- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05922748
Lesão cerebral e função cognitiva
Lesão cerebral e função cognitiva: neuropsicologia e neuroimagem
O objetivo deste estudo exploratório é elucidar os mecanismos cerebrais subjacentes aos déficits cognitivos. Para o conseguir, o investigador aplicará técnicas de imagiologia cerebral funcional a doentes que sofrem de défices cognitivos devido a lesões cerebrais.
O investigador empregará uma abordagem de "caso único", adequada para estudar perfis comportamentais raros, como distúrbios de leitura adquiridos (alexia) ou deficiências de percepção visual (agnosia). Se necessário, o investigador usará vários métodos de imagem não invasivos nos mesmos pacientes, incluindo:
- Ressonância Magnética (estrutural e funcional), reconhecida pela sua resolução espacial e pelas diversas informações que fornece, e
- Métodos electrofisiológicos (MEG e EEG), que se destacam pela sua resolução temporal.
Os estímulos empregados consistirão em apresentações visuais ou auditivas de material verbal (palavras, frases, números, etc.), potencialmente combinadas com a coleta de respostas vocais ou motoras simples (pressionamento de botões).
Os resultados serão interpretados integrando a análise neuropsicológica do déficit e a topografia da lesão.
É importante ressaltar que seguindo a metodologia da neuropsicologia de caso único, os protocolos de estimulação serão modulados e adaptados a cada caso individual. Consequentemente, dados paralelos devem ser coletados de controles saudáveis sempre que necessário.
Para o desenvolvimento do protocolo, o investigador também coletará dados puramente comportamentais, sem imagens cerebrais, de grupos de indivíduos controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo dos mecanismos cerebrais subjacentes às funções mentais, especificamente em humanos, assenta em duas fontes de dados: o estudo de doentes com lesões cerebrais e a neuroimagem. Embora a neuroimagem tenha experimentado desenvolvimentos espetaculares nos últimos anos, permitindo a caracterização das propriedades funcionais de múltiplos sistemas cerebrais, somente o estudo de pacientes pode estabelecer o envolvimento causal dessas regiões nos processos em questão, observando os déficits seletivos resultantes das lesões. Essa lógica se aplica não apenas a lesões focais adquiridas resultantes, por exemplo, de acidentes vasculares ou ressecções cirúrgicas, mas também a distúrbios cognitivos seletivos do desenvolvimento, como dislexia ou discalculia, que demonstraram resultar de anormalidades focais no desenvolvimento cerebral.
Ao longo dos anos, as equipes de pesquisa que empregam esse protocolo utilizaram com sucesso as duas abordagens e, de maneira inovadora, as combinaram em estudos que exploram déficits cognitivos usando neuroimagem. Por exemplo, Gaillard et al. (2006) e Epelbaum et al. (2008) investigaram distúrbios de leitura relacionados a pequenas lesões corticais combinando estudos comportamentais, ressonância magnética anatômica, imagem por tensor de difusão (DTI) de tratos de substância branca, ressonância magnética funcional e registros intracerebrais de potenciais evocados (EPs) no mesmo paciente. A raridade de perfis comportamentais, como distúrbios de leitura adquiridos, motiva o uso de uma abordagem conhecida como "estudos de caso único". Avanços significativos em neuropsicologia só foram possíveis através do estudo de casos únicos. Em tais estudos, um ou alguns pacientes são examinados em grande detalhe individualmente, e seu comportamento é comparado a modelos cognitivos explícitos da função específica sob investigação. Consequentemente, juntamente com as baterias de teste padronizadas, os protocolos de avaliação devem necessariamente ser personalizados e adaptados a cada caso individual. Por outro lado, estudos em grupo não são viáveis para perfis comportamentais raros, como distúrbios de leitura adquiridos (alexia) ou deficiências de percepção visual (agnosia). Essa abordagem de caso único pode ser bastante aprimorada por imagens cerebrais. Isso agora é possível devido ao poder suficiente da ressonância magnética funcional (fMRI), permitindo a análise de ativações em um único sujeito. Da mesma forma, os avanços nas técnicas de gravação e processamento de dados em potenciais evocados (EP) e magnetoencefalografia (MEG) permitem a análise do desempenho individual do paciente. Além disso, a adaptação flexível dos protocolos de estimulação para cada paciente requer coleta de dados paralela de alguns indivíduos de controle sempre que necessário.
Assim, o objetivo deste projeto exploratório é dar continuidade a este trabalho em neuroimagem cognitiva, com o objetivo específico de comparar os resultados obtidos a partir de múltiplos métodos de imagem não invasivos (fMRI, EEG e MEG) aplicados a pacientes com lesões cerebrais (e a grupos de controle de assuntos conforme necessário). De facto, no âmbito do nosso estudo exploratório, o investigador pretende investigar a dinâmica espaço-temporal da actividade cerebral envolvida em funções cognitivas superiores específicas em humanos: compreensão e produção da linguagem, cálculo mental, bem como percepção consciente e inconsciente. O investigador avaliará individualmente os pacientes selecionados com base na natureza de seu déficit e na topografia de suas lesões, juntamente com os indivíduos controle. Os pacientes neurológicos serão acompanhados por um ano após o consentimento, com vários testes e sessões de neuroimagem. Os pacientes podem desistir do estudo a qualquer momento. Os sujeitos de controle devem ser comparáveis aos pacientes em termos de idade e nível sociocultural e, portanto, serão pareados para essas variáveis no caso de cada paciente. Receberão estímulos auditivos por meio de fones de ouvido ou estímulos visuais apresentados em uma tela e realizarão tarefas elementares (memorização, compreensão, classificação, produção, etc.), indicando a resposta correta verbalmente ou utilizando botões de resposta quando necessário. O investigador pode encaminhar os mesmos sujeitos para diferentes tipos de exames (MRI, EP, MEG) para comparar seus resultados, que serão interpretados integrando a análise neuropsicológica do déficit e da topografia da lesão. O investigador reserva-se a opção de empregar apenas um ou dois desses métodos de imagem em determinados indivíduos. Adicionalmente será testado um grupo de voluntários saudáveis, apenas com a recolha das suas respostas comportamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2
- Número de telefone: +33157274000
- E-mail: paolo.bartolomeo@icm-institute.org
Locais de estudo
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, França, 75013
- Recrutamento
- ICM - Paris Brain Institute
-
Contato:
- Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2
- Número de telefone: +33685711362
- E-mail: paolo.bartolomeo@icm-institute.org
-
Investigador principal:
- Paolo Bartolomeo, MD PhD DR2
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Critérios comuns para pacientes e voluntários saudáveis:
- Idade: 18 anos ou mais
- Afiliação a um sistema de segurança social
- Consentimento informado assinado
- Sem ingestão de medicamentos psicotrópicos na semana anterior ao exame e sem consumo de álcool na véspera do exame (os sujeitos serão orientados a ter uma boa noite de sono antes do exame).
Critérios específicos para pacientes:
- Os pacientes devem apresentar lesões cerebrais (vasculares, malformativas, tumorais) ou traumáticas, ou história de condições neonatais ou congênitas que possam resultar em deficiências cognitivas seletivas, ou distúrbios de percepção visual congênitos ou adquiridos.
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO
Critérios comuns para pacientes e voluntários:
- Mulheres grávidas, lactantes ou pós-parto (exceto para testes puramente comportamentais).
- Indivíduos com déficits visuais ou auditivos que interferissem nas tarefas a serem executadas durante a aquisição de imagens cerebrais.
- Contra-indicações para ressonância magnética (exceto para testes puramente comportamentais):
- Dispositivos de estimulação cardíaca ou neural
- clipes cirúrgicos ferromagnéticos
- Implantes cocleares
- Corpos estranhos metálicos intraoculares ou objetos no sistema nervoso
- Implantes ou objetos metálicos que possam concentrar o campo de radiofrequência
- Falta de consentimento informado
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente
sofrendo de dano cerebral
|
A ativação cerebral é demonstrada medindo as mudanças de sinal nas regiões do cérebro.
As ativações serão determinadas pela comparação entre as condições e em relação aos períodos de descanso
Outros nomes:
Os sinais de EEG, referenciados à mastóide direita, foram digitalizados a 125 Hz com um filtro de entrada elíptico passa-baixo a 49 Hz
Sinais de MEG refletem mudanças no campo magnético evocadas por mudanças na atividade neuronal
Serão avaliados testes comportamentais.
|
Comparador Ativo: sujeitos de controle saudáveis para imagiologia
|
A ativação cerebral é demonstrada medindo as mudanças de sinal nas regiões do cérebro.
As ativações serão determinadas pela comparação entre as condições e em relação aos períodos de descanso
Outros nomes:
Os sinais de EEG, referenciados à mastóide direita, foram digitalizados a 125 Hz com um filtro de entrada elíptico passa-baixo a 49 Hz
Sinais de MEG refletem mudanças no campo magnético evocadas por mudanças na atividade neuronal
Serão avaliados testes comportamentais.
|
Comparador Ativo: indivíduos de controle saudáveis para estudos puramente comportamentais
|
A ativação cerebral é demonstrada medindo as mudanças de sinal nas regiões do cérebro.
As ativações serão determinadas pela comparação entre as condições e em relação aos períodos de descanso
Outros nomes:
Os sinais de EEG, referenciados à mastóide direita, foram digitalizados a 125 Hz com um filtro de entrada elíptico passa-baixo a 49 Hz
Sinais de MEG refletem mudanças no campo magnético evocadas por mudanças na atividade neuronal
Serão avaliados testes comportamentais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MRI (Ressonância Magnética Funcional)
Prazo: 13 anos
|
A ativação cerebral é revelada pela medição de mudanças de sinal em regiões cerebrais.
As ativações serão determinadas comparando as condições e comparando os períodos de descanso usando técnicas de análise.
|
13 anos
|
MEG (Magnetoencefalografia)
Prazo: 13 anos
|
Os sinais de MEG refletem mudanças no campo magnético evocado pela atividade neuronal.
Eles são coletados e analisados usando métodos de análise específicos.
|
13 anos
|
ERPs (potenciais relacionados a eventos)
Prazo: 13 anos
|
Os sinais de EEG, referenciados à mastóide direita, são digitalizados a 125 Hz com um filtro de entrada elíptico passa-baixo a 49 Hz.
|
13 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C13-41
- 2013-A01207-38 (Identificador de registro: IDRCB)
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