Efeitos dos polifenóis do extrato da casca da romã na inflamação e no estresse oxidativo na síndrome metabólica
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia dos polifenóis do extrato da casca da romã em parâmetros inflamatórios e estresse oxidativo em indivíduos com sobrepeso e obesos com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação de Fase 3, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da eficácia dos polifenóis do extrato de casca de romã no estresse oxidativo e inflamação em indivíduos com sobrepeso e obesos com síndrome metabólica.
Local de estudo: um único centro de estudo (Instituição Primária de Cuidados de Saúde em Banja Luka, como centro de recrutamento) como centro de recrutamento, incluindo Centro de Pesquisa Biomédica, Faculdade de Medicina da Universidade de Banja Luka, como laboratório local e coordenador.
Tamanho da amostra: 60 indivíduos, randomizados em uma proporção de alocação de 1:1.
Os objetivos primários são investigar o efeito dos polifenóis do extrato de casca de romã em: Parâmetros antropométricos, como índice de massa corporal e pressão arterial, glicemia, perfil de lipoproteína, avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMAIR), homocisteína, complexo de vitamina B: fólico ácido, vitamina B6, vitamina B9 e vitamina B12.
2. Investigar os efeitos dos polifenóis do extrato de casca de romã sobre o índice de peroxidação lipídica, metabólitos de óxido nítrico, peróxido de hidrogênio (H2O2), radical de ânion superóxido (O2-) e glutationa (GSH), catalase (CAT) e superóxido dismutase (SOD).
3. Marcadores pró-inflamatórios interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral-α (TNF-α), PCR altamente sensível (CRPhs), leptina, resistina, vaspina, quemerina, lipocalina-2 e catepsina.
4. Marcadores anti-inflamatórios IL-5, IL-10, IL-12, adiponectina e omentina.
Braços de tratamento:
Polifenóis do extrato de casca de fruta de romã (PoPeEx) (500 mg/dia) Placebo
Duração do tratamento:
8 semanas
Avaliação - amostragem clínica e laboratorial:
Consentimento informado e triagem - 7 dias antes da randomização
Visitas de estudo (V):
V1 - Randomização e inscrição (linha de base) V2 - 4 semanas após a linha de base V3 - 8 semanas após a linha de base.
Nenhuma análise intermediária está planejada. A análise será realizada ao final do estudo após revisão dos dados e congelamento do banco de dados de acordo com o princípio da intenção de tratar.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Republic Of Srpska
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Banja Luka, Republic Of Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado assinado Adultos de 20 a 60 anos IMC ≥ 25,00 kg/m2
Critérios atendidos para síndrome metabólica, como obesidade visceral (para homens ≥ 94 cm e ≥ 80 cm para mulheres) e pelo menos dois fatores de risco:
- TG ≥ 1,7 mmol/l, ou terapia atual para dislipidemia
- HDL <1,03 mmol/l homens, <1,29 mmol/l mulheres
- Pressão arterial ≥130/85 mmHg
- Glicemia ≥ 5,6 mmol/l e < 6,9 mmol/l
Critério de exclusão:
Indivíduos com doenças malignas e outras doenças infecciosas e não infecciosas agudas e crônicas que requerem farmacoterapia ativa.
Indivíduos com diabetes mellitus dependente de insulina ou indivíduos com diabetes mellitus independente de insulina recebendo terapia hipoglicemiante oral Indivíduos com doenças cardiovasculares, endócrinas, autoimunes, psiquiátricas e autoimunes crônicas não controladas ou outras condições com base no julgamento do investigador.
Indivíduo não aderente Uso sistemático de corticosteroides Grávidas ou lactantes Uso crônico de suplementos (ácidos insaturados ômega 3, silimarina, suplementos vitamínico-minerais) Participação em qualquer outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Polifenóis do extrato de casca de fruta de romã (PoPex)
Todos os indivíduos serão tratados apenas com PoPex em dose diária total de 500 mg/oralmente durante 8 semanas.
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PoPex na forma de cápsula será administrado por via oral na dose diária total de 500/mg em indivíduos com síndrome metabólica e obesidade ao longo de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos serão tratados apenas com cápsulas de placebo PoPex/por via oral durante 8 semanas
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Placebo em forma de cápsula será administrado por via oral em indivíduos com síndrome metabólica e obesidade ao longo de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de biomarcadores de estresse oxidativo: índice de peroxidação lipídica, metabólitos de óxido nítrico, peróxido de hidrogênio (H2O2), radical ânion superóxido (O2-) e glutação (GSH), catalase (CAT) e superóxido dismutase (SOD).
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Ensaio ELISA
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração nos parâmetros pró-inflamatórios: interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral-α (TNF-α), PCR altamente sensível (CRPhs), leptina, resistina, vaspina, quemerina, lipocalina-2 e catepsina
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Ensaio ELISA
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração nos parâmetros antiinflamatórios: interleucina -5 (IL-5), interleucina-10 (IL-10), interleucina-12 (IL-12), adiponectina e omentina
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Ensaio ELISA
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Desde o início e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível do marcador de inflamação: CRP de alta sensibilidade Teste mertico turvo
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Teste métrico turvo
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração no colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos Teste métrico turvo
Prazo: Da linha de base, após 4 e 8 semanas
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O teste de bioquímica clínica (colorimétrico) e os resultados serão expressos em mmol/l
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Da linha de base, após 4 e 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos de homocisteína
Prazo: Da linha de base, após 4 e 8 semanas
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Detecção por imunoensaio de polarização de fluorescência
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Da linha de base, após 4 e 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos de vitamina B6-piridoxina, vitamina B9-ácido fólico, vitamina B12-cianocobalamina
Prazo: Da linha de base, após 4 e 8 semanas
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Imunoensaio enzimático de micropartículas
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Da linha de base, após 4 e 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos de glicemia, insulinemia
Prazo: Da linha de base, após 4 e após 8 semanas
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método da glicemia-hexoquinase, teste de ultrassensibilidade à insulina, teste de imunoenzima: "sanduíche"
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Da linha de base, após 4 e após 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos dos testes de função hepática
Prazo: Da linha de base, após 4 e após 8 semanas
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IFCC, método de referência com fosfato de piridoxil
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Da linha de base, após 4 e após 8 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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peso (kg)
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Desde o início e após 8 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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mm/HG
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Desde o início e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PoPexMetSy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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