- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05922748
Lesión cerebral y función cognitiva
Lesión Cerebral y Función Cognitiva: Neuropsicología y Neuroimagen
El objetivo de este estudio exploratorio es dilucidar los mecanismos cerebrales subyacentes a los déficits cognitivos. Para conseguirlo, el investigador aplicará técnicas de imagen cerebral funcional a pacientes con déficit cognitivo debido a lesiones cerebrales.
El investigador empleará un enfoque de "caso único", adecuado para estudiar perfiles de comportamiento raros, como los trastornos de lectura adquiridos (alexia) o las deficiencias de percepción visual (agnosia). Si es necesario, el investigador utilizará múltiples métodos de imagen no invasivos en los mismos pacientes, incluidos:
- Imagen de Resonancia Magnética (estructural y funcional), reconocida por su resolución espacial y la diversa información que proporciona, y
- Métodos electrofisiológicos (MEG y EEG), que destacan por su resolución temporal.
Los estímulos empleados consistirán en presentaciones visuales o auditivas de material verbal (palabras, oraciones, números, etc.), potencialmente combinados con la colección de respuestas vocales o motoras simples (pulsaciones de botones).
Los resultados se interpretarán integrando el análisis neuropsicológico del déficit y la topografía de la lesión.
Es importante destacar que, siguiendo la metodología de la neuropsicología de caso único, los protocolos de estimulación serán modulados y adaptados a cada caso individual. En consecuencia, se deben recopilar datos paralelos de sujetos de control sanos siempre que sea necesario.
Para el desarrollo del protocolo, el investigador también recopilará datos puramente conductuales, sin imágenes cerebrales, de grupos de sujetos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de los mecanismos cerebrales que subyacen a las funciones mentales, concretamente en humanos, se basa en dos fuentes de datos: el estudio de pacientes con lesiones cerebrales y la neuroimagen. Si bien la neuroimagen ha experimentado un desarrollo espectacular en los últimos años, permitiendo la caracterización de las propiedades funcionales de múltiples sistemas cerebrales, solo el estudio de los pacientes puede establecer la participación causal de estas regiones en los procesos en cuestión mediante la observación de los déficits selectivos resultantes de las lesiones. Esta lógica se aplica no solo a las lesiones focales adquiridas resultantes, por ejemplo, de accidentes vasculares o resecciones quirúrgicas, sino también a trastornos cognitivos selectivos del desarrollo, como la dislexia o la discalculia, que se ha demostrado que resultan de anomalías focales en el desarrollo del cerebro.
A lo largo de los años, los equipos de investigación que emplean este protocolo han utilizado con éxito ambos enfoques y, de manera innovadora, los han combinado en estudios que exploran los déficits cognitivos utilizando neuroimágenes. Por ejemplo, Gaillard et al. (2006) y Epelbaum et al. (2008) investigaron los trastornos de la lectura relacionados con pequeñas lesiones corticales mediante la combinación de estudios de comportamiento, resonancia magnética anatómica, imágenes de tensor de difusión (DTI) de tractos de sustancia blanca, resonancia magnética funcional y registros intracerebrales de potenciales evocados (EP) en el mismo paciente. La rareza de los perfiles conductuales, como los trastornos de lectura adquiridos, motiva el uso de un enfoque conocido como "estudios de caso único". Los avances significativos en neuropsicología solo han sido posibles a través del estudio de casos únicos. En tales estudios, uno o unos pocos pacientes se examinan con gran detalle de forma individual y su comportamiento se compara con modelos cognitivos explícitos de la función específica que se investiga. En consecuencia, junto con las baterías de pruebas estandarizadas, los protocolos de evaluación deben necesariamente ser personalizados y adaptados a cada caso individual. Por otro lado, los estudios grupales no son factibles para perfiles conductuales raros, como los trastornos adquiridos de la lectura (alexia) o las deficiencias de la percepción visual (agnosia). Este enfoque de caso único se puede mejorar en gran medida mediante imágenes cerebrales. Esto ahora se puede lograr gracias al poder suficiente de la resonancia magnética funcional (fMRI), que permite el análisis de activaciones en un solo sujeto. De manera similar, los avances en las técnicas de registro y procesamiento de datos en potenciales evocados (EP) y magnetoencefalografía (MEG) permiten el análisis del desempeño de pacientes individuales. Además, la adaptación flexible de los protocolos de estimulación a cada paciente requiere la recopilación paralela de datos de unos pocos sujetos de control cuando sea necesario.
Por tanto, el objetivo de este proyecto exploratorio es continuar este trabajo en neuroimagen cognitiva, con el objetivo específico de comparar los resultados obtenidos con múltiples métodos de imagen no invasivos (fMRI, EEG y MEG) aplicados a pacientes con lesiones cerebrales (y a grupos de control de sujetos según sea necesario). De hecho, dentro del alcance de nuestro estudio exploratorio, el investigador tiene como objetivo investigar la dinámica espaciotemporal de la actividad cerebral involucrada en funciones cognitivas superiores específicas en humanos: comprensión y producción del lenguaje, cálculo mental, así como percepción consciente e inconsciente. El investigador evaluará individualmente a los pacientes seleccionados en función de la naturaleza de su déficit y la topografía de sus lesiones, junto con los sujetos de control. Los pacientes neurológicos serán seguidos durante un año después de dar su consentimiento, con múltiples pruebas y sesiones de neuroimagen. Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Los sujetos de control deben ser comparables a los pacientes en términos de edad y nivel sociocultural y, por lo tanto, se equipararán para estas variables en el caso de cada paciente. Recibirá estímulos auditivos a través de auriculares o estímulos visuales presentados en una pantalla y realizará tareas elementales (memorización, comprensión, clasificación, producción, etc.), indicando verbalmente la respuesta correcta o utilizando botones de respuesta cuando sea necesario. El investigador puede derivar a los mismos sujetos a diferentes tipos de exámenes (MRI, EP, MEG) para comparar sus resultados, que serán interpretados integrando el análisis neuropsicológico del déficit y la topografía de la lesión. El investigador se reserva la opción de emplear solo uno o dos de estos métodos de imagen en ciertos sujetos. Además, se evaluará a un grupo de voluntarios sanos, con solo la recopilación de sus respuestas de comportamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- ICM - Paris Brain Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Criterios comunes para pacientes y voluntarios sanos:
- Edad: 18 años en adelante
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
- Sin ingesta de medicamentos psicotrópicos en la semana anterior al examen, y sin consumo de alcohol en la víspera del examen (se indicará a los sujetos que duerman bien la noche anterior al examen).
Criterios específicos para pacientes:
- Los pacientes deben presentar lesiones cerebrales (vasculares, malformativas, tumorales) o traumáticas, o antecedentes de condiciones neonatales o congénitas que puedan resultar en alteraciones cognitivas selectivas, o trastornos de la percepción visual congénitos o adquiridos.
CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN
Criterios comunes para pacientes y voluntarios:
- Mujeres embarazadas, lactantes o posparto (excepto pruebas puramente conductuales).
- Individuos con déficits visuales o auditivos que podrían interferir con las tareas a realizar durante la adquisición de imágenes cerebrales.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (a excepción de las pruebas puramente conductuales):
- Dispositivos de estimulación cardíaca o neural
- Clips quirúrgicos ferromagnéticos
- Implantes cocleares
- Cuerpos extraños metálicos intraoculares u objetos en el sistema nervioso
- Implantes u objetos metálicos que puedan concentrar el campo de radiofrecuencia
- Falta de consentimiento informado
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente
sufriendo de daño cerebral
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La activación cerebral se demuestra midiendo los cambios de señal en las regiones del cerebro.
Las activaciones se determinarán por comparación entre condiciones y en relación a los períodos de descanso
Otros nombres:
Las señales de EEG, con referencia al mastoideo derecho, se digitalizaron a 125 Hz con un filtro de entrada de paso bajo elíptico a 49 Hz
Las señales MEG reflejan cambios en el campo magnético evocados por cambios en la actividad neuronal
Se evaluarán pruebas de comportamiento.
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Comparador activo: sujetos de control sanos para imágenes
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La activación cerebral se demuestra midiendo los cambios de señal en las regiones del cerebro.
Las activaciones se determinarán por comparación entre condiciones y en relación a los períodos de descanso
Otros nombres:
Las señales de EEG, con referencia al mastoideo derecho, se digitalizaron a 125 Hz con un filtro de entrada de paso bajo elíptico a 49 Hz
Las señales MEG reflejan cambios en el campo magnético evocados por cambios en la actividad neuronal
Se evaluarán pruebas de comportamiento.
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Comparador activo: sujetos de control sanos para estudios puramente conductuales
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La activación cerebral se demuestra midiendo los cambios de señal en las regiones del cerebro.
Las activaciones se determinarán por comparación entre condiciones y en relación a los períodos de descanso
Otros nombres:
Las señales de EEG, con referencia al mastoideo derecho, se digitalizaron a 125 Hz con un filtro de entrada de paso bajo elíptico a 49 Hz
Las señales MEG reflejan cambios en el campo magnético evocados por cambios en la actividad neuronal
Se evaluarán pruebas de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI (Imágenes por Resonancia Magnética Funcional)
Periodo de tiempo: 13 años
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La activación cerebral se revela midiendo los cambios de señal en las regiones del cerebro.
Las activaciones se determinarán comparando las condiciones y se compararán con los períodos de descanso utilizando técnicas de análisis.
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13 años
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MEG (Magnetoencefalografía)
Periodo de tiempo: 13 años
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Las señales MEG reflejan cambios en el campo magnético provocado por la actividad neuronal.
Se recopilan y analizan utilizando métodos de análisis específicos.
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13 años
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ERP (potenciales relacionados con eventos)
Periodo de tiempo: 13 años
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Las señales de EEG, con referencia a la mastoides derecha, se digitalizan a 125 Hz con un filtro de entrada elíptico de paso bajo a 49 Hz.
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13 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómeno fisiológico
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Excitabilidad cortical
- Fenómenos electrofisiológicos
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Rayos X
- Potenciales evocados
Otros números de identificación del estudio
- C13-41
- 2013-A01207-38 (Identificador de registro: IDRCB)
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