- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922748
Lesioni cerebrali e funzione cognitiva
Lesione cerebrale e funzione cognitiva: neuropsicologia e neuroimaging
L'obiettivo di questo studio esplorativo è chiarire i meccanismi cerebrali alla base dei deficit cognitivi. Per raggiungere questo obiettivo, il ricercatore applicherà tecniche di imaging cerebrale funzionale a pazienti affetti da deficit cognitivi dovuti a lesioni cerebrali.
Il ricercatore utilizzerà un approccio "a caso singolo", adatto allo studio di profili comportamentali rari come disturbi acquisiti della lettura (alessia) o disturbi della percezione visiva (agnosia). Se necessario, lo sperimentatore utilizzerà più metodi di imaging non invasivi negli stessi pazienti, tra cui:
- Magnetic Resonance Imaging (strutturale e funzionale), rinomato per la sua risoluzione spaziale e le diverse informazioni che fornisce, e
- Metodi elettrofisiologici (MEG ed EEG), notevoli per la loro risoluzione temporale.
Gli stimoli impiegati consisteranno in presentazioni visive o uditive di materiale verbale (parole, frasi, numeri, ecc.), eventualmente combinate con la raccolta di semplici risposte vocali o motorie (pressione di pulsanti).
I risultati saranno interpretati integrando l'analisi neuropsicologica del deficit e la topografia della lesione.
È importante sottolineare che, seguendo la metodologia della neuropsicologia del caso singolo, i protocolli di stimolazione saranno modulati e adattati a ogni singolo caso. Di conseguenza, i dati paralleli dovrebbero essere raccolti da soggetti sani di controllo quando necessario.
Per lo sviluppo del protocollo, l'investigatore raccoglierà anche dati puramente comportamentali, senza imaging cerebrale, da gruppi di soggetti di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dei meccanismi cerebrali alla base delle funzioni mentali, in particolare nell'uomo, si basa su due fonti di dati: lo studio di pazienti con lesioni cerebrali e il neuroimaging. Mentre il neuroimaging ha conosciuto sviluppi spettacolari negli ultimi anni, consentendo la caratterizzazione delle proprietà funzionali di più sistemi cerebrali, solo lo studio dei pazienti può stabilire il coinvolgimento causale di queste regioni nei processi in corso osservando i deficit selettivi risultanti dalle lesioni. Questa logica si applica non solo alle lesioni focali acquisite derivanti, ad esempio, da incidenti vascolari o resezioni chirurgiche, ma anche a disturbi cognitivi dello sviluppo selettivi come la dislessia o la discalculia, che hanno dimostrato di derivare da anomalie focali nello sviluppo cerebrale.
Nel corso degli anni, i gruppi di ricerca che utilizzano questo protocollo hanno utilizzato con successo entrambi gli approcci e, in modo innovativo, li hanno combinati in studi che esplorano i deficit cognitivi utilizzando il neuroimaging. Ad esempio Gaillard et al. (2006) e Epelbaum et al. (2008) hanno studiato i disturbi della lettura correlati a piccole lesioni corticali combinando studi comportamentali, risonanza magnetica anatomica, imaging del tensore di diffusione (DTI) dei tratti della sostanza bianca, risonanza magnetica funzionale e registrazioni intracerebrali di potenziali evocati (EP) nello stesso paziente. La rarità di profili comportamentali come i disturbi acquisiti della lettura motiva l'uso di un approccio noto come "single-case studies". Progressi significativi in neuropsicologia sono stati resi possibili solo attraverso lo studio di singoli casi. In tali studi, uno o pochi pazienti vengono esaminati in modo molto dettagliato su base individuale e il loro comportamento viene confrontato con modelli cognitivi espliciti della specifica funzione in esame. Di conseguenza, accanto a batterie di test standardizzate, i protocolli di valutazione devono necessariamente essere personalizzati e adattati a ogni singolo caso. D'altra parte, gli studi di gruppo non sono fattibili per profili comportamentali rari come disturbi acquisiti della lettura (alessia) o disturbi della percezione visiva (agnosia). Questo approccio caso unico può essere notevolmente migliorato dall'imaging cerebrale. Ciò è ora possibile grazie alla potenza sufficiente della risonanza magnetica funzionale (fMRI), che consente l'analisi delle attivazioni in un singolo soggetto. Allo stesso modo, i progressi nelle tecniche di registrazione ed elaborazione dei dati nei potenziali evocati (EP) e nella magnetoencefalografia (MEG) consentono l'analisi delle prestazioni dei singoli pazienti. Inoltre, l'adattamento flessibile dei protocolli di stimolazione a ciascun paziente richiede la raccolta parallela dei dati da alcuni soggetti di controllo ogni volta che è necessario.
Pertanto, lo scopo di questo progetto esplorativo è continuare questo lavoro nel neuroimaging cognitivo, con l'obiettivo specifico di confrontare i risultati ottenuti da molteplici metodi di imaging non invasivo (fMRI, EEG e MEG) applicati a pazienti con lesioni cerebrali (e a gruppi di controllo di soggetti secondo necessità). Infatti, nell'ambito del nostro studio esplorativo, il ricercatore mira a indagare le dinamiche spaziotemporali dell'attività cerebrale coinvolte in specifiche funzioni cognitive superiori negli esseri umani: comprensione e produzione del linguaggio, calcolo mentale, percezione conscia e inconscia. Lo sperimentatore valuterà individualmente i pazienti selezionati in base alla natura del loro deficit e alla topografia delle loro lesioni, insieme ai soggetti di controllo. I pazienti neurologici saranno seguiti per un anno dopo il consenso, con test multipli e sessioni di neuroimaging. I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I soggetti di controllo dovrebbero essere paragonabili ai pazienti in termini di età e livello socioculturale e, pertanto, saranno abbinati per queste variabili in ogni caso di paziente. Riceveranno stimoli uditivi tramite cuffie o stimoli visivi presentati su uno schermo e svolgeranno compiti elementari (memorizzazione, comprensione, classificazione, produzione, ecc.), indicando verbalmente la risposta corretta o utilizzando i pulsanti di risposta quando necessario. Lo sperimentatore può sottoporre gli stessi soggetti a diversi tipi di esami (MRI, EP, MEG) per confrontare i loro risultati, che saranno interpretati integrando l'analisi neuropsicologica del deficit e la topografia della lesione. L'investigatore si riserva la possibilità di impiegare solo uno o due di questi metodi di imaging in determinati soggetti. Inoltre verrà testato un gruppo di volontari sani, con la sola raccolta delle loro risposte comportamentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- ICM - Paris Brain Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Criteri comuni per pazienti e volontari sani:
- Età: dai 18 anni in su
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
- Consenso informato firmato
- Nessuna assunzione di farmaci psicotropi nella settimana precedente l'esame e nessun consumo di alcol alla vigilia dell'esame (i soggetti saranno istruiti a dormire bene la notte prima dell'esame).
Criteri specifici per i pazienti:
- I pazienti devono presentare lesioni cerebrali (vascolari, malformative, tumorali) o lesioni traumatiche, o una storia di condizioni neonatali o congenite che possono causare danni cognitivi selettivi o disturbi della percezione visiva congeniti o acquisiti.
CRITERI DI NON INCLUSIONE
Criteri comuni per pazienti e volontari:
- Donne in gravidanza, in allattamento o dopo il parto (ad eccezione dei test puramente comportamentali).
- Individui con deficit visivi o uditivi che interferirebbero con le attività da eseguire durante l'acquisizione di immagini cerebrali.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad eccezione dei test puramente comportamentali):
- Dispositivi di stimolazione cardiaca o neurale
- Clip chirurgiche ferromagnetiche
- Impianti cocleari
- Corpi estranei metallici intraoculari o oggetti nel sistema nervoso
- Impianti o oggetti metallici che possono concentrare il campo a radiofrequenza
- Mancanza di consenso informato
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente
affetto da danno cerebrale
|
L'attivazione del cervello è dimostrata misurando i cambiamenti del segnale nelle regioni del cervello.
Le attivazioni saranno determinate per confronto tra le condizioni e in relazione ai periodi di riposo
Altri nomi:
I segnali EEG, riferiti al mastoide destro, sono stati digitalizzati a 125 Hz con un filtro di ingresso passa-basso ellittico a 49 Hz
I segnali MEG riflettono i cambiamenti nel campo magnetico evocati dai cambiamenti nell'attività neuronale
Saranno valutati test comportamentali.
|
|
Comparatore attivo: soggetti di controllo sani per l'imaging
|
L'attivazione del cervello è dimostrata misurando i cambiamenti del segnale nelle regioni del cervello.
Le attivazioni saranno determinate per confronto tra le condizioni e in relazione ai periodi di riposo
Altri nomi:
I segnali EEG, riferiti al mastoide destro, sono stati digitalizzati a 125 Hz con un filtro di ingresso passa-basso ellittico a 49 Hz
I segnali MEG riflettono i cambiamenti nel campo magnetico evocati dai cambiamenti nell'attività neuronale
Saranno valutati test comportamentali.
|
|
Comparatore attivo: soggetti di controllo sani per studi puramente comportamentali
|
L'attivazione del cervello è dimostrata misurando i cambiamenti del segnale nelle regioni del cervello.
Le attivazioni saranno determinate per confronto tra le condizioni e in relazione ai periodi di riposo
Altri nomi:
I segnali EEG, riferiti al mastoide destro, sono stati digitalizzati a 125 Hz con un filtro di ingresso passa-basso ellittico a 49 Hz
I segnali MEG riflettono i cambiamenti nel campo magnetico evocati dai cambiamenti nell'attività neuronale
Saranno valutati test comportamentali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 13 anni
|
L'attivazione del cervello viene rivelata misurando i cambiamenti del segnale nelle regioni del cervello.
Le attivazioni saranno determinate confrontando le condizioni e rispetto ai periodi di riposo utilizzando tecniche di analisi.
|
13 anni
|
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MEG (Magnetoencefalografia)
Lasso di tempo: 13 anni
|
I segnali MEG riflettono i cambiamenti nel campo magnetico evocati dall'attività neuronale.
Sono raccolti e analizzati utilizzando specifici metodi di analisi.
|
13 anni
|
|
ERP (potenziali relativi agli eventi)
Lasso di tempo: 13 anni
|
I segnali EEG, riferiti al mastoide destro, sono digitalizzati a 125 Hz con un filtro di ingresso ellittico passa-basso a 49 Hz.
|
13 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Eccitabilità corticale
- Fenomeni elettrofisiologici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, ionizzante
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Raggi X.
- Potenziali evocati
Altri numeri di identificazione dello studio
- C13-41
- 2013-A01207-38 (Identificatore di registro: IDRCB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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