Tutkimus karbetosiinin vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä henkilöillä
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, 2-osainen, crossover-tutkimus karbetosiinin vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä
Karbetosiini on oksitosiinireseptoriagonisti, joka sitoutuu selektiivisesti kohdun sileän lihaksen reseptoreihin, stimuloi kohdun rytmisiä supistuksia, lisää olemassa olevien supistusten tiheyttä ja kohottaa kohdun lihaksen sävyä.
Karbetosiini on hyväksytty yli 100 maassa kohdun atoniasta johtuvan synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn naisilla keisarinleikkauksen tai emättimen synnytyksen jälkeen.
Sääntelyvaatimusten mukaisesti nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan korkean kliinisen karbetosiinialtistuksen vaikutuksia sydämen sykkeellä (QTc) korjattuun QT-väliin EKG:llä mitattuna terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset, mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat mukaan lukien, seulontakäynnillä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva systolinen verenpaine makuuasennossa ≥130 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine makuuasennossa ≥80 mmHg tai <50 mmHg seulonnassa tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
Kliinisesti merkittävien EKG-löydösten historia tai olemassaolo päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön mielestä seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella, mukaan lukien jokainen seuraavista:
- HR < 45 bpm tai > 100 bpm.
- QTcF on ≥450 ms (miehet) tai ≥460 ms (naiset).
- QRS ≥110 ms; jos ≥110 ms, tulos vahvistetaan manuaalisella ylilukemalla.
- PR ≥200 ms.
Historia tai läsnäolo:
- Torsades de Pointesin riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema).
- Sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sydäninfarkti, angina pectoris, keuhkojen tukkoisuus, oireinen tai merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä johtumishäiriö.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarviot, mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia, PI:n tai valtuutetun mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbetosiini
Yksi IV-infuusio karbetosiinia
|
Yksi Carbetocin-infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi IV-infuusio vastaavaa lumelääkettä
|
Yksi IV-infuusio vastaavaa lumelääkettä
|
|
Active Comparator: Plasebo ja moksifloksasiini
Yksi IV-infuusio sopivaa lumelääkettä ja yksi oraalinen moksifloksasiiniannos
|
Yhteensopivan lumelääkkeen kertainfuusio IV yhdessä Moksifloksasiini-kerta-annoksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut sykearvot (HR).
Aikaikkuna: Jopa 240 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa A
|
Jopa 240 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos HR:n (∆HR) perustasosta.
Aikaikkuna: Jopa 240 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa A
|
Jopa 240 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos QT-ajan (∆∆QTc) perustasosta käyttämällä sopivinta sykekorjausmenetelmää (eli ∆∆QTcF, jos käytetään Friderician menetelmää).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Elonmerkit; Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Mitattavat parametrit ovat systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine. Jokainen elintoimintoparametrin arvo luokitellaan joko matalaksi, normaaliksi tai korkeaksi. Yhteenvetotaulukot valmistetaan käsittelemällä, ja niissä näkyy niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli normaalit ennen antoa arvot ja joilla oli vähintään yksi selvästi epänormaali annon jälkeen. |
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Elonmerkit; Pulssi
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Mitattava parametri on pulssitaajuus.
Elintoimintoparametrin arvo luokitellaan joko matalaksi, normaaliksi tai korkeaksi.
Yhteenvetotaulukot valmistetaan käsittelemällä, ja niissä näkyy niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli normaalit ennen antoa arvot ja joilla oli vähintään yksi selvästi epänormaali annon jälkeen.
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Elonmerkit; Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Mitattava parametri on kehon lämpötila.
Elintoimintoparametrin arvo luokitellaan joko matalaksi, normaaliksi tai korkeaksi.
Yhteenvetotaulukot valmistetaan käsittelemällä, ja niissä näkyy niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli normaalit ennen antoa arvot ja joilla oli vähintään yksi selvästi epänormaali annon jälkeen.
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Elonmerkit; Hengitystiheys
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Mitattava parametri on hengitystiheys.
Elintoimintoparametrin arvo luokitellaan joko matalaksi, normaaliksi tai korkeaksi.
Yhteenvetotaulukot valmistetaan käsittelemällä, ja niissä näkyy niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli normaalit ennen antoa arvot ja joilla oli vähintään yksi selvästi epänormaali annon jälkeen.
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
12-kytkentäiset turva-EKG:t
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Mitattavat parametrit ovat QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR ja HR. Koehenkilöiden enimmäismuutos lähtötilanteesta ja koehenkilön enimmäisarvot lähtötilanteen jälkeen EKG-parametreissa luokitellaan ja kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus tehdään yhteenveto. Tulokset tulkitaan "normaaleiksi", "epänormaaleiksi, ei kliinisesti merkitseviksi" tai "epänormaaleiksi kliinisesti merkittäviksi", ja tulkinnat tehdään yhteenveto kullekin hoidolle ja aikataulun mukaiselle aikapisteelle käyttämällä esiintymistiheyslaskuja ja prosenttiosuuksia. |
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset veren ureatypen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset bilirubiinin kokonaispitoisuudessa
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset bilirubiinipitoisuudessa suoraan
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: Alkalisen fosfataasin pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: muutokset aspartaattiaminotransferaasin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset alaniiniaminotransferaasin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: muutokset albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: Natriumin pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: Magnesiumin pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: muutokset kloridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: Paastoglukoosin pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kliininen kemia: kreatiniinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Hematologia: Hemoglobiinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Hematologia: Muutokset hematokriitin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Hematologia: Kokonais- ja differentiaalisen leukosyyttimäärän pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Hematologia: Muutokset punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Hematologia: Muutokset verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan analyysiparametrit: pH:n pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan analyysiparametrit: Ominaispainopitoisuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan parametrit: Proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan parametrit: Glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan parametrit: Bilirubiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan parametrit: Veren pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan parametrit: Nitriittipitoisuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan parametrit: Urobilinogeenin pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan parametrit: Leukosyyttiesteraasin pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa A. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Seurantakäyntiin asti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
∆HR, PR-muutos lähtötasosta (∆PR), RR-muutos lähtötasosta (∆RR), QRS-muutos lähtötasosta (∆QRS) ja QTcF-muutos lähtötasosta (∆QTcF), ellei sitä ole valittu ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu ∆HR (∆∆HR), lumekorjattu ∆PR (∆∆PR), plasebokorjattu ∆RR (∆∆RR), lumekorjattu ∆QRS (∆∆QRS) ja ∆∆∆QTcF ei valittu ensisijaiseksi päätepisteeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kategoriset poikkeamat QTcF:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kategoriset poikkeamat HR:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kategoriset poikkeamat PR:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kategoriset poikkeamat QRS:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Poikkeavuuksia T-aallon morfologiassa ja patologisissa U-aalloissa tarpeen mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: AUClast
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: AUC%extrap
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: t½
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: MRTinf
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: CL
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: Vss
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Karbetosiinin PK-parametrit: Vz.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
∆∆QTc (eli ∆∆QTcF tai sopivin HR-korjausmenetelmä) moksifloksasiinin annon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Osa B
|
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
TEAES
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Elonmerkit; Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Mitattavat parametrit ovat systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine. Jokainen elintoimintoparametrin arvo luokitellaan joko matalaksi, normaaliksi tai korkeaksi |
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Elonmerkit; Pulssi
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Mitattava parametri on pulssitaajuus.
Etumerkkiparametrin arvo luokitellaan joko matalaksi, normaaliksi tai korkeaksi
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Elonmerkit; Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Mitattava parametri on kehon lämpötila.
Etumerkkiparametrin arvo luokitellaan joko matalaksi, normaaliksi tai korkeaksi
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Elonmerkit; Hengitystiheys
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Mitattava parametri on hengitystiheys.
Etumerkkiparametrin arvo luokitellaan joko matalaksi, normaaliksi tai korkeaksi
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
12-kytkentäiset turva-EKG:t
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Mitattavat parametrit ovat QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR ja HR.
Tulokset tulkitaan "normaaleiksi", "epänormaaleiksi, ei kliinisesti merkittäviksi" tai "epänormaaleiksi kliinisesti merkittäviksi".
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset veren ureatypen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset bilirubiinin kokonaispitoisuudessa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset bilirubiinipitoisuudessa suoraan
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: Alkalisen fosfataasin pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: muutokset aspartaattiaminotransferaasin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset alaniiniaminotransferaasin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: muutokset albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: Natriumin pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: Muutokset kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: Magnesiumin pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: muutokset kloridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: Paastoglukoosin pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Kliininen kemia: kreatiniinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Hematologia: Hemoglobiinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Hematologia: Muutokset hematokriitin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Hematologia: Kokonais- ja differentiaalisen leukosyyttimäärän pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Hematologia: Muutokset punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Hematologia: Muutokset verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu verinäytteen keräämisellä
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Virtsan analyysiparametrit: pH:n pitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Virtsan analyysiparametrit: Ominaispainon pitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Virtsan parametrit: Proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Virtsan parametrit: Glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Virtsan parametrit: Bilirubiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Virtsan parametrit: Veren pitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Virtsan parametrit: Nitriittipitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Virtsan parametrit: Urobilinogeenin pitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
|
Virtsan parametrit: Leukosyyttiesteraasin pitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Osa B. Arvioitu virtsanäytekeräyksen perusteella
|
Kokeilujakson loppu (enintään 25 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Moksifloksasiini
- Karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .