评估卡贝缩宫素对健康受试者 QT/QTc 间期影响的研究

纳入标准：

• 筛选访视时年龄在 18-45 岁（含）的健康成年男性或女性受试者。
• 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且≤29.9 kg/m2。
• 连续不吸烟者在首次给药前至少 3 个月未使用含尼古丁或烟草的产品。

排除标准：

• 筛选或首次入住时，持续卧位收缩压≥130 mmHg 或<90 mmHg，卧位舒张压≥80 mmHg 或<50 mmHg。

• 首席研究员 (PI) 或指定人员在筛选访视或首次报到时认为存在具有临床意义的心电图检查结果或存在临床意义的心电图检查结果，包括以下各项：

  • HR <45 bpm 或 >100 bpm。
  • QTcF ≥450 毫秒（男性）或≥460 毫秒（女性）。
  • QRS波≥110毫秒；如果≥110毫秒，结果将通过手动读取来确认。
  • PR ≥200 毫秒。

• 历史或存在：

  • 尖端扭转型室速的危险因素（例如心力衰竭、心肌病、长 QT 综合征家族史、布鲁格达综合征或心源性猝死）。
  • 病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、心肌梗塞、心绞痛、肺充血、有症状或明显的心律失常或有临床意义的传导异常。
  • PI 或指定人员认为具有临床意义的异常实验室评估，包括低钾血症、高钙血症或低镁血症。