- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05922462
Kreikkalaisen jogurtin lisääntyneen kulutuksen vaikutukset nuorilla ja nuorilla aikuisurheilijoilla
Kreikkalaisen jogurtin lisääntyneen kulutuksen vaikutukset nuorten ja nuorten aikuisten urheilijoiden luun aineenvaihdunnan ja tulehduksen verenkiertoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämä tutkimus tutkii kroonisen voimakkaan harjoittelun ja GY:n kulutuksen vaikutusta luun aineenvaihduntaan ja tulehdukseen verrattuna isonitrogeeniseen/isokalooriseen heraproteiinin (WP) lisäravinteeseen (urheilijoiden yleinen käytäntö) nuorilla ja nuorilla aikuisurheilijoilla.
Osallistujat: Yhteensä 40 yliopistourheilijaa (ikä 17-22 vuotta; 20 miestä, 20 naista) rekrytoidaan ensimmäisenä vuonna ja 40 seuraurheilijaa (ikä 15-16 vuotta; 20 miestä, 20 naista) rekrytoidaan vuonna kaksi. Osallistujat rekrytoidaan Brockin yliopistojoukkueista ja Niagaran alueen seurajoukkueista (yksi mies- ja yksi naisjoukkue kustakin ikäryhmästä). Kaikki osallistujat (ja seuraurheilijoiden vanhemmat/huoltajat) antavat kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Potentiaaliset osallistujat täyttävät online-terveysseulontakyselyn dokumentoidakseen yleisen terveyden sekä yksilön ja perheen terveyshistorian. Sitä käytetään myös tietojen tallentamiseen lääkkeiden käytöstä ja naispuolisille osallistujille kuukautisten historian ja tilan sekä oraalisten ehkäisyvälineiden käytön ja tyypin (merkki ja hormoni) raportoimiseen. Urheilijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat loukkaantuneita eivätkä pysty osallistumaan harjoituksiin, ovat allergisia maitotuotteille/maitoproteiinille tai heillä on diagnosoitu laktoosi-intoleranssi.
Kunkin joukkueen urheilijat jaetaan satunnaisesti joko GY-interventioryhmään tai WP-vertailuryhmään. Siten kahdeksan hoitoryhmää (n = 10 urheilijaa ryhmää kohden):
- GY x Nainen Varsity
- GY x Mies Varsity
- GY x Naisklubi
- GY x Miesklubi
- WP x Nainen Varsity
- WP x Mies Varsity
- WP x Naisklubi
- WP x Miesklubi
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt: Tutkimus noudattaa satunnaistettua, kontrolloitua rinnakkaista suunnittelua kahden vuoden ajan. Harjoittelukauden alussa yliopisto- (1. vuosi) ja seuraurheilijat (2. vuosi) kutsutaan osallistumaan tähän 24 viikon tutkimukseen, joka koostuu 8 viikon kontrollitilasta (syyskuusta marraskuuhun) ja 16 viikon mittaiseen tutkimukseen. interventioehto (marraskuusta maaliskuuhun).
Kontrolliolot: 8 viikon kontrollitilan aikana osallistujia neuvotaan noudattamaan tyypillistä, tavanomaista ruokavaliotaan ja harjoitusprotokolliaan. Osallistujat täyttävät seitsemän päivän ruokapöytäkirjat, ja rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) arvioi ne Keenoan online-ruokaseurantasovelluksella määrittääkseen maidon, kalsiumin ja proteiinin lähtötasot heidän tavanomaisissa ruokavalioissaan kilpailukauden aikana.
Interventioehto: 16 viikon interventioehdon aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti joko GY- tai WP-ryhmään. Seuraamaan noudattamista kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen GY- tai WP-saantinsa.
GY-ryhmän osallistujia RD ohjeistaa nauttimaan 2 annosta/päivä 175 g kaupallisesti saatavilla olevaa GY:tä (0 % MF, maustettu, 130 kaloria, 17 g proteiinia, 225 g kalsiumia; esim. OIKOS High Protein GY) yhteensä 16 viikkoa. Tätä annosmäärää on käytetty tutkijoiden aiemmassa tutkimuksessa nuorilla naisjalkapalloilijoilla, mutta hieman pienempi kuin virkistysaktiivisilla aikuisilla miehillä. Mukavuussyistä urheilijoille tarjotaan sopivat kauhat, joilla voidaan mitata 175 g GY:tä annosta kohti suurempia, kaupallisesti saatavia 650 g:n esipakattuja astioita. Vaikka kaksi annosta suositellaan nautittavaksi aamulla ja illalla ekologisen validiteetin lisäämiseksi ja toimenpiteen toteutettavuuden vahvistamiseksi, annosten ajoitus tulee olemaan joustava treeni- ja kilpailurutiinien helpottamiseksi. Samoista syistä urheilijat voivat valita GY-makunsa.
WP-ryhmän osallistujat noudattavat samanlaista kulutusaikataulua, mutta RD ohjeistaa heitä nauttimaan kaksi annosta/päivä 2/3 kauhaisesta kaupallisesti saatavaa WP-jauhetta (maustettu, ~29 g, 120 kaloria, 19 g proteiinia, 112,5 g kalsiumia; esim. PURE Whey Protein, Walmart) yhteensä 16 viikon ajan. WP-kauha liuotetaan veteen (esim. 1 g WP-isolaattia 10 ml:aan vettä valmistajan suosittelemalla tavalla). Tämä proteiiniannos on samanlainen kuin edellinen annos nuorilla uimareilla ja verrattavissa muihin aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin. Urheilijat saavat asianmukaisesti merkityt kauhat (vastaa 2/3 valmistajan kauhasta) yksittäisten annosten mittaamiseksi.
Sekä GY- että WP-interventiotilanteen ajan (16 viikkoa) osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset saantinsa (samalla tavalla, mitä he tekivät kontrollitilassa). Toisin sanoen heitä ei pyydetä lopettamaan mitään muuta proteiinilisää, jota he ovat saattaneet ottaa kontrollitilan aikana. GY/WP-annokset interventiotilan aikana lisätään heidän tavanomaiseen ruokavalioonsa. Osallistujia pyydetään seuraamaan päivittäistä ravinnonsaantiaan useita kertoja tutkimuksen aikana (viikot 0, 8, 16 ja 24), mukaan lukien kaikki ruoat, nesteet ja lisäravinteet Keenoan online-ruokaseurantasovelluksen avulla. Huolimatta GY/WP:n lisäenergian saannista, emme odota (merkittävää) painonnousua lisätyllä ~300 kalorilla päivässä johtuen urheilijoiden korkeista energiakuluista.
Verinäytteet: Kaikkia osallistujia kehotetaan olemaan nauttimatta ruokaa tai nesteitä (paitsi vettä tarpeen mukaan) 8 tuntia ennen verenottoa, olemaan harjoittelematta 12 tuntia ennen verenottoa ja olemaan tekemättä mitään. muuttaa normaaleihin rutiineihinsa. Sertifioitu flebotomi tai rekisteröity sairaanhoitaja ottaa yhteensä 10 ml verta kyynärpäälaskimosta käyttämällä tavanomaista laskimopunktiotekniikkaa neljänä ajankohtana: viikoilla 0, 8, 16 ja 24. Kaikki verinäytteet sentrifugoidaan 1 405 x g 4 °C:ssa 10 minuutin ajan. Seerumi ja plasma jaetaan eriin esileimattuihin Eppendorf-putkiin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Luun uudelleenmuodostumisen merkkiaineiden ja säätelijöiden (osteokalsiini, P1NP, CTX, OPG, sklerostiini, RANKL, PTH) seerumipitoisuudet sekä tulehduksellisten sytokiinien (IL6, IL10, TNFα), sukupuolihormonien (estrogeeni, testosteroni) ja kasvun pitoisuudet plasmassa tekijät (IGF-1) mitataan kahtena rinnakkaisena käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Luun ominaisuudet: Transaksiaalista kvantitatiivista ultraääntä (QUS; Sunlight Omnisense™ 7000S, Sunlight Medical, Israel) käytetään viikoilla 0, 8, 16 ja 24 luun vahvuuden arvioimiseen mittaamalla äänen nopeutta (SOS; m/s) pitkin luu distaalissa 1/3 säteen ja hallitsevien raajojen sääriluun keskiosassa, kuten aiemmin on kuvattu. Luun vahvuus määräytyy lyhimmän ajan perusteella, joka on kulunut lähetetyn signaalin lähetyksen ja vastaanoton välillä, nopeammat lähetykset heijastavat vahvempaa luuta. QUS:ta voidaan käyttää luun lujuuden arvioimiseen, ja se soveltuu erityisen hyvin terveiden väestöryhmien tutkimuksiin, koska se on kannettava, suhteellisen edullinen ja ei-invasiivinen (ei säteilyaltistusta). Koska QUS mittaa SOS:ää pitkin luuta, luun koko ei vaikuta siihen, mikä mahdollistaa vertailun erikokoisten osallistujien välillä. Vastuullinen tutkija ja muut ovat aiemmin käyttäneet QUS:aa osoittamaan harjoittelun tai fyysisen aktiivisuuden vaikutusta erilaisiin luihin ja eri ikäryhmiin, mukaan lukien lapset.
Kehon koostumus: Kehon massa (kg) ja kehon koostumus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA; InBody520 biosähköisen impedanssin analyysijärjestelmä vakiomenettelyjä noudattaen).
Ruokavalion arviointi: Osallistujien ravinnon saanti, mukaan lukien energian saanti, sekä makroravinteiden, mikroravinteiden, vitamiinien ja lisäravinteiden saanti kirjataan viikoilla 0, 8, 16 ja 24 Keenoa-ruokasovelluksella. Saman sovelluksen avulla osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen GY- tai WP-saantinsa noudattamisen seuraamiseksi. Lisäksi osallistujien ravitsemustietoa arvioidaan tutkimuksen alussa (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 24) käyttämällä itseraportoitua 97-kohtaista GeSNK:ta. GeSNK sisältää 64 kohdetta, jotka arvioivat yleistä ja urheilukohtaista ravitsemustietoa. Tavoitteena on tutkia tietoa makro- ja mikroravintoaineista erilaisissa ruokavalinnoissa, tietoisuutta ruokavalion ja terveyteen liittyvistä yhteyksistä, tietoa nesteen korvaamisesta, ravintolisien saannista ja ruokavalinnoista. urheilun palautumisaterioiden suhteen. GeSNK täytetään verkossa sekä lääketieteelliset seulontakysymykset, joita käytetään osallistumiskriteerien seulomiseen.
Harjoittelumäärä ja fyysinen aktiivisuus: Harjoittelulokit kerätään osallistujilta ja valmentajilta joka viikko koko tutkimuksen ajan. Lisäksi vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten muunnettua GSLTPAQ:ta. GSLTPAQ arvioi vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta käyttämällä indikaattoreita, jotka osoittavat rasituksen intensiteetin kevyeksi, kohtalaiseksi, voimakkaaksi tai erittäin voimakkaaksi. Viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden aineenvaihduntaekvivalentit arvioidaan perustuen 15 minuutin jaksojen lukumäärään kullakin intensiteettitasolla kerrottuna oletetuilla energiankulutusarvoilla. GSLTPAQ on standardoitu työkalu, jonka on osoitettu olevan pätevä ja luotettava lapsille, nuorille ja aikuisille.
Tilastollinen analyysi: Data-analyysi kaikkien ikäryhmien yhdistelmästä käyttäen ikää ja/tai harjoitteluvolyymiä yhteismuuttujina, joka johtaa vähintään yhteen lisäjulkaisuun ja esitykseen. Ennen analyysiä kaikkien muuttujien normaalisuus testataan tarkastelemalla silmämääräisesti histogrammit ja z-pisteet (± 3) sekä arvioimalla vinouma ja kulmaus (± 3). Normaalisti jakautuneille riippuvaisille muuttujille käytetään sarjaa kaksisuuntaisia toistuvia mittausanalyysiä varianssien sukupuolen tai iän/harjoittelumäärän mukaan kovariaatteina (RM-ANCOVA:t) tutkimaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia interventioolosuhteiden päävaikutusten ja vuorovaikutusten kanssa. (GY vs. WP) ja aika (0, 8, 16 ja 24 viikkoa) kehon koostumukseen ja biokemiallisiin markkereihin. Jos kyseessä on merkittävä vuorovaikutus tai päävaikutus ajan suhteen, posthoc-parivertailut suoritetaan Bonferroni-säädöllä useiden vertailujen osalta. Jos palloisuusoletusta rikotaan, käytetään Greenhouse Geisser -korjauskerrointa. Riippuvat muuttujat, jotka eivät välttämättä ole normaalijakautuneita, logaritmimuunnostaan ennen analyysiä. Merkitystasoksi asetetaan p <0,05.
Otoskoko: Käyttämällä G*Power-analyysiä RM-ANCOVAlle (2 interventioryhmää, 4 aikapistettä, sukupuoli kovariaattina) laskemme, että kokonaisotoskoko n = 36 (eli 18 interventioryhmää kohden) tarvittaisiin havaitsemiseen. keskimääräinen vaikutus osittaisella η2 = 0,06 potenssilla (1-β) = 0,90 ja todennäköisyystasolla p = 0,05. Näin ollen ehdotettu 40 osallistujan kokonaismäärä (40 yliopisto- ja 40 seuraurheilijaa) on enemmän kuin riittävä havaitsemaan merkittäviä vaikutuksia ja vuorovaikutuksia, samalla kun sallitaan 20 prosentin poistumisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panagiota Klentrou, PhD
- Puhelinnumero: 9056885550
- Sähköposti: nklentrou@brocku.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madison Bell, MSc
- Puhelinnumero: 7052793113
- Sähköposti: mb14pf@brocku.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Rekrytointi
- Brock University
-
Ottaa yhteyttä:
- Panagiota Klentrou, PhD
- Puhelinnumero: 4538 905-688-5550
- Sähköposti: nklentrou@brocku.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Madison Bell, MSc
- Sähköposti: mb14pf@brocku.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpailevat nuoriso- tai yliopistourheilijat
Poissulkemiskriteerit:
- Vamman läsnäolo
- Kyvyttömyys osallistua harjoituksiin
- Allergia maitotuotteille/maitoproteiinille tai
- Laktoosi-intoleranssin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreikkalaisen jogurtin interventioryhmä (GY)
Rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo GY-ryhmän osallistujia nauttimaan 2 annosta päivässä (mieluiten aamulla ja illalla) 175 g GY:ta (0 % MF, maustettu, 130 kaloria, 17 g proteiinia, 225 g kalsiumia; esim. OIKOS High). Protein GY) yhteensä 16 viikon ajan.
Mukavuussyistä urheilijoille tarjotaan sopivat kauhat, joilla voidaan mitata 175 g GY:tä annosta kohti suurempia, kaupallisesti saatavia 650 g:n esipakattuja astioita.
Vaikka kaksi annosta suositellaan nautittavaksi aamulla ja illalla ekologisen validiteetin lisäämiseksi ja toimenpiteen toteutettavuuden vahvistamiseksi, annosten ajoitus tulee olemaan joustava treeni- ja kilpailurutiinien helpottamiseksi.
Samoista syistä urheilijat voivat valita GY-makunsa.
|
16 viikon ajan urheilijat nauttivat 2 annosta/päivä 175 g GY:ta (0 % MF, maustettu, 130 kaloria, 17 g proteiinia, 225 g kalsiumia; esim. OIKOS High Protein GY)
|
|
Kokeellinen: Heraproteiinin interventioryhmä (WP)
WP-ryhmän osallistujat noudattavat samanlaista kulutusaikataulua, mutta RD neuvoo heitä nauttimaan kaksi annosta/päivä (mieluiten aamulla ja illalla) kumpikin 2/3 kauhaisesta kaupallisesti saatavaa WP-jauhetta (maustettu, ~29 g, 120 kaloria, 19 g proteiinia, 112,5 g kalsiumia; esim. PURE Whey Protein, Walmart) yhteensä 16 viikon ajan.
WP-kauha liuotetaan veteen (esim. 1 g WP-isolaattia 10 ml:aan vettä valmistajan suosittelemalla tavalla).
Tämä proteiiniannos on samanlainen kuin edellinen annos nuorilla uimareilla ja verrattavissa muihin aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin.
Urheilijat saavat asianmukaisesti merkityt kauhat (vastaa 2/3 valmistajan kauhasta) yksittäisten annosten mittaamiseksi.
Jokainen urheilija saa jokaisen viikon alussa kaksi isoa astiaa (2 x 907 g = 1814 g viikossa), jotka riittävät kattamaan kaksi päivittäistä 29 g (eli 58 g/vrk) annosta.
|
Urheilijat nauttivat 16 viikon ajan 2 annosta/päivä 2/3 kauhaisesta kaupallisesti saatavaa WP-jauhetta (maustettu, ~29 g, 120 kaloria, 19 g proteiinia, 112,5 g kalsiumia; esim. PURE Whey Protein, Walmart)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Luun uudelleenmuotoilumarkkerin osteokalsiinin seerumi, paasto, lepopitoisuus (ng/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Luun uudelleenmuotoilumarkkerin osteokalsiinin seerumi, paasto, lepopitoisuus (ng/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Luun uudelleenmuotoilumarkkerin osteokalsiinin seerumi, paasto, lepopitoisuus (ng/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Luun uudelleenmuotoilumarkkerin osteokalsiinin seerumi, paasto, lepopitoisuus (ng/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Tyypin I kollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Luunmuodostusmarkkerin P1NP-tasot seerumissa aamulla, paaston aikana (pg/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Tyypin I kollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Luunmuodostusmarkkerin P1NP-tasot seerumissa aamulla, paaston aikana (pg/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Tyypin I kollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Luunmuodostusmarkkerin P1NP-tasot seerumissa aamulla, paaston aikana (pg/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Tyypin I kollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Luunmuodostusmarkkerin P1NP-tasot seerumissa aamulla, paaston aikana (pg/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Osteoprotegeriini (OPG)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Luunmuodostuksen säätelijän OPG:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Osteoprotegeriini (OPG)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Luunmuodostuksen säätelijän OPG:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Osteoprotegeriini (OPG)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Luunmuodostuksen säätelijän OPG:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Osteoprotegeriini (OPG)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Luunmuodostuksen säätelijän OPG:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Tyypin I kollageenin C-telopeptidit (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Luun resorptiomarkkerin CTX:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (ng/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Tyypin I kollageenin C-telopeptidit (CTX)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Luun resorptiomarkkerin CTX:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (ng/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Tyypin I kollageenin C-telopeptidit (CTX)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Luun resorptiomarkkerin CTX:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (ng/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Tyypin I kollageenin C-telopeptidit (CTX)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Luun resorptiomarkkerin CTX:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (ng/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Sklerostiini
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Luun resorption säätelijän sklerostiinin seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Sklerostiini
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Luun resorption säätelijän sklerostiinin seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Sklerostiini
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Luun resorption säätelijän sklerostiinin seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Sklerostiini
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Luun resorption säätelijän sklerostiinin seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Tumatekijä kappa-Β ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattori
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Luun resorption säätelijän RANKL:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Tumatekijä kappa-Β ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattori
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Luun resorption säätelijän RANKL:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Tumatekijä kappa-Β ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattori
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Luun resorption säätelijän RANKL:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Tumatekijä kappa-Β ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattori
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Luun resorption säätelijän RANKL:n seerumi, paasto, lepopitoisuus (pg/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Luuhun liittyvän hormonin PTH (pmol/L) seerumipitoisuudet aamulla, paaston aikana
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Luuhun liittyvän hormonin PTH (pmol/L) seerumipitoisuudet aamulla, paaston aikana
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Luuhun liittyvän hormonin PTH (pmol/L) seerumipitoisuudet aamulla, paaston aikana
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Luuhun liittyvän hormonin PTH (pmol/L) seerumipitoisuudet aamulla, paaston aikana
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Tulehduksellisen sytokiinin IL6:n aamulla, paastossa, lepoplasmassa (pg/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Tulehduksellisen sytokiinin IL6:n aamulla, paastossa, lepoplasmassa (pg/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Tulehduksellisen sytokiinin IL6:n aamulla, paastossa, lepoplasmassa (pg/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Tulehduksellisen sytokiinin IL6:n aamulla, paastossa, lepoplasmassa (pg/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Interleukiini-10 (IL10)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Anti-inflammatorisen sytokiinin IL10:n pitoisuudet plasmassa aamulla paaston aikana (pg/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Interleukiini-10 (IL10)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Anti-inflammatorisen sytokiinin IL10:n pitoisuudet plasmassa aamulla paaston aikana (pg/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Interleukiini-10 (IL10)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Anti-inflammatorisen sytokiinin IL10:n pitoisuudet plasmassa aamulla paaston aikana (pg/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Interleukiini-10 (IL10)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Anti-inflammatorisen sytokiinin IL10:n pitoisuudet plasmassa aamulla paaston aikana (pg/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Pro-inflammatorisen sytokiinin TNFα:n aamu, paastonnut, lepoplasmatasot (pg/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Pro-inflammatorisen sytokiinin TNFα:n aamu, paastonnut, lepoplasmatasot (pg/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Pro-inflammatorisen sytokiinin TNFα:n aamu, paastonnut, lepoplasmatasot (pg/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Pro-inflammatorisen sytokiinin TNFα:n aamu, paastonnut, lepoplasmatasot (pg/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Plasman IGF1-tasot aamulla paaston aikana lepotilassa (ng/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Plasman IGF1-tasot aamulla paaston aikana lepotilassa (ng/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Plasman IGF1-tasot aamulla paaston aikana lepotilassa (ng/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Plasman IGF1-tasot aamulla paaston aikana lepotilassa (ng/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Miesurheilijoilta mitataan aamulla, paastossa, lepoplasman testosteronitasot (pg/ml)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Miesurheilijoilta mitataan aamulla, paastossa, lepoplasman testosteronitasot (pg/ml)
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Miesurheilijoilta mitataan aamulla, paastossa, lepoplasman testosteronitasot (pg/ml)
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Miesurheilijoilta mitataan aamulla, paastossa, lepoplasman testosteronitasot (pg/ml)
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Estrogeeni
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Naisurheilijoilta mitataan plasman estrogeenitasot aamulla paaston aikana (pg/ml).
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Estrogeeni
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Naisurheilijoilta mitataan plasman estrogeenitasot aamulla paaston aikana (pg/ml).
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Estrogeeni
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Naisurheilijoilta mitataan plasman estrogeenitasot aamulla paaston aikana (pg/ml).
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Estrogeeni
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Naisurheilijoilta mitataan plasman estrogeenitasot aamulla paaston aikana (pg/ml).
