- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05922462
Účinky zvýšené spotřeby řeckého jogurtu u mládeže a mladých dospělých sportovců
Účinky zvýšené spotřeby řeckého jogurtu na cirkulační markery kostního metabolismu a zánětu u mládeže a mladých dospělých sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Tato studie bude zkoumat účinek chronického cvičení s velkým dopadem a konzumace GY na kostní metabolismus a zánět ve srovnání s izodusíkatým/izokalorickým suplementací syrovátkového proteinu (WP) (běžná praxe atletů) u mladých a mladých dospělých sportovců.
Účastníci: V prvním roce bude přijato celkem 40 univerzitních sportovců (ve věku 17-22 let; 20 mužů, 20 žen) a v roce bude přijato 40 klubových sportovců (ve věku 15-16 let; 20 mužů, 20 žen). dva. Účastníci se budou rekrutovat z univerzitních týmů v Brocku a klubových týmů v oblasti Niagara (jeden mužský a jeden ženský tým z každé věkové skupiny). Všichni účastníci (a rodiče/zákonní zástupci klubových sportovců) poskytnou písemný informovaný souhlas se zařazením do studie. Potenciální účastníci vyplní online dotazník zdravotního screeningu, aby zdokumentovali celkový zdravotní stav a zdravotní anamnézu jednotlivce a rodiny. Bude se také používat k zaznamenávání informací o užívání léků a pro ženy k hlášení anamnézy a stavu menstruace, jakož i použití a typu perorální antikoncepce (značka a hormon). Sportovci budou ze studie vyloučeni, pokud se zranili a nemohli se zúčastnit tréninků, mají alergii na mléčné potraviny/mléčné bílkoviny nebo jim byla diagnostikována intolerance laktózy.
Sportovci z každého týmu budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny GY nebo do srovnávací skupiny WP. Osm léčebných skupin (n = 10 sportovců na skupinu):
- GY x ženská univerzita
- GY x mužská univerzita
- GY x ženský klub
- GY x mužský klub
- WP x ženská univerzita
- WP x Mužská univerzita
- WP x ženský klub
- WP x Mužský klub
Návrh studie a postupy: Studie bude probíhat podle randomizovaného kontrolovaného paralelního designu po dobu dvou let. Na začátku své tréninkové sezóny budou univerzitní (první ročník) a kluboví sportovci (druhý ročník) pozváni k účasti na této 24týdenní studii, která se skládá z 8týdenní kontroly (září až listopad) a 16týdenní stav zásahu (listopad až březen).
Kontrolní stav: Během 8týdenního kontrolního stavu budou účastníci instruováni, aby dodržovali svou typickou, navyklou stravu a tréninkové protokoly. Účastníci vyplní sedmidenní záznamy o jídle a vyhodnotí je registrovaný dietolog (RD) pomocí aplikace Keenoa online food tracker, aby bylo možné určit základní úrovně příjmu mléčných výrobků, vápníku a bílkovin v jejich obvyklé stravě během soutěžní sezóny.
Podmínka intervence: Během 16týdenní podmínky intervence budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny GY nebo WP. Aby bylo možné sledovat dodržování, budou všichni účastníci požádáni, aby zapsali svůj denní příjem GY nebo WP.
Účastníci ve skupině GY budou instruováni RD, aby konzumovali 2 porce/den 175 g komerčně dostupné GY (0 % MF, ochucené, 130 kalorií, 17 g bílkovin, 225 g vápníku; např. OIKOS High Protein GY) pro celkem 16 týdnů. Toto množství bylo použito v předchozí studii výzkumníků u dospívajících fotbalistek, ale mírně nižší než u rekreačně aktivních dospělých mužů. Pro své pohodlí budou sportovci vybaveni vhodnými odměrkami pro odměření 175 g GY na porci větších komerčně dostupných 650g balených nádob. Přestože se doporučuje konzumovat dvě porce ráno a večer, pro zvýšení ekologické platnosti a posílení proveditelnosti zásahu bude načasování porcí flexibilní, aby se usnadnily tréninkové a soutěžní rutiny. Ze stejných důvodů si sportovci budou moci vybrat příchuť svého GY.
Účastníci ve skupině WP se budou řídit podobným rozvrhem spotřeby, ale RD jim dá pokyn, aby konzumovali dvě porce/den 2/3 odměrky komerčně dostupného prášku WP (ochucený, ~29 g, 120 kalorií, 19 g proteinu, 112,5 g vápníku; např. PURE Whey Protein, Walmart) po dobu celkem 16 týdnů. Odměrka WP se rozpustí ve vodě (např. 1 g izolátu WP na 10 ml vody, jak doporučuje výrobce). Tato dávka proteinu je podobná předchozí dávce u mladých plavců a srovnatelná s jinými studiemi u dospělých. Sportovci budou mít k dispozici náležitě označené odměrky (odpovídající 2/3 odměrky výrobce) k odměření jednotlivých porcí.
Po dobu trvání intervenčního stavu GY i WP (16 týdnů) budou účastníci požádáni, aby zachovali svůj obvyklý příjem (podle toho, co dělali v kontrolním stavu). To znamená, že nebudou požádáni, aby přestali s jakoukoli jinou suplementací bílkovin, kterou mohli užívat během kontrolního stavu. Porce GY/WP během intervenčního stavu budou přidány k jejich obvyklé stravě. Účastníci budou požádáni, aby během studie několikrát sledovali svůj denní dietní příjem (týdny 0, 8, 16 a 24), včetně všech potravin, tekutin a doplňků, pomocí aplikace Keenoa online food tracker. Navzdory přidanému energetickému příjmu z GY/WP neočekáváme žádný (významný) váhový přírůstek s přidanými ~300 kaloriemi za den kvůli vysokému energetickému výdeji sportovců.
Vzorky krve: Všichni účastníci budou poučeni, aby 8 hodin před odběrem krve nekonzumovali žádné jídlo ani tekutiny (kromě vody podle potřeby), 12 hodin před odběrem krve necvičili a nedělali změny ve svých běžných rutinách. Celkem 10 ml krve bude odebráno z antekubitální žíly certifikovaným flebotomem nebo registrovanou sestrou pomocí standardní techniky venepunkce ve čtyřech časových bodech: týden 0, 8, 16 a 24. Všechny vzorky krve budou centrifugovány při 1405 x g při 4 °C po dobu 10 minut. Sérum a plazma budou rozděleny do alikvotů do předem označených Eppendorfových zkumavek a skladovány při -80 °C až do analýzy. Sérové koncentrace markerů a regulátorů kostní remodelace (osteokalcin, P1NP, CTX, OPG, sklerostin, RANKL, PTH) a plazmatické koncentrace zánětlivých cytokinů (IL6, IL10, TNFα), pohlavních hormonů (estrogen, testosteron) a růstu faktory (IGF-1) budou měřeny duplicitně za použití komerčně dostupných souprav ELISA.
Vlastnosti kostí: Transaxiální kvantitativní ultrazvuk (QUS; Sunlight Omnisense™ 7000S, Sunlight Medical, Izrael) bude použit v týdnech 0, 8, 16 a 24 k posouzení síly kosti měřením rychlosti zvuku (SOS; m/s) podél kost v distální 1/3 radia a ve střední části tibie dominantních končetin, jak bylo popsáno dříve. Síla kosti je určena nejkratší dobou, která uplynula mezi vysíláním a příjmem vysílaného signálu, přičemž rychlejší přenosy odrážejí silnější kost. QUS lze použít pro hodnocení síly kostí a je zvláště vhodný pro studie na zdravé populaci, protože je přenosný, relativně levný a neinvazivní (žádná radiační zátěž). Protože QUS měří SOS podél kosti, není ovlivněna velikostí kosti, což umožňuje srovnání mezi účastníky různých velikostí. QUS byl dříve používán hlavním výzkumníkem a dalšími k prokázání účinku cvičení nebo fyzické aktivity na různé kosti a v různých věkových skupinách, včetně dětí.
Složení těla: Tělesná hmotnost (kg) a složení těla budou měřeny pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA; InBody520 systému bioelektrické impedance analýzy podle standardních postupů).
Hodnocení stravy: Příjem stravy účastníků, včetně příjmu energie, stejně jako příjem makroživin, mikroživin, vitamínů a doplňků bude zaznamenáván v týdnech 0, 8, 16 a 24 pomocí aplikace Keenoa food. Pomocí stejné aplikace budou účastníci požádáni, aby zapsali svůj denní příjem GY nebo WP za účelem sledování dodržování. Kromě toho budou znalosti účastníků o výživě posouzeny na začátku (týden 0) a dokončení studie (týden 24) pomocí 97-položkového GeSNK. GeSNK zahrnuje 64 položek, které hodnotí obecné a sportovní znalosti o výživě s cílem prozkoumat znalosti týkající se makro- a mikroživin v různých nabídkách potravin a povědomí o asociacích mezi dietou a zdravím, znalosti o náhradě tekutin, příjmu doplňků a výběru potravin v pokud jde o sportovní regenerační jídla. GeSNK bude vyplněn online spolu s lékařskými screeningovými otázkami používanými ke screeningu kritérií pro zařazení.
Objem tréninku a fyzická aktivita: Záznamy o tréninku budou shromažďovány od účastníků a trenérů každý týden v průběhu studie. Kromě toho bude pohybová aktivita ve volném čase hodnocena pomocí GSLTPAQ upraveného pro účely této studie. GSLTPAQ hodnotí pohybovou aktivitu ve volném čase pomocí ukazatelů intenzity námahy jako lehkou, střední, intenzivní nebo velmi intenzivní. Týdenní metabolické ekvivalenty fyzické aktivity se odhadují na základě počtu 15minutových bloků na každé úrovni intenzity vynásobeného předpokládanými hodnotami spotřeby energie. GSLTPAQ je standardizovaný nástroj, u kterého bylo prokázáno, že je platný a spolehlivý u dětí, dospívajících a dospělých.
Statistická analýza: Bude provedena analýza dat se všemi věkovými skupinami v kombinaci s použitím věku a/nebo objemu tréninku jako kovariátů, což povede k alespoň jedné další publikaci a prezentaci. Před analýzou budou všechny proměnné testovány na normalitu vizuální kontrolou histogramů a z-skóre (± 3) a posouzením šikmosti a špičatosti (± 3). U závislých proměnných, které jsou normálně rozloženy, bude použita série dvoucestných opakovaných analýz rozptylů s pohlavím nebo věkem/objem tréninku jako kovariáty (RM-ANCOVA) ke zkoumání změn v čase s hlavními účinky a interakcemi pro intervenční podmínky. (GY vs. WP) a čas (0, 8, 16 a 24 týdnů) na složení těla a biochemické markery. V případě významné interakce nebo hlavního efektu pro čas budou provedena posthoc párová srovnání s Bonferroniho úpravou pro vícenásobná srovnání. Pokud je předpoklad sféricity porušen, použije se skleníkový Geisserův korekční faktor. Závislé proměnné, které nemusí být normálně distribuovány, budou před analýzou logaritmicky transformovány. Hladina významnosti bude nastavena na p <0,05.
Velikost vzorku: Pomocí analýzy G*Power pro RM-ANCOVA (2 intervenční skupiny, 4 časové body, pohlaví jako kovariát) jsme vypočítali, že k detekci by byla zapotřebí celková velikost vzorku n = 36 (tj. 18 na intervenční skupinu). střední efekt parciálního η2 = 0,06 s mocninou (1-β) = 0,90 a úrovní pravděpodobnosti p = 0,05. Navrhovaný celkový počet 40 účastníků (40 univerzitních a 40 klubových sportovců) je tedy více než dostatečný pro detekci významných účinků a interakcí, přičemž umožňuje 20% míru opotřebení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonní číslo: 9056885550
- E-mail: nklentrou@brocku.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madison Bell, MSc
- Telefonní číslo: 7052793113
- E-mail: mb14pf@brocku.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Nábor
- Brock University
-
Kontakt:
- Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonní číslo: 4538 905-688-5550
- E-mail: nklentrou@brocku.ca
-
Kontakt:
- Madison Bell, MSc
- E-mail: mb14pf@brocku.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Soutěžní mladí nebo univerzitní sportovci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zranění
- Neschopnost účastnit se cvičení
- Alergie na mléčné potraviny/mléčný protein popř
- Diagnóza intolerance laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro řecký jogurt (GY)
Účastníci ve skupině GY budou instruováni registrovaným dietologem, aby konzumovali 2 porce/den (nejlépe ráno a večer) 175 g GY (0 % MF, ochucené, 130 kalorií, 17 g bílkovin, 225 g vápníku; např. OIKOS High Protein GY) po dobu celkem 16 týdnů.
