Effekter af polyfenoler fra granatæblefrugtskalekstrakt på inflammation og oxidativ stress i metabolisk syndrom
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af polyfenoler af granatæblefrugtskalekstrakt på inflammatoriske parametre og oxidativ stress hos overvægtige og fede personer med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af effektiviteten af polyphenoler af granatæblefrugtskalekstrakt på oxidativt stress og inflammation hos overvægtige og fede personer med metabolisk syndrom.
Studiested: et enkelt studiecenter (Primær sundhedsinstitution i Banja Luka, som rekrutteringscenter) som rekrutteringscenter, herunder Center for Biomedicinsk Forskning, Det Medicinske Fakultet Universitetet i Banja Luka, som lokalt laboratorium og koordinator.
Prøvestørrelse: 60 forsøgspersoner, randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1.
Primære mål er at undersøge en effekt af polyfenoler granatæblefrugtskalekstrakt på: Antropometriske parametre såsom kropsmasseindeks og arterielt blodtryk, glykæmi, lipoproteinprofil, homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMAIR), homocystein, vitamin B-kompleks: folinsyre syre, vitamin B6, vitamin B9 og vitamin B12.
2. For at undersøge virkningerne af polyphenoler fra granatæblefrugtskalekstrakt har på indvirkning på lipidperoxidationsindeks, nitrogenoxidmetabolitter, hydrogenperoxid (H2O2), superoxidanionradikal (O2-) og glutathion (GSH), katalase (CAT) og superoxid dismutase (SOD).
3. Proinflammatoriske markører interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-a (TNF-a), højsensitiv CRP (hsCRP), leptin, resistin, vaspin, chemerin, lipokalin-2 og katepsin.
4. Anti-inflammatoriske markører IL-5, IL-10, IL-12, adiponectin og omentin.
Behandlingsarme:
Polyfenoler af granatæblefrugtskalekstrakt (PoPeEx) (500 mg/dag) Placebo
Behandlingens varighed:
8 uger
Vurdering - klinisk og laboratorieprøver:
Informeret samtykke og screening - 7 dage før randomisering
Studiebesøg (V):
V1 - Randomisering og tilmelding (Baseline) V2 - 4 uger efter baseline V3 - 8 uger efter baseline.
Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse. Analysen vil blive udført i slutningen af undersøgelsen efter datagennemgang og frysning af databasen i henhold til intention to treat princippet.
- Side 2 af 6 [KLADDE] -
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Informeret samtykke underskrevet Voksne på 20 til 60 år BMI ≥ 25,00 kg/m2
Opfyldt kriterier for metabolisk syndrom såsom visceral fedme (for mænd ≥ 94 cm og ≥ 80 cm for kvinder) og mindst to risikofaktorer:
- TG ≥ 1,7 mmol/l, eller nuværende behandling for dyslipidæmi
- HDL <1,03 mmol/l mænd, <1,29 mmol/l kvinder
- Arterielt blodtryk ≥130/85 mmHg
- Glykæmi ≥ 5,6 mmol/l og < 6,9 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
Personer med maligne og andre akutte og kroniske infektionssygdomme og ikke-infektionssygdomme, der kræver aktiv farmakoterapi.
Forsøgspersoner med insulinafhængig diabetes mellitus eller forsøgspersoner med insulinuafhængig diabetes mellitus, der tager oral hypoglykæmisk behandling. Forsøgspersoner med ukontrollerede kroniske kardiovaskulære, endokrine, autoimmune, psykiatriske og autoimmune sygdomme eller anden tilstand baseret på investigatorens vurdering.
Ikke-adherent forsøgsperson Systematisk brug af kortikosteroider Gravide eller ammende kvinder Kronisk brug af kosttilskud (omega 3 umættede syrer, silymarin, mineral-vitamintilskud) Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyfenoler af granatæblefrugtskalekstrakt (PoPex)
Alle forsøgspersoner vil kun blive behandlet med PoPex i en samlet daglig dosis på 500 mg/oralt over 8 uger.
|
PoPex i form af kapsel vil blive indgivet oralt i en samlet daglig dosis på 500/mg til forsøgspersoner med metabolisk syndrom og fedme over 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner vil kun blive behandlet med PoPex placebo-kapsler/oralt over 8 uger
|
Placebo i form af kapsel vil blive indgivet oralt til personer med metabolisk syndrom og fedme over 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af oxidativ stress biomarkører: lipidperoxidationsindeks, nitrogenoxidmetabolitter, hydrogenperoxid (H2O2), superoxidanionradikal (O2-) og glutation (GSH), katalasis (CAT) og superoxiddismutasis (SOD).
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
|
ELISA-analyse
|
Fra baseline og efter 8 uger
|
|
Ændring i proinflammatoriske parametre: interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), højfølsom CRP (hsCRP), leptin, resistin, vaspin, chemerin, lipokalin-2 og katepsin
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
|
ELISA-analyse
|
Fra baseline og efter 8 uger
|
|
Ændring i antiinflammatoriske parametre: interleukin -5 (IL-5), interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12), adiponectin og omentin
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
|
ELISA-analyse
|
Fra baseline og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammationsmarkørniveau: højfølsom CRP Turbid mertic test
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
|
Uklar metrisk test
|
Fra baseline og efter 8 uger
|
|
Ændring i total koleterol (TC), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) og trglicerider Turbid mertic test
Tidsramme: Fra baseline efter 4 og 8 uger
|
Klinisk biokemi (kolorimetrisk) test og resultater vil blive udtrykt i mmol/l
|
Fra baseline efter 4 og 8 uger
|
|
Ændring i serumniveauer homocystein
Tidsramme: Fra baseline efter 4 og 8 uger
|
Påvisning ved fluoroscenspolarisationsimmunoassay
|
Fra baseline efter 4 og 8 uger
|
|
Ændring i serumniveauer af vitamin B6-piridoxin, vitamin B9-folinsyre, vitamin B12-cianocobalamin
Tidsramme: Fra baseline efter 4 og 8 uger
|
Mikropartikel enzym immunanalyse
|
Fra baseline efter 4 og 8 uger
|
|
Ændring i serumniveauer af glykæmi, insulinæmi
Tidsramme: Fra baseline, efter 4 og efter 8 uger
|
glykæmi-hexokinase metode, insulindæmi-ultrasensitivitetstest, immunoenzymtest: "sandwich"
|
Fra baseline, efter 4 og efter 8 uger
|
|
Ændring i serumniveauer af leverfunktionstests
Tidsramme: Fra baseline, efter 4 og efter 8 uger
|
IFCC, referencemetode med pyridoxylphosphat
|
Fra baseline, efter 4 og efter 8 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
|
vægt (kg)
|
Fra baseline og efter 8 uger
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
|
mm/HG
|
Fra baseline og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PoPexMetSy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .