Studie k vyhodnocení účinku karbetocinu na QT/QTc interval u zdravých subjektů
29. srpna 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, 2dílná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku karbetocinu na interval QT/QTc u zdravých subjektů
Karbetocin je agonista oxytocinového receptoru, který se selektivně váže na receptory v hladkém svalstvu dělohy, stimuluje rytmické stahy dělohy, zvyšuje frekvenci stávajících kontrakcí a zvyšuje tonus děložního svalstva.
Karbetocin je schválen ve více než 100 zemích pro prevenci poporodního krvácení v důsledku děložní atonie u žen po císařském nebo vaginálním porodu.
V souladu s regulačními požadavky bude současná studie hodnotit účinky vysoké klinické expozice karbetocinu na QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) měřený pomocí EKG u zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, dospělé, mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-45 let včetně, na screeningové návštěvě.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2 při screeningové návštěvě.
- Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin nebo tabák alespoň 3 měsíce před prvním podáním.
Kritéria vyloučení:
- Trvalý systolický krevní tlak vleže ≥130 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak vleže ≥80 mmHg nebo <50 mmHg při screeningu nebo první kontrole.
Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných nálezů EKG podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřené osoby při screeningové návštěvě nebo první kontrole, včetně každého z následujících:
- HR <45 bpm nebo >100 bpm.
- QTcF je ≥450 ms (muži) nebo ≥460 ms (ženy).
- QRS ≥110 ms; pokud je ≥110 ms, výsledek bude potvrzen ručním přečtením.
- PR ≥200 ms.
Historie nebo přítomnost:
- Rizikové faktory pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, kardiomyopatie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom nebo náhlá srdeční smrt).
- Syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, angina pectoris, pulmonální kongesce, symptomatická nebo významná srdeční arytmie nebo klinicky významné poruchy vedení.
- Klinicky významná abnormální laboratorní vyšetření včetně hypokalemie, hyperkalcémie nebo hypomagnezémie, podle názoru PI nebo určené osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbetocin
Jediná IV infuze karbetocinu
|
Jedna infuze karbetocinu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV infuze odpovídajícího placeba
|
Jedna IV infuze odpovídajícího placeba
|
|
Aktivní komparátor: Placebo a moxifloxacin
Jediná IV infuze odpovídajícího placeba s jednou perorální dávkou moxifloxacinu
|
Jedna IV infuze odpovídajícího placeba v kombinaci s jednou perorální dávkou moxifloxacinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorované hodnoty srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Až 240 minut po zahájení infuze
|
Část A
|
Až 240 minut po zahájení infuze
|
|
Změna od základní linie HR (∆HR).
Časové okno: Až 240 minut po zahájení infuze
|
Část A
|
Až 240 minut po zahájení infuze
|
|
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QT intervalu (∆∆QTc) pomocí nejvhodnější metody korekce HR (tj. ∆∆QTcF, pokud je použita metoda Fridericia).
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Známky života; Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Parametry, které se měří, jsou systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak. Každá hodnota parametru vitálních funkcí je klasifikována jako nízká, normální nebo vysoká. Souhrnné tabulky budou připraveny léčbou zobrazující počet a procento subjektů s normálními hodnotami před podáním, kteří měli alespoň jednu výrazně abnormální hodnotu po podání. |
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Známky života; Tepová frekvence
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Parametr, který se měří, je tepová frekvence.
Hodnota parametru vitálních funkcí je klasifikována jako nízká, normální nebo vysoká.
Souhrnné tabulky budou připraveny léčbou zobrazující počet a procento subjektů s normálními hodnotami před podáním, kteří měli alespoň jednu výrazně abnormální hodnotu po podání.
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Známky života; Tělesná teplota
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Parametr, který se měří, je tělesná teplota.
Hodnota parametru vitálních funkcí je klasifikována jako nízká, normální nebo vysoká.
Souhrnné tabulky budou připraveny léčbou zobrazující počet a procento subjektů s normálními hodnotami před podáním, kteří měli alespoň jednu výrazně abnormální hodnotu po podání.
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Známky života; Dechová frekvence
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Parametr, který se měří, je Respirační frekvence.
Hodnota parametru vitálních funkcí je klasifikována jako nízká, normální nebo vysoká.
Souhrnné tabulky budou připraveny léčbou zobrazující počet a procento subjektů s normálními hodnotami před podáním, kteří měli alespoň jednu výrazně abnormální hodnotu po podání.
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
12svodové bezpečnostní EKG
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Parametry, které se měří, jsou QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR a HR. Bude kategorizována maximální změna subjektů od výchozí hodnoty a maximální hodnoty po výchozím stavu v parametrech EKG a bude shrnut počet a procento subjektů v každé skupině. Výsledky budou interpretovány jako "normální", "abnormální, klinicky nevýznamné" nebo "abnormální klinicky významné" a interpretace bude shrnuta pro každou léčbu a plánovaný časový bod pomocí četnosti a procent. |
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci celkového bilirubinu
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Přímé změny koncentrace bilirubinu
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci alkalické fosfatázy
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci aspartátaminotransferázy
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci alaninaminotransferázy
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci albuminu
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci sodíku
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci draslíku
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci hořčíku
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci chloridů
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci glukózy nalačno
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci kreatininu
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci hemoglobinu
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci hematokritu
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci celkového a diferenciálního počtu leukocytů
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci červených krvinek
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci počtu krevních destiček
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace pH
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace specifické hmotnosti
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace proteinu
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace glukózy
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace bilirubinu
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace krve
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace dusitanů
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace Urobilinogenu
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace leukocytární esterázy
Časové okno: Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
Část A. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Až do následné návštěvy (7 až 10 dní po poslední dávce)
|
|
∆HR, změna PR od výchozí hodnoty (∆PR), změna RR od výchozí hodnoty (∆RR), změna QRS od výchozí hodnoty (∆QRS) a změna QTcF od výchozí hodnoty (∆QTcF), pokud nejsou vybrány jako primární cílový bod.
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Placebem korigovaná ∆HR (∆∆HR), placebem korigovaná ∆PR (∆∆PR), placebem korigovaná ∆RR (∆∆RR), placebem korigovaná ∆QRS (∆∆QRS) a ∆∆QTcF, pokud nebyl vybrán jako primární cílový bod
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Kategorické odlehlé hodnoty pro QTcF
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Kategorické odlehlé hodnoty pro HR
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Kategorické odlehlé hodnoty pro PR
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Kategorické odlehlé hodnoty pro QRS
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Abnormality v morfologii vlny T a patologické vlny U, podle potřeby.
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: AUClast
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: AUCinf
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: AUC%extrap
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: Cmax
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: Tmax
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: t½
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: MRTinf
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: CL
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: Vss
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Karbetocin PK parametry: Vz.
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
∆∆QTc (tj. ∆∆QTcF nebo nejvhodnější metoda korekce HR) po podání moxifloxacinu.
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
|
Část B
|
Až 24 hodin po zahájení infuze
|
|
TEAEs
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Známky života; Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Parametry, které se měří, jsou systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak. Každá hodnota parametru vitálních funkcí je klasifikována jako nízká, normální nebo vysoká |
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Známky života; Tepová frekvence
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Parametr, který se měří, je tepová frekvence.
Hodnota parametru znaménka je klasifikována jako nízká, normální nebo vysoká
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Známky života; Tělesná teplota
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Parametr, který se měří, je tělesná teplota.
Hodnota parametru znaménka je klasifikována jako nízká, normální nebo vysoká
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Známky života; Dechová frekvence
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Parametr, který se měří, je Respirační frekvence.
Hodnota parametru znaménka je klasifikována jako nízká, normální nebo vysoká
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
12svodové bezpečnostní EKG
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Parametry, které se měří, jsou QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR a HR.
Výsledky budou interpretovány jako „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamné“ nebo „abnormální klinicky významné“.
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci celkového bilirubinu
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Přímé změny koncentrace bilirubinu
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci alkalické fosfatázy
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci aspartátaminotransferázy
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci alaninaminotransferázy
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci albuminu
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci sodíku
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci draslíku
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci hořčíku
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci chloridů
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci glukózy nalačno
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Klinická chemie: Změny v koncentraci kreatininu
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci hemoglobinu
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci hematokritu
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci celkového a diferenciálního počtu leukocytů
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci červených krvinek
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Hematologie: Změny v koncentraci počtu krevních destiček
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Posouzeno odběrem vzorku krve
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace pH
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace specifické hmotnosti
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace proteinu
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace glukózy
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace bilirubinu
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace krve
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace dusitanů
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace Urobilinogenu
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
|
Parametry analýzy moči: Koncentrace leukocytární esterázy
Časové okno: Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Část B. Hodnoceno odběrem vzorku moči
|
Konec zkušebního období (až 25 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Moxifloxacin
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- 000421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .