Efectos de los polifenoles del extracto de cáscara de fruta de granada sobre la inflamación y el estrés oxidativo en el síndrome metabólico
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de los polifenoles del extracto de cáscara de fruta de granada sobre parámetros inflamatorios y estrés oxidativo en sujetos obesos y con sobrepeso con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación de Fase 3, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo de la eficacia de los polifenoles del extracto de cáscara de granada sobre el estrés oxidativo y la inflamación en sujetos con sobrepeso y obesos con síndrome metabólico.
Sitio de estudio: un solo centro de estudio (Institución de Atención Primaria de la Salud en Banja Luka, como centro de reclutamiento) como centro de reclutamiento que incluye el Centro de Investigación Biomédica, Facultad de Medicina de la Universidad de Banja Luka, como laboratorio local y coordinador.
Tamaño de la muestra: 60 sujetos, aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1.
Los objetivos principales son investigar el efecto de los polifenoles del extracto de cáscara de fruta de granada sobre: Parámetros antropométricos como el índice de masa corporal y la presión arterial, la glucemia, el perfil de lipoproteínas, la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMAIR), la homocisteína, el complejo vitamínico B: ácido fólico ácido, vitamina B6, vitamina B9 y vitamina B12.
2. Investigar los efectos que los polifenoles del extracto de cáscara de fruta de granada tienen sobre el índice de peroxidación lipídica, los metabolitos de óxido nítrico, el peróxido de hidrógeno (H2O2), el radical anión superóxido (O2-) y el glutatión (GSH), la catalasa (CAT) y el superóxido dismutasa (SOD).
3. Marcadores proinflamatorios interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), CRP de alta sensibilidad (hsCRP), leptina, resistina, vaspin, chemerin, lipokalin-2 y katepsin.
4. Marcadores antiinflamatorios IL-5, IL-10, IL-12, adiponectina y omentina.
Tratamientos brazos:
Polifenoles de extracto de cáscara de fruta de granada (PoPeEx) (500 mg/día) Placebo
Duración del tratamiento :
8 semanas
Evaluación - muestreo clínico y de laboratorio:
Consentimiento informado y detección: 7 días antes de la aleatorización
Visitas de estudio (V):
V1: aleatorización e inscripción (línea de base) V2: 4 semanas después de la línea de base V3: 8 semanas después de la línea de base.
No se prevé ningún análisis intermedio. El análisis se realizará al final del estudio después de la revisión de los datos y la congelación de la base de datos de acuerdo con el principio de intención de tratar.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Republic Of Srpska
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Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado Adultos de 20 a 60 años IMC ≥ 25,00 kg/m2
Cumple criterios de síndrome metabólico como obesidad visceral (para hombres ≥ 94 cm y ≥ 80 cm para mujeres) y al menos dos factores de riesgo:
- TG ≥ 1,7 mmol/l, o tratamiento actual para dislipemia
- HDL <1,03 mmol/l hombres, <1,29 mmol/l mujeres
- Presión arterial ≥130/85 mmHg
- Glucemia ≥ 5,6 mmol/l y < 6,9 mmol/l
Criterio de exclusión:
Sujetos con enfermedades infecciosas y no infecciosas malignas y otras agudas y crónicas que requieren farmacoterapia activa.
Sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente o sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente que toman terapia hipoglucemiante oral Sujetos con enfermedades cardiovasculares, endocrinas, autoinmunes, psiquiátricas y autoinmunes crónicas no controladas u otras afecciones según el criterio del investigador.
Sujeto no adherente Uso sistemático de corticoides Mujeres embarazadas o lactantes Uso crónico de suplementos (ácidos insaturados omega 3, silimarina, suplementos mineral-vitamínicos) Participación en cualquier otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polifenoles del extracto de cáscara de fruta de granada (PoPex)
Todos los sujetos serán tratados solo con PoPex en una dosis diaria total de 500 mg por vía oral durante 8 semanas.
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PoPex en forma de cápsula se administrará por vía oral en una dosis diaria total de 500/mg en sujetos con síndrome metabólico y obesidad durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos serán tratados solo con cápsulas de placebo PoPex/por vía oral durante 8 semanas
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El placebo en forma de cápsula se administrará por vía oral en sujetos con síndrome metabólico y obesidad durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de biomarcadores de estrés oxidativo: índice de peroxidación lipídica, metabolitos de óxido nítrico, peróxido de hidrógeno (H2O2), radical anión superóxido (O2-) y glutatión (GSH), catalasis (CAT) y superóxido dismutásico (SOD).
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 8 semanas
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Ensayo ELISA
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Desde el inicio y después de 8 semanas
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Cambio en los parámetros proinflamatorios: interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), CRP de alta sensibilidad (hsCRP), leptina, resistina, vaspin, chemerin, lipokalin-2 y katepsin
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 8 semanas
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Ensayo ELISA
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Desde el inicio y después de 8 semanas
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Cambio en los parámetros antiinflamatorios: interleucina -5 (IL-5), interleucina-10 (IL-10), interleucina-12 (IL-12), adiponectina y omentina
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 8 semanas
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Ensayo ELISA
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Desde el inicio y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel del marcador de inflamación: prueba CRP Turbid mertic de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 8 semanas
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Prueba métrica turbia
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Desde el inicio y después de 8 semanas
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Cambio en el colesterol total (TC), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos Prueba mertic turbia
Periodo de tiempo: Desde el inicio, después de 4 y 8 semanas
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La prueba de bioquímica clínica (colorimétrica) y los resultados se expresarán en mmol/l
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Desde el inicio, después de 4 y 8 semanas
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Cambio en los niveles séricos de homocisteína
Periodo de tiempo: Desde el inicio, después de 4 y 8 semanas
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Detección por inmunoensayo de polarización de fluorescencia
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Desde el inicio, después de 4 y 8 semanas
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Cambio en los niveles séricos de vitamina B6-piridoxina, vitamina B9-ácido fólico, vitamina B12-cianocobalamina
Periodo de tiempo: Desde el inicio, después de 4 y 8 semanas
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Inmunoensayo enzimático de micropartículas
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Desde el inicio, después de 4 y 8 semanas
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Cambio en los niveles séricos de glucemia, insulinemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio, después de 4 y después de 8 semanas
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método de glucemia-hexoquinasa, prueba de ultrasensibilidad a la insulina, prueba de inmunoenzima: "sándwich"
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Desde el inicio, después de 4 y después de 8 semanas
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Cambio en los niveles séricos de las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio, después de 4 y después de 8 semanas
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IFCC, método de referencia con fosfato de piridoxilo
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Desde el inicio, después de 4 y después de 8 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 8 semanas
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peso (kg)
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Desde el inicio y después de 8 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 8 semanas
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mm/HG
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Desde el inicio y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- PoPexMetSy
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