Vliv funkčního stavu na 30denní využití zdrojů a komplikace orgánového systému po bariatrické chirurgii
23. června 2023 aktualizováno: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Vliv funkčního stavu na 30denní využití zdrojů a komplikace orgánového systému po indexové bariatrické chirurgii: kohortová studie
Cílem této observační studie je posoudit vliv funkčního stavu na výsledky bariatrické chirurgie po třiceti dnech. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je funkční stav spojen s vyšším výskytem 30denního neplánovaného využívání zdrojů?
- Je funkční stav spojen s vyšším výskytem sekundárních nežádoucích účinků?
Účastníci budou vybráni z Národního programu zlepšování kvality chirurgie 2015–2019 American College of Surgeons
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65627
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Elektivní bariatričtí chirurgickí pacienti, ACS-NSQIP 2015-2019
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální kódy procedurální terminologie (CPT): 43644, 43645, 43770, 43775, 43842, 43843, 43845, 43846, 43847
- Volitelné, nenaléhavé případy
- Chirurgický obor "Obecná chirurgie".
- Anestetická technika "Celková anestezie".
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované souběžné nebo jiné postupy
- Pacienti přijatí do nemocnice déle než jeden den před operací
- Akutní poškození ledvin (předoperační)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (předoperačně)
- Metastatické onemocnění (předoperačně)
- Infekce rány (předoperačně)
- Sepse (předoperační)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Závislý funkční stav
223 pacientů; „závislý“ pro ty, kteří jsou zdokumentováni jako „částečně závislé“ nebo „zcela závislé“.
|
Aktuální kódy procedurální terminologie (CPT): 43644, 43645, 43770, 43775, 43842, 43843, 43845, 43846, 43847.
Případy musely mít zdokumentovanou anestetickou techniku „celkové anestezie“.
Podávané léky byly jinak neurčité podle současného designu studie (observační studie neidentifikované databáze).
Zařízení byla podle současného designu studie neurčitá (observační studie neidentifikované databáze).
|
|
Nezávislý funkční stav
65404 pacientů; „nezávislé“ pro ty, které jsou jako takové zdokumentovány.
|
Aktuální kódy procedurální terminologie (CPT): 43644, 43645, 43770, 43775, 43842, 43843, 43845, 43846, 43847.
Případy musely mít zdokumentovanou anestetickou techniku „celkové anestezie“.
Podávané léky byly jinak neurčité podle současného designu studie (observační studie neidentifikované databáze).
Zařízení byla podle současného designu studie neurčitá (observační studie neidentifikované databáze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánované využití zdrojů (složený)
Časové okno: 30 dní
|
Složený binární výsledek zahrnující neplánované opětovné přijetí, návrat na operační sál nebo prodlouženou (≥ 30 dní) délku pobytu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost
|
30 dní
|
|
Komplikace složeného orgánového systému
Časové okno: 30 dní
|
Srdeční komplikace zahrnovaly zástavu srdce a infarkt myokardu.
Jedinou neurologickou komplikací, která byla zachycena, byla mrtvice/cerebrovaskulární příhoda.
Respirační komplikace zahrnovaly reintubaci, prodloužené odstavení ventilace a zápal plic.
Hematologické/infekční komplikace zahrnovaly povrchovou infekci chirurgického místa (SSI), hlubokou incizní SSI, orgánový prostor SSI, dehiscenci rány, krvácení, sepsi, septický šok, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Renální komplikace zahrnovaly progresivní renální insuficienci a akutní poškození ledvin.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSRZOKZZ2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zdrojem zde použitých dat jsou Národní program zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons a nemocnice účastnící se ACS NSQIP.
Datový soubor účastníka (PUF) je datový soubor vyhovující zákonu HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), který obsahuje případy předložené Národnímu programu zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons.
Aby si jednotlivci (příjemci údajů) mohli vyžádat kopii PUF, musí souhlasit s dodržováním podmínek stanovených ve smlouvě o používání údajů, poskytnout kontaktní informace a vyplnit krátký online dotazník.
Jakmile jsou informace poskytnuté příjemcem údajů obdrženy a zpracovány pracovníky ACS NSQIP, bude příjemci údajů elektronicky zaslána webová adresa.
Příjemce dat pak bude mít 10 dní (240 hodin) na to, aby navštívil webovou stránku a stáhl si datový soubor.
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .