- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05922748
Hirnverletzung und kognitive Funktion
Hirnverletzung und kognitive Funktion: Neuropsychologie und Neuroimaging
Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, die zugrunde liegenden zerebralen Mechanismen kognitiver Defizite aufzuklären. Um dies zu erreichen, wird der Forscher funktionelle Bildgebungstechniken des Gehirns bei Patienten anwenden, die an kognitiven Defiziten aufgrund von Hirnläsionen leiden.
Der Forscher wird einen „Einzelfall“-Ansatz anwenden, der sich zur Untersuchung seltener Verhaltensprofile wie erworbener Lesestörungen (Alexie) oder Sehstörungen (Agnosie) eignet. Bei Bedarf wird der Prüfer bei denselben Patienten mehrere nicht-invasive Bildgebungsmethoden anwenden, darunter:
- Magnetresonanztomographie (strukturell und funktionell), bekannt für ihre räumliche Auflösung und die vielfältigen Informationen, die sie liefert, und
- Elektrophysiologische Methoden (MEG und EEG), die sich durch ihre zeitliche Auflösung auszeichnen.
Die verwendeten Reize bestehen aus visuellen oder akustischen Präsentationen von verbalen Materialien (Wörtern, Sätzen, Zahlen usw.), möglicherweise kombiniert mit der Sammlung einfacher stimmlicher oder motorischer Reaktionen (Knopfdrücke).
Die Ergebnisse werden durch die Integration der neuropsychologischen Analyse des Defizits und der Läsionstopographie interpretiert.
Wichtig ist, dass die Stimulationsprotokolle gemäß der Methodik der Einzelfall-Neuropsychologie moduliert und an jeden einzelnen Fall angepasst werden. Daher sollten bei Bedarf parallele Daten von gesunden Kontrollpersonen erhoben werden.
Für die Protokollentwicklung sammelt der Forscher auch reine Verhaltensdaten ohne Bildgebung des Gehirns von Gruppen von Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung der zerebralen Mechanismen, die den geistigen Funktionen, insbesondere beim Menschen, zugrunde liegen, stützt sich auf zwei Datenquellen: die Untersuchung von Patienten mit Hirnläsionen und Neuroimaging. Während die Neurobildgebung in den letzten Jahren spektakuläre Entwicklungen erlebt hat, die die Charakterisierung der funktionellen Eigenschaften mehrerer Gehirnsysteme ermöglichen, kann nur die Untersuchung von Patienten die kausale Beteiligung dieser Regionen an den vorliegenden Prozessen feststellen, indem die selektiven Defizite beobachtet werden, die aus Läsionen resultieren. Diese Logik gilt nicht nur für erworbene fokale Läsionen, die beispielsweise aus Gefäßunfällen oder chirurgischen Resektionen resultieren, sondern auch für selektive kognitive Entwicklungsstörungen wie Legasthenie oder Dyskalkulie, die nachweislich auf fokale Anomalien in der Gehirnentwicklung zurückzuführen sind.
Im Laufe der Jahre haben Forschungsteams, die dieses Protokoll anwenden, beide Ansätze erfolgreich genutzt und sie auf innovative Weise in Studien zur Untersuchung kognitiver Defizite mithilfe von Neuroimaging kombiniert. Beispielsweise haben Gaillard et al. (2006) und Epelbaum et al. (2008) untersuchten Lesestörungen im Zusammenhang mit kleinen kortikalen Läsionen, indem sie Verhaltensstudien, anatomische MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) der weißen Substanz, funktionelle MRT und intrazerebrale Aufzeichnungen evozierter Potenziale (EPs) bei demselben Patienten kombinierten. Die Seltenheit von Verhaltensprofilen wie erworbenen Lesestörungen motiviert den Einsatz eines Ansatzes, der als „Einzelfallstudien“ bekannt ist. Bedeutende Fortschritte in der Neuropsychologie wurden nur durch die Untersuchung einzelner Fälle ermöglicht. In solchen Studien werden ein oder mehrere Patienten individuell detailliert untersucht und ihr Verhalten mit expliziten kognitiven Modellen der untersuchten spezifischen Funktion verglichen. Daher müssen neben standardisierten Testbatterien auch Auswerteprotokolle zwingend auf den Einzelfall zugeschnitten und angepasst werden. Für seltene Verhaltensprofile wie erworbene Lesestörungen (Alexie) oder visuelle Wahrnehmungsstörungen (Agnosie) sind Gruppenstudien hingegen nicht durchführbar. Dieser einzigartige Fallansatz kann durch Bildgebung des Gehirns erheblich verbessert werden. Dies ist nun dank der ausreichenden Leistungsfähigkeit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) möglich, die die Analyse von Aktivierungen in einem einzelnen Probanden ermöglicht. Ebenso ermöglichen Fortschritte in den Aufzeichnungs- und Datenverarbeitungstechniken bei evozierten Potenzialen (EP) und Magnetenzephalographie (MEG) die Analyse der individuellen Patientenleistung. Darüber hinaus erfordert die flexible Anpassung der Stimulationsprotokolle an jeden Patienten bei Bedarf eine parallele Datenerfassung bei einigen wenigen Kontrollpersonen.
Ziel dieses Sondierungsprojekts ist es daher, diese Arbeit im Bereich der kognitiven Neurobildgebung fortzusetzen, mit dem spezifischen Ziel, die Ergebnisse mehrerer nicht-invasiver Bildgebungsmethoden (fMRT, EEG und MEG) zu vergleichen, die bei Patienten mit Hirnläsionen (und bei Patienten mit Gehirnläsionen) angewendet werden Kontrollgruppen von Probanden nach Bedarf). Tatsächlich ist es das Ziel des Forschers, im Rahmen unserer explorativen Studie die räumlich-zeitliche Dynamik der Gehirnaktivität zu untersuchen, die an bestimmten höheren kognitiven Funktionen des Menschen beteiligt ist: Sprachverständnis und -produktion, mentales Rechnen sowie bewusste und unbewusste Wahrnehmung. Der Prüfer beurteilt individuell ausgewählte Patienten anhand der Art ihres Defizits und der Topographie ihrer Läsionen sowie Kontrollpersonen. Neurologische Patienten werden nach ihrer Einwilligung ein Jahr lang mit mehreren Tests und Neuroimaging-Sitzungen beobachtet. Patienten können die Studie jederzeit abbrechen. Kontrollpersonen sollten in Bezug auf Alter und soziokulturelles Niveau mit den Patienten vergleichbar sein und werden daher für jeden Patientenfall hinsichtlich dieser Variablen angepasst. Sie erhalten akustische Reize über Kopfhörer oder visuelle Reize auf einem Bildschirm und führen elementare Aufgaben aus (Auswendiglernen, Verstehen, Klassifizieren, Produzieren usw.), indem sie die richtige Antwort verbal angeben oder bei Bedarf Antworttasten verwenden. Der Prüfer kann dieselben Probanden auf verschiedene Arten von Untersuchungen (MRT, EP, MEG) verweisen, um ihre Ergebnisse zu vergleichen, die durch die Integration der neuropsychologischen Analyse des Defizits und der Läsionstopographie interpretiert werden. Der Untersucher behält sich die Möglichkeit vor, bei bestimmten Probanden nur eine oder zwei dieser bildgebenden Verfahren einzusetzen. Zusätzlich wird eine Gruppe gesunder Freiwilliger getestet, wobei lediglich deren Verhaltensreaktionen erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- ICM - Paris Brain Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Gemeinsame Kriterien für Patienten und gesunde Freiwillige:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Keine Einnahme psychotroper Medikamente in der Woche vor der Untersuchung und kein Alkoholkonsum am Vorabend der Untersuchung (die Probanden werden angewiesen, vor der Untersuchung gut zu schlafen).
Spezifische Kriterien für Patienten:
- Die Patienten müssen entweder zerebrale Läsionen (vaskulär, missgebildet, tumoral) oder traumatische Verletzungen aufweisen oder in der Vorgeschichte neonatale oder angeborene Erkrankungen gehabt haben, die zu selektiven kognitiven Beeinträchtigungen oder angeborenen oder erworbenen visuellen Wahrnehmungsstörungen führen können.
NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN
Gemeinsame Kriterien für Patienten und Freiwillige:
- Schwangere, stillende oder postnatale Frauen (außer bei reinen Verhaltenstests).
- Personen mit Seh- oder Hördefiziten, die die bei der Bildaufnahme des Gehirns auszuführenden Aufgaben beeinträchtigen würden.
- Kontraindikationen für die MRT (außer reine Verhaltenstests):
- Herz- oder Nervenstimulationsgeräte
- Ferromagnetische chirurgische Clips
- Cochlea-Implantate
- Intraokulare metallische Fremdkörper oder Objekte im Nervensystem
- Implantate oder metallische Gegenstände, die das Hochfrequenzfeld konzentrieren können
- Fehlende Einverständniserklärung
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geduldig
an einer Hirnschädigung leiden
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Die Gehirnaktivierung wird durch die Messung von Signaländerungen in Gehirnregionen nachgewiesen.
Die Aktivierungen werden durch Vergleich zwischen den Bedingungen und in Bezug auf Ruhezeiten bestimmt
Andere Namen:
EEG-Signale, bezogen auf den rechten Mastoid, wurden bei 125 Hz mit einem elliptischen Tiefpass-Eingangsfilter bei 49 Hz digitalisiert
MEG-Signale spiegeln Veränderungen im Magnetfeld wider, die durch Veränderungen der neuronalen Aktivität hervorgerufen werden
Verhaltenstests werden ausgewertet.
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Aktiver Komparator: gesunde Kontrollpersonen für die Bildgebung
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Die Gehirnaktivierung wird durch die Messung von Signaländerungen in Gehirnregionen nachgewiesen.
Die Aktivierungen werden durch Vergleich zwischen den Bedingungen und in Bezug auf Ruhezeiten bestimmt
Andere Namen:
EEG-Signale, bezogen auf den rechten Mastoid, wurden bei 125 Hz mit einem elliptischen Tiefpass-Eingangsfilter bei 49 Hz digitalisiert
MEG-Signale spiegeln Veränderungen im Magnetfeld wider, die durch Veränderungen der neuronalen Aktivität hervorgerufen werden
Verhaltenstests werden ausgewertet.
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Aktiver Komparator: gesunde Kontrollpersonen für reine Verhaltensstudien
|
Die Gehirnaktivierung wird durch die Messung von Signaländerungen in Gehirnregionen nachgewiesen.
Die Aktivierungen werden durch Vergleich zwischen den Bedingungen und in Bezug auf Ruhezeiten bestimmt
Andere Namen:
EEG-Signale, bezogen auf den rechten Mastoid, wurden bei 125 Hz mit einem elliptischen Tiefpass-Eingangsfilter bei 49 Hz digitalisiert
MEG-Signale spiegeln Veränderungen im Magnetfeld wider, die durch Veränderungen der neuronalen Aktivität hervorgerufen werden
Verhaltenstests werden ausgewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT (Funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 13 Jahre
|
Die Gehirnaktivierung wird durch die Messung von Signaländerungen in Gehirnregionen aufgedeckt.
Die Aktivierungen werden durch Vergleich der Bedingungen bestimmt und mithilfe von Analysetechniken mit Ruhezeiten verglichen.
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13 Jahre
|
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MEG (Magnetenzephalographie)
Zeitfenster: 13 Jahre
|
MEG-Signale spiegeln Veränderungen im Magnetfeld wider, die durch neuronale Aktivität hervorgerufen werden.
Sie werden mithilfe spezifischer Analysemethoden erhoben und analysiert.
|
13 Jahre
|
|
ERPs (Event-Related Potentials)
Zeitfenster: 13 Jahre
|
EEG-Signale, bezogen auf den rechten Mastoid, werden bei 125 Hz mit einem elliptischen Tiefpass-Eingangsfilter bei 49 Hz digitalisiert.
|
13 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Physiologische Phänomene
- Physikalische Phänomene
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Kortikale Erregbarkeit
- Elektrophysiologische Phänomene
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Strahlung, ionisieren
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Röntgenaufnahmen
- Potentiale hervorgerufen
Andere Studien-ID-Nummern
- C13-41
- 2013-A01207-38 (Registrierungskennung: IDRCB)
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