Wpływ polifenoli wyciągu ze skórki owocu granatu na stany zapalne i stres oksydacyjny w zespole metabolicznym
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności polifenoli wyciągu ze skórki owocu granatu na parametry stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u osób z nadwagą i otyłością z zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności polifenoli ekstraktu ze skórki owocu granatu na stres oksydacyjny i stan zapalny u osób z nadwagą i otyłością z zespołem metabolicznym.
Ośrodek badawczy: jeden ośrodek badawczy (Podstawowa Opieka Zdrowotna w Banja Luce, jako centrum rekrutacyjne) jako centrum rekrutacyjne, w tym Centrum Badań Biomedycznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Banja Luce, jako lokalne laboratorium i koordynator.
Wielkość próby: 60 osób, losowo dobranych w stosunku alokacji 1:1.
Podstawowe cele to zbadanie wpływu polifenoli ekstraktu ze skórki owocu granatu na: parametry antropometryczne, takie jak wskaźnik masy ciała i ciśnienie tętnicze krwi, glikemię, profil lipoproteinowy, homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMAIR), homocysteinę, kompleks witamin B: kwas foliowy kwas, witamina B6, witamina B9 i witamina B12.
2. Zbadanie wpływu polifenoli z ekstraktu ze skórek owoców granatu na wskaźnik peroksydacji lipidów, metabolity tlenku azotu, nadtlenek wodoru (H2O2), anionorodnik ponadtlenkowy (O2-), glutation (GSH), katalazę (CAT) i nadtlenek dysmutaza (SOD).
3. Markery prozapalne interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α), wysokoczułe CRP (hsCRP), leptyna, rezystyna, waspina, chemeryna, lipokalina-2 i katepsyna.
4. Markery przeciwzapalne IL-5, IL-10, IL-12, adiponektyna i omentyna.
Ramiona zabiegowe:
Polifenole ekstraktu ze skórki owocu granatu (PoPeEx) (500 mg/dzień) Placebo
Czas trwania leczenia:
8 tygodni
Ocena - pobieranie próbek klinicznych i laboratoryjnych:
Świadoma zgoda i badanie przesiewowe — 7 dni przed randomizacją
Wizyty studyjne (V):
V1 – Randomizacja i rejestracja (linia bazowa) V2 – 4 tygodnie po linii bazowej V3 – 8 tygodni po linii bazowej.
Nie planuje się analizy pośredniej. Analiza zostanie przeprowadzona na koniec badania po przejrzeniu danych i zamrożeniu bazy danych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
- Strona 2 z 6 [PROJEKT] -
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Świadoma zgoda podpisana Dorośli w wieku od 20 do 60 lat BMI ≥ 25,00 kg/m2
Spełnione kryteria zespołu metabolicznego, takie jak otyłość trzewna (dla mężczyzn ≥ 94 cm i ≥ 80 cm dla kobiet) oraz co najmniej dwa czynniki ryzyka:
- TG ≥ 1,7 mmol/l lub obecne leczenie dyslipidemii
- HDL <1,03 mmol/l mężczyźni, <1,29 mmol/l kobiety
- Tętnicze ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg
- Glikemia ≥ 5,6 mmol/l i < 6,9 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze złośliwymi i innymi ostrymi i przewlekłymi chorobami zakaźnymi i niezakaźnymi wymagającymi aktywnej farmakoterapii.
Osoby z cukrzycą insulinozależną lub osoby z cukrzycą insulinoniezależną przyjmujące doustną terapię hipoglikemizującą Osoby z niekontrolowanymi przewlekłymi chorobami sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, autoimmunologicznymi, psychiatrycznymi i autoimmunologicznymi lub innymi stanami na podstawie oceny badacza.
Pacjent nie przestrzegający zaleceń Systematyczne stosowanie kortykosteroidów Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Przewlekłe stosowanie suplementów (kwasy nienasycone omega 3, sylimaryna, suplementy mineralno-witaminowe) Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polifenole ekstraktu ze skórki owocu granatu (PoPex)
Wszyscy pacjenci będą leczeni wyłącznie PoPex w całkowitej dziennej dawce 500 mg/doustnie przez 8 tygodni.
|
PoPex w postaci kapsułek będzie podawany doustnie w całkowitej dziennej dawce 500/mg osobom z zespołem metabolicznym i otyłością przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci będą leczeni wyłącznie kapsułkami placebo PoPex/doustnie przez 8 tygodni
|
Placebo w postaci kapsułek będzie podawane doustnie pacjentom z zespołem metabolicznym i otyłością przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu biomarkerów stresu oksydacyjnego: wskaźnika peroksydacji lipidów, metabolitów tlenku azotu, nadtlenku wodoru (H2O2), anionorodnika ponadtlenkowego (O2-) i glutationu (GSH), katalazy (CAT) i dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Test ELISA
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana parametrów prozapalnych: interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α), wysokoczułego CRP (hsCRP), leptyny, rezystyny, waspiny, chemeryny, lipokaliny -2 i katepsyny
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Test ELISA
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana parametrów przeciwzapalnych: interleukina-5 (IL-5), interleukina-10(IL-10), interleukina-12 (IL-12), adiponektyna i omentyna
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Test ELISA
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu markera zapalenia: wysoka czułość CRP Turbid mertic test
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Mętny test metryczny
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trglicerydów Mętny test mertyczny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, po 4 i 8 tygodniach
|
Test biochemii klinicznej (kolorymetryczny) i wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
|
Od linii podstawowej, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, po 4 i 8 tygodniach
|
Wykrywanie za pomocą testu immunologicznego z polaryzacją fluorescencji
|
Od linii podstawowej, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia w surowicy witaminy B6-pirydoksyny, witaminy B9-kwasu foliowego, witaminy B12-cyjanokobalaminy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, po 4 i 8 tygodniach
|
Test immunologiczny mikrocząstek
|
Od linii podstawowej, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu glikemii w surowicy, insulinemia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, po 4 i po 8 tygodniach
|
metoda glikemia-heksokinaza,insulinemia-ultrawrażliwość,test immunoenzymatyczny: „kanapka”
|
Od linii podstawowej, po 4 i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu w próbach czynnościowych wątroby w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, po 4 i po 8 tygodniach
|
IFCC, metoda referencyjna z fosforanem pirydoksylu
|
Od linii podstawowej, po 4 i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
waga (kg)
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
mm/HG
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PoPexMetSy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .