Effetti dei polifenoli dell'estratto di buccia di frutta di melograno sull'infiammazione e lo stress ossidativo nella sindrome metabolica
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dei polifenoli dell'estratto di buccia di frutta di melograno sui parametri infiammatori e sullo stress ossidativo in soggetti in sovrappeso e obesi con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una valutazione di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dell'efficacia dei polifenoli dell'estratto di buccia del frutto del melograno sullo stress ossidativo e sull'infiammazione in soggetti in sovrappeso e obesi con sindrome metabolica.
Sede di studio: un unico centro di studio (Primary Health Care Institution di Banja Luka, come centro di reclutamento) come centro di reclutamento che include il Centro per la ricerca biomedica, Facoltà di Medicina dell'Università di Banja Luka, come laboratorio locale e coordinatore.
Dimensione del campione: 60 soggetti, randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1.
Gli obiettivi primari sono studiare un effetto dei polifenoli dell'estratto di buccia del frutto del melograno su: Parametri antropometrici come indice di massa corporea e pressione arteriosa, glicemia, profilo lipoproteico, valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMAIR), omocisteina, complesso vitaminico B: folico acido, vitamina B6, vitamina B9 e vitamina B12.
2. Studiare gli effetti che i polifenoli dell'estratto di buccia del frutto di melograno hanno sull'impatto sull'indice di perossidazione lipidica, sui metaboliti dell'ossido nitrico, sul perossido di idrogeno (H2O2), sul radicale anione superossido (O2-) e sul glutatione (GSH), sulla catalasi (CAT) e sul superossido dismutasi (SOD).
3. Marcatori proinfiammatori interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), CRP ad alta sensibilità (hsCRP), leptina, resistina, vaspina, chemerina, lipokalina-2 e katepsina.
4. Marcatori anti-infiammatori IL-5, IL-10, IL-12, adiponectina e omentina.
Bracci di trattamenti:
Polifenoli dell'estratto di buccia del frutto del melograno (PoPeEx) (500 mg/giorno) Placebo
Durata del trattamento :
8 settimane
Valutazione - campionamento clinico e di laboratorio:
Consenso informato e screening - 7 giorni prima della randomizzazione
Visite di studio (V):
V1 - Randomizzazione e arruolamento (basale) V2 - 4 settimane dopo il basale V3 - 8 settimane dopo il basale.
Non è prevista alcuna analisi intermedia. L'analisi verrà eseguita alla fine dello studio dopo la revisione dei dati e il congelamento del database secondo l'intento di trattare il principio.
- Pagina 2 di 6 [BOZZA] -
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato firmato Adulti di età compresa tra 20 e 60 anni BMI ≥ 25,00 kg/m2
Criteri soddisfatti per la sindrome metabolica come l'obesità viscerale (per gli uomini ≥ 94 cm e ≥ 80 cm per le donne) e almeno due fattori di rischio:
- TG ≥ 1,7 mmol/l, o terapia in corso per dislipidemia
- HDL <1,03 mmol/l uomini, <1,29 mmol/l donne
- Pressione arteriosa ≥130/85 mmHg
- Glicemia ≥ 5,6 mmol/l e < 6,9 mmol/l
Criteri di esclusione:
Soggetti con malattie infettive e non infettive maligne e altre malattie acute e croniche che richiedono una farmacoterapia attiva.
Soggetti con diabete mellito insulino-dipendente o soggetti con diabete mellito insulino-indipendente che assumono terapia ipoglicemizzante orale Soggetti con malattie croniche cardiovascolari, endocrine, autoimmuni, psichiatriche e autoimmuni non controllate o altre condizioni basate sul giudizio dello sperimentatore.
Soggetto non aderente Uso sistematico di corticosteroidi Donne in gravidanza o in allattamento Uso cronico di integratori (acidi insaturi omega 3, silimarina, integratori minerali-vitaminici) Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polifenoli dell'estratto di buccia di frutta di melograno (PoPex)
Tutti i soggetti saranno trattati solo con PoPex in una dose giornaliera totale di 500 mg/per via orale per 8 settimane.
|
PoPex in forma di capsula verrà somministrato per via orale in una dose giornaliera totale di 500/mg in soggetti con sindrome metabolica e obesità per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti saranno trattati solo con capsule di placebo PoPex / per via orale per 8 settimane
|
Il placebo in forma di capsula sarà somministrato per via orale in soggetti con sindrome metabolica e obesità per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli dei biomarcatori dello stress ossidativo: indice di perossidazione lipidica, metaboliti dell'ossido nitrico, perossido di idrogeno (H2O2), radicale anione superossido (O2-) e glutazione (GSH), catalasi (CAT) e superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
|
Analisi ELISA
|
Dal basale e dopo 8 settimane
|
|
Modifica dei parametri proinfiammatori: interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), CRP ad alta sensibilità (hsCRP), leptina, resistina, vaspina, chemerina, lipocalina -2 e katepsina
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
|
Analisi ELISA
|
Dal basale e dopo 8 settimane
|
|
Modifica dei parametri antinfiammatori: interleuchina-5 (IL-5), interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-12 (IL-12), adiponectina e omentina
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
|
Analisi ELISA
|
Dal basale e dopo 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello del marker di infiammazione: test CRP torbido mertico ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
|
Test metrico torbido
|
Dal basale e dopo 8 settimane
|
|
Variazione del colesterolo totale (TC), delle lipoproteine a bassa densità (LDL), delle lipoproteine ad alta densità (HDL) e dei trigliceridi Test mertico torbido
Lasso di tempo: Dal basale, dopo 4 e 8 settimane
|
Il test di biochimica clinica (colorimetrica) ei risultati saranno espressi in mmol/l
|
Dal basale, dopo 4 e 8 settimane
|
|
Variazione dei livelli sierici di omocisteina
Lasso di tempo: Dal basale, dopo 4 e 8 settimane
|
Rilevazione mediante saggio immunologico di polarizzazione della fluoroscenza
|
Dal basale, dopo 4 e 8 settimane
|
|
Variazione dei livelli sierici di vitamina B6-piridossina, vitamina B9-acido folico, vitamina B12-cianocobalamina
Lasso di tempo: Dal basale, dopo 4 e 8 settimane
|
Analisi immunoenzimatica delle microparticelle
|
Dal basale, dopo 4 e 8 settimane
|
|
Variazione dei livelli sierici di glicemia, insulinemia
Lasso di tempo: Dal basale, dopo 4 e dopo 8 settimane
|
metodo glicemia-esochinasi, test insulinemia-ultrasensibilità, test immunoenzimatico: "sandwich"
|
Dal basale, dopo 4 e dopo 8 settimane
|
|
Variazione dei livelli sierici dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal basale, dopo 4 e dopo 8 settimane
|
IFCC, metodo di riferimento con piridossil fosfato
|
Dal basale, dopo 4 e dopo 8 settimane
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
|
Peso (kg)
|
Dal basale e dopo 8 settimane
|
|
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
|
mm/HG
|
Dal basale e dopo 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PoPexMetSy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .