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Auswirkungen von Polyphenolen aus Granatapfelfruchtschalenextrakt auf Entzündungen und oxidativen Stress beim metabolischen Syndrom

13. Juni 2023 aktualisiert von: University of Banja Luka

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Polyphenolen aus Granatapfelfruchtschalenextrakt auf Entzündungsparameter und oxidativen Stress bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit metabolischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Polyphenolen aus Granatapfelfruchtschalenextrakt im Vergleich zu Placebo auf oxidativen Stress und Entzündungen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit metabolischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit von Polyphenolen aus Granatapfelfruchtschalenextrakt bei oxidativem Stress und Entzündungen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit metabolischem Syndrom.

Studienort: ein einzelnes Studienzentrum (Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung in Banja Luka, als Rekrutierungszentrum) als Rekrutierungszentrum, einschließlich des Zentrums für biomedizinische Forschung, Fakultät für Medizin der Universität Banja Luka, als lokales Labor und Koordinator.

Stichprobengröße: 60 Probanden, randomisiert im Verteilungsverhältnis 1:1.

Hauptziele sind die Untersuchung einer Wirkung von Polyphenolen aus Granatapfelfruchtschalenextrakt auf: Anthropometrische Parameter wie Body-Mass-Index und arterieller Blutdruck, Glykämie, Lipoproteinprofil, homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMAIR), Homocystein, Vitamin-B-Komplex: Folsäure Säure, Vitamin B6, Vitamin B9 und Vitamin B12.

2. Untersuchung der Auswirkungen von Polyphenolen aus Granatapfelfruchtschalenextrakt auf den Lipidperoxidationsindex, Stickoxidmetaboliten, Wasserstoffperoxid (H2O2), Superoxidanionenradikal (O2-) und Glutathion (GSH), Katalase (CAT) und Superoxid Dismutase (SOD).

3. Proinflammatorische Marker Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), hochempfindliches CRP (hsCRP), Leptin, Resistin, Vaspin, Chemerin, Lipokalin-2 und Katepsin.

4. Entzündungshemmende Marker IL-5, IL-10, IL-12, Adiponektin und Omentin.

Behandlungsarme:

Polyphenole aus Granatapfelfruchtschalenextrakt (PoPeEx) (500 mg/Tag) Placebo

Behandlungsdauer:

8 Wochen

Beurteilung – klinische und Laborprobenahme:

Einverständniserklärung und Screening – 7 Tage vor der Randomisierung

Studienaufenthalte (V):

V1 – Randomisierung und Einschreibung (Baseline) V2 – 4 Wochen nach Baseline V3 – 8 Wochen nach Baseline.

Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant. Die Analyse wird am Ende der Studie nach Datenüberprüfung und Einfrieren der Datenbank gemäß dem Intent-to-Treat-Prinzip durchgeführt.

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Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
    • Republic Of Srpska
      • Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete Einverständniserklärung. Erwachsene im Alter von 20 bis 60 Jahren, BMI ≥ 25,00 kg/m2

Erfüllte Kriterien für ein metabolisches Syndrom wie viszerale Adipositas (bei Männern ≥ 94 cm und ≥ 80 cm bei Frauen) und mindestens zwei Risikofaktoren:

  1. TG ≥ 1,7 mmol/l oder aktuelle Therapie gegen Dyslipidämie
  2. HDL <1,03 mmol/l Männer, <1,29 mmol/l Frauen
  3. Arterieller Blutdruck ≥130/85 mmHg
  4. Glykämie ≥ 5,6 mmol/l und < 6,9 mmol/l

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bösartigen und anderen akuten und chronischen infektiösen und nichtinfektiösen Erkrankungen, die eine aktive Pharmakotherapie erfordern.

Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder Patienten mit insulinunabhängigem Diabetes mellitus, die eine orale hypoglykämische Therapie einnehmen. Patienten mit unkontrollierten chronischen kardiovaskulären, endokrinen, autoimmunen, psychiatrischen und Autoimmunerkrankungen oder anderen Erkrankungen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.

Nicht adhärenter Proband. Systematische Anwendung von Kortikosteroiden. Schwangere oder stillende Frauen. Chronische Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (ungesättigte Omega-3-Säuren, Silymarin, Mineralstoff-Vitamin-Ergänzungsmittel). Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenole aus Granatapfelfruchtschalenextrakt (PoPex)
Alle Probanden werden nur mit PoPex in einer täglichen Gesamtdosis von 500 mg/oral über 8 Wochen behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenole aus Granatapfelfruchtschalenextrakt (PoPex)
PoPex in Kapselform wird Patienten mit metabolischem Syndrom und Fettleibigkeit über einen Zeitraum von 8 Wochen in einer Gesamttagesdosis von 500/mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Granat
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden werden über 8 Wochen nur mit PoPex-Placebo-Kapseln/oral behandelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo in Form einer Kapsel wird Patienten mit metabolischem Syndrom und Fettleibigkeit über einen Zeitraum von 8 Wochen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarkerwerte für oxidativen Stress: Lipidperoxidationsindex, Stickoxid-Metaboliten, Wasserstoffperoxid (H2O2), Superoxidanionenradikal (O2-) und Glutation (GSH), Katalase (CAT) und Superoxiddismutase (SOD).
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
ELISA-Test
Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
Veränderung der proinflammatorischen Parameter: Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), hochempfindliches CRP (hsCRP), Leptin, Resistin, Vaspin, Chemerin, Lipokalin-2 und Katepsin
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
ELISA-Test
Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung der entzündungshemmenden Parameter: Interleukin-5 (IL-5), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12 (IL-12), Adiponektin und Omentin
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
ELISA-Test
Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Entzündungsmarkerspiegels: Hochempfindlicher CRP-Trübungstest
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
Trüber metrischer Test
Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC), des Low-Density-Lipoproteins (LDL), des High-Density-Lipoproteins (HDL) und der Trglyceride. Trübungstest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Der klinische biochemische (kolorimetrische) Test und die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vom Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Veränderung des Homocysteinspiegels im Serum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Nachweis durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassay
Vom Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Vitamin B6-Piridoxin, Vitamin B9-Folsäure und Vitamin B12-Cianocobalamin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Mikropartikel-Enzymimmunoassay
Vom Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Glykämie und Insulinämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, nach 4 und nach 8 Wochen
Glykämie-Hexokinase-Methode, Insulinämie-Ultrasensitivitätstest, Immunoenzymtest: „Sandwich“
Vom Ausgangswert, nach 4 und nach 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Leberfunktionstests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, nach 4 und nach 8 Wochen
IFCC, Referenzmethode mit Pyridoxylphosphat
Vom Ausgangswert, nach 4 und nach 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
Gewicht (kg)
Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen
mm/HG
Ab Studienbeginn und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Banja Luka

Ermittler

  • Studienstuhl: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoPexMetSy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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