Um estudo para avaliar o efeito da carbetocina no intervalo QT/QTc em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos saudáveis, adultos, masculinos ou femininos, de 18 a 45 anos de idade, inclusive, na consulta de triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤29,9 kg/m2 na consulta de triagem.
• Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina ou tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose.

Critério de exclusão:

• Pressão arterial sistólica supina sustentada ≥130 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica supina ≥80 mmHg ou <50 mmHg na triagem ou primeiro check-in.

• História ou presença de achados de ECG clinicamente significativos na opinião do Investigador Principal (PI) ou designado na visita de triagem ou primeiro check-in, incluindo cada um dos seguintes:

  • FC <45 bpm ou >100 bpm.
  • QTcF é ≥450 ms (homens) ou ≥460 ms (mulheres).
  • QRS ≥110 ms; se ≥110 msec, o resultado será confirmado por uma leitura manual.
  • PR ≥200 mseg.

• História ou presença de:

  • Fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, história familiar de síndrome do QT longo, síndrome de Brugada ou morte súbita cardíaca).
  • Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, infarto do miocárdio, angina, congestão pulmonar, arritmia cardíaca sintomática ou significativa ou anormalidades de condução clinicamente significativas.
  • Avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas, incluindo hipocalemia, hipercalcemia ou hipomagnesemia, na opinião do PI ou designado.