Účinky polyfenolů extraktu z plodové kůry granátového jablka na záněty a oxidační stres u metabolického syndromu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti polyfenolů extraktu ze slupky z granátového jablka na zánětlivé parametry a oxidační stres u osob s nadváhou a obezitou s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení účinnosti polyfenolů extraktu ze slupky granátového jablka na oxidační stres a zánět u subjektů s nadváhou a obezitou s metabolickým syndromem.
Místo studie: jediné studijní centrum (Instituce primární zdravotní péče v Banja Luce, jako náborové centrum) jako náborové centrum včetně Centra pro biomedicínský výzkum Lékařské fakulty Univerzity v Banja Luce jako místní laboratoř a koordinátor.
Velikost vzorku: 60 subjektů, randomizovaných v alokačním poměru 1:1.
Primárními cíli je prozkoumat účinek polyfenolů extraktu z plodové kůry granátového jablka na: Antropometrické parametry, jako je index tělesné hmotnosti a arteriální krevní tlak, glykemii, lipoproteinový profil, homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMAIR), homocystein, vitamin B komplex: listová kyselina, vitamín B6, vitamín B9 a vitamín B12.
2. Prozkoumat účinky, které mají polyfenoly z extraktu ze slupky z granátového jablka na index peroxidace lipidů, metabolity oxidu dusnatého, peroxid vodíku (H2O2), superoxidový aniontový radikál (O2-) a glutathion (GSH), katalázu (CAT) a superoxid dismutáza (SOD).
3. Prozánětlivé markery interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), vysoce senzitivní CRP (hsCRP), leptin, resistin, vaspin, chemerin, lipokalin-2 a katepsin.
4. Protizánětlivé markery IL-5, IL-10, IL-12, adiponektin a omentin.
Léčebná ramena:
Polyfenoly extraktu ze slupky z granátového jablka (PoPeEx) (500 mg/den) Placebo
Délka léčby:
8 týdnů
Hodnocení - klinické a laboratorní odběry:
Informovaný souhlas a screening - 7 dní před randomizací
Studijní pobyty (V):
V1 – Randomizace a zápis (základní stav) V2 – 4 týdny po základním stavu V3 – 8 týdnů po základním stavu.
Žádná prozatímní analýza se neplánuje. Analýza bude provedena na konci studie po kontrole dat a zmrazení databáze podle principu intent to treat.
- Strana 2 z 6 [NÁVRH] -
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný informovaný souhlas Dospělí ve věku 20 až 60 let BMI ≥ 25,00 kg/m2
Splněna kritéria pro metabolický syndrom, jako je viscerální obezita (u mužů ≥ 94 cm a ≥ 80 cm u žen) a alespoň dva rizikové faktory:
- TG ≥ 1,7 mmol/l nebo současná léčba dyslipidémie
- HDL <1,03 mmol/l muži, <1,29 mmol/l ženy
- Arteriální krevní tlak ≥130/85 mmHg
- Glykemie ≥ 5,6 mmol/l a < 6,9 mmol/l
Kritéria vyloučení:
Subjekty s maligním a jiným akutním a chronickým infekčním a neinfekčním onemocněním vyžadujícím aktivní farmakoterapii.
Subjekty s diabetes mellitus závislým na inzulínu nebo subjekty s diabetes mellitus nezávislým na inzulínu užívající orální hypoglykemickou terapii Subjekty s nekontrolovanými chronickými kardiovaskulárními, endokrinními, autoimunitními, psychiatrickými a autoimunitními onemocněními nebo jiným stavem na základě úsudku výzkumníka.
Neadherentní subjekt Systematické užívání kortikosteroidů Těhotné nebo kojící ženy Chronické užívání doplňků (omega 3 nenasycené kyseliny, silymarin, minerálně-vitamínové doplňky) Účast v jakékoli jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polyfenoly extraktu z kůry z granátového jablka (PoPex)
Všechny subjekty budou léčeny pouze PoPex v celkové denní dávce 500 mg/orálně po dobu 8 týdnů.
|
PoPex ve formě kapslí bude podáván perorálně v celkové denní dávce 500/mg u subjektů s metabolickým syndromem a obezitou po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všechny subjekty budou léčeny pouze kapslemi s placebem PoPex/orálně po dobu 8 týdnů
|
Placebo ve formě kapslí bude orálně podáváno subjektům s metabolickým syndromem a obezitou po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin biomarkerů oxidačního stresu: index peroxidace lipidů, metabolity oxidu dusnatého, peroxid vodíku (H2O2), superoxidový aniontový radikál (O2-) a glutace (GSH), kataláza (CAT) a superoxiddismutáza (SOD).
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
|
ELISA test
|
Od základní linie a po 8 týdnech
|
|
Změna prozánětlivých parametrů: interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), vysoce senzitivní CRP (hsCRP), leptin, resistin, vaspin, chemerin, lipokalin-2 a katepsin
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
|
ELISA test
|
Od základní linie a po 8 týdnech
|
|
Změna protizánětlivých parametrů: interleukin-5 (IL-5), interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12), adiponektin a omentin
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
|
ELISA test
|
Od základní linie a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny markeru zánětu: vysoce citlivý CRP Turbid mertic test
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
|
Zakalený metrický test
|
Od základní linie a po 8 týdnech
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a trglyceridů Turbid mertic test
Časové okno: Od základní linie, po 4 a 8 týdnech
|
Klinický biochemický (kolorimetrický) test a výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
|
Od základní linie, po 4 a 8 týdnech
|
|
Změna sérových hladin homocysteinu
Časové okno: Od základní linie, po 4 a 8 týdnech
|
Detekce fluorescenční polarizační imunoanalýzou
|
Od základní linie, po 4 a 8 týdnech
|
|
Změna sérových hladin vitaminu B6-piridoxin, vitamin B9-kyselina listová, vitamin B12-cianokobalamin
Časové okno: Od základní linie, po 4 a 8 týdnech
|
Mikročásticový enzymový imunotest
|
Od základní linie, po 4 a 8 týdnech
|
|
Změna sérových hladin glykémie, inzulinémie
Časové okno: Od základní linie, po 4 a po 8 týdnech
|
glykemicko-hexokinázová metoda,inzulinémie-test ultrasenzitivity,imunoenzymový test:"sendvič"
|
Od základní linie, po 4 a po 8 týdnech
|
|
Změna sérových hladin jaterních funkčních testů
Časové okno: Od základní linie, po 4 a po 8 týdnech
|
IFCC,referenční metoda s pyridoxylfosfátem
|
Od základní linie, po 4 a po 8 týdnech
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
|
váha (kg)
|
Od základní linie a po 8 týdnech
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
|
mm/HG
|
Od základní linie a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PoPexMetSy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .