- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922748
Hjerneskade og kognitiv funktion
Hjerneskade og kognitiv funktion: Neuropsykologi og neuroimaging
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at belyse de underliggende cerebrale mekanismer af kognitive deficit. For at opnå dette vil efterforskeren anvende funktionelle hjernebilleddannelsesteknikker til patienter, der lider af kognitive underskud på grund af cerebrale læsioner.
Efterforskeren vil anvende en "single-case" tilgang, velegnet til at studere sjældne adfærdsprofiler såsom erhvervede læseforstyrrelser (aleksi) eller synsnedsættelser (agnosi). Om nødvendigt vil investigator bruge flere ikke-invasive billeddannelsesmetoder hos de samme patienter, herunder:
- Magnetisk resonansbilleddannelse (strukturel og funktionel), kendt for sin rumlige opløsning og den mangfoldige information, den giver, og
- Elektrofysiologiske metoder (MEG og EEG), kendt for deres tidsmæssige opløsning.
De anvendte stimuli vil bestå af visuelle eller auditive præsentationer af verbalt materiale (ord, sætninger, tal osv.), potentielt kombineret med samlingen af simple vokale eller motoriske reaktioner (knaptryk).
Resultaterne vil blive fortolket ved at integrere den neuropsykologiske analyse af underskuddet og læsionstopografien.
Det er vigtigt, at efter metoden for single-case neuropsykologi, vil stimuleringsprotokollerne blive moduleret og tilpasset til hvert enkelt tilfælde. Der bør derfor indsamles parallelle data fra raske kontrolpersoner, når det er nødvendigt.
Til protokoludvikling vil efterforskeren også indsamle rent adfærdsdata uden hjernebilleddannelse fra grupper af kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet af de cerebrale mekanismer, der ligger til grund for mentale funktioner, specielt hos mennesker, er baseret på to datakilder: undersøgelsen af patienter med hjernelæsioner og neuroimaging. Mens neuroimaging har oplevet en spektakulær udvikling i de seneste år, hvilket giver mulighed for karakterisering af de funktionelle egenskaber af flere hjernesystemer, er det kun undersøgelsen af patienter, der kan fastslå årsagssammenhængen af disse regioner i de aktuelle processer ved at observere de selektive mangler, der er et resultat af læsioner. Denne logik gælder ikke kun for erhvervede fokale læsioner som følge af for eksempel vaskulære ulykker eller kirurgiske resektioner, men også for selektive udviklingsmæssige kognitive lidelser såsom ordblindhed eller dyskalkuli, som har vist sig at skyldes fokale abnormiteter i hjernens udvikling.
I årenes løb har forskerhold, der anvender denne protokol, med succes brugt begge tilgange og på en innovativ måde kombineret dem i undersøgelser, der udforsker kognitive underskud ved hjælp af neuroimaging. For eksempel har Gaillard et al. (2006) og Epelbaum et al. (2008) undersøgte læseforstyrrelser relateret til små kortikale læsioner ved at kombinere adfærdsundersøgelser, anatomisk MR, diffusionstensor-billeddannelse (DTI) af hvide stof-kanaler, funktionel MR og intracerebrale optagelser af fremkaldte potentialer (EP'er) hos den samme patient. Sjældenheden af adfærdsprofiler såsom erhvervede læseforstyrrelser motiverer brugen af en tilgang kendt som "single-case studies." Betydelige fremskridt inden for neuropsykologi er kun blevet muliggjort gennem undersøgelse af enkelttilfælde. I sådanne undersøgelser undersøges en eller få patienter meget detaljeret på individuel basis, og deres adfærd sammenlignes med eksplicitte kognitive modeller af den specifikke funktion, der undersøges. Ud over standardiserede testbatterier skal evalueringsprotokoller derfor nødvendigvis skræddersyes og tilpasses hvert enkelt tilfælde. På den anden side er gruppeundersøgelser ikke mulige for sjældne adfærdsprofiler såsom erhvervede læseforstyrrelser (aleksi) eller synsnedsættelser (agnosi). Denne unikke case-tilgang kan i høj grad forbedres ved billeddannelse af hjernen. Dette er nu opnåeligt på grund af den tilstrækkelige kraft af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), hvilket muliggør analyse af aktiveringer i et enkelt individ. Tilsvarende tillader fremskridt inden for registrering og databehandlingsteknikker i fremkaldte potentialer (EP) og magnetoencefalografi (MEG) analyse af individuelle patientpræstationer. Ydermere nødvendiggør den fleksible tilpasning af stimuleringsprotokoller til hver patient parallel dataindsamling fra nogle få kontrolpersoner, når det er nødvendigt.
Derfor er formålet med dette eksplorative projekt at fortsætte dette arbejde inden for kognitiv neuroimaging med det specifikke formål at sammenligne resultaterne opnået fra flere ikke-invasive billeddannelsesmetoder (fMRI, EEG og MEG) anvendt på patienter med cerebrale læsioner (og til kontrolgrupper af forsøgspersoner efter behov). Faktisk, inden for rammerne af vores eksplorative undersøgelse, sigter efterforskeren på at undersøge den spatiotemporale dynamik af hjerneaktivitet involveret i specifikke højere kognitive funktioner hos mennesker: sprogforståelse og -produktion, mental beregning såvel som bevidst og ubevidst perception. Investigatoren vil individuelt vurdere patienter udvalgt baseret på arten af deres underskud og topografien af deres læsioner sammen med kontrolpersoner. Neurologiske patienter vil blive fulgt i et år efter samtykke, med flere test- og neuroimaging sessioner. Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Kontrolpersoner bør være sammenlignelige med patienterne med hensyn til alder og sociokulturelt niveau og vil derfor blive matchet for disse variabler i hver patients tilfælde. De vil modtage auditive stimuli gennem hovedtelefoner eller visuelle stimuli præsenteret på en skærm og vil udføre elementære opgaver (memorering, forståelse, klassificering, produktion osv.), angive den korrekte respons verbalt eller bruge svarknapper, når det er nødvendigt. Investigatoren kan henvise de samme forsøgspersoner til forskellige typer undersøgelser (MRI, EP, MEG) for at sammenligne deres resultater, som vil blive fortolket ved at integrere den neuropsykologiske analyse af deficit- og læsionstopografien. Efterforskeren forbeholder sig muligheden for kun at anvende en eller to af disse billeddannelsesmetoder i visse emner. Derudover vil en gruppe raske frivillige blive testet, med kun indsamling af deres adfærdsmæssige reaktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- ICM - Paris Brain Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Fælles kriterier for patienter og raske frivillige:
- Alder: 18 år og ældre
- Tilknytning til et socialt sikringssystem
- Underskrevet informeret samtykke
- Ingen indtagelse af psykofarmaka i ugen før undersøgelsen, og intet alkoholforbrug på tærsklen til undersøgelsen (forsøgspersonerne vil blive instrueret i at få en god nats søvn før undersøgelsen).
Specifikke kriterier for patienter:
- Patienter skal have enten cerebrale læsioner (vaskulære, misformative, tumorale) eller traumatiske skader eller en historie med neonatale eller medfødte tilstande, der kan resultere i selektive kognitive svækkelser eller medfødte eller erhvervede synsforstyrrelser.
IKKE-INKLUSIONSKRITERIER
Fælles kriterier for patienter og frivillige:
- Gravide, ammende eller postpartum kvinder (undtagen rent adfærdsmæssige tests).
- Personer med visuelle eller auditive mangler, der ville forstyrre de opgaver, der skal udføres under billeddannelse af hjernen.
- Kontraindikationer for MR (bortset fra rent adfærdsmæssige tests):
- Hjerte- eller neurale stimuleringsanordninger
- Ferromagnetiske kirurgiske klips
- Cochlear implantater
- Intra-okulære metalliske fremmedlegemer eller genstande i nervesystemet
- Implantater eller metalliske genstande, der kan koncentrere det radiofrekvensfelt
- Mangel på informeret samtykke
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient
lider af hjerneskade
|
Hjerneaktivering demonstreres ved at måle signalændringer i hjerneområder.
Aktiveringer vil blive bestemt ved sammenligning mellem forhold og i forhold til hvileperioder
Andre navne:
EEG-signaler, refereret til højre mastoid, blev digitaliseret ved 125 Hz med et elliptisk lavpas-indgangsfilter ved 49 Hz
MEG-signaler afspejler ændringer i magnetfelt fremkaldt af ændringer i neuronal aktivitet
Adfærdstest vil blive evalueret.
|
|
Aktiv komparator: raske kontrolpersoner til billeddannelse
|
Hjerneaktivering demonstreres ved at måle signalændringer i hjerneområder.
Aktiveringer vil blive bestemt ved sammenligning mellem forhold og i forhold til hvileperioder
Andre navne:
EEG-signaler, refereret til højre mastoid, blev digitaliseret ved 125 Hz med et elliptisk lavpas-indgangsfilter ved 49 Hz
MEG-signaler afspejler ændringer i magnetfelt fremkaldt af ændringer i neuronal aktivitet
Adfærdstest vil blive evalueret.
|
|
Aktiv komparator: sunde kontrolpersoner til rene adfærdsstudier
|
Hjerneaktivering demonstreres ved at måle signalændringer i hjerneområder.
Aktiveringer vil blive bestemt ved sammenligning mellem forhold og i forhold til hvileperioder
Andre navne:
EEG-signaler, refereret til højre mastoid, blev digitaliseret ved 125 Hz med et elliptisk lavpas-indgangsfilter ved 49 Hz
MEG-signaler afspejler ændringer i magnetfelt fremkaldt af ændringer i neuronal aktivitet
Adfærdstest vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 13 år
|
Hjerneaktivering afsløres ved at måle signalændringer i hjerneområder.
Aktiveringer vil blive bestemt ved at sammenligne betingelser og sammenligne med hvileperioder ved hjælp af analyseteknikker.
|
13 år
|
|
MEG (magnetoencefalografi)
Tidsramme: 13 år
|
MEG-signaler afspejler ændringer i magnetfeltet fremkaldt af neuronal aktivitet.
De indsamles og analyseres ved hjælp af specifikke analysemetoder.
|
13 år
|
|
ERP'er (hændelsesrelaterede potentialer)
Tidsramme: 13 år
|
EEG-signaler, refereret til højre mastoid, digitaliseres ved 125 Hz med et lavpas elliptisk inputfilter ved 49 Hz.
|
13 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysiologiske fænomener
- Fysiske fænomener
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Kortikal excitabilitet
- Elektrofysiologiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Røntgenstråler
- Fremkaldte potentialer
Andre undersøgelses-id-numre
- C13-41
- 2013-A01207-38 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral læsion
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med billeddannelse
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttet