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Hirnverletzung und kognitive Funktion

Hirnverletzung und kognitive Funktion: Neuropsychologie und Neuroimaging

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, die zugrunde liegenden zerebralen Mechanismen kognitiver Defizite aufzuklären. Um dies zu erreichen, wird der Forscher funktionelle Bildgebungstechniken des Gehirns bei Patienten anwenden, die an kognitiven Defiziten aufgrund von Hirnläsionen leiden.

Der Forscher wird einen „Einzelfall“-Ansatz anwenden, der sich zur Untersuchung seltener Verhaltensprofile wie erworbener Lesestörungen (Alexie) oder Sehstörungen (Agnosie) eignet. Bei Bedarf wird der Prüfer bei denselben Patienten mehrere nicht-invasive Bildgebungsmethoden anwenden, darunter:

  1. Magnetresonanztomographie (strukturell und funktionell), bekannt für ihre räumliche Auflösung und die vielfältigen Informationen, die sie liefert, und
  2. Elektrophysiologische Methoden (MEG und EEG), die sich durch ihre zeitliche Auflösung auszeichnen.

Die verwendeten Reize bestehen aus visuellen oder akustischen Präsentationen von verbalen Materialien (Wörtern, Sätzen, Zahlen usw.), möglicherweise kombiniert mit der Sammlung einfacher stimmlicher oder motorischer Reaktionen (Knopfdrücke).

Die Ergebnisse werden durch die Integration der neuropsychologischen Analyse des Defizits und der Läsionstopographie interpretiert.

Wichtig ist, dass die Stimulationsprotokolle gemäß der Methodik der Einzelfall-Neuropsychologie moduliert und an jeden einzelnen Fall angepasst werden. Daher sollten bei Bedarf parallele Daten von gesunden Kontrollpersonen erhoben werden.

Für die Protokollentwicklung sammelt der Forscher auch reine Verhaltensdaten ohne Bildgebung des Gehirns von Gruppen von Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung der zerebralen Mechanismen, die den geistigen Funktionen, insbesondere beim Menschen, zugrunde liegen, stützt sich auf zwei Datenquellen: die Untersuchung von Patienten mit Hirnläsionen und Neuroimaging. Während die Neurobildgebung in den letzten Jahren spektakuläre Entwicklungen erlebt hat, die die Charakterisierung der funktionellen Eigenschaften mehrerer Gehirnsysteme ermöglichen, kann nur die Untersuchung von Patienten die kausale Beteiligung dieser Regionen an den vorliegenden Prozessen feststellen, indem die selektiven Defizite beobachtet werden, die aus Läsionen resultieren. Diese Logik gilt nicht nur für erworbene fokale Läsionen, die beispielsweise aus Gefäßunfällen oder chirurgischen Resektionen resultieren, sondern auch für selektive kognitive Entwicklungsstörungen wie Legasthenie oder Dyskalkulie, die nachweislich auf fokale Anomalien in der Gehirnentwicklung zurückzuführen sind.

Im Laufe der Jahre haben Forschungsteams, die dieses Protokoll anwenden, beide Ansätze erfolgreich genutzt und sie auf innovative Weise in Studien zur Untersuchung kognitiver Defizite mithilfe von Neuroimaging kombiniert. Beispielsweise haben Gaillard et al. (2006) und Epelbaum et al. (2008) untersuchten Lesestörungen im Zusammenhang mit kleinen kortikalen Läsionen, indem sie Verhaltensstudien, anatomische MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) der weißen Substanz, funktionelle MRT und intrazerebrale Aufzeichnungen evozierter Potenziale (EPs) bei demselben Patienten kombinierten. Die Seltenheit von Verhaltensprofilen wie erworbenen Lesestörungen motiviert den Einsatz eines Ansatzes, der als „Einzelfallstudien“ bekannt ist. Bedeutende Fortschritte in der Neuropsychologie wurden nur durch die Untersuchung einzelner Fälle ermöglicht. In solchen Studien werden ein oder mehrere Patienten individuell detailliert untersucht und ihr Verhalten mit expliziten kognitiven Modellen der untersuchten spezifischen Funktion verglichen. Daher müssen neben standardisierten Testbatterien auch Auswerteprotokolle zwingend auf den Einzelfall zugeschnitten und angepasst werden. Für seltene Verhaltensprofile wie erworbene Lesestörungen (Alexie) oder visuelle Wahrnehmungsstörungen (Agnosie) sind Gruppenstudien hingegen nicht durchführbar. Dieser einzigartige Fallansatz kann durch Bildgebung des Gehirns erheblich verbessert werden. Dies ist nun dank der ausreichenden Leistungsfähigkeit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) möglich, die die Analyse von Aktivierungen in einem einzelnen Probanden ermöglicht. Ebenso ermöglichen Fortschritte in den Aufzeichnungs- und Datenverarbeitungstechniken bei evozierten Potenzialen (EP) und Magnetenzephalographie (MEG) die Analyse der individuellen Patientenleistung. Darüber hinaus erfordert die flexible Anpassung der Stimulationsprotokolle an jeden Patienten bei Bedarf eine parallele Datenerfassung bei einigen wenigen Kontrollpersonen.

Ziel dieses Sondierungsprojekts ist es daher, diese Arbeit im Bereich der kognitiven Neurobildgebung fortzusetzen, mit dem spezifischen Ziel, die Ergebnisse mehrerer nicht-invasiver Bildgebungsmethoden (fMRT, EEG und MEG) zu vergleichen, die bei Patienten mit Hirnläsionen (und bei Patienten mit Gehirnläsionen) angewendet werden Kontrollgruppen von Probanden nach Bedarf). Tatsächlich ist es das Ziel des Forschers, im Rahmen unserer explorativen Studie die räumlich-zeitliche Dynamik der Gehirnaktivität zu untersuchen, die an bestimmten höheren kognitiven Funktionen des Menschen beteiligt ist: Sprachverständnis und -produktion, mentales Rechnen sowie bewusste und unbewusste Wahrnehmung. Der Prüfer beurteilt individuell ausgewählte Patienten anhand der Art ihres Defizits und der Topographie ihrer Läsionen sowie Kontrollpersonen. Neurologische Patienten werden nach ihrer Einwilligung ein Jahr lang mit mehreren Tests und Neuroimaging-Sitzungen beobachtet. Patienten können die Studie jederzeit abbrechen. Kontrollpersonen sollten in Bezug auf Alter und soziokulturelles Niveau mit den Patienten vergleichbar sein und werden daher für jeden Patientenfall hinsichtlich dieser Variablen angepasst. Sie erhalten akustische Reize über Kopfhörer oder visuelle Reize auf einem Bildschirm und führen elementare Aufgaben aus (Auswendiglernen, Verstehen, Klassifizieren, Produzieren usw.), indem sie die richtige Antwort verbal angeben oder bei Bedarf Antworttasten verwenden. Der Prüfer kann dieselben Probanden auf verschiedene Arten von Untersuchungen (MRT, EP, MEG) verweisen, um ihre Ergebnisse zu vergleichen, die durch die Integration der neuropsychologischen Analyse des Defizits und der Läsionstopographie interpretiert werden. Der Untersucher behält sich die Möglichkeit vor, bei bestimmten Probanden nur eine oder zwei dieser bildgebenden Verfahren einzusetzen. Zusätzlich wird eine Gruppe gesunder Freiwilliger getestet, wobei lediglich deren Verhaltensreaktionen erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • ICM - Paris Brain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Gemeinsame Kriterien für Patienten und gesunde Freiwillige:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Keine Einnahme psychotroper Medikamente in der Woche vor der Untersuchung und kein Alkoholkonsum am Vorabend der Untersuchung (die Probanden werden angewiesen, vor der Untersuchung gut zu schlafen).

Spezifische Kriterien für Patienten:

- Die Patienten müssen entweder zerebrale Läsionen (vaskulär, missgebildet, tumoral) oder traumatische Verletzungen aufweisen oder in der Vorgeschichte neonatale oder angeborene Erkrankungen gehabt haben, die zu selektiven kognitiven Beeinträchtigungen oder angeborenen oder erworbenen visuellen Wahrnehmungsstörungen führen können.

NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN

Gemeinsame Kriterien für Patienten und Freiwillige:

  • Schwangere, stillende oder postnatale Frauen (außer bei reinen Verhaltenstests).
  • Personen mit Seh- oder Hördefiziten, die die bei der Bildaufnahme des Gehirns auszuführenden Aufgaben beeinträchtigen würden.
  • Kontraindikationen für die MRT (außer reine Verhaltenstests):
  • Herz- oder Nervenstimulationsgeräte
  • Ferromagnetische chirurgische Clips
  • Cochlea-Implantate
  • Intraokulare metallische Fremdkörper oder Objekte im Nervensystem
  • Implantate oder metallische Gegenstände, die das Hochfrequenzfeld konzentrieren können
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
an einer Hirnschädigung leiden
Die Gehirnaktivierung wird durch die Messung von Signaländerungen in Gehirnregionen nachgewiesen. Die Aktivierungen werden durch Vergleich zwischen den Bedingungen und in Bezug auf Ruhezeiten bestimmt
Andere Namen:
  • MRT
EEG-Signale, bezogen auf den rechten Mastoid, wurden bei 125 Hz mit einem elliptischen Tiefpass-Eingangsfilter bei 49 Hz digitalisiert
MEG-Signale spiegeln Veränderungen im Magnetfeld wider, die durch Veränderungen der neuronalen Aktivität hervorgerufen werden
Verhaltenstests werden ausgewertet.
Aktiver Komparator: gesunde Kontrollpersonen für die Bildgebung
Die Gehirnaktivierung wird durch die Messung von Signaländerungen in Gehirnregionen nachgewiesen. Die Aktivierungen werden durch Vergleich zwischen den Bedingungen und in Bezug auf Ruhezeiten bestimmt
Andere Namen:
  • MRT
EEG-Signale, bezogen auf den rechten Mastoid, wurden bei 125 Hz mit einem elliptischen Tiefpass-Eingangsfilter bei 49 Hz digitalisiert
MEG-Signale spiegeln Veränderungen im Magnetfeld wider, die durch Veränderungen der neuronalen Aktivität hervorgerufen werden
Verhaltenstests werden ausgewertet.
Aktiver Komparator: gesunde Kontrollpersonen für reine Verhaltensstudien
Die Gehirnaktivierung wird durch die Messung von Signaländerungen in Gehirnregionen nachgewiesen. Die Aktivierungen werden durch Vergleich zwischen den Bedingungen und in Bezug auf Ruhezeiten bestimmt
Andere Namen:
  • MRT
EEG-Signale, bezogen auf den rechten Mastoid, wurden bei 125 Hz mit einem elliptischen Tiefpass-Eingangsfilter bei 49 Hz digitalisiert
MEG-Signale spiegeln Veränderungen im Magnetfeld wider, die durch Veränderungen der neuronalen Aktivität hervorgerufen werden
Verhaltenstests werden ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT (Funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 13 Jahre
Die Gehirnaktivierung wird durch die Messung von Signaländerungen in Gehirnregionen aufgedeckt. Die Aktivierungen werden durch Vergleich der Bedingungen bestimmt und mithilfe von Analysetechniken mit Ruhezeiten verglichen.
13 Jahre
MEG (Magnetenzephalographie)
Zeitfenster: 13 Jahre
MEG-Signale spiegeln Veränderungen im Magnetfeld wider, die durch neuronale Aktivität hervorgerufen werden. Sie werden mithilfe spezifischer Analysemethoden erhoben und analysiert.
13 Jahre
ERPs (Event-Related Potentials)
Zeitfenster: 13 Jahre
EEG-Signale, bezogen auf den rechten Mastoid, werden bei 125 Hz mit einem elliptischen Tiefpass-Eingangsfilter bei 49 Hz digitalisiert.
13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Läsion

Klinische Studien zur Bildgebung

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