Granaattiomenan hedelmän kuoriuutteen polyfenolien vaikutukset tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin metabolisessa oireyhtymässä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus granaattiomenan hedelmän kuoriuutteen polyfenolien tehokkuudesta tulehdusparametreihin ja oksidatiiviseen stressiin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio granaattiomenan hedelmän kuoriuutteen polyfenolien tehokkuudesta oksidatiivisessa stressissä ja tulehduksessa ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuspaikka: yksi opintokeskus (Banja Lukan perusterveydenhuoltolaitos, rekrytointikeskuksena) rekrytointikeskuksena, mukaan lukien Biolääketieteen tutkimuskeskus, Banja Lukan yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, paikallisena laboratoriona ja koordinaattorina.
Otoskoko: 60 koehenkilöä, satunnaistettu jakosuhteessa 1:1.
Päätavoitteena on tutkia polyfenolien, granaattiomenan hedelmän kuoriuutteen vaikutusta: Antropometrisiin parametreihin, kuten painoindeksiin ja valtimoverenpaineeseen, glykemiaan, lipoproteiiniprofiiliin, insuliiniresistenssin homeostaattiseen mallin arviointiin (HOMAIR), homokysteiiniin, B-vitamiinikompleksiin: foolihappoon. happo, B6-vitamiini, B9-vitamiini ja B12-vitamiini.
2. Tutkia granaattiomenan hedelmän kuoriuutteen polyfenolien vaikutuksia lipidiperoksidaatioindeksiin, typpioksidin metaboliitteihin, vetyperoksidiin (H2O2), superoksidianioniradikaaliin (O2-) ja glutationiin (GSH), katalaasiin (CAT) ja superoksidiin dismutaasi (SOD).
3. Proinflammatoriset markkerit interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a), erittäin herkkä CRP (hsCRP), leptiini, resistiini, vaspin, kemeriini, lipokaliini-2 ja katepsiini.
4. Anti-inflammatoriset markkerit IL-5, IL-10, IL-12, adiponektiini ja omentiini.
Käsivarret:
Granaattiomenan hedelmänkuoriuutteen polyfenolit (PoPeEx) (500 mg/vrk) Plasebo
Hoidon kesto:
8 viikkoa
Arviointi - kliininen ja laboratorionäytteenotto:
Tietoinen suostumus ja seulonta - 7 päivää ennen satunnaistamista
Opintovierailut (V):
V1 – Satunnaistaminen ja rekisteröinti (perustilanne) V2 – 4 viikkoa perustilanteen jälkeen V3 – 8 viikkoa perustilanteen jälkeen.
Välianalyysiä ei ole suunniteltu. Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa tietojen tarkastelun ja tietokannan jäädyttämisen jälkeen intent to treat -periaatteen mukaisesti.
- Sivu 2/6 [LUONNOS] -
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus allekirjoitettu Aikuiset 20-60 vuotta BMI ≥ 25,00 kg/m2
Täyttää kriteerit metaboliselle oireyhtymälle, kuten viskeraalinen liikalihavuus (miehillä ≥ 94 cm ja ≥ 80 cm naisilla) ja vähintään kaksi riskitekijää:
- TG ≥ 1,7 mmol/l tai dyslipidemian hoitoon
- HDL <1,03 mmol/l miehet, <1,29 mmol/l naiset
- Valtimoverenpaine ≥130/85 mmHg
- Glykemia ≥ 5,6 mmol/l ja < 6,9 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen ja muu akuutti ja krooninen tarttuva ja ei-tarttuva sairaus, joka vaatii aktiivista farmakoterapiaa.
Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai koehenkilöt, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus ja jotka saavat suun kautta annettavaa hypoglykeemistä hoitoa Potilaat, joilla on hallitsematon krooninen kardiovaskulaarinen, endokriininen, autoimmuuni-, psykiatrinen tai autoimmuunisairaus tai muu sairaus tutkijan arvion perusteella.
Ei sitoutunut aihe Kortikosteroidien systemaattinen käyttö Raskaana olevat tai imettävät naiset Lisäravinteiden krooninen käyttö (tyydyttymättömät omega 3 hapot, silymariini, kivennäis-vitamiinilisät) Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granaattiomenan hedelmänkuoriuutteen polyfenolit (PoPex)
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan vain PoPexillä 500 mg:n päivittäisenä kokonaisannoksena suun kautta 8 viikon ajan.
|
PoPex kapselina annetaan suun kautta vuorokausiannoksena 500/mg potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä ja lihavuus yli 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan vain PoPex-plasebokapseleilla/suun kautta 8 viikon ajan
|
Kapselin muodossa oleva lumelääke annetaan suun kautta potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä ja lihavuus yli 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksidatiivisen stressin biomarkkeritasoissa: lipidiperoksidaatioindeksi, typpioksidin metaboliitit, vetyperoksidi (H2O2), superoksidianioniradikaali (O2-) ja glutaatio (GSH), katalaasi (CAT) ja superoksididismutaasi (SOD).
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
ELISA-määritys
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos proinflammatorisissa parametreissa: interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), erittäin herkkä CRP (hsCRP), leptiini, resistiini, vaspin, kemeriini, lipokaliini-2 ja katepsiini
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
ELISA-määritys
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos anti-inflammatorisissa parametreissa: interleukiini-5 (IL-5), interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-12 (IL-12), adiponektiini ja omentiini
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
ELISA-määritys
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmerkkiainetasossa: korkea herkkyys CRP Samea mertic -testi
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Samea metrinen testi
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos kokonaiskolesterolissa (TC), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL), korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) ja triglyseridissä Samea mertic testi
Aikaikkuna: Perustasosta 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Kliinisen biokemian (kolorimetrinen) testi ja tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Perustasosta 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Homokysteiinin seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Havaitseminen fluoresenssipolarisaatioimmunomäärityksellä
|
Perustasosta 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Muutos seerumin B6-vitamiini-piridoksiini-, B9-vitamiini- foolihappo-, B12-vitamiini-cianokobalamiini-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 ja 8 viikon kuluttua
|
Mikropartikkelientsyymi-immunomääritys
|
Lähtötasosta 4 ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos seerumin glykemiatasoissa, insulinemia
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 ja 8 viikon jälkeen
|
glykemia-heksokinaasi-menetelmä, insuliini-ultraherkkyystesti, immunoentsyymitesti: "sandwich"
|
Lähtötasosta 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Muutokset maksan toimintakokeiden seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 ja 8 viikon jälkeen
|
IFCC, vertailumenetelmä pyridoksyylifosfaatilla
|
Lähtötasosta 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Paino (kg)
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
mm/HG
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoPexMetSy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .