimumab a bassa concentrazione biosimilare.
Lasso di tempo: Una volta al mese fino a 180 giorni.
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Una scala Likert a cinque punti della percezione del paziente del cambiamento nel dolore al sito di iniezione dopo la prima dose di adalimumab ad alta concentrazione (AVT-02).
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Una volta al mese fino a 180 giorni.
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Distribuzione delle dosi dimenticate di AVT-02.
Lasso di tempo: Ad ogni iniezione AVT-02 fino a 180 giorni.
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Aderenza al trattamento quando si passa da Humira® o da un altro adalimumab biosimilare ad AVT-02.
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Ad ogni iniezione AVT-02 fino a 180 giorni.
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Variazione rispetto al basale della soddisfazione generale per l'iniezione (Likert a 7 punti) durante i 180 giorni dello studio dopo il passaggio da Humira o da un altro adalimumab a bassa concentrazione ad AVT-02.
Lasso di tempo: Ad ogni iniezione AVT-02 fino a 180 giorni.
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Una scala Likert a sette punti di soddisfazione del paziente.
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Ad ogni iniezione AVT-02 fino a 180 giorni.
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) durante i 180 giorni dello studio dopo il passaggio da Humira o da un altro adalimumab a bassa concentrazione ad AVT-02.
Lasso di tempo: Ai giorni 30, 60, 90, 120, 150 e 180.
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Un questionario che valuta la qualità della vita correlata alla salute che copre cinque dimensioni (mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di intraprendere attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con cinque livelli di gravità per ciascuna dimensione (nessun problema, problemi lievi , problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
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Ai giorni 30, 60, 90, 120, 150 e 180.
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione della malattia da parte del medico durante i 180 giorni dello studio dopo il passaggio da Humira o da un altro adalimumab a bassa concentrazione ad AVT-02
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 180.
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Valuta il Physician Global Assessment (PGA) al basale e al giorno 180.
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Al basale e al giorno 180.
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione della malattia riferita dal paziente durante i 180 giorni dello studio dopo il passaggio da Humira o da un altro adalimumab a bassa concentrazione ad AVT-02
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 180.
|
Valuta la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente al basale e al giorno 180.
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Al basale e al giorno 180.
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Variazione rispetto al basale nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante i 180 giorni dello studio.
Lasso di tempo: Ai giorni 30, 60, 90, 120, 150 e 180.
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Un questionario che valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie relative all'indicazione del paziente, inclusi eventi medici e trattamenti vissuti dal paziente nell'ultimo mese.
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Ai giorni 30, 60, 90, 120, 150 e 180.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie infiammatorie intestinali
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondiloartrite assiale
- Artrite
- Psoriasi
- Malattia di Crohn
- Artrite, psoriasica
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Adalimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAMP-AVT02-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su AVT02 (Alvotech biosimilare di Adalimumab)
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