Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effekten af ​​carbetocin på QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner

25. september 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, 2-delt crossover-forsøg for at evaluere effekten af ​​carbetocin på QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner

Carbetocin er en oxytocinreceptoragonist, der selektivt binder sig til receptorer i den glatte muskulatur i livmoderen, stimulerer rytmiske sammentrækninger af livmoderen, øger hyppigheden af ​​eksisterende sammentrækninger og øger tonen i livmodermuskulaturen. Carbetocin er godkendt i >100 lande til forebyggelse af postpartum blødning på grund af uterus atoni hos kvinder efter kejsersnit eller vaginal fødsel. I henhold til regulatoriske krav vil det nuværende forsøg evaluere virkningerne af høj klinisk eksponering af carbetocin på QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) målt ved EKG hos raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, voksne, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-45 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤29,9 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- eller tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før første dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende liggende systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller <90 mmHg, liggende diastolisk blodtryk ≥80 mmHg eller <50 mmHg ved screening eller første check-in.

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-fund efter den primære investigator (PI) eller den udpegede person ved screeningsbesøget eller første check-in, inklusive hvert af følgende:

    • HR <45 bpm eller >100 bpm.
    • QTcF er ≥450 msek (mænd) eller ≥460 msek (hun).
    • QRS ≥110 msek; hvis ≥110 msec, vil resultatet blive bekræftet af en manuel overlæsning.
    • PR ≥200 msek.

  • Historie eller tilstedeværelse af:

    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, kardiomyopati, familiehistorie med lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller pludselig hjertedød).
    • Syg sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt, angina, pulmonal kongestion, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi eller klinisk signifikante overledningsabnormiteter.
    • Klinisk signifikante abnorme laboratorievurderinger, herunder hypokaliæmi, hypercalcæmi eller hypomagnesiæmi, efter PI'ers eller den udpegedes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbetocin
Enkelt IV-infusion af carbetocin
Medicin: Carbetocin
Enkelt infusion af carbetocin
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV-infusion af matchende placebo
Medicin: Placebo
Enkelt IV-infusion af matchende placebo
Aktiv komparator: Placebo og Moxifloxacin
Enkelt IV-infusion af matchende placebo med en enkelt oral dosis moxifloxacin
Medicin: Placebo og Moxifloxacin
Enkelt IV infusion af matchende placebo i kombination med enkelt oral dosis af Moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede hjertefrekvensværdier (HR).
Tidsramme: Op til 240 minutter efter start af infusion
Del A
Op til 240 minutter efter start af infusion
Ændring fra baseline for HR (∆HR).
Tidsramme: Op til 240 minutter efter start af infusion
Del A
Op til 240 minutter efter start af infusion
Placebokorrigeret ændring fra baseline i QT-interval (∆∆QTc) ved brug af den mest passende HR-korrektionsmetode (dvs. ∆∆QTcF, hvis Fridericias metode anvendes).
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Vitale tegn; Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)

Del A. De parametre, der måles, er systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.

Hver parameterværdi for vitale tegn er klassificeret som enten Lav, Normal eller Høj. Sammenfattende tabeller vil blive udarbejdet ved behandling, der viser antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med normale værdier før administration, som havde mindst én markant unormal post-administration værdi.
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Vitale tegn; Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Parameteren, der måles, er pulsfrekvens. Vitaltegnparameterværdien er klassificeret som enten Lav, Normal eller Høj. Sammenfattende tabeller vil blive udarbejdet ved behandling, der viser antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med normale værdier før administration, som havde mindst én markant unormal post-administration værdi.
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Vitale tegn; Kropstemperatur
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Parameteren der måles er Kropstemperatur. Vitaltegnparameterværdien er klassificeret som enten Lav, Normal eller Høj. Sammenfattende tabeller vil blive udarbejdet ved behandling, der viser antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med normale værdier før administration, som havde mindst én markant unormal post-administration værdi.
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Vitale tