- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922462
Effekter af øget græsk yoghurtforbrug hos unge og unge voksne atleter
Effekter af øget græsk yoghurtforbrug på cirkulerende markører for knoglemetabolisme og betændelse hos unge og unge voksne atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse vil undersøge effekten af kronisk high-impact træningstræning og GY-forbrug på knoglemetabolisme og inflammation sammenlignet med isonitrogent/isokalorisk valleprotein (WP) tilskud (en almindelig praksis blandt atleter) hos unge og unge voksne atleter.
Deltagere: I alt 40 universitetsatleter (i alderen 17-22 år; 20 mænd, 20 kvinder) vil blive rekrutteret i år et, og 40 klubatleter (i alderen 15-16 år; 20 mænd, 20 kvinder) vil blive rekrutteret i året to. Deltagerne vil blive rekrutteret fra universitetsholdene på Brock og klubhold i Niagara-området (et mandligt og et kvindeligt hold fra hver aldersgruppe). Alle deltagere (og forældre/værger til klubatleter) vil give skriftligt informeret samtykke for at blive inkluderet i undersøgelsen. Potentielle deltagere vil udfylde et online sundhedsscreeningsspørgeskema for at dokumentere det generelle helbred og den enkeltes og familiens helbredshistorie. Det vil også blive brugt til at registrere information om medicinbrug og til at kvindelige deltagere kan rapportere menstruationshistorie og status, samt brug og type af orale præventionsmidler (mærke og hormon). Idrætsudøvere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er skadet og ude af stand til at deltage i træning, har allergi over for mejeriprodukter/mejeriprotein eller har fået stillet diagnosen laktoseintolerans.
Atleter fra hvert hold vil blive tilfældigt tildelt enten GY interventionsgruppen eller WP sammenligningsgruppen. Således otte behandlingsgrupper (n = 10 atleter pr. gruppe):
- GY x Kvinde Varsity
- GY x Mand Varsity
- GY x Female Club
- GY x Male Club
- WP x Kvinde Varsity
- WP x Mand Varsity
- WP x Kvindeklub
- WP x Male Club
Undersøgelsesdesign og -procedurer: Undersøgelsen vil følge et randomiseret kontrolleret paralleldesign over en toårig periode. I begyndelsen af deres træningssæson vil universitets- (år et) og klubatleter (år to) blive inviteret til at deltage i denne 24-ugers undersøgelse, bestående af en 8-ugers kontrolbetingelse (september til november) og en 16-ugers undersøgelse. interventionsbetingelse (november til marts).
Kontroltilstand: I løbet af den 8-ugers kontroltilstand vil deltagerne blive instrueret i at følge deres typiske, sædvanlige kost- og træningsprotokoller. Syv-dages madoptegnelser vil blive udfyldt af deltagere og vurderet af en registreret diætist (RD) ved hjælp af Keenoa online food tracker-applikationen for at bestemme baseline indtag af mejeri, calcium og protein i deres sædvanlige diæter i løbet af konkurrencesæsonen.
Interventionstilstand: I løbet af den 16-ugers interventionstilstand vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten GY- eller WP-gruppen. For at overvåge overholdelse vil alle deltagere blive bedt om at logge deres daglige GY- eller WP-indtag.
Deltagere i GY-gruppen vil blive instrueret af RD til at indtage 2 portioner/dag af 175 g kommercielt tilgængelig GY (0 % MF, aromatiseret, 130 kalorier, 17 g protein, 225 g calcium; f.eks. OIKOS High Protein GY) i en i alt 16 uger. Denne serveringsmængde er blevet brugt i efterforskernes tidligere undersøgelse hos unge kvindelige fodboldspillere, men lidt lavere end hos rekreativt aktive voksne mænd. For nemheds skyld vil atleterne blive forsynet med passende scoops til at måle 175 g GY pr. portion af de større 650 g kommercielt tilgængelige, færdigpakkede beholdere. Selvom det anbefales at indtage de to serveringer morgen og aften for at øge den økologiske validitet og styrke gennemførligheden af interventionen, vil timingen af serveringerne være fleksibel for at lette trænings- og konkurrencerutinerne. Af samme grunde vil atleterne være i stand til at vælge smagen af deres GY.
Deltagerne i WP-gruppen vil følge en lignende forbrugsplan, men vil blive instrueret af RD til at indtage to portioner/dag af 2/3 af en ske med kommercielt tilgængeligt WP-pulver (smag, ~29 g, 120 kalorier, 19 g protein, 112,5 g calcium; f.eks. PURE Whey Protein, Walmart) i i alt 16 uger. WP-skelen vil blive opløst i vand (f.eks. 1 g WP-isolat til 10 ml vand, som anbefalet af producenten). Denne proteindosis svarer til den tidligere dosis hos unge svømmere og sammenlignelig med andre undersøgelser hos voksne. Atleter vil blive forsynet med passende mærkede scoops (svarende til 2/3 af producentens scoop) til at måle deres enkelte portioner.
I løbet af både GY- og WP-interventionstilstanden (16 uger) vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres sædvanlige indtag (i henhold til hvad de lavede i kontroltilstanden). Det vil sige, at de ikke vil blive bedt om at stoppe med noget andet proteintilskud, de måtte have taget under kontroltilstanden. GY/WP-portionerne under interventionstilstanden vil blive tilføjet til deres sædvanlige kost. Deltagerne vil blive bedt om at spore deres daglige diætindtag flere gange i løbet af undersøgelsen (uge 0, 8, 16 og 24), inklusive al mad, væsker og kosttilskud, ved hjælp af Keenoa online-fødesporingsapplikationen. På trods af det ekstra energiindtag fra GY/WP, forventer vi ikke nogen (signifikant) vægtøgning med de tilføjede ~300 kalorier om dagen på grund af atleternes høje energiforbrug.
Blodprøver: Alle deltagere vil blive instrueret i ikke at indtage mad eller væsker (undtagen vand efter behov) 8 timer før tidspunktet for deres blodprøvetagning, ikke at træne i 12 timer før blodprøvetagningen og ikke foretage nogen ændringer i deres normale rutiner. I alt 10 ml blod vil blive indsamlet fra en antecubital vene af en certificeret phlebotomist eller registreret sygeplejerske ved hjælp af en standard venepunkturteknik på fire tidspunkter: uge 0, 8, 16 og 24. Alle blodprøver centrifugeres ved 1.405 x g ved 4°C i 10 min. Serum og plasma vil blive opdelt i præ-mærkede Eppendorf-rør og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serumkoncentrationerne af markører og regulatorer for knogleombygning (osteocalcin, P1NP, CTX, OPG, sclerostin, RANKL, PTH) og plasmakoncentrationerne af inflammatoriske cytokiner (IL6, IL10, TNFα), kønshormoner (østrogen, testosteron) og vækst faktorer (IGF-1) vil blive målt i duplikat ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits.
Knogleegenskaber: Transaksial kvantitativ ultralyd (QUS; Sunlight Omnisense™ 7000S, Sunlight Medical, Israel) vil blive brugt i uge 0, 8, 16 og 24 til at vurdere knoglestyrken ved at måle lydens hastighed (SOS; m/s) langs knoglen ved den distale 1/3 af radius og ved mid-tibia af de dominante lemmer, som tidligere beskrevet. Knoglestyrken bestemmes af den korteste tid, der går mellem transmissionen og modtagelsen af det transmitterede signal, med hurtigere transmissioner, der afspejler stærkere knogle. QUS kan bruges til vurdering af knoglestyrke og er særligt velegnet til undersøgelser i raske populationer, da det er bærbart, relativt billigt og ikke-invasivt (ingen strålingseksponering). Fordi QUS måler SOS langs knoglen, påvirkes den ikke af knoglestørrelsen, hvilket giver mulighed for sammenligninger mellem deltagere af forskellig størrelse. QUS er tidligere blevet brugt af hovedforskeren og andre til at demonstrere effekten af træning eller fysisk aktivitet på forskellige knogler og i forskellige aldersgrupper, herunder børn.
Kropssammensætning: Kropsmasse (kg) og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody520 bioelektrisk impedansanalysesystem efter standardprocedurer.
Kostvurdering: Deltagernes diætindtag, herunder energiindtag, såvel som makronærings-, mikronærings-, vitamin- og kosttilskudsindtag vil blive registreret i uge 0, 8, 16 og 24 ved hjælp af Keenoa-fødevareapplikationen. Ved at bruge den samme applikation vil deltagerne blive bedt om at logge deres daglige GY- eller WP-indtag for at overvåge overholdelse. Derudover vil deltagernes viden om ernæring blive vurderet i begyndelsen (uge 0) og afslutningen af undersøgelsen (uge 24) ved hjælp af den selvrapporterede 97-emne GeSNK. GeSNK omfatter 64 punkter, der vurderer generel og idrætsspecifik ernæringsviden, med det formål at udforske viden om makro- og mikronæringsstoffer i forskellige fødevarevalg, og bevidsthed om kost-sundhedssammenhænge, viden om væskeerstatning, kosttilskudsindtagelse og valg af fødevarer i med hensyn til sportsrestitutionsmåltider. GeSNK vil blive udfyldt online sammen med de medicinske screeningsspørgsmål, der bruges til at screene for inklusionskriterier.
Træningsvolumen og fysisk aktivitet: Træningslogfiler vil blive indsamlet fra deltagere og trænere hver uge gennem hele undersøgelsen. Derudover vil fysisk aktivitet i fritiden blive vurderet ved hjælp af GSLTPAQ modificeret til formålet med denne undersøgelse. GSLTPAQ'en evaluerer fysisk aktivitet i fritiden ved hjælp af indikatorer for intensiteten af anstrengelse som let, moderat, kraftig eller meget kraftig. Ugentlig fysisk aktivitet metaboliske ækvivalenter estimeres baseret på antallet af 15 min blokke på hvert intensitetsniveau multipliceret med antaget energiforbrug værdier. GSLTPAQ er et standardiseret værktøj, der har vist sig at være gyldigt og pålideligt hos børn, unge og voksne.
Statistisk analyse: Dataanalysen med alle aldre kombineret ved brug af alder og/eller træningsvolumen som kovariater vil blive udført, hvilket fører til mindst én yderligere publikation og præsentation. Forud for analyse vil alle variable blive testet for normalitet ved visuel inspektion af histogrammer og z-scores (± 3) og ved at vurdere skævheden og kurtosis (± 3). For afhængige variable, der er normalfordelte, vil en række to-vejs gentagne målsanalyser af varianser med køn eller alder/træningsvolumen som kovariater (RM-ANCOVAs) blive brugt til at undersøge ændringer over tid med hovedeffekter og interaktioner for interventionsbetingelserne. (GY vs WP) og tid (0, 8, 16 og 24 uger) på kropssammensætning og biokemiske markører. I tilfælde af en signifikant interaktion eller en hovedeffekt for tid, vil posthoc parvise sammenligninger blive udført med Bonferroni-justering for flere sammenligninger. Hvis antagelsen om sfæricitet overtrædes, vil Greenhouse Geisser korrektionsfaktoren blive brugt. Afhængige variabler, der muligvis ikke er normalfordelte, vil blive log-transformeret før analysen. Signifikansniveauet vil blive sat til p <0,05.
Prøvestørrelse: Ved at bruge G*Power-analyse for en RM-ANCOVA (2 interventionsgrupper, 4 tidspunkter, køn som kovariat), beregnede vi, at en samlet prøvestørrelse på n = 36 (dvs. 18 pr. interventionsgruppe) ville være påkrævet for at detektere en middel effekt på partiel η2 = 0,06 med en potens på (1-β) = 0,90, og et sandsynlighedsniveau på p = 0,05. Således er de foreslåede i alt 40 deltagere (40 universitets- og 40 klubatleter) mere end tilstrækkelige til at opdage signifikante effekter og interaktioner, samtidig med at der tillades en nedslidningsrate på 20 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonnummer: 9056885550
- E-mail: nklentrou@brocku.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madison Bell, MSc
- Telefonnummer: 7052793113
- E-mail: mb14pf@brocku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Rekruttering
- Brock University
-
Kontakt:
- Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonnummer: 4538 905-688-5550
- E-mail: nklentrou@brocku.ca
-
Kontakt:
- Madison Bell, MSc
- E-mail: mb14pf@brocku.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konkurrencedygtige unge eller universitetsatleter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af skade
- Manglende evne til at deltage i praksis
- Allergi over for mælkeprodukter/mælkeprotein el
- Diagnose med laktoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Græsk yoghurt interventionsgruppe (GY)
Deltagere i GY-gruppen vil blive instrueret af en registreret diætist til at indtage 2 portioner om dagen (helst morgen og aften) af 175 g GY (0% MF, aromatiseret, 130 kalorier, 17 g protein, 225 g calcium; f.eks. OIKOS High Protein GY) i i alt 16 uger.
For nemheds skyld vil atleterne blive forsynet med passende scoops til at måle 175 g GY pr. portion af de større 650 g kommercielt tilgængelige, færdigpakkede beholdere.
Selvom det anbefales at indtage de to serveringer morgen og aften for at øge den økologiske validitet og styrke gennemførligheden af interventionen, vil timingen af serveringerne være fleksibel for at lette trænings- og konkurrencerutinerne.
Af samme grunde vil atleterne være i stand til at vælge smagen af deres GY.
|
I 16 uger vil atleter indtage 2 portioner/dag af 175 g GY (0% MF, aromatiseret, 130 kalorier, 17 g protein, 225 g calcium; f.eks. OIKOS High Protein GY)
|
Eksperimentel: Valleproteininterventionsgruppe (WP)
Deltagere i WP-gruppen vil følge en lignende forbrugsplan, men vil blive instrueret af RD til at indtage to portioner/dag (helst morgen og aften) hver af 2/3 af en ske med kommercielt tilgængeligt WP-pulver (smag, ~29 g, 120 kalorier, 19 g protein, 112,5 g calcium; f.eks. PURE Whey Protein, Walmart) i i alt 16 uger.
WP-skelen vil blive opløst i vand (f.eks. 1 g WP-isolat til 10 ml vand, som anbefalet af producenten).
Denne proteindosis svarer til den tidligere dosis hos unge svømmere og sammenlignelig med andre undersøgelser hos voksne.
Atleter vil blive forsynet med passende mærkede scoops (svarende til 2/3 af producentens scoop) til at måle deres enkelte portioner.
Hver atlet modtager to store beholdere (2 x 907 g = 1814 g pr. uge) i begyndelsen af hver uge, som vil være nok til at dække de to daglige portioner på 29 g (dvs. 58 g/dag).
|
I 16 uger vil atleter indtage 2 portioner/dag af 2/3 af en scoop af kommercielt tilgængeligt WP-pulver (smag, ~29 g, 120 kalorier, 19 g protein, 112,5 g calcium; f.eks. PURE Whey Protein, Walmart)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Osteocalcin
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleombygningsmarkøren osteocalcin (ng/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
Osteocalcin
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleombygningsmarkøren osteocalcin (ng/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Osteocalcin
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleombygningsmarkøren osteocalcin (ng/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Osteocalcin
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleombygningsmarkøren osteocalcin (ng/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Aminoterminalt propeptid af type I kollagen (P1NP)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogledannelsesmarkør P1NP (pg/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
Aminoterminalt propeptid af type I kollagen (P1NP)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogledannelsesmarkør P1NP (pg/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Aminoterminalt propeptid af type I kollagen (P1NP)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogledannelsesmarkør P1NP (pg/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Aminoterminalt propeptid af type I kollagen (P1NP)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogledannelsesmarkør P1NP (pg/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogledannelsesregulator OPG (pg/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
Osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogledannelsesregulator OPG (pg/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogledannelsesregulator OPG (pg/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogledannelsesregulator OPG (pg/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
C-telopeptider af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsmarkør CTX (ng/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
C-telopeptider af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsmarkør CTX (ng/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
C-telopeptider af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsmarkør CTX (ng/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
C-telopeptider af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsmarkør CTX (ng/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Sclerostin
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsregulator sclerostin (pg/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
Sclerostin
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsregulator sclerostin (pg/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Sclerostin
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsregulator sclerostin (pg/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Sclerostin
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsregulator sclerostin (pg/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand (RANKL)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsregulator RANKL (pg/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
Receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand (RANKL)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsregulator RANKL (pg/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand (RANKL)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsregulator RANKL (pg/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand (RANKL)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knogleresorptionsregulator RANKL (pg/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knoglerelateret hormon PTH (pmol/L)
|
Baseline (uge 0)
|
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knoglerelateret hormon PTH (pmol/L)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knoglerelateret hormon PTH (pmol/L)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende serumniveauer af knoglerelateret hormon PTH (pmol/L)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det inflammatoriske cytokin IL6 (pg/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det inflammatoriske cytokin IL6 (pg/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det inflammatoriske cytokin IL6 (pg/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det inflammatoriske cytokin IL6 (pg/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Interleukin-10 (IL10)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det antiinflammatoriske cytokin IL10 (pg/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
Interleukin-10 (IL10)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det antiinflammatoriske cytokin IL10 (pg/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Interleukin-10 (IL10)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det antiinflammatoriske cytokin IL10 (pg/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Interleukin-10 (IL10)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det antiinflammatoriske cytokin IL10 (pg/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det pro-inflammatoriske cytokin TNFα (pg/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det pro-inflammatoriske cytokin TNFα (pg/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det pro-inflammatoriske cytokin TNFα (pg/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af det pro-inflammatoriske cytokin TNFα (pg/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af IGF1 (ng/ml)
|
Baseline (uge 0)
|
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af IGF1 (ng/ml)
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af IGF1 (ng/ml)
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af IGF1 (ng/ml)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Testosteron
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af testosteron (pg/ml) vil blive målt hos mandlige atleter
|
Baseline (uge 0)
|
Testosteron
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af testosteron (pg/ml) vil blive målt hos mandlige atleter
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Testosteron
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af testosteron (pg/ml) vil blive målt hos mandlige atleter
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Testosteron
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af testosteron (pg/ml) vil blive målt hos mandlige atleter
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Østrogen
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af østrogen (pg/ml) vil blive målt hos kvindelige atleter
|
Baseline (uge 0)
|
Østrogen
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af østrogen (pg/ml) vil blive målt hos kvindelige atleter
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Østrogen
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af østrogen (pg/ml) vil blive målt hos kvindelige atleter
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Østrogen
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Morgen, fastende, hvilende plasmaniveauer af østrogen (pg/ml) vil blive målt hos kvindelige atleter
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Kropsmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Baseline (uge 0)
|
Kropsmasse
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Kropsmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Kropsmasse
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Kropsmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Kropsmasse
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Kropsmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Baseline (uge 0)
|
Fedtmasse
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Fedtmasse
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Fedtmasse
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Mager masse
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Mager masse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Baseline (uge 0)
|
Mager masse
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Mager masse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Mager masse
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Mager masse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Mager masse
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Mager masse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Kropsfedtprocent (%) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline (uge 0)
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Kropsfedtprocent (%) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Kropsfedtprocent (%) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Kropsfedtprocent (%) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Højde
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer
|
Baseline (uge 0)
|
Højde
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Højde
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Højde
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Højde (cm) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Knogleegenskaber
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Knoglehastighed af lyd (m/s) vil blive målt med transaksial kvantitativ ultralyd
|
Baseline (uge 0)
|
Knogleegenskaber
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Knoglehastighed af lyd (m/s) vil blive målt med transaksial kvantitativ ultralyd
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Knogleegenskaber
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Knoglehastighed af lyd (m/s) vil blive målt med transaksial kvantitativ ultralyd
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Knogleegenskaber
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Knoglehastighed af lyd (m/s) vil blive målt med transaksial kvantitativ ultralyd
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Kostindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Deltagernes diætindtag, herunder energiindtag, såvel som makronæringsstof, mikronæringsstof, vitamin og kosttilskud vil blive registreret ved hjælp af Keenoa-fødevareapplikationen.
Ved at bruge den samme applikation vil deltagerne blive bedt om at logge deres GY- eller WP-indtag for at overvåge overholdelse.
|
Baseline (uge 0)
|
Kostindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Deltagernes diætindtag, herunder energiindtag, såvel som makronæringsstof, mikronæringsstof, vitamin og kosttilskud vil blive registreret ved hjælp af Keenoa-fødevareapplikationen.
Ved at bruge den samme applikation vil deltagerne blive bedt om at logge deres GY- eller WP-indtag for at overvåge overholdelse.
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Kostindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Deltagernes diætindtag, herunder energiindtag, såvel som makronæringsstof, mikronæringsstof, vitamin og kosttilskud vil blive registreret ved hjælp af Keenoa-fødevareapplikationen.
Ved at bruge den samme applikation vil deltagerne blive bedt om at logge deres GY- eller WP-indtag for at overvåge overholdelse.
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Kostindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Deltagernes diætindtag, herunder energiindtag, såvel som makronæringsstof, mikronæringsstof, vitamin og kosttilskud vil blive registreret ved hjælp af Keenoa-fødevareapplikationen.
Ved at bruge den samme applikation vil deltagerne blive bedt om at logge deres GY- eller WP-indtag for at overvåge overholdelse.
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Energiforbrug (kcal/uge)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Fysisk aktivitet i fritiden vil blive vurderet ved hjælp af GSLTPAQ modificeret til formålet med denne undersøgelse
|
Baseline (uge 0)
|
Energiforbrug (kcal/uge)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Fysisk aktivitet i fritiden vil blive vurderet ved hjælp af GSLTPAQ modificeret til formålet med denne undersøgelse
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Energiforbrug (kcal/uge)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Fysisk aktivitet i fritiden vil blive vurderet ved hjælp af GSLTPAQ modificeret til formålet med denne undersøgelse
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Energiforbrug (kcal/uge)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Fysisk aktivitet i fritiden vil blive vurderet ved hjælp af GSLTPAQ modificeret til formålet med denne undersøgelse
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Træningsmængde (timer/uge)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Træningslogs vil blive indsamlet fra deltagere og trænere
|
Baseline (uge 0)
|
Træningsmængde (timer/uge)
Tidsramme: Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Træningslogs vil blive indsamlet fra deltagere og trænere
|
Slut på kontrolperiode og præ-intervention (uge 8)
|
Træningsmængde (timer/uge)
Tidsramme: Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Træningslogs vil blive indsamlet fra deltagere og trænere
|
Midt i interventionsperioden (uge 16)
|
Træningsmængde (timer/uge)
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Træningslogs vil blive indsamlet fra deltagere og trænere
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Ernæringsviden
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Deltageres viden om ernæring vil blive vurderet ved hjælp af det selvrapporterede 97-punkts General and Sports-Specific Nutrition Knowledge Questionnaire (GeSNK)
|
Baseline (uge 0)
|
Ernæringsviden
Tidsramme: Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Deltageres viden om ernæring vil blive vurderet ved hjælp af det selvrapporterede 97-punkts General and Sports-Specific Nutrition Knowledge Questionnaire (GeSNK)
|
Afslutning af interventionsperiode (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 22-303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMediatorer af inflammationForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Græsk yoghurt
-
University of ManitobaAfsluttet