Pro své pohodlí budou sportovci vybaveni vhodnými odměrkami pro odměření 175 g GY na porci větších komerčně dostupných 650g balených nádob.
Přestože se doporučuje konzumovat dvě porce ráno a večer, pro zvýšení ekologické platnosti a posílení proveditelnosti zásahu bude načasování porcí flexibilní, aby se usnadnily tréninkové a soutěžní rutiny.
Ze stejných důvodů si sportovci budou moci vybrat příchuť svého GY.
|
Po dobu 16 týdnů budou sportovci konzumovat 2 porce/den 175 g GY (0 % MF, ochucené, 130 kalorií, 17 g bílkovin, 225 g vápníku; např. OIKOS High Protein GY)
|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro syrovátkový protein (WP)
Účastníci ve skupině WP budou dodržovat podobný rozvrh spotřeby, ale RD jim dá pokyn, aby konzumovali dvě porce/den (nejlépe ráno a večer), každou ze 2/3 odměrky komerčně dostupného prášku WP (ochuceného, ~29 g, 120 kalorií, 19 g bílkovin, 112,5 g vápníku; např. PURE Whey Protein, Walmart) po dobu celkem 16 týdnů.
Odměrka WP se rozpustí ve vodě (např. 1 g izolátu WP na 10 ml vody, jak doporučuje výrobce).
Tato dávka proteinu je podobná předchozí dávce u mladých plavců a srovnatelná s jinými studiemi u dospělých.
Sportovci budou mít k dispozici náležitě označené odměrky (odpovídající 2/3 odměrky výrobce) k odměření jednotlivých porcí.
Každý sportovec dostane na začátku každého týdne dvě velké nádoby (2 x 907 g = 1814 g týdně), které vystačí na dvě denní porce 29 g (tj. 58 g/den).
|
Po dobu 16 týdnů budou sportovci konzumovat 2 porce/den 2/3 odměrky komerčně dostupného prášku WP (ochucený, ~29 g, 120 kalorií, 19 g proteinu, 112,5 g vápníku; např. PURE Whey Protein, Walmart)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteokalcin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Ranní, nalačno, klidové sérové hladiny markeru kostní remodelace osteokalcinu (ng/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Osteokalcin
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Ranní, nalačno, klidové sérové hladiny markeru kostní remodelace osteokalcinu (ng/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Osteokalcin
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Ranní, nalačno, klidové sérové hladiny markeru kostní remodelace osteokalcinu (ng/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Osteokalcin
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Ranní, nalačno, klidové sérové hladiny markeru kostní remodelace osteokalcinu (ng/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Amino-terminální propeptid kolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hladiny markeru tvorby kostí P1NP v séru ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Amino-terminální propeptid kolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Hladiny markeru tvorby kostí P1NP v séru ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Amino-terminální propeptid kolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Hladiny markeru tvorby kostí P1NP v séru ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Amino-terminální propeptid kolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Hladiny markeru tvorby kostí P1NP v séru ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Osteoprotegerin (OPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Ranní, nalačno, klidové sérové hladiny regulátoru tvorby kostí OPG (pg/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Osteoprotegerin (OPG)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Ranní, nalačno, klidové sérové hladiny regulátoru tvorby kostí OPG (pg/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Osteoprotegerin (OPG)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Ranní, nalačno, klidové sérové hladiny regulátoru tvorby kostí OPG (pg/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Osteoprotegerin (OPG)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Ranní, nalačno, klidové sérové hladiny regulátoru tvorby kostí OPG (pg/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
C-telopeptidy kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hladiny markeru kostní resorpce CTX v séru ráno, nalačno, v klidu (ng/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
C-telopeptidy kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Hladiny markeru kostní resorpce CTX v séru ráno, nalačno, v klidu (ng/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
C-telopeptidy kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Hladiny markeru kostní resorpce CTX v séru ráno, nalačno, v klidu (ng/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
C-telopeptidy kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Hladiny markeru kostní resorpce CTX v séru ráno, nalačno, v klidu (ng/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Sklerostin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Ráno, nalačno, v klidu sérové hladiny regulátoru kostní resorpce sklerostinu (pg/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Sklerostin
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Ráno, nalačno, v klidu sérové hladiny regulátoru kostní resorpce sklerostinu (pg/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Sklerostin
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Ráno, nalačno, v klidu sérové hladiny regulátoru kostní resorpce sklerostinu (pg/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Sklerostin
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Ráno, nalačno, v klidu sérové hladiny regulátoru kostní resorpce sklerostinu (pg/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru kappa-Β (RANKL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Ráno, nalačno, v klidu sérové hladiny regulátoru kostní resorpce RANKL (pg/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru kappa-Β (RANKL)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Ráno, nalačno, v klidu sérové hladiny regulátoru kostní resorpce RANKL (pg/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru kappa-Β (RANKL)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Ráno, nalačno, v klidu sérové hladiny regulátoru kostní resorpce RANKL (pg/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru kappa-Β (RANKL)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Ráno, nalačno, v klidu sérové hladiny regulátoru kostní resorpce RANKL (pg/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Parathormon (PTH)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hladiny kostního hormonu PTH v séru ráno, nalačno, v klidu (pmol/L)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Parathormon (PTH)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Hladiny kostního hormonu PTH v séru ráno, nalačno, v klidu (pmol/L)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Parathormon (PTH)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Hladiny kostního hormonu PTH v séru ráno, nalačno, v klidu (pmol/L)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Parathormon (PTH)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Hladiny kostního hormonu PTH v séru ráno, nalačno, v klidu (pmol/L)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hladiny zánětlivého cytokinu IL6 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Hladiny zánětlivého cytokinu IL6 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Hladiny zánětlivého cytokinu IL6 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Hladiny zánětlivého cytokinu IL6 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Interleukin-10 (IL10)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hladiny protizánětlivého cytokinu IL10 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Interleukin-10 (IL10)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Hladiny protizánětlivého cytokinu IL10 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Interleukin-10 (IL10)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Hladiny protizánětlivého cytokinu IL10 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Interleukin-10 (IL10)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Hladiny protizánětlivého cytokinu IL10 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hladiny prozánětlivého cytokinu TNFα v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Hladiny prozánětlivého cytokinu TNFα v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Hladiny prozánětlivého cytokinu TNFα v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Hladiny prozánětlivého cytokinu TNFα v plazmě ráno, nalačno, v klidu (pg/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF1)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hladiny IGF1 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (ng/ml)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF1)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Hladiny IGF1 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (ng/ml)
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF1)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Hladiny IGF1 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (ng/ml)
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF1)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Hladiny IGF1 v plazmě ráno, nalačno, v klidu (ng/ml)
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Testosteron
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Ranní, nalačno, klidové plazmatické hladiny testosteronu (pg/ml) budou měřeny u mužských sportovců
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Testosteron
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Ranní, nalačno, klidové plazmatické hladiny testosteronu (pg/ml) budou měřeny u mužských sportovců
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Testosteron
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Ranní, nalačno, klidové plazmatické hladiny testosteronu (pg/ml) budou měřeny u mužských sportovců
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Testosteron
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Ranní, nalačno, klidové plazmatické hladiny testosteronu (pg/ml) budou měřeny u mužských sportovců
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Estrogen
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
U sportovkyň budou měřeny ranní, nalačno, klidové plazmatické hladiny estrogenu (pg/ml).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Estrogen
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
U sportovkyň budou měřeny ranní, nalačno, klidové plazmatické hladiny estrogenu (pg/ml).
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Estrogen
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
U sportovkyň budou měřeny ranní, nalačno, klidové plazmatické hladiny estrogenu (pg/ml).
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Estrogen
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
U sportovkyň budou měřeny ranní, nalačno, klidové plazmatické hladiny estrogenu (pg/ml).
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Chudá hmotnost (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Chudá hmotnost (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Chudá hmotnost (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Chudá hmotnost (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Procento tělesného tuku (%) bude měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Procento tělesného tuku (%) bude měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Procento tělesného tuku (%) bude měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Procento tělesného tuku (%) bude měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Výška
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Výška
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Výška
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Vlastnosti kostí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Kostní rychlost zvuku (m/s) bude měřena transaxiálním kvantitativním ultrazvukem
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Vlastnosti kostí
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Kostní rychlost zvuku (m/s) bude měřena transaxiálním kvantitativním ultrazvukem
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Vlastnosti kostí
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Kostní rychlost zvuku (m/s) bude měřena transaxiálním kvantitativním ultrazvukem
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Vlastnosti kostí
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Kostní rychlost zvuku (m/s) bude měřena transaxiálním kvantitativním ultrazvukem
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Dietní příjem (kcal/den)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Dietní příjem účastníků, včetně příjmu energie, stejně jako příjem makroživin, mikroživin, vitamínů a doplňků bude zaznamenáván pomocí aplikace Keenoa food.
Pomocí stejné aplikace budou účastníci požádáni, aby zaregistrovali svůj příjem GY nebo WP za účelem sledování dodržování.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Dietní příjem (kcal/den)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Dietní příjem účastníků, včetně příjmu energie, stejně jako příjem makroživin, mikroživin, vitamínů a doplňků bude zaznamenáván pomocí aplikace Keenoa food.
Pomocí stejné aplikace budou účastníci požádáni, aby zaregistrovali svůj příjem GY nebo WP za účelem sledování dodržování.
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Dietní příjem (kcal/den)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Dietní příjem účastníků, včetně příjmu energie, stejně jako příjem makroživin, mikroživin, vitamínů a doplňků bude zaznamenáván pomocí aplikace Keenoa food.
Pomocí stejné aplikace budou účastníci požádáni, aby zaregistrovali svůj příjem GY nebo WP za účelem sledování dodržování.
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Dietní příjem (kcal/den)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Dietní příjem účastníků, včetně příjmu energie, stejně jako příjem makroživin, mikroživin, vitamínů a doplňků bude zaznamenáván pomocí aplikace Keenoa food.
Pomocí stejné aplikace budou účastníci požádáni, aby zaregistrovali svůj příjem GY nebo WP za účelem sledování dodržování.
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Výdej energie (kcal/týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Pohybová aktivita ve volném čase bude hodnocena pomocí GSLTPAQ upraveného pro účely této studie
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Výdej energie (kcal/týden)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Pohybová aktivita ve volném čase bude hodnocena pomocí GSLTPAQ upraveného pro účely této studie
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Výdej energie (kcal/týden)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Pohybová aktivita ve volném čase bude hodnocena pomocí GSLTPAQ upraveného pro účely této studie
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Výdej energie (kcal/týden)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Pohybová aktivita ve volném čase bude hodnocena pomocí GSLTPAQ upraveného pro účely této studie
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Objem tréninku (hodiny/týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Od účastníků a trenérů budou shromažďovány tréninkové deníky
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Objem tréninku (hodiny/týden)
Časové okno: Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
Od účastníků a trenérů budou shromažďovány tréninkové deníky
|
Konec kontrolního období a předintervence (8. týden)
|
|
Objem tréninku (hodiny/týden)
Časové okno: Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
Od účastníků a trenérů budou shromažďovány tréninkové deníky
|
Uprostřed intervenčního období (16. týden)
|
|
Objem tréninku (hodiny/týden)
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Od účastníků a trenérů budou shromažďovány tréninkové deníky
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
|
Znalosti o výživě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Znalosti účastníků o výživě budou posouzeny pomocí 97-položkového dotazníku o obecné a sportovně specifické výživě (GeSNK).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Znalosti o výživě
Časové okno: Ukončení období intervence (24. týden)
|
Znalosti účastníků o výživě budou posouzeny pomocí 97-položkového dotazníku o obecné a sportovně specifické výživě (GeSNK).
|
Ukončení období intervence (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 22-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .