En studie för att utvärdera effekten av karbetocin på QT/QTc-intervallet hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska, vuxna, manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-45 år, inklusive, vid screeningbesöket.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤29,9 kg/m2 vid screeningbesöket.
• Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin- eller tobakshaltiga produkter i minst 3 månader före första doseringen.

Exklusions kriterier:

• Ihållande systoliskt blodtryck i liggande ≥130 mmHg eller <90 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck ≥80 mmHg eller <50 mmHg vid screening eller första incheckning.

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta EKG-fynd enligt huvudutredarens (PI) eller utsedda person vid screeningbesöket eller första incheckningen, inklusive vart och ett av följande:

  • HR <45 bpm eller >100 bpm.
  • QTcF är ≥450 msek (hanar) eller ≥460 msek (kvinnor).
  • QRS ≥110 msek; om ≥110 msek, kommer resultatet att bekräftas av en manuell överläsning.
  • PR ≥200 msek.

• Historik eller närvaro av:

  • Riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, kardiomyopati, familjehistoria med långt QT-syndrom, Brugadas syndrom eller plötslig hjärtdöd).
  • Sjukt sinussyndrom, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, hjärtinfarkt, angina, lungstockning, symtomatisk eller signifikant hjärtarytmi eller kliniskt signifikanta överledningsavvikelser.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratoriebedömningar inklusive hypokalemi, hyperkalcemi eller hypomagnesemi, enligt PI:s eller den utsedda personens uppfattning.