- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05922748
Poranění mozku a kognitivní funkce
Poranění mozku a kognitivní funkce: Neuropsychologie a neurozobrazování
Cílem této explorativní studie je objasnit základní cerebrální mechanismy kognitivních deficitů. K dosažení tohoto cíle bude výzkumník aplikovat funkční techniky zobrazování mozku u pacientů trpících kognitivními deficity v důsledku cerebrálních lézí.
Zkoušející použije přístup „jednoho případu“, vhodný pro studium vzácných profilů chování, jako jsou získané poruchy čtení (alexie) nebo poruchy zrakového vnímání (agnosie). Je-li to nutné, zkoušející použije více neinvazivních zobrazovacích metod u stejných pacientů, včetně:
- Magnetická rezonance (strukturální a funkční), známá svým prostorovým rozlišením a rozmanitými informacemi, které poskytuje, a
- Elektrofyziologické metody (MEG a EEG), pozoruhodné svým časovým rozlišením.
Používané podněty se budou skládat z vizuálních nebo sluchových prezentací verbálního materiálu (slova, věty, čísla atd.), případně v kombinaci se sběrem jednoduchých hlasových nebo motorických reakcí (stisknutí tlačítka).
Výsledky budou interpretovány integrací neuropsychologické analýzy deficitu a topografie lézí.
Důležité je, že podle metodiky neuropsychologie jednoho případu budou stimulační protokoly modulovány a přizpůsobeny každému jednotlivému případu. V důsledku toho by měla být sbírána paralelní data od zdravých kontrolních subjektů, kdykoli je to nutné.
Pro vývoj protokolu bude výzkumník také shromažďovat čistě behaviorální data, bez zobrazování mozku, od skupin kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium cerebrálních mechanismů, které jsou základem mentálních funkcí, konkrétně u lidí, se opírá o dva zdroje dat: studium pacientů s mozkovými lézemi a neuroimaging. Zatímco neurozobrazování zaznamenalo v posledních letech velkolepý vývoj, který umožňuje charakterizovat funkční vlastnosti více mozkových systémů, pouze studie pacientů může stanovit kauzální zapojení těchto oblastí do procesů, které jsou k dispozici, a to pozorováním selektivních deficitů vyplývajících z lézí. Tato logika platí nejen pro získané fokální léze vzniklé například v důsledku cévních příhod nebo chirurgických resekcí, ale také pro selektivní vývojové kognitivní poruchy, jako je dyslexie nebo dyskalkulie, u kterých bylo prokázáno, že jsou důsledkem fokálních abnormalit ve vývoji mozku.
V průběhu let výzkumné týmy využívající tento protokol úspěšně využily oba přístupy a inovativním způsobem je spojily ve studiích zkoumajících kognitivní deficity pomocí neurozobrazování. Například Gaillard a kol. (2006) a Epelbaum a kol. (2008) zkoumali poruchy čtení související s malými kortikálními lézemi kombinací behaviorálních studií, anatomické MRI, difuzního tenzorového zobrazení (DTI) cest bílé hmoty, funkční MRI a intracerebrálních záznamů evokovaných potenciálů (EP) u stejného pacienta. Vzácnost profilů chování, jako jsou získané poruchy čtení, motivuje k použití přístupu známého jako „jednopřípadové studie“. Významný pokrok v neuropsychologii byl umožněn pouze studiem jednotlivých případů. V takových studiích je jeden nebo několik pacientů velmi podrobně vyšetřováno na individuálním základě a jejich chování je porovnáváno s explicitními kognitivními modely konkrétní zkoumané funkce. V důsledku toho musí být vedle standardizovaných testovacích baterií nutně přizpůsobeny a přizpůsobeny protokoly hodnocení každému jednotlivému případu. Na druhé straně nejsou skupinové studie proveditelné u vzácných profilů chování, jako jsou získané poruchy čtení (alexie) nebo poruchy zrakového vnímání (agnosie). Tento unikátní případový přístup může být značně vylepšen zobrazováním mozku. Toho je nyní dosažitelné díky dostatečné síle funkční magnetické rezonance (fMRI), která umožňuje analýzu aktivací u jednoho subjektu. Podobně pokrok v technikách záznamu a zpracování dat v evokovaných potenciálech (EP) a magnetoencefalografii (MEG) umožňuje analýzu výkonů jednotlivých pacientů. Navíc flexibilní přizpůsobení stimulačních protokolů každému pacientovi vyžaduje paralelní sběr dat od několika kontrolních subjektů, kdykoli je to potřeba.
Cílem tohoto výzkumného projektu je proto pokračovat v této práci v kognitivním neurozobrazování se specifickým cílem porovnat výsledky získané z více neinvazivních zobrazovacích metod (fMRI, EEG a MEG) aplikovaných na pacienty s cerebrálními lézemi (a na kontrolní skupiny subjektů podle potřeby). Ve skutečnosti, v rámci naší průzkumné studie, si výzkumník klade za cíl prozkoumat časoprostorovou dynamiku mozkové aktivity zapojené do specifických vyšších kognitivních funkcí u lidí: porozumění a produkce jazyka, mentální kalkulace, stejně jako vědomé a nevědomé vnímání. Zkoušející individuálně vyhodnotí pacienty vybrané na základě povahy jejich deficitu a topografie jejich lézí spolu s kontrolními subjekty. Neurologičtí pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po udělení souhlasu s několikanásobnými testy a neurozobrazovacími sezeními. Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit. Kontrolní subjekty by měly být srovnatelné s pacienty, pokud jde o věk a sociokulturní úroveň, a proto budou v případě každého pacienta shodné s těmito proměnnými. Budou přijímat sluchové podněty prostřednictvím sluchátek nebo vizuální podněty prezentované na obrazovce a budou provádět základní úkoly (zapamatování, porozumění, klasifikace, produkce atd.), slovní vyjádření správné odpovědi nebo v případě potřeby použití tlačítek odpovědí. Zkoušející může poslat stejné subjekty na různé typy vyšetření (MRI, EP, MEG), aby porovnal jejich výsledky, které budou interpretovány integrací neuropsychologické analýzy deficitu a topografie lézí. Zkoušející si vyhrazuje možnost použít pouze jednu nebo dvě z těchto zobrazovacích metod u určitých subjektů. Kromě toho bude testována skupina zdravých dobrovolníků, přičemž budou shromažďovány pouze jejich behaviorální reakce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- ICM - Paris Brain Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Společná kritéria pro pacienty a zdravé dobrovolníky:
- Věk: 18 let a starší
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Žádné užívání psychofarmak v týdnu před vyšetřením a žádná konzumace alkoholu v předvečer vyšetření (subjekty budou poučeny, aby se před vyšetřením dobře vyspaly).
Specifická kritéria pro pacienty:
- Pacienti musí mít buď cerebrální léze (vaskulární, malformativní, nádorové) nebo traumatická poranění, nebo anamnézu novorozeneckých nebo vrozených stavů, které mohou vést k selektivním kognitivním poruchám nebo vrozeným nebo získaným poruchám zrakového vnímání.
KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ
Společná kritéria pro pacienty a dobrovolníky:
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy po porodu (s výjimkou čistě behaviorálních testů).
- Jedinci se zrakovými nebo sluchovými deficity, které by narušovaly úkoly, které mají být provedeny během získávání zobrazení mozku.
- Kontraindikace pro MRI (kromě čistě behaviorálních testů):
- Zařízení pro srdeční nebo nervovou stimulaci
- Feromagnetické chirurgické klipy
- Kochleární implantáty
- Nitrooční kovová cizí tělesa nebo předměty v nervovém systému
- Implantáty nebo kovové předměty, které mohou koncentrovat radiofrekvenční pole
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trpěliví
trpící poškozením mozku
|
Aktivace mozku je demonstrována měřením změn signálu v oblastech mozku.
Aktivace budou určeny porovnáním podmínek a ve vztahu k dobám odpočinku
Ostatní jména:
Signály EEG, vztažené k pravému mastoidu, byly digitalizovány při 125 Hz s eliptickou dolní propustí při 49 Hz
Signály MEG odrážejí změny magnetického pole vyvolané změnami neuronální aktivity
Budou vyhodnoceny behaviorální testy.
|
|
Aktivní komparátor: zdravé kontrolní subjekty pro zobrazování
|
Aktivace mozku je demonstrována měřením změn signálu v oblastech mozku.
Aktivace budou určeny porovnáním podmínek a ve vztahu k dobám odpočinku
Ostatní jména:
Signály EEG, vztažené k pravému mastoidu, byly digitalizovány při 125 Hz s eliptickou dolní propustí při 49 Hz
Signály MEG odrážejí změny magnetického pole vyvolané změnami neuronální aktivity
Budou vyhodnoceny behaviorální testy.
|
|
Aktivní komparátor: zdravých kontrolních subjektů pro čistě behaviorální studie
|
Aktivace mozku je demonstrována měřením změn signálu v oblastech mozku.
Aktivace budou určeny porovnáním podmínek a ve vztahu k dobám odpočinku
Ostatní jména:
Signály EEG, vztažené k pravému mastoidu, byly digitalizovány při 125 Hz s eliptickou dolní propustí při 49 Hz
Signály MEG odrážejí změny magnetického pole vyvolané změnami neuronální aktivity
Budou vyhodnoceny behaviorální testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI (funkční magnetická rezonance)
Časové okno: 13 let
|
Aktivace mozku je odhalena měřením změn signálu v oblastech mozku.
Aktivace budou určeny porovnáním podmínek a srovnány s obdobími klidu pomocí analytických technik.
|
13 let
|
|
MEG (magnetoencefalografie)
Časové okno: 13 let
|
Signály MEG odrážejí změny v magnetickém poli vyvolané neuronální aktivitou.
Jsou shromažďovány a analyzovány pomocí specifických analytických metod.
|
13 let
|
|
ERP (potenciály související s událostmi)
Časové okno: 13 let
|
Signály EEG, vztažené k pravému mastoidu, jsou digitalizovány při frekvenci 125 Hz s dolním eliptickým vstupním filtrem při frekvenci 49 Hz.
|
13 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyziologické jevy
- Fyzické jevy
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Kortikální excitabilita
- Elektrofyziologické jevy
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Fyziologické jevy nervového systému
- Rentgenové paprsky
- Vyvolané potenciály
Další identifikační čísla studie
- C13-41
- 2013-A01207-38 (Identifikátor registru: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková léze
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
Klinické studie na zobrazování
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor