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Lesión cerebral y función cognitiva

Lesión Cerebral y Función Cognitiva: Neuropsicología y Neuroimagen

El objetivo de este estudio exploratorio es dilucidar los mecanismos cerebrales subyacentes a los déficits cognitivos. Para conseguirlo, el investigador aplicará técnicas de imagen cerebral funcional a pacientes con déficit cognitivo debido a lesiones cerebrales.

El investigador empleará un enfoque de "caso único", adecuado para estudiar perfiles de comportamiento raros, como los trastornos de lectura adquiridos (alexia) o las deficiencias de percepción visual (agnosia). Si es necesario, el investigador utilizará múltiples métodos de imagen no invasivos en los mismos pacientes, incluidos:

  1. Imagen de Resonancia Magnética (estructural y funcional), reconocida por su resolución espacial y la diversa información que proporciona, y
  2. Métodos electrofisiológicos (MEG y EEG), que destacan por su resolución temporal.

Los estímulos empleados consistirán en presentaciones visuales o auditivas de material verbal (palabras, oraciones, números, etc.), potencialmente combinados con la colección de respuestas vocales o motoras simples (pulsaciones de botones).

Los resultados se interpretarán integrando el análisis neuropsicológico del déficit y la topografía de la lesión.

Es importante destacar que, siguiendo la metodología de la neuropsicología de caso único, los protocolos de estimulación serán modulados y adaptados a cada caso individual. En consecuencia, se deben recopilar datos paralelos de sujetos de control sanos siempre que sea necesario.

Para el desarrollo del protocolo, el investigador también recopilará datos puramente conductuales, sin imágenes cerebrales, de grupos de sujetos de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de los mecanismos cerebrales que subyacen a las funciones mentales, concretamente en humanos, se basa en dos fuentes de datos: el estudio de pacientes con lesiones cerebrales y la neuroimagen. Si bien la neuroimagen ha experimentado un desarrollo espectacular en los últimos años, permitiendo la caracterización de las propiedades funcionales de múltiples sistemas cerebrales, solo el estudio de los pacientes puede establecer la participación causal de estas regiones en los procesos en cuestión mediante la observación de los déficits selectivos resultantes de las lesiones. Esta lógica se aplica no solo a las lesiones focales adquiridas resultantes, por ejemplo, de accidentes vasculares o resecciones quirúrgicas, sino también a trastornos cognitivos selectivos del desarrollo, como la dislexia o la discalculia, que se ha demostrado que resultan de anomalías focales en el desarrollo del cerebro.

A lo largo de los años, los equipos de investigación que emplean este protocolo han utilizado con éxito ambos enfoques y, de manera innovadora, los han combinado en estudios que exploran los déficits cognitivos utilizando neuroimágenes. Por ejemplo, Gaillard et al. (2006) y Epelbaum et al. (2008) investigaron los trastornos de la lectura relacionados con pequeñas lesiones corticales mediante la combinación de estudios de comportamiento, resonancia magnética anatómica, imágenes de tensor de difusión (DTI) de tractos de sustancia blanca, resonancia magnética funcional y registros intracerebrales de potenciales evocados (EP) en el mismo paciente. La rareza de los perfiles conductuales, como los trastornos de lectura adquiridos, motiva el uso de un enfoque conocido como "estudios de caso único". Los avances significativos en neuropsicología solo han sido posibles a través del estudio de casos únicos. En tales estudios, uno o unos pocos pacientes se examinan con gran detalle de forma individual y su comportamiento se compara con modelos cognitivos explícitos de la función específica que se investiga. En consecuencia, junto con las baterías de pruebas estandarizadas, los protocolos de evaluación deben necesariamente ser personalizados y adaptados a cada caso individual. Por otro lado, los estudios grupales no son factibles para perfiles conductuales raros, como los trastornos adquiridos de la lectura (alexia) o las deficiencias de la percepción visual (agnosia). Este enfoque de caso único se puede mejorar en gran medida mediante imágenes cerebrales. Esto ahora se puede lograr gracias al poder suficiente de la resonancia magnética funcional (fMRI), que permite el análisis de activaciones en un solo sujeto. De manera similar, los avances en las técnicas de registro y procesamiento de datos en potenciales evocados (EP) y magnetoencefalografía (MEG) permiten el análisis del desempeño de pacientes individuales. Además, la adaptación flexible de los protocolos de estimulación a cada paciente requiere la recopilación paralela de datos de unos pocos sujetos de control cuando sea necesario.

Por tanto, el objetivo de este proyecto exploratorio es continuar este trabajo en neuroimagen cognitiva, con el objetivo específico de comparar los resultados obtenidos con múltiples métodos de imagen no invasivos (fMRI, EEG y MEG) aplicados a pacientes con lesiones cerebrales (y a grupos de control de sujetos según sea necesario). De hecho, dentro del alcance de nuestro estudio exploratorio, el investigador tiene como objetivo investigar la dinámica espaciotemporal de la actividad cerebral involucrada en funciones cognitivas superiores específicas en humanos: comprensión y producción del lenguaje, cálculo mental, así como percepción consciente e inconsciente. El investigador evaluará individualmente a los pacientes seleccionados en función de la naturaleza de su déficit y la topografía de sus lesiones, junto con los sujetos de control. Los pacientes neurológicos serán seguidos durante un año después de dar su consentimiento, con múltiples pruebas y sesiones de neuroimagen. Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Los sujetos de control deben ser comparables a los pacientes en términos de edad y nivel sociocultural y, por lo tanto, se equipararán para estas variables en el caso de cada paciente. Recibirá estímulos auditivos a través de auriculares o estímulos visuales presentados en una pantalla y realizará tareas elementales (memorización, comprensión, clasificación, producción, etc.), indicando verbalmente la respuesta correcta o utilizando botones de respuesta cuando sea necesario. El investigador puede derivar a los mismos sujetos a diferentes tipos de exámenes (MRI, EP, MEG) para comparar sus resultados, que serán interpretados integrando el análisis neuropsicológico del déficit y la topografía de la lesión. El investigador se reserva la opción de emplear solo uno o dos de estos métodos de imagen en ciertos sujetos. Además, se evaluará a un grupo de voluntarios sanos, con solo la recopilación de sus respuestas de comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • ICM - Paris Brain Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Criterios comunes para pacientes y voluntarios sanos:

  • Edad: 18 años en adelante
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Consentimiento informado firmado
  • Sin ingesta de medicamentos psicotrópicos en la semana anterior al examen, y sin consumo de alcohol en la víspera del examen (se indicará a los sujetos que duerman bien la noche anterior al examen).

Criterios específicos para pacientes:

- Los pacientes deben presentar lesiones cerebrales (vasculares, malformativas, tumorales) o traumáticas, o antecedentes de condiciones neonatales o congénitas que puedan resultar en alteraciones cognitivas selectivas, o trastornos de la percepción visual congénitos o adquiridos.

CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN

Criterios comunes para pacientes y voluntarios:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o posparto (excepto pruebas puramente conductuales).
  • Individuos con déficits visuales o auditivos que podrían interferir con las tareas a realizar durante la adquisición de imágenes cerebrales.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (a excepción de las pruebas puramente conductuales):
  • Dispositivos de estimulación cardíaca o neural
  • Clips quirúrgicos ferromagnéticos
  • Implantes cocleares
  • Cuerpos extraños metálicos intraoculares u objetos en el sistema nervioso
  • Implantes u objetos metálicos que puedan concentrar el campo de radiofrecuencia
  • Falta de consentimiento informado
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente
sufriendo de daño cerebral
La activación cerebral se demuestra midiendo los cambios de señal en las regiones del cerebro. Las activaciones se determinarán por comparación entre condiciones y en relación a los períodos de descanso
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Las señales de EEG, con referencia al mastoideo derecho, se digitalizaron a 125 Hz con un filtro de entrada de paso bajo elíptico a 49 Hz
Las señales MEG reflejan cambios en el campo magnético evocados por cambios en la actividad neuronal
Se evaluarán pruebas de comportamiento.
Comparador activo: sujetos de control sanos para imágenes
La activación cerebral se demuestra midiendo los cambios de señal en las regiones del cerebro. Las activaciones se determinarán por comparación entre condiciones y en relación a los períodos de descanso
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Las señales de EEG, con referencia al mastoideo derecho, se digitalizaron a 125 Hz con un filtro de entrada de paso bajo elíptico a 49 Hz
Las señales MEG reflejan cambios en el campo magnético evocados por cambios en la actividad neuronal
Se evaluarán pruebas de comportamiento.
Comparador activo: sujetos de control sanos para estudios puramente conductuales
La activación cerebral se demuestra midiendo los cambios de señal en las regiones del cerebro. Las activaciones se determinarán por comparación entre condiciones y en relación a los períodos de descanso
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Las señales de EEG, con referencia al mastoideo derecho, se digitalizaron a 125 Hz con un filtro de entrada de paso bajo elíptico a 49 Hz
Las señales MEG reflejan cambios en el campo magnético evocados por cambios en la actividad neuronal
Se evaluarán pruebas de comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRI (Imágenes por Resonancia Magnética Funcional)
Periodo de tiempo: 13 años
La activación cerebral se revela midiendo los cambios de señal en las regiones del cerebro. Las activaciones se determinarán comparando las condiciones y se compararán con los períodos de descanso utilizando técnicas de análisis.
13 años
MEG (Magnetoencefalografía)
Periodo de tiempo: 13 años
Las señales MEG reflejan cambios en el campo magnético provocado por la actividad neuronal. Se recopilan y analizan utilizando métodos de análisis específicos.
13 años
ERP (potenciales relacionados con eventos)
Periodo de tiempo: 13 años
Las señales de EEG, con referencia a la mastoides derecha, se digitalizan a 125 Hz con un filtro de entrada elíptico de paso bajo a 49 Hz.
13 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

5 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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