- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922462
Effetti dell'aumento del consumo di yogurt greco in giovani e giovani atleti adulti
Effetti dell'aumento del consumo di yogurt greco sui marcatori circolanti del metabolismo osseo e dell'infiammazione nei giovani e nei giovani atleti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: questo studio esaminerà l'effetto dell'allenamento cronico ad alto impatto e del consumo di GY sul metabolismo osseo e sull'infiammazione rispetto all'integrazione di proteine del siero di latte isonitrogena/isocalorica (WP) (una pratica comune da parte degli atleti) nei giovani e nei giovani atleti adulti.
Partecipanti: un totale di 40 atleti universitari (di età compresa tra 17 e 22 anni; 20 maschi, 20 femmine) saranno reclutati nel primo anno e 40 atleti di club (di età compresa tra 15 e 16 anni; 20 maschi, 20 femmine) saranno reclutati durante l'anno due. I partecipanti saranno reclutati dalle squadre universitarie di Brock e dalle squadre di club nell'area del Niagara (una squadra maschile e una femminile per ogni gruppo di età). Tutti i partecipanti (e i genitori/tutori degli atleti del club) forniranno il consenso informato scritto per essere inclusi nello studio. I potenziali partecipanti completeranno un questionario di screening sanitario online per documentare la salute generale e la storia sanitaria individuale e familiare. Verrà inoltre utilizzato per registrare informazioni sull'uso di farmaci e per le partecipanti di sesso femminile per segnalare la storia e lo stato mestruale, nonché l'uso e il tipo di contraccettivi orali (marca e ormone). Gli atleti saranno esclusi dallo studio se sono infortunati e impossibilitati a partecipare agli allenamenti, hanno un'allergia ai latticini/proteine del latte o sono stati diagnosticati con intolleranza al lattosio.
Gli atleti di ciascuna squadra verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento GY o al gruppo di confronto WP. Pertanto, otto gruppi di trattamento (n = 10 atleti per gruppo):
- GY x Varsity femminile
- GY x Varsity maschile
- GY x Club femminile
- GY x Club Maschile
- WP x Varsity femminile
- WP x Varsity maschile
- WP x Club femminile
- WP x club maschile
Disegno e procedure dello studio: lo studio seguirà un disegno parallelo controllato randomizzato per un periodo di due anni. All'inizio della loro stagione di allenamento, gli atleti varsity (primo anno) e di club (secondo anno) saranno invitati a partecipare a questo studio di 24 settimane, che consiste in una condizione di controllo di 8 settimane (da settembre a novembre) e una di 16 settimane condizione di intervento (da novembre a marzo).
Condizione di controllo: durante la condizione di controllo di 8 settimane, i partecipanti verranno istruiti a seguire la loro dieta tipica e abituale e i protocolli di allenamento. I registri alimentari di sette giorni saranno completati dai partecipanti e valutati da un dietista registrato (RD) utilizzando l'applicazione di monitoraggio alimentare online Keenoa al fine di determinare i livelli di assunzione di latticini, calcio e proteine di base nelle loro diete abituali durante la stagione agonistica.
Condizione di intervento: durante la condizione di intervento di 16 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo GY o WP. Per monitorare l'aderenza, a tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione giornaliera di GY o WP.
I partecipanti al gruppo GY saranno istruiti dal RD a consumare 2 porzioni al giorno di 175 g di GY disponibile in commercio (0% MF, aromatizzato, 130 calorie, 17 g di proteine, 225 g di calcio; ad esempio, OIKOS High Protein GY) per un totale di 16 settimane. Questa quantità di porzione è stata utilizzata nel precedente studio dei ricercatori su calciatrici adolescenti, ma leggermente inferiore rispetto ai maschi adulti attivi a livello ricreativo. Per loro comodità, agli atleti verranno forniti misurini appropriati per misurare 175 g di GY per porzione dei contenitori preconfezionati più grandi da 650 g disponibili in commercio. Sebbene si raccomandi di consumare le due porzioni mattina e sera, per aumentare la validità ecologica e rafforzare la fattibilità dell'intervento, la tempistica delle porzioni sarà flessibile per facilitare le routine di allenamento e gara. Per gli stessi motivi, gli atleti potranno scegliere il sapore del loro GY.