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Kehon massa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Kehon massa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Kehon massa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Kehon massa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Rasvamassa (kg) mitataan biosähköisen impedanssin avulla
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Rasvamassa (kg) mitataan biosähköisen impedanssin avulla
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Rasvamassa (kg) mitataan biosähköisen impedanssin avulla
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Rasvamassa (kg) mitataan biosähköisen impedanssin avulla
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Laihamassa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Laihamassa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Laihamassa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Laihamassa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Kehon rasvaprosentti (%) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Kehon rasvaprosentti (%) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Kehon rasvaprosentti (%) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Kehon rasvaprosentti (%) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Luun ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Luun äänen nopeus (m/s) mitataan transaksiaalisella kvantitatiivisella ultraäänellä
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Luun ominaisuudet
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Luun äänen nopeus (m/s) mitataan transaksiaalisella kvantitatiivisella ultraäänellä
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Luun ominaisuudet
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Luun äänen nopeus (m/s) mitataan transaksiaalisella kvantitatiivisella ultraäänellä
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Luun ominaisuudet
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Luun äänen nopeus (m/s) mitataan transaksiaalisella kvantitatiivisella ultraäänellä
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Ruokavalio (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Osallistujien ravinnonsaanti, mukaan lukien energian saanti, sekä makroravinteiden, hivenravinteiden, vitamiinien ja lisäravinteiden saanti kirjataan Keenoa-ruokasovelluksella.
Saman sovelluksen avulla osallistujia pyydetään kirjaamaan GY- tai WP-saantinsa seuratakseen noudattamista.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ruokavalio (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Osallistujien ravinnonsaanti, mukaan lukien energian saanti, sekä makroravinteiden, hivenravinteiden, vitamiinien ja lisäravinteiden saanti kirjataan Keenoa-ruokasovelluksella.
Saman sovelluksen avulla osallistujia pyydetään kirjaamaan GY- tai WP-saantinsa seuratakseen noudattamista.
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Ruokavalio (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Osallistujien ravinnonsaanti, mukaan lukien energian saanti, sekä makroravinteiden, hivenravinteiden, vitamiinien ja lisäravinteiden saanti kirjataan Keenoa-ruokasovelluksella.
Saman sovelluksen avulla osallistujia pyydetään kirjaamaan GY- tai WP-saantinsa seuratakseen noudattamista.
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Ruokavalio (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Osallistujien ravinnonsaanti, mukaan lukien energian saanti, sekä makroravinteiden, hivenravinteiden, vitamiinien ja lisäravinteiden saanti kirjataan Keenoa-ruokasovelluksella.
Saman sovelluksen avulla osallistujia pyydetään kirjaamaan GY- tai WP-saantinsa seuratakseen noudattamista.
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Energiankulutus (kcal/viikko)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten modifioitua GSLTPAQ:ta
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Energiankulutus (kcal/viikko)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten modifioitua GSLTPAQ:ta
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Energiankulutus (kcal/viikko)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten modifioitua GSLTPAQ:ta
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Energiankulutus (kcal/viikko)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten modifioitua GSLTPAQ:ta
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Harjoittelumäärä (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Harjoittelulokit kerätään osallistujilta ja valmentajilta
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Harjoittelumäärä (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
Harjoittelulokit kerätään osallistujilta ja valmentajilta
|
Kontrollijakson loppu ja esiinterventio (viikko 8)
|
|
Harjoittelumäärä (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
Harjoittelulokit kerätään osallistujilta ja valmentajilta
|
Interventiojakson puoliväli (viikko 16)
|
|
Harjoittelumäärä (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Harjoittelulokit kerätään osallistujilta ja valmentajilta
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
|
Ravitsemustieto
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Osallistujien ravitsemustietoa arvioidaan käyttämällä itseraportoitua 97-kohtaista yleistä ja lajikohtaista ravitsemustietokyselyä (GeSNK).
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ravitsemustieto
Aikaikkuna: Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Osallistujien ravitsemustietoa arvioidaan käyttämällä itseraportoitua 97-kohtaista yleistä ja lajikohtaista ravitsemustietokyselyä (GeSNK).
|
Interventiojakson päättyminen (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 22-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .