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Lesão cerebral e função cognitiva

Lesão cerebral e função cognitiva: neuropsicologia e neuroimagem

O objetivo deste estudo exploratório é elucidar os mecanismos cerebrais subjacentes aos déficits cognitivos. Para o conseguir, o investigador aplicará técnicas de imagiologia cerebral funcional a doentes que sofrem de défices cognitivos devido a lesões cerebrais.

O investigador empregará uma abordagem de "caso único", adequada para estudar perfis comportamentais raros, como distúrbios de leitura adquiridos (alexia) ou deficiências de percepção visual (agnosia). Se necessário, o investigador usará vários métodos de imagem não invasivos nos mesmos pacientes, incluindo:

  1. Ressonância Magnética (estrutural e funcional), reconhecida pela sua resolução espacial e pelas diversas informações que fornece, e
  2. Métodos electrofisiológicos (MEG e EEG), que se destacam pela sua resolução temporal.

Os estímulos empregados consistirão em apresentações visuais ou auditivas de material verbal (palavras, frases, números, etc.), potencialmente combinadas com a coleta de respostas vocais ou motoras simples (pressionamento de botões).

Os resultados serão interpretados integrando a análise neuropsicológica do déficit e a topografia da lesão.

É importante ressaltar que seguindo a metodologia da neuropsicologia de caso único, os protocolos de estimulação serão modulados e adaptados a cada caso individual. Consequentemente, dados paralelos devem ser coletados de controles saudáveis ​​sempre que necessário.

Para o desenvolvimento do protocolo, o investigador também coletará dados puramente comportamentais, sem imagens cerebrais, de grupos de indivíduos controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo dos mecanismos cerebrais subjacentes às funções mentais, especificamente em humanos, assenta em duas fontes de dados: o estudo de doentes com lesões cerebrais e a neuroimagem. Embora a neuroimagem tenha experimentado desenvolvimentos espetaculares nos últimos anos, permitindo a caracterização das propriedades funcionais de múltiplos sistemas cerebrais, somente o estudo de pacientes pode estabelecer o envolvimento causal dessas regiões nos processos em questão, observando os déficits seletivos resultantes das lesões. Essa lógica se aplica não apenas a lesões focais adquiridas resultantes, por exemplo, de acidentes vasculares ou ressecções cirúrgicas, mas também a distúrbios cognitivos seletivos do desenvolvimento, como dislexia ou discalculia, que demonstraram resultar de anormalidades focais no desenvolvimento cerebral.

Ao longo dos anos, as equipes de pesquisa que empregam esse protocolo utilizaram com sucesso as duas abordagens e, de maneira inovadora, as combinaram em estudos que exploram déficits cognitivos usando neuroimagem. Por exemplo, Gaillard et al. (2006) e Epelbaum et al. (2008) investigaram distúrbios de leitura relacionados a pequenas lesões corticais combinando estudos comportamentais, ressonância magnética anatômica, imagem por tensor de difusão (DTI) de tratos de substância branca, ressonância magnética funcional e registros intracerebrais de potenciais evocados (EPs) no mesmo paciente. A raridade de perfis comportamentais, como distúrbios de leitura adquiridos, motiva o uso de uma abordagem conhecida como "estudos de caso único". Avanços significativos em neuropsicologia só foram possíveis através do estudo de casos únicos. Em tais estudos, um ou alguns pacientes são examinados em grande detalhe individualmente, e seu comportamento é comparado a modelos cognitivos explícitos da função específica sob investigação. Consequentemente, juntamente com as baterias de teste padronizadas, os protocolos de avaliação devem necessariamente ser personalizados e adaptados a cada caso individual. Por outro lado, estudos em grupo não são viáveis ​​para perfis comportamentais raros, como distúrbios de leitura adquiridos (alexia) ou deficiências de percepção visual (agnosia). Essa abordagem de caso único pode ser bastante aprimorada por imagens cerebrais. Isso agora é possível devido ao poder suficiente da ressonância magnética funcional (fMRI), permitindo a análise de ativações em um único sujeito. Da mesma forma, os avanços nas técnicas de gravação e processamento de dados em potenciais evocados (EP) e magnetoencefalografia (MEG) permitem a análise do desempenho individual do paciente. Além disso, a adaptação flexível dos protocolos de estimulação para cada paciente requer coleta de dados paralela de alguns indivíduos de controle sempre que necessário.

Assim, o objetivo deste projeto exploratório é dar continuidade a este trabalho em neuroimagem cognitiva, com o objetivo específico de comparar os resultados obtidos a partir de múltiplos métodos de imagem não invasivos (fMRI, EEG e MEG) aplicados a pacientes com lesões cerebrais (e a grupos de controle de assuntos conforme necessário). De facto, no âmbito do nosso estudo exploratório, o investigador pretende investigar a dinâmica espaço-temporal da actividade cerebral envolvida em funções cognitivas superiores específicas em humanos: compreensão e produção da linguagem, cálculo mental, bem como percepção consciente e inconsciente. O investigador avaliará individualmente os pacientes selecionados com base na natureza de seu déficit e na topografia de suas lesões, juntamente com os indivíduos controle. Os pacientes neurológicos serão acompanhados por um ano após o consentimento, com vários testes e sessões de neuroimagem. Os pacientes podem desistir do estudo a qualquer momento. Os sujeitos de controle devem ser comparáveis ​​aos pacientes em termos de idade e nível sociocultural e, portanto, serão pareados para essas variáveis ​​no caso de cada paciente. Receberão estímulos auditivos por meio de fones de ouvido ou estímulos visuais apresentados em uma tela e realizarão tarefas elementares (memorização, compreensão, classificação, produção, etc.), indicando a resposta correta verbalmente ou utilizando botões de resposta quando necessário. O investigador pode encaminhar os mesmos sujeitos para diferentes tipos de exames (MRI, EP, MEG) para comparar seus resultados, que serão interpretados integrando a análise neuropsicológica do déficit e da topografia da lesão. O investigador reserva-se a opção de empregar apenas um ou dois desses métodos de imagem em determinados indivíduos. Adicionalmente será testado um grupo de voluntários saudáveis, apenas com a recolha das suas respostas comportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Île De France
      • Paris, Île De France, França, 75013
        • Recrutamento
        • ICM - Paris Brain Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Critérios comuns para pacientes e voluntários saudáveis:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Afiliação a um sistema de segurança social
  • Consentimento informado assinado
  • Sem ingestão de medicamentos psicotrópicos na semana anterior ao exame e sem consumo de álcool na véspera do exame (os sujeitos serão orientados a ter uma boa noite de sono antes do exame).

Critérios específicos para pacientes:

- Os pacientes devem apresentar lesões cerebrais (vasculares, malformativas, tumorais) ou traumáticas, ou história de condições neonatais ou congênitas que possam resultar em deficiências cognitivas seletivas, ou distúrbios de percepção visual congênitos ou adquiridos.

CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO

Critérios comuns para pacientes e voluntários:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou pós-parto (exceto para testes puramente comportamentais).
  • Indivíduos com déficits visuais ou auditivos que interferissem nas tarefas a serem executadas durante a aquisição de imagens cerebrais.
  • Contra-indicações para ressonância magnética (exceto para testes puramente comportamentais):
  • Dispositivos de estimulação cardíaca ou neural
  • clipes cirúrgicos ferromagnéticos
  • Implantes cocleares
  • Corpos estranhos metálicos intraoculares ou objetos no sistema nervoso
  • Implantes ou objetos metálicos que possam concentrar o campo de radiofrequência
  • Falta de consentimento informado
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente
sofrendo de dano cerebral
A ativação cerebral é demonstrada medindo as mudanças de sinal nas regiões do cérebro. As ativações serão determinadas pela comparação entre as condições e em relação aos períodos de descanso
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Os sinais de EEG, referenciados à mastóide direita, foram digitalizados a 125 Hz com um filtro de entrada elíptico passa-baixo a 49 Hz
Sinais de MEG refletem mudanças no campo magnético evocadas por mudanças na atividade neuronal
Serão avaliados testes comportamentais.
Comparador Ativo: sujeitos de controle saudáveis ​​para imagiologia
A ativação cerebral é demonstrada medindo as mudanças de sinal nas regiões do cérebro. As ativações serão determinadas pela comparação entre as condições e em relação aos períodos de descanso
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Os sinais de EEG, referenciados à mastóide direita, foram digitalizados a 125 Hz com um filtro de entrada elíptico passa-baixo a 49 Hz
Sinais de MEG refletem mudanças no campo magnético evocadas por mudanças na atividade neuronal
Serão avaliados testes comportamentais.
Comparador Ativo: indivíduos de controle saudáveis ​​para estudos puramente comportamentais
A ativação cerebral é demonstrada medindo as mudanças de sinal nas regiões do cérebro. As ativações serão determinadas pela comparação entre as condições e em relação aos períodos de descanso
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Os sinais de EEG, referenciados à mastóide direita, foram digitalizados a 125 Hz com um filtro de entrada elíptico passa-baixo a 49 Hz
Sinais de MEG refletem mudanças no campo magnético evocadas por mudanças na atividade neuronal
Serão avaliados testes comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI (Ressonância Magnética Funcional)
Prazo: 13 anos
A ativação cerebral é revelada pela medição de mudanças de sinal em regiões cerebrais. As ativações serão determinadas comparando as condições e comparando os períodos de descanso usando técnicas de análise.
13 anos
MEG (Magnetoencefalografia)
Prazo: 13 anos
Os sinais de MEG refletem mudanças no campo magnético evocado pela atividade neuronal. Eles são coletados e analisados ​​usando métodos de análise específicos.
13 anos
ERPs (potenciais relacionados a eventos)
Prazo: 13 anos
Os sinais de EEG, referenciados à mastóide direita, são digitalizados a 125 Hz com um filtro de entrada elíptico passa-baixo a 49 Hz.
13 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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