I partecipanti al gruppo WP seguiranno un programma di consumo simile, ma saranno istruiti dal RD a consumare due porzioni al giorno di 2/3 di un misurino di polvere WP disponibile in commercio (aromatizzata, ~ 29 g, 120 calorie, 19 g di proteine, 112,5 g di calcio; ad esempio, PURE Whey Protein, Walmart) per un totale di 16 settimane. Il misurino WP verrà sciolto in acqua (ad esempio, 1 g di isolato WP in 10 mL di acqua, come raccomandato dal produttore). Questa dose proteica è simile alla dose precedente nei giovani nuotatori e paragonabile ad altri studi sugli adulti. Agli atleti verranno forniti misurini opportunamente contrassegnati (corrispondenti ai 2/3 del misurino del produttore) per misurare le singole porzioni.
Per la durata di entrambe le condizioni di intervento GY e WP (16 settimane), ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro assunzioni abituali (come per quello che stavano facendo nella condizione di controllo). Cioè, non verrà chiesto loro di interrompere qualsiasi altra integrazione proteica che potrebbero aver assunto durante la condizione di controllo. Le porzioni GY/WP durante la condizione di intervento verranno aggiunte alla loro dieta abituale. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro assunzione dietetica giornaliera più volte durante lo studio (settimane 0, 8, 16 e 24), inclusi tutti gli alimenti, i liquidi e gli integratori, utilizzando l'applicazione di monitoraggio alimentare online Keenoa. Nonostante l'apporto energetico aggiunto dal GY/WP, non ci aspettiamo alcun aumento di peso (significativo) con l'aggiunta di circa 300 calorie al giorno a causa dell'elevato dispendio energetico degli atleti.
Campioni di sangue: a tutti i partecipanti verrà chiesto di non consumare cibo o liquidi (tranne l'acqua, se necessario) 8 ore prima dell'orario del prelievo di sangue, di non esercitare per 12 ore prima del prelievo di sangue e di non effettuare alcun prelievo di sangue modifiche alle loro normali routine. Verrà raccolto un totale di 10 ml di sangue da una vena antecubitale da un flebotomo certificato o da un'infermiera registrata utilizzando una tecnica di venipuntura standard in quattro punti temporali: settimane 0, 8, 16 e 24. Tutti i campioni di sangue saranno centrifugati a 1405 x g a 4°C per 10 min. Il siero e il plasma saranno aliquotati in provette Eppendorf pre-etichettate e conservati a -80°C fino all'analisi. Le concentrazioni sieriche di marcatori e regolatori del rimodellamento osseo (osteocalcina, P1NP, CTX, OPG, sclerostina, RANKL, PTH) e le concentrazioni plasmatiche delle citochine infiammatorie (IL6, IL10, TNFα), degli ormoni sessuali (estrogeni, testosterone) e della crescita fattori (IGF-1) saranno misurati in duplicato utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
Proprietà ossee: L'ecografia quantitativa transassiale (QUS; Sunlight Omnisense™ 7000S, Sunlight Medical, Israele) verrà utilizzata alle settimane 0, 8, 16 e 24 per valutare la forza ossea misurando la velocità del suono (SOS; m/s) lungo l'osso a 1/3 distale del radio ea metà tibia degli arti dominanti, come precedentemente descritto. La forza dell'osso è determinata dal minor tempo trascorso tra la trasmissione e la ricezione del segnale trasmesso, con trasmissioni più veloci che riflettono un osso più forte. QUS può essere utilizzato per la valutazione della resistenza ossea ed è particolarmente adatto per studi su popolazioni sane in quanto è portatile, relativamente economico e non invasivo (nessuna esposizione alle radiazioni). Poiché QUS misura l'SOS lungo l'osso, non è influenzato dalla dimensione dell'osso, consentendo così il confronto tra partecipanti di dimensioni diverse. QUS è stato precedentemente utilizzato dal ricercatore principale e da altri per dimostrare l'effetto dell'esercizio fisico o dell'attività fisica su varie ossa e in diversi gruppi di età, compresi i bambini.
Composizione corporea: la massa corporea (kg) e la composizione corporea saranno misurate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA; sistema di analisi dell'impedenza bioelettrica InBody520 seguendo le procedure standard.
Valutazione dietetica: l'assunzione dietetica dei partecipanti, compreso l'apporto energetico, nonché l'assunzione di macronutrienti, micronutrienti, vitamine e integratori verrà registrata alle settimane 0, 8, 16 e 24 utilizzando l'applicazione alimentare Keenoa. Utilizzando la stessa applicazione, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione giornaliera di GY o WP per monitorare l'aderenza. Inoltre, la conoscenza della nutrizione dei partecipanti sarà valutata all'inizio (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 24) utilizzando il GeSNK a 97 voci auto-riportato. Il GeSNK comprende 64 item che valutano le conoscenze nutrizionali generali e specifiche per lo sport, con l'obiettivo di esplorare le conoscenze relative ai macro e micronutrienti in varie scelte alimentari, e la consapevolezza delle associazioni dieta-salute, la conoscenza della sostituzione dei liquidi, l'assunzione di integratori e le scelte alimentari in per quanto riguarda i pasti di recupero sportivo. Il GeSNK sarà completato online insieme alle domande di screening medico utilizzate per selezionare i criteri di inclusione.
Volume di allenamento e attività fisica: i registri di allenamento verranno raccolti dai partecipanti e dagli allenatori ogni settimana durante lo studio. Inoltre, l'attività fisica nel tempo libero sarà valutata utilizzando il GSLTPAQ modificato per lo scopo di questo studio. Il GSLTPAQ valuta l'attività fisica nel tempo libero utilizzando indicatori dell'intensità dello sforzo come leggero, moderato, vigoroso o molto vigoroso. Gli equivalenti metabolici dell'attività fisica settimanale sono stimati in base al numero di blocchi di 15 minuti a ciascun livello di intensità moltiplicati per i valori di consumo energetico ipotizzati. Il GSLTPAQ è uno strumento standardizzato che si è dimostrato valido e affidabile in bambini, adolescenti e adulti.
Analisi statistica: l'analisi dei dati con tutte le età combinate utilizzando l'età e/o il volume di allenamento come covariate verrà eseguita portando ad almeno un'ulteriore pubblicazione e presentazione. Prima dell'analisi, tutte le variabili saranno testate per la normalità mediante ispezione visiva degli istogrammi e dei punteggi z (± 3) e valutando l'asimmetria e la curtosi (± 3). Per le variabili dipendenti normalmente distribuite, verrà utilizzata una serie di analisi a misure ripetute a due vie delle varianze con sesso o età/volume di allenamento come covariate (RM-ANCOVA) per esaminare i cambiamenti nel tempo con i principali effetti e interazioni per le condizioni di intervento (GY vs WP) e tempo (0, 8, 16 e 24 settimane) sulla composizione corporea e sui marcatori biochimici. Nel caso di un'interazione significativa o di un effetto principale per il tempo, saranno eseguiti confronti a coppie posthoc con aggiustamento di Bonferroni per confronti multipli. Se l'assunzione di sfericità viene violata, verrà utilizzato il fattore di correzione Greenhouse Geisser. Le variabili dipendenti che potrebbero non essere distribuite normalmente verranno trasformate in log prima dell'analisi. Il livello di significatività sarà fissato a p<0.05.
Dimensione del campione: utilizzando l'analisi G*Power per un RM-ANCOVA (2 gruppi di intervento, 4 punti temporali, sesso come covariata), abbiamo calcolato che sarebbe necessaria una dimensione totale del campione di n = 36 (ovvero 18 per gruppo di intervento) per rilevare un effetto medio di η2 parziale = 0,06 con una potenza di (1-β) = 0,90 e un livello di probabilità di p = 0,05. Pertanto, il totale proposto di 40 partecipanti (40 varsity e 40 atleti di club) è più che adeguato per rilevare effetti e interazioni significativi, pur consentendo un tasso di abbandono del 20%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Panagiota Klentrou, PhD
- Numero di telefono: 9056885550
- Email: nklentrou@brocku.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madison Bell, MSc
- Numero di telefono: 7052793113
- Email: mb14pf@brocku.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Reclutamento
- Brock University
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Contatto:
- Panagiota Klentrou, PhD
- Numero di telefono: 4538 905-688-5550
- Email: nklentrou@brocku.ca
-
Contatto:
- Madison Bell, MSc
- Email: mb14pf@brocku.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani competitivi o atleti universitari
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni
- Impossibilità di partecipare alle pratiche
- Allergia ai latticini/proteine del latte o
- Diagnosi di intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sullo yogurt greco (GY)
I partecipanti al gruppo GY saranno istruiti da un dietologo registrato a consumare 2 porzioni al giorno (preferibilmente mattina e sera) di 175 g GY (0% MF, aromatizzato, 130 calorie, 17 g di proteine, 225 g di calcio; ad es. OIKOS High Protein GY) per un totale di 16 settimane.
Per loro comodità, agli atleti verranno forniti misurini appropriati per misurare 175 g di GY per porzione dei contenitori preconfezionati più grandi da 650 g disponibili in commercio.
Sebbene si raccomandi di consumare le due porzioni mattina e sera, per aumentare la validità ecologica e rafforzare la fattibilità dell'intervento, la tempistica delle porzioni sarà flessibile per facilitare le routine di allenamento e gara.
Per gli stessi motivi, gli atleti potranno scegliere il sapore del loro GY.
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Per 16 settimane, gli atleti consumeranno 2 porzioni/giorno di 175 g GY (0% MF, aromatizzato, 130 calorie, 17 g di proteine, 225 g di calcio; es. OIKOS High Protein GY)
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Sperimentale: Gruppo di intervento sulle proteine del siero di latte (WP)
I partecipanti al gruppo WP seguiranno un programma di consumo simile ma saranno istruiti dal RD a consumare due porzioni al giorno (preferibilmente mattina e sera) ciascuna di 2/3 di un misurino di polvere WP disponibile in commercio (aromatizzata, ~ 29 g, 120 calorie, 19 g di proteine, 112,5 g di calcio; ad esempio, PURE Whey Protein, Walmart) per un totale di 16 settimane.
Il misurino WP verrà sciolto in acqua (ad esempio, 1 g di isolato WP in 10 mL di acqua, come raccomandato dal produttore).
Questa dose proteica è simile alla dose precedente nei giovani nuotatori e paragonabile ad altri studi sugli adulti.
Agli atleti verranno forniti misurini opportunamente contrassegnati (corrispondenti ai 2/3 del misurino del produttore) per misurare le singole porzioni.
Ogni atleta riceverà due grandi contenitori (2 x 907 g = 1814 g a settimana) all'inizio di ogni settimana, che saranno sufficienti per coprire le due porzioni giornaliere di 29 g (ovvero 58 g/giorno).
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Per 16 settimane, gli atleti consumeranno 2 porzioni al giorno di 2/3 di un misurino di polvere WP disponibile in commercio (aromatizzata, ~29 g, 120 calorie, 19 g di proteine, 112,5 g di calcio; ad es., PURE Whey Protein, Walmart)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osteocalcina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di rimodellamento osseo osteocalcina (ng/ml)
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Basale (settimana 0)
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Osteocalcina
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di rimodellamento osseo osteocalcina (ng/ml)
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Osteocalcina
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di rimodellamento osseo osteocalcina (ng/ml)
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Osteocalcina
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di rimodellamento osseo osteocalcina (ng/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Propeptide ammino-terminale del collagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di formazione ossea P1NP (pg/ml)
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Basale (settimana 0)
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Propeptide ammino-terminale del collagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di formazione ossea P1NP (pg/ml)
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Propeptide ammino-terminale del collagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di formazione ossea P1NP (pg/ml)
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Propeptide ammino-terminale del collagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di formazione ossea P1NP (pg/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del regolatore della formazione ossea OPG (pg/ml)
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Basale (settimana 0)
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Osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del regolatore della formazione ossea OPG (pg/ml)
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del regolatore della formazione ossea OPG (pg/ml)
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del regolatore della formazione ossea OPG (pg/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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C-telopeptidi del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di riassorbimento osseo CTX (ng/ml)
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Basale (settimana 0)
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C-telopeptidi del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di riassorbimento osseo CTX (ng/ml)
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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C-telopeptidi del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di riassorbimento osseo CTX (ng/ml)
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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C-telopeptidi del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del marcatore di riassorbimento osseo CTX (ng/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Sclerostina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo della sclerostina regolatrice del riassorbimento osseo (pg/ml)
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Basale (settimana 0)
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Sclerostina
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo della sclerostina regolatrice del riassorbimento osseo (pg/ml)
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Sclerostina
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo della sclerostina regolatrice del riassorbimento osseo (pg/ml)
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Sclerostina
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
|
Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo della sclerostina regolatrice del riassorbimento osseo (pg/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Attivatore del recettore del fattore nucleare kappa-Β ligando (RANKL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del regolatore del riassorbimento osseo RANKL (pg/ml)
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Basale (settimana 0)
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Attivatore del recettore del fattore nucleare kappa-Β ligando (RANKL)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del regolatore del riassorbimento osseo RANKL (pg/ml)
|
Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Attivatore del recettore del fattore nucleare kappa-Β ligando (RANKL)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del regolatore del riassorbimento osseo RANKL (pg/ml)
|
Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Attivatore del recettore del fattore nucleare kappa-Β ligando (RANKL)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno e a riposo del regolatore del riassorbimento osseo RANKL (pg/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno ea riposo dell'ormone correlato all'osso PTH (pmol/L)
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Basale (settimana 0)
|
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Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno ea riposo dell'ormone correlato all'osso PTH (pmol/L)
|
Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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|
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno ea riposo dell'ormone correlato all'osso PTH (pmol/L)
|
Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Livelli sierici mattutini, a digiuno ea riposo dell'ormone correlato all'osso PTH (pmol/L)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno, a riposo della citochina infiammatoria IL6 (pg/ml)
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Basale (settimana 0)
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Interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno, a riposo della citochina infiammatoria IL6 (pg/ml)
|
Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
|
|
Interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno, a riposo della citochina infiammatoria IL6 (pg/ml)
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
|
|
Interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno, a riposo della citochina infiammatoria IL6 (pg/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Interleuchina-10 (IL10)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno e a riposo della citochina antinfiammatoria IL10 (pg/ml)
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Basale (settimana 0)
|
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Interleuchina-10 (IL10)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno e a riposo della citochina antinfiammatoria IL10 (pg/ml)
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
|
|
Interleuchina-10 (IL10)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno e a riposo della citochina antinfiammatoria IL10 (pg/ml)
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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|
Interleuchina-10 (IL10)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno e a riposo della citochina antinfiammatoria IL10 (pg/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo della citochina pro-infiammatoria TNFα (pg/ml)
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Basale (settimana 0)
|
|
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo della citochina pro-infiammatoria TNFα (pg/ml)
|
Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
|
|
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo della citochina pro-infiammatoria TNFα (pg/ml)
|
Metà del periodo di intervento (settimana 16)
|
|
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
|
Livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo della citochina pro-infiammatoria TNFα (pg/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
|
Livelli plasmatici mattutini, a digiuno e a riposo di IGF1 (ng/ml)
|
Basale (settimana 0)
|
|
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno e a riposo di IGF1 (ng/ml)
|
Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno e a riposo di IGF1 (ng/ml)
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Livelli plasmatici mattutini, a digiuno e a riposo di IGF1 (ng/ml)
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Testosterone
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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I livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo di testosterone (pg/ml) saranno misurati negli atleti di sesso maschile
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Basale (settimana 0)
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Testosterone
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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I livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo di testosterone (pg/ml) saranno misurati negli atleti di sesso maschile
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Testosterone
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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I livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo di testosterone (pg/ml) saranno misurati negli atleti di sesso maschile
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Testosterone
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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I livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo di testosterone (pg/ml) saranno misurati negli atleti di sesso maschile
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Estrogeno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Nelle atlete saranno misurati i livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo di estrogeni (pg/ml).
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Basale (settimana 0)
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Estrogeno
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Nelle atlete saranno misurati i livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo di estrogeni (pg/ml).
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Estrogeno
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Nelle atlete saranno misurati i livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo di estrogeni (pg/ml).
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Estrogeno
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Nelle atlete saranno misurati i livelli plasmatici mattutini, a digiuno ea riposo di estrogeni (pg/ml).
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Massa corporea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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La massa corporea (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Basale (settimana 0)
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Massa corporea
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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La massa corporea (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Massa corporea
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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La massa corporea (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Massa corporea
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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La massa corporea (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Massa grassa
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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La massa grassa (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Basale (settimana 0)
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Massa grassa
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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La massa grassa (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Massa grassa
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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La massa grassa (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Massa grassa
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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La massa grassa (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Massa magra
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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La massa magra (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Basale (settimana 0)
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Massa magra
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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La massa magra (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Massa magra
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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La massa magra (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Massa magra
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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La massa magra (kg) sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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La percentuale di grasso corporeo (%) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Basale (settimana 0)
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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La percentuale di grasso corporeo (%) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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La percentuale di grasso corporeo (%) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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La percentuale di grasso corporeo (%) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Altezza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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L'altezza (cm) sarà misurata utilizzando uno stadiometro
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Basale (settimana 0)
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Altezza
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
|
L'altezza (cm) sarà misurata utilizzando uno stadiometro
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Altezza
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
|
L'altezza (cm) sarà misurata utilizzando uno stadiometro
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Altezza
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
|
L'altezza (cm) sarà misurata utilizzando uno stadiometro
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Proprietà ossee
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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La velocità ossea del suono (m/s) sarà misurata con ultrasuoni quantitativi transassiali
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Basale (settimana 0)
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Proprietà ossee
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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La velocità ossea del suono (m/s) sarà misurata con ultrasuoni quantitativi transassiali
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Proprietà ossee
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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La velocità ossea del suono (m/s) sarà misurata con ultrasuoni quantitativi transassiali
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Proprietà ossee
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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La velocità ossea del suono (m/s) sarà misurata con ultrasuoni quantitativi transassiali
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Assunzione dietetica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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L'assunzione dietetica dei partecipanti, compreso l'apporto energetico, nonché l'assunzione di macronutrienti, micronutrienti, vitamine e integratori verrà registrata utilizzando l'applicazione alimentare Keenoa.
Utilizzando la stessa applicazione, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di GY o WP per monitorare l'aderenza.
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Basale (settimana 0)
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Assunzione dietetica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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L'assunzione dietetica dei partecipanti, compreso l'apporto energetico, nonché l'assunzione di macronutrienti, micronutrienti, vitamine e integratori verrà registrata utilizzando l'applicazione alimentare Keenoa.
Utilizzando la stessa applicazione, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di GY o WP per monitorare l'aderenza.
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Assunzione dietetica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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L'assunzione dietetica dei partecipanti, compreso l'apporto energetico, nonché l'assunzione di macronutrienti, micronutrienti, vitamine e integratori verrà registrata utilizzando l'applicazione alimentare Keenoa.
Utilizzando la stessa applicazione, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di GY o WP per monitorare l'aderenza.
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Assunzione dietetica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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L'assunzione dietetica dei partecipanti, compreso l'apporto energetico, nonché l'assunzione di macronutrienti, micronutrienti, vitamine e integratori verrà registrata utilizzando l'applicazione alimentare Keenoa.
Utilizzando la stessa applicazione, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di GY o WP per monitorare l'aderenza.
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Dispendio energetico (kcal/settimana)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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L'attività fisica nel tempo libero sarà valutata utilizzando il GSLTPAQ modificato per lo scopo di questo studio
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Basale (settimana 0)
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Dispendio energetico (kcal/settimana)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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L'attività fisica nel tempo libero sarà valutata utilizzando il GSLTPAQ modificato per lo scopo di questo studio
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Dispendio energetico (kcal/settimana)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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L'attività fisica nel tempo libero sarà valutata utilizzando il GSLTPAQ modificato per lo scopo di questo studio
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Dispendio energetico (kcal/settimana)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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L'attività fisica nel tempo libero sarà valutata utilizzando il GSLTPAQ modificato per lo scopo di questo studio
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Volume di allenamento (ore/settimana)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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I registri di allenamento saranno raccolti dai partecipanti e dagli allenatori
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Basale (settimana 0)
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Volume di allenamento (ore/settimana)
Lasso di tempo: Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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I registri di allenamento saranno raccolti dai partecipanti e dagli allenatori
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Fine del periodo di controllo e pre-intervento (settimana 8)
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Volume di allenamento (ore/settimana)
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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I registri di allenamento saranno raccolti dai partecipanti e dagli allenatori
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Metà del periodo di intervento (settimana 16)
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Volume di allenamento (ore/settimana)
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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I registri di allenamento saranno raccolti dai partecipanti e dagli allenatori
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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La conoscenza della nutrizione dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario sulla conoscenza della nutrizione generale e specifico per lo sport (GeSNK) di 97 voci auto-segnalato
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Basale (settimana 0)
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Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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La conoscenza della nutrizione dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario sulla conoscenza della nutrizione generale e specifico per lo sport (GeSNK) di 97 voci auto-segnalato
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Completamento del periodo di intervento (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 22-303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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