- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05922748
Hjärnskada och kognitiv funktion
Hjärnskada och kognitiv funktion: neuropsykologi och neuroimaging
Syftet med denna explorativa studie är att belysa de underliggande cerebrala mekanismerna för kognitiva brister. För att uppnå detta kommer utredaren att tillämpa funktionella hjärnavbildningstekniker på patienter som lider av kognitiva underskott på grund av cerebrala lesioner.
Utredaren kommer att använda en "single case"-metod, lämplig för att studera sällsynta beteendeprofiler såsom förvärvade lässtörningar (alexi) eller synnedsättningar (agnosi). Vid behov kommer utredaren att använda flera icke-invasiva bildbehandlingsmetoder på samma patienter, inklusive:
- Magnetic Resonance Imaging (strukturell och funktionell), känd för sin rumsliga upplösning och den mångsidiga information den tillhandahåller, och
- Elektrofysiologiska metoder (MEG och EEG), kända för sin tidsmässiga upplösning.
De använda stimuli kommer att bestå av visuella eller auditiva presentationer av verbalt material (ord, meningar, siffror, etc.), eventuellt kombinerat med samlingen av enkla röst- eller motorsvar (knapptryckningar).
Resultaten kommer att tolkas genom att integrera den neuropsykologiska analysen av underskottet och lesionstopografin.
Viktigt, efter metodiken för enstaka fall neuropsykologi, kommer stimuleringsprotokollen att moduleras och anpassas till varje enskilt fall. Följaktligen bör parallella data samlas in från friska kontrollpersoner närhelst det är nödvändigt.
För protokollutveckling kommer utredaren också att samla in rent beteendedata, utan hjärnavbildning, från grupper av kontrollpersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiet av de hjärnmekanismer som ligger bakom mentala funktioner, särskilt hos människor, bygger på två datakällor: studiet av patienter med hjärnskador och neuroimaging. Medan neuroimaging har upplevt en spektakulär utveckling under de senaste åren, vilket möjliggör karakterisering av de funktionella egenskaperna hos flera hjärnsystem, kan endast studier av patienter fastställa orsaksinblandningen av dessa regioner i de aktuella processerna genom att observera de selektiva bristerna som härrör från lesioner. Denna logik gäller inte bara förvärvade fokala lesioner till följd av till exempel vaskulära olyckor eller kirurgiska resektioner utan även selektiva utvecklingsmässiga kognitiva störningar som dyslexi eller dyskalkuli, som har visat sig vara ett resultat av fokala abnormiteter i hjärnans utveckling.
Under åren har forskarlag som använder detta protokoll framgångsrikt använt båda metoderna och på ett innovativt sätt kombinerat dem i studier som utforskar kognitiva brister med hjälp av neuroimaging. Till exempel, Gaillard et al. (2006) och Epelbaum et al. (2008) undersökte lässtörningar relaterade till små kortikala lesioner genom att kombinera beteendestudier, anatomisk MRT, diffusionstensoravbildning (DTI) av vita substanser, funktionell MRT och intracerebrala registreringar av framkallade potentialer (EP) hos samma patient. Sällsyntheten av beteendeprofiler som förvärvade lässtörningar motiverar användningen av ett tillvägagångssätt som kallas "single-case studies". Betydande framsteg inom neuropsykologi har endast möjliggjorts genom studier av enskilda fall. I sådana studier undersöks en eller ett fåtal patienter mycket detaljerat på individuell basis, och deras beteende jämförs med explicita kognitiva modeller av den specifika funktion som undersöks. Följaktligen måste utvärderingsprotokollen, vid sidan av standardiserade testbatterier, nödvändigtvis skräddarsys och anpassas till varje enskilt fall. Å andra sidan är gruppstudier inte genomförbara för sällsynta beteendeprofiler som förvärvade lässtörningar (alexi) eller synnedsättningar (agnosi). Detta unika fall tillvägagångssätt kan avsevärt förbättras genom hjärnavbildning. Detta kan nu uppnås tack vare den tillräckliga kraften hos funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), vilket möjliggör analys av aktiveringar i ett enda ämne. På liknande sätt möjliggör framsteg inom inspelnings- och databehandlingstekniker i framkallade potentialer (EP) och magnetoencefalografi (MEG) analys av individuella patientprestationer. Dessutom kräver den flexibla anpassningen av stimuleringsprotokoll till varje patient parallell datainsamling från ett fåtal kontrollpersoner närhelst det behövs.
Därför är syftet med detta utforskande projekt att fortsätta detta arbete inom kognitiv neuroimaging, med det specifika målet att jämföra resultaten från flera icke-invasiva avbildningsmetoder (fMRI, EEG och MEG) som tillämpas på patienter med cerebrala lesioner (och till kontrollgrupper av försökspersoner efter behov). I själva verket, inom ramen för vår explorativa studie, syftar utredaren till att undersöka den spatiotemporala dynamiken i hjärnaktivitet involverad i specifika högre kognitiva funktioner hos människor: språkförståelse och produktion, mental beräkning, såväl som medveten och omedveten perception. Utredaren kommer individuellt att bedöma utvalda patienter baserat på arten av deras underskott och topografin av deras lesioner, tillsammans med kontrollpersoner. Neurologiska patienter kommer att följas i ett år efter samtycke, med flera tester och neuroimaging sessioner. Patienter kan när som helst dra sig ur studien. Kontrollpersoner bör vara jämförbara med patienterna vad gäller ålder och sociokulturell nivå och kommer därför att matchas för dessa variabler i varje patients fall. De kommer att få hörselstimuli genom hörlurar eller visuella stimuli som presenteras på en skärm och kommer att utföra elementära uppgifter (memorera, förståelse, klassificering, produktion, etc.), indikera korrekt respons verbalt eller använda svarsknappar vid behov. Utredaren kan hänvisa samma försökspersoner till olika typer av undersökningar (MRT, EP, MEG) för att jämföra deras resultat, vilket kommer att tolkas genom att integrera den neuropsykologiska analysen av underskottet och lesionstopografin. Utredaren förbehåller sig möjligheten att använda endast en eller två av dessa avbildningsmetoder i vissa ämnen. Dessutom kommer en grupp friska frivilliga att testas, med endast insamling av deras beteendesvar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2
- Telefonnummer: +33157274000
- E-post: paolo.bartolomeo@icm-institute.org
Studieorter
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- ICM - Paris Brain Institute
-
Kontakt:
- Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2
- Telefonnummer: +33685711362
- E-post: paolo.bartolomeo@icm-institute.org
-
Huvudutredare:
- Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Vanliga kriterier för patienter och friska frivilliga:
- Ålder: 18 år och äldre
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat informerat samtycke
- Inget intag av psykofarmaka under veckan före undersökningen och ingen alkoholkonsumtion på kvällen för undersökningen (försökspersonerna instrueras att sova gott innan undersökningen).
Specifika kriterier för patienter:
- Patienterna måste uppvisa antingen cerebrala lesioner (vaskulära, missbildande, tumörskador) eller traumatiska skador, eller en historia av neonatala eller medfödda tillstånd som kan resultera i selektiva kognitiva försämringar eller medfödda eller förvärvade synstörningar.
ICKE INKLUSIONSKRITERIER
Vanliga kriterier för patienter och frivilliga:
- Gravida, ammande eller postpartum kvinnor (förutom rena beteendetester).
- Individer med syn- eller hörselnedsättningar som skulle störa de uppgifter som ska utföras under inhämtning av hjärnavbildning.
- Kontraindikationer för MRT (förutom rent beteendetester):
- Hjärt- eller neurala stimuleringsanordningar
- Ferromagnetiska kirurgiska klämmor
- Cochleaimplantat
- Intraokulära metalliska främmande kroppar eller föremål i nervsystemet
- Implantat eller metallföremål som kan koncentrera radiofrekvensfältet
- Brist på informerat samtycke
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patient
lider av hjärnskador
|
Hjärnaktivering demonstreras genom att mäta signalförändringar i hjärnregioner.
Aktiveringarna kommer att bestämmas genom jämförelse mellan förhållandena och i förhållande till viloperioder
Andra namn:
EEG-signaler, refererade till höger mastoid, digitaliserades vid 125 Hz med ett elliptiskt lågpass-ingångsfilter vid 49 Hz
MEG-signaler återspeglar förändringar i magnetfält som framkallas av förändringar i neuronal aktivitet
Beteendetester kommer att utvärderas.
|
Aktiv komparator: friska kontrollpersoner för avbildning
|
Hjärnaktivering demonstreras genom att mäta signalförändringar i hjärnregioner.
Aktiveringarna kommer att bestämmas genom jämförelse mellan förhållandena och i förhållande till viloperioder
Andra namn:
EEG-signaler, refererade till höger mastoid, digitaliserades vid 125 Hz med ett elliptiskt lågpass-ingångsfilter vid 49 Hz
MEG-signaler återspeglar förändringar i magnetfält som framkallas av förändringar i neuronal aktivitet
Beteendetester kommer att utvärderas.
|
Aktiv komparator: friska kontrollpersoner för rent beteendestudier
|
Hjärnaktivering demonstreras genom att mäta signalförändringar i hjärnregioner.
Aktiveringarna kommer att bestämmas genom jämförelse mellan förhållandena och i förhållande till viloperioder
Andra namn:
EEG-signaler, refererade till höger mastoid, digitaliserades vid 125 Hz med ett elliptiskt lågpass-ingångsfilter vid 49 Hz
MEG-signaler återspeglar förändringar i magnetfält som framkallas av förändringar i neuronal aktivitet
Beteendetester kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsram: 13 år
|
Hjärnaktivering avslöjas genom att mäta signalförändringar i hjärnregioner.
Aktiveringar kommer att bestämmas genom att jämföra förhållanden och jämföra med viloperioder med hjälp av analystekniker.
|
13 år
|
MEG (magnetoencefalografi)
Tidsram: 13 år
|
MEG-signaler återspeglar förändringar i magnetfältet som framkallas av neuronal aktivitet.
De samlas in och analyseras med hjälp av specifika analysmetoder.
|
13 år
|
ERP (Event-Related Potentials)
Tidsram: 13 år
|
EEG-signaler, refererade till höger mastoid, digitaliseras vid 125 Hz med ett elliptiskt lågpassfilter vid 49 Hz.
|
13 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C13-41
- 2013-A01207-38 (Registeridentifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral skada
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutadHjärntumör | Cerebral aneurysm | Kärl; Lesion, centrala nervsystemet | Cerebral AVMFörenta staterna
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
International Biomedical Systems S.p.A.Okänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytering
-
Shenzhen People's HospitalIndragen
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
Kliniska prövningar på bildbehandling
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringLungcancerNederländerna
-
University of VirginiaOkändIntrakraniell aneurysm | Abdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering
-
Gentuity, LLCAvslutad
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardskada | MyokardinflammationTyskland
-
University of California, San DiegoRekryteringRyggrad | Deformitet i ryggradenFörenta staterna
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyAvslutadBröstcancer | Lungcancer | Lever cancer | Annan cancerKanada
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringMatstrupscancerNederländerna