- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05922748
Aivovamma ja kognitiivinen toiminta
Aivovamma ja kognitiiviset toiminnot: neuropsykologia ja neuroimaging
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää kognitiivisten vajavuuksien taustalla olevia aivomekanismeja. Tämän saavuttamiseksi tutkija soveltaa toiminnallisia aivojen kuvantamistekniikoita potilaille, jotka kärsivät aivovaurioista johtuvista kognitiivisista puutteista.
Tutkija käyttää "yhden tapauksen" lähestymistapaa, joka soveltuu harvinaisten käyttäytymisprofiilien, kuten hankittujen lukuhäiriöiden (aleksia) tai näköhavaintohäiriöiden (agnosia) tutkimiseen. Tarvittaessa tutkija käyttää useita ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä samoilla potilailla, mukaan lukien:
- Magneettiresonanssikuvaus (rakenteellinen ja toiminnallinen), joka tunnetaan avaruudellisesta resoluutiostaan ja tarjoamastaan monipuolisesta tiedosta, ja
- Elektrofysiologiset menetelmät (MEG ja EEG), jotka ovat huomattavan ajallisia.
Käytetyt ärsykkeet koostuvat verbaalisen materiaalin visuaalisista tai auditiivisista esityksistä (sanoja, lauseita, numeroita jne.), jotka mahdollisesti yhdistetään yksinkertaisten ääni- tai motoristen reaktioiden kokoelmaan (näppäinpainallukset).
Tulokset tulkitaan integroimalla alijäämän neuropsykologinen analyysi ja leesion topografia.
Tärkeää on, että yksittäistapauksen neuropsykologian metodologiaa noudattaen stimulaatioprotokollat moduloidaan ja mukautetaan kuhunkin yksittäiseen tapaukseen. Näin ollen rinnakkaisia tietoja tulisi kerätä terveiltä kontrollihenkilöiltä aina tarvittaessa.
Protokollan kehittämistä varten tutkija kerää myös puhtaasti käyttäytymistietoja ilman aivokuvausta kontrollihenkilöryhmiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisesti ihmisten mielentoimintojen taustalla olevien aivomekanismien tutkimus perustuu kahteen tietolähteeseen: aivovauriopotilaiden tutkimukseen ja hermokuvaukseen. Vaikka neurokuvantaminen on viime vuosina kokenut mahtavaa kehitystä, mikä mahdollistaa useiden aivojärjestelmien toiminnallisten ominaisuuksien karakterisoinnin, vain potilaiden tutkimukset voivat osoittaa näiden alueiden syy-seuraussuhteen käsillä oleviin prosesseihin tarkkailemalla vaurioista aiheutuvia selektiivisiä puutteita. Tämä logiikka ei koske vain hankittuja fokaalisia vaurioita, jotka ovat seurausta esimerkiksi verisuonionnettomuuksista tai kirurgisista resektioista, vaan myös selektiivisiin kehityshäiriöihin, kuten lukihäiriöön tai dyskalkuliaan, joiden on osoitettu johtuvan aivojen kehityksen fokaalisista poikkeavuuksista.
Vuosien mittaan tätä protokollaa käyttävät tutkimusryhmät ovat menestyksekkäästi hyödyntäneet molempia lähestymistapoja ja yhdistäneet ne innovatiivisella tavalla tutkimuksissa, joissa tutkitaan kognitiivisia puutteita neurokuvantamisen avulla. Esimerkiksi Gaillard et ai. (2006) ja Epelbaum et ai. (2008) tutkivat lukuhäiriöitä, jotka liittyvät pieniin aivokuoren vaurioihin yhdistämällä käyttäytymistutkimuksia, anatomista MRI:tä, diffuusiotensorikuvausta (DTI) valkoisen aineen raiteista, funktionaalista MRI:tä ja aivojen sisäisiä tallenteita herätettyjen potentiaalien (EP) osalta. Käyttäytymisprofiilien, kuten hankittujen lukuhäiriöiden, harvinaisuus motivoi "yksittäistapaustutkimuksina" tunnetun lähestymistavan käyttöä. Merkittävät edistysaskeleet neuropsykologiassa ovat mahdollisia vain yksittäisten tapausten tutkimisen kautta. Tällaisissa tutkimuksissa yksi tai muutama potilas tutkitaan erittäin yksityiskohtaisesti yksilöllisesti ja heidän käyttäytymistään verrataan tutkittavan toiminnon eksplisiittisiin kognitiivisiin malleihin. Tästä johtuen standardisoitujen testiakkujen ohella arviointiprotokollat on välttämättä räätälöitävä ja mukautettava jokaiseen tapaukseen. Toisaalta ryhmätutkimukset eivät ole toteutettavissa harvinaisten käyttäytymisprofiilien, kuten hankittujen lukuhäiriöiden (aleksia) tai näköhavaintojen heikkenemisen (agnosia) osalta. Tätä ainutlaatuista tapauslähestymistapaa voidaan parantaa suuresti aivojen kuvantamisella. Tämä on nyt saavutettavissa funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) riittävän tehon ansiosta, mikä mahdollistaa yksittäisen kohteen aktivaatioiden analysoinnin. Samoin herätettyjen potentiaalien (EP) ja magnetoenkefalografian (MEG) tallennus- ja tietojenkäsittelytekniikoiden edistyminen mahdollistaa yksittäisten potilaiden suoritusten analysoinnin. Lisäksi stimulaatioprotokollien joustava mukauttaminen kullekin potilaalle edellyttää rinnakkaisen tiedonkeruun muutamista kontrollikohteista aina tarvittaessa.
Siksi tämän tutkivan projektin tavoitteena on jatkaa tätä työtä kognitiivisen neurokuvantamisen alalla, ja tavoitteena on verrata tuloksia, jotka on saatu useista ei-invasiivisista kuvantamismenetelmistä (fMRI, EEG ja MEG), joita on sovellettu potilailla, joilla on aivovaurioita (ja koehenkilöiden vertailuryhmät tarpeen mukaan). Itse asiassa tutkivan tutkimuksemme puitteissa tutkija pyrkii tutkimaan aivotoiminnan spatiotemporaalista dynamiikkaa, joka liittyy tiettyihin korkeampiin kognitiivisiin toimintoihin ihmisillä: kielen ymmärtäminen ja tuotanto, mentaalinen laskeminen sekä tietoinen ja tiedostamaton havainto. Tutkija arvioi yksilöllisesti potilaat, jotka on valittu heidän vajauksensa luonteen ja leesioiden topografian perusteella, sekä kontrollihenkilöt. Neurologisia potilaita seurataan vuoden ajan suostumuksensa jälkeen useilla testeillä ja neuroimaging-istunnoilla. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Kontrollihenkilöiden tulee olla vertailukelpoisia potilaisiin iän ja sosiokulttuurisen tason suhteen, ja siksi ne yhdistetään näiden muuttujien mukaan kunkin potilaan tapauksessa. He vastaanottavat kuuloärsykkeitä kuulokkeilla tai näytöllä esitettävillä visuaalisilla ärsykkeillä ja suorittavat alkeellisia tehtäviä (muistaminen, ymmärtäminen, luokittelu, tuotanto jne.) osoittaen oikean vastauksen suullisesti tai tarvittaessa käyttämällä vastauspainikkeita. Tutkija voi ohjata samat kohteet erityyppisiin tutkimuksiin (MRI, EP, MEG) vertaillakseen tuloksiaan, jotka tulkitaan yhdistämällä neuropsykologinen analyysi puutos- ja leesiotopografiasta. Tutkija varaa itselleen mahdollisuuden käyttää vain yhtä tai kahta näistä kuvantamismenetelmistä tietyissä kohteissa. Lisäksi testataan ryhmä terveitä vapaaehtoisia, jotka keräävät vain heidän käyttäytymisvasteitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2
- Puhelinnumero: +33157274000
- Sähköposti: paolo.bartolomeo@icm-institute.org
Opiskelupaikat
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- ICM - Paris Brain Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2
- Puhelinnumero: +33685711362
- Sähköposti: paolo.bartolomeo@icm-institute.org
-
Päätutkija:
- Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Yleiset kriteerit potilaille ja terveille vapaaehtoisille:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei psykotrooppisten lääkkeiden nauttimista tutkimusta edeltävällä viikolla, eikä alkoholinkäyttöä tutkimuksen aattona (koehenkilöitä opastetaan nukkumaan hyvät yöunet ennen tutkimusta).
Erityiset kriteerit potilaille:
- Potilailla on oltava joko aivovaurioita (vaskulaarisia, epämuodostumia, kasvaimia) tai traumaattisia vammoja tai anamneesissa vastasyntyneitä tai synnynnäisiä sairauksia, jotka voivat johtaa selektiivisiin kognitiivisiin häiriöihin, tai synnynnäisiä tai hankittuja näköhavaintohäiriöitä.
SISÄLTÖPÄÄTÖKSET
Yleiset kriteerit potilaille ja vapaaehtoisille:
- Raskaana olevat, imettävät tai synnyttäneet naiset (paitsi puhtaasti käyttäytymistestit).
- Henkilöt, joilla on näkö- tai kuulohäiriöitä, jotka häiritsevät aivojen kuvantamisen aikana suoritettavia tehtäviä.
- MRI:n vasta-aiheet (paitsi puhtaasti käyttäytymistestit):
- Sydämen tai hermoston stimulaatiolaitteet
- Ferromagneettiset kirurgiset klipsit
- Sisäkorvaistutteet
- Silmänsisäiset metalliset vieraat esineet tai esineet hermostossa
- Implantit tai metalliesineet, jotka voivat keskittää radiotaajuuskentän
- Tietoisen suostumuksen puute
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilas
kärsii aivovauriosta
|
Aivojen aktivaatio osoitetaan mittaamalla signaalin muutoksia aivojen alueilla.
Aktivoinnit määräytyvät olosuhteiden ja lepoaikojen vertailun perusteella
Muut nimet:
Oikeaan mastoidiin viitatut EEG-signaalit digitalisoitiin 125 Hz:llä elliptisellä alipäästösuodattimella 49 Hz:llä
MEG-signaalit heijastavat hermosolujen aktiivisuuden muutosten aiheuttamia muutoksia magneettikentässä
Käyttäytymistestit arvioidaan.
|
Active Comparator: terveitä kontrollihenkilöitä kuvantamista varten
|
Aivojen aktivaatio osoitetaan mittaamalla signaalin muutoksia aivojen alueilla.
Aktivoinnit määräytyvät olosuhteiden ja lepoaikojen vertailun perusteella
Muut nimet:
Oikeaan mastoidiin viitatut EEG-signaalit digitalisoitiin 125 Hz:llä elliptisellä alipäästösuodattimella 49 Hz:llä
MEG-signaalit heijastavat hermosolujen aktiivisuuden muutosten aiheuttamia muutoksia magneettikentässä
Käyttäytymistestit arvioidaan.
|
Active Comparator: terveitä kontrollihenkilöitä puhtaasti käyttäytymistutkimuksiin
|
Aivojen aktivaatio osoitetaan mittaamalla signaalin muutoksia aivojen alueilla.
Aktivoinnit määräytyvät olosuhteiden ja lepoaikojen vertailun perusteella
Muut nimet:
Oikeaan mastoidiin viitatut EEG-signaalit digitalisoitiin 125 Hz:llä elliptisellä alipäästösuodattimella 49 Hz:llä
MEG-signaalit heijastavat hermosolujen aktiivisuuden muutosten aiheuttamia muutoksia magneettikentässä
Käyttäytymistestit arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI (funktionaalinen magneettikuvaus)
Aikaikkuna: 13 vuotta
|
Aivojen aktivaatio paljastetaan mittaamalla signaalin muutoksia aivojen alueilla.
Aktivaatiot määritetään vertaamalla olosuhteita ja niitä verrataan lepoaikoihin analyysitekniikoiden avulla.
|
13 vuotta
|
MEG (magnetoenkefalografia)
Aikaikkuna: 13 vuotta
|
MEG-signaalit heijastavat hermosolujen toiminnan aiheuttamia muutoksia magneettikentässä.
Ne kerätään ja analysoidaan erityisillä analyysimenetelmillä.
|
13 vuotta
|
ERP:t (tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet)
Aikaikkuna: 13 vuotta
|
Oikeaan mastoidiin viitatut EEG-signaalit digitoidaan taajuudella 125 Hz alipäästöelliptisellä tulosuodattimella 49 Hz:llä.
|
13 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C13-41
- 2013-A01207-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovaurio
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset kuvantaminen
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Georgetown UniversityValmisPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Lantion syöpä | Ylempi maha-suolikanavan syöpäYhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaAberraatio, sarveiskalvon aaltorintama
-
Enspectra HealthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisIhosairaudet | Ihon poikkeavuudet | Ihosyöpä | Ihovaurio | Ihon kuntoYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonTuntematonMunuaisensiirtoRanska