Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травма головного мозга и когнитивная функция

Травма головного мозга и когнитивная функция: нейропсихология и нейровизуализация

Целью этого исследовательского исследования является выяснение основных церебральных механизмов когнитивного дефицита. Для этого исследователь будет применять методы функциональной визуализации мозга к пациентам, страдающим когнитивным дефицитом из-за поражений головного мозга.

Исследователь будет использовать подход «отдельного случая», подходящий для изучения редких поведенческих профилей, таких как приобретенные нарушения чтения (алексия) или нарушения зрительного восприятия (агнозия). При необходимости исследователь будет использовать несколько неинвазивных методов визуализации у одних и тех же пациентов, в том числе:

  1. Магнитно-резонансная томография (структурная и функциональная), известная своим пространственным разрешением и разнообразной информацией, которую она предоставляет, и
  2. Электрофизиологические методы (МЭГ и ЭЭГ), отличающиеся своим временным разрешением.

Используемые стимулы будут состоять из визуальных или слуховых представлений вербального материала (слов, предложений, чисел и т. д.), возможно, в сочетании с набором простых голосовых или двигательных реакций (нажатие кнопок).

Результаты будут интерпретированы путем интеграции нейропсихологического анализа дефицита и топографии поражения.

Важно отметить, что в соответствии с методологией нейропсихологии отдельных случаев протоколы стимуляции будут модулироваться и адаптироваться к каждому отдельному случаю. Следовательно, при необходимости следует собирать параллельные данные у здоровых контрольных субъектов.

Для разработки протокола исследователь также собирает чисто поведенческие данные без визуализации мозга у групп контрольных субъектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Изучение церебральных механизмов, лежащих в основе психических функций, особенно у людей, опирается на два источника данных: исследование пациентов с поражениями головного мозга и нейровизуализацию. В то время как нейровизуализация претерпела впечатляющие изменения в последние годы, позволив охарактеризовать функциональные свойства нескольких систем мозга, только исследование пациентов может установить причинную вовлеченность этих областей в происходящие процессы путем наблюдения селективных нарушений, возникающих в результате поражений. Эта логика применима не только к приобретенным фокальным поражениям, возникающим, например, в результате сосудистых травм или хирургических резекций, но также и к избирательным когнитивным нарушениям развития, таким как дислексия или дискалькулия, которые, как было показано, являются результатом очаговых аномалий в развитии головного мозга.

На протяжении многих лет исследовательские группы, использующие этот протокол, успешно использовали оба подхода и новаторским образом объединили их в исследованиях, изучающих когнитивные нарушения с использованием нейровизуализации. Например, Gaillard et al. (2006) и Epelbaum et al. (2008) исследовали нарушения чтения, связанные с небольшими поражениями коры головного мозга, комбинируя поведенческие исследования, анатомическую МРТ, диффузионно-тензорную визуализацию (ДТИ) трактов белого вещества, функциональную МРТ и внутримозговые записи вызванных потенциалов (ВП) у одного и того же пациента. Редкость поведенческих профилей, таких как приобретенные нарушения чтения, мотивирует использование подхода, известного как «исследование отдельных случаев». Значительные успехи в нейропсихологии стали возможны только благодаря изучению единичных случаев. В таких исследованиях одного или нескольких пациентов очень подробно осматривают на индивидуальной основе, и их поведение сравнивается с явными когнитивными моделями конкретной исследуемой функции. Следовательно, наряду со стандартными наборами тестов, протоколы оценки обязательно должны быть адаптированы и адаптированы к каждому отдельному случаю. С другой стороны, групповые исследования невозможны для редких поведенческих профилей, таких как приобретенные нарушения чтения (алексия) или нарушения зрительного восприятия (агнозия). Этот уникальный подход может быть значительно улучшен с помощью визуализации мозга. Теперь это достижимо благодаря достаточной мощности функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), позволяющей анализировать активации у одного субъекта. Точно так же достижения в методах записи и обработки данных в вызванных потенциалах (ВП) и магнитоэнцефалографии (МЭГ) позволяют анализировать индивидуальные характеристики пациентов. Кроме того, гибкая адаптация протоколов стимуляции к каждому пациенту требует параллельного сбора данных от нескольких контрольных субъектов, когда это необходимо.

Таким образом, целью этого исследовательского проекта является продолжение этой работы в области когнитивной нейровизуализации с конкретной целью сравнения результатов, полученных с помощью нескольких неинвазивных методов визуализации (фМРТ, ЭЭГ и МЭГ), применяемых к пациентам с церебральными поражениями (и к контрольные группы испытуемых по мере необходимости). Фактически, в рамках нашего исследовательского исследования исследователь стремится исследовать пространственно-временную динамику мозговой активности, связанной с конкретными высшими когнитивными функциями человека: пониманием и воспроизведением языка, умственным счетом, а также сознательным и бессознательным восприятием. Исследователь будет индивидуально оценивать пациентов, отобранных на основе характера их дефицита и топографии их поражений, а также контрольных субъектов. Неврологические пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после их согласия с проведением нескольких сеансов тестирования и нейровизуализации. Пациенты могут выйти из исследования в любое время. Контрольные субъекты должны быть сопоставимы с пациентами с точки зрения возраста и социокультурного уровня и, следовательно, будут соответствовать этим переменным в случае каждого пациента. Они будут получать слуховые стимулы через наушники или визуальные стимулы, представленные на экране, и будут выполнять элементарные задачи (запоминание, понимание, классификация, постановка и т. д.), указывая правильный ответ словесно или используя кнопки ответа, когда это необходимо. Исследователь может направлять одних и тех же испытуемых на разные виды исследований (МРТ, ЭП, МЭГ) для сравнения их результатов, которые будут интерпретироваться путем интеграции нейропсихологического анализа дефицита и топографии поражения. Исследователь оставляет за собой право использовать только один или два из этих методов визуализации у определенных субъектов. Дополнительно будет протестирована группа здоровых добровольцев со сбором только их поведенческих реакций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Île De France
      • Paris, Île De France, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • ICM - Paris Brain Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Общие критерии для пациентов и здоровых добровольцев:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Подписанное информированное согласие
  • Запрещается прием психотропных препаратов за неделю до исследования и употребление алкоголя накануне исследования (испытуемые будут проинструктированы хорошо выспаться перед исследованием).

Особые критерии для пациентов:

- У пациентов должны быть либо поражения головного мозга (сосудистые, мальформационные, опухолевые), либо травматические повреждения, либо неонатальные или врожденные состояния в анамнезе, которые могут привести к избирательным когнитивным нарушениям, либо врожденные или приобретенные нарушения зрительного восприятия.

КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ

Общие критерии для пациентов и добровольцев:

  • Беременные, кормящие или родильницы (за исключением чисто поведенческих тестов).
  • Лица с нарушениями зрения или слуха, которые могут помешать выполнению задач во время получения изображений головного мозга.
  • Противопоказания к МРТ (кроме чисто поведенческих тестов):
  • Устройства для сердечной или нервной стимуляции
  • Ферромагнитные хирургические зажимы
  • Кохлеарные импланты
  • Внутриглазные металлические инородные тела или предметы в нервной системе
  • Имплантаты или металлические предметы, которые могут концентрировать радиочастотное поле.
  • Отсутствие информированного согласия
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент
страдает от повреждения головного мозга
Активация мозга демонстрируется путем измерения изменений сигнала в областях мозга. Активации будут определяться путем сравнения условий и периодов отдыха.
Другие имена:
  • МРТ
Сигналы ЭЭГ, относящиеся к правому сосцевидному отростку, оцифровывались с частотой 125 Гц с помощью эллиптического входного фильтра нижних частот с частотой 49 Гц.
Сигналы МЭГ отражают изменения магнитного поля, вызванные изменениями активности нейронов.
Оцениваются поведенческие тесты.
Активный компаратор: здоровые контрольные субъекты для визуализации
Активация мозга демонстрируется путем измерения изменений сигнала в областях мозга. Активации будут определяться путем сравнения условий и периодов отдыха.
Другие имена:
  • МРТ
Сигналы ЭЭГ, относящиеся к правому сосцевидному отростку, оцифровывались с частотой 125 Гц с помощью эллиптического входного фильтра нижних частот с частотой 49 Гц.
Сигналы МЭГ отражают изменения магнитного поля, вызванные изменениями активности нейронов.
Оцениваются поведенческие тесты.
Активный компаратор: здоровые контрольные субъекты для чисто поведенческих исследований
Активация мозга демонстрируется путем измерения изменений сигнала в областях мозга. Активации будут определяться путем сравнения условий и периодов отдыха.
Другие имена:
  • МРТ
Сигналы ЭЭГ, относящиеся к правому сосцевидному отростку, оцифровывались с частотой 125 Гц с помощью эллиптического входного фильтра нижних частот с частотой 49 Гц.
Сигналы МЭГ отражают изменения магнитного поля, вызванные изменениями активности нейронов.
Оцениваются поведенческие тесты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: 13 лет
Активация мозга выявляется путем измерения изменений сигнала в областях мозга. Активации будут определяться путем сравнения условий и периодов покоя с использованием методов анализа.
13 лет
МЭГ (магнитоэнцефалография)
Временное ограничение: 13 лет
Сигналы МЭГ отражают изменения магнитного поля, вызванные активностью нейронов. Они собираются и анализируются с использованием специальных методов анализа.
13 лет
ERP (потенциалы, связанные с событиями)
Временное ограничение: 13 лет
Сигналы ЭЭГ, относящиеся к правому сосцевидному отростку, оцифровываются с частотой 125 Гц с помощью низкочастотного эллиптического входного фильтра с частотой 49 Гц.
13 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования визуализация

Подписаться