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Uno studio per valutare l'effetto della carbetocina sull'intervallo QT/QTc in soggetti sani

29 agosto 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio incrociato randomizzato, in due parti, per valutare l'effetto della carbetocina sull'intervallo QT/QTc in soggetti sani

La carbetocina è un agonista del recettore dell'ossitocina che si lega selettivamente ai recettori nella muscolatura liscia dell'utero, stimola le contrazioni ritmiche dell'utero, aumenta la frequenza delle contrazioni esistenti e aumenta il tono della muscolatura uterina. La carbetocina è approvata in più di 100 paesi per la prevenzione dell'emorragia postpartum dovuta ad atonia uterina nelle donne dopo parto cesareo o vaginale. In base ai requisiti normativi, l'attuale studio valuterà gli effetti dell'elevata esposizione clinica alla carbetocina sull'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) misurata dall'ECG in uomini e donne sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, adulti, di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, alla visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤29,9 kg/m2 alla visita di screening.
  • Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina o tabacco per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna sistolica supina sostenuta ≥130 mmHg o <90 mmHg, pressione sanguigna diastolica supina ≥80 mmHg o <50 mmHg allo screening o al primo check-in.

  • Anamnesi o presenza di reperti ECG clinicamente significativi secondo il parere del Principal Investigator (PI) o designato alla visita di screening o al primo check-in, inclusi ciascuno dei seguenti:

    • FC <45 bpm o >100 bpm.
    • QTcF è ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine).
    • QRS ≥110 millisecondi; se ≥110 msec, il risultato sarà confermato da una sovralettura manuale.
    • PR ≥200 ms.

  • Storia o presenza di:

    • Fattori di rischio per Torsades de Pointes (ad esempio, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, storia familiare di sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada o morte cardiaca improvvisa).
    • Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, infarto del miocardio, angina, congestione polmonare, aritmia cardiaca sintomatica o significativa o anomalie della conduzione clinicamente significative.
    • Valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative tra cui ipokaliemia, ipercalcemia o ipomagnesiemia, secondo il parere del PI o del designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbetocina
Singola infusione endovenosa di carbetocina
Droga: Carbetocina
Singola infusione di Carbetocina
Comparatore placebo: Placebo
Singola infusione endovenosa di placebo corrispondente
Droga: Placebo
Singola infusione endovenosa di placebo corrispondente
Comparatore attivo: Placebo e moxifloxacina
Singola infusione endovenosa di placebo corrispondente con una singola dose orale di moxifloxacina
Droga: Placebo e moxifloxacina
Singola infusione endovenosa di placebo corrispondente in combinazione con singola dose orale di moxifloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori osservati della frequenza cardiaca (HR).
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Parte A
Fino a 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Variazione rispetto al basale della FC (∆HR).
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Parte A
Fino a 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QT (∆∆QTc) utilizzando il metodo di correzione della frequenza cardiaca più appropriato (ovvero, ∆∆QTcF se viene utilizzato il metodo di Fridericia).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Segni vitali; Pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)

Parte A. I parametri che vengono misurati sono la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica.

Ogni valore del parametro dei segni vitali è classificato come Basso, Normale o Alto. Verranno predisposte tabelle riassuntive per trattamento riportanti il ​​numero e la percentuale di soggetti con valori normali prima della somministrazione che presentavano almeno un valore marcatamente anormale dopo la somministrazione.
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Segni vitali; Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Il parametro che viene misurato è la frequenza del polso. Il valore del parametro dei segni vitali è classificato come Basso, Normale o Alto. Verranno predisposte tabelle riassuntive per trattamento riportanti il ​​numero e la percentuale di soggetti con valori normali prima della somministrazione che presentavano almeno un valore marcatamente anormale dopo la somministrazione.
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Segni vitali; Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Il parametro che viene misurato è la temperatura corporea. Il valore del parametro dei segni vitali è classificato come Basso, Normale o Alto. Verranno predisposte tabelle riassuntive per trattamento riportanti il ​​numero e la percentuale di soggetti con valori normali prima della somministrazione che presentavano almeno un valore marcatamente anormale dopo la somministrazione.
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Segni vitali; Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Il parametro che viene misurato è la frequenza respiratoria. Il valore del parametro dei segni vitali è classificato come Basso, Normale o Alto. Verranno predisposte tabelle riassuntive per trattamento riportanti il ​​numero e la percentuale di soggetti con valori normali prima della somministrazione che presentavano almeno un valore marcatamente anormale dopo la somministrazione.
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
ECG di sicurezza a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)

Parte A. I parametri misurati sono QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR e HR. La variazione massima dei soggetti rispetto al basale e i valori massimi post-basale del soggetto nei parametri ECG saranno classificati e il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo saranno riassunti.

I risultati saranno interpretati come "normali", "anormali, non clinicamente significativi" o "anormali clinicamente significativi" e l'interpretazione sarà riassunta per ciascun trattamento e punto temporale programmato utilizzando conteggi di frequenza e percentuali.
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di albumina
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di potassio
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di magnesio
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di cloruro
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione della conta leucocitaria totale e differenziale
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione della conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di pH
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di peso specifico
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di proteine
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di Bilirubina
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione del sangue
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di nitriti
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di Urobilinogeno
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Parte A. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
∆HR, variazione PR rispetto al basale (∆PR), variazione RR rispetto al basale (∆RR), variazione QRS rispetto al basale (∆QRS) e variazione QTcF rispetto al basale (∆QTcF), se non selezionato come endpoint primario.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
∆HR corretto con placebo (∆∆HR), ∆PR corretto con placebo (∆∆PR), ∆RR corretto con placebo (∆∆RR), ∆QRS corretto con placebo (∆∆QRS) e ∆∆QTcF, se non selezionato come endpoint primario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Outlier categorici per QTcF
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Valori anomali categorici per le risorse umane
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Valori anomali categorici per PR
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Valori anomali categorici per QRS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Anomalie nella morfologia dell'onda T e onde U patologiche, a seconda dei casi.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: AUClast
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: AUC%extrap
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: Tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: t½
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: MRTinf
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: CL
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: Vss
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici della carbetocina: Vz.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
∆∆QTc (ovvero, ∆∆QTcF o il metodo di correzione della frequenza cardiaca più appropriato) dopo la somministrazione di moxifloxacina.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte B
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
TEAE
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Segni vitali; Pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)

Parte B. I parametri che vengono misurati sono la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica.

Ogni valore del parametro dei segni vitali è classificato come Basso, Normale o Alto
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Segni vitali; Pulsazioni
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Il parametro che viene misurato è la frequenza del polso. Il valore del parametro segno è classificato come Basso, Normale o Alto
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Segni vitali; Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Il parametro che viene misurato è la temperatura corporea. Il valore del parametro segno è classificato come Basso, Normale o Alto
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Segni vitali; Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Il parametro misurato è la frequenza respiratoria. Il valore del parametro segno è classificato come Basso, Normale o Alto
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
ECG di sicurezza a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. I parametri misurati sono QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR e HR. I risultati saranno interpretati come "normali", "anormali, non clinicamente significativi" o "anormali clinicamente significativi".
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di albumina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di potassio
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di magnesio
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di cloruro
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Chimica clinica: cambiamenti nella concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione della conta leucocitaria totale e differenziale
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione della conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Ematologia: cambiamenti nella concentrazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di sangue
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di pH
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di peso specifico
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di proteine
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di Bilirubina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione del sangue
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di nitriti
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di Urobilinogeno
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parametri dell'analisi delle urine: Concentrazione di esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)
Parte B. Valutato mediante raccolta di campioni di urina
Fine del periodo di prova (fino a 25 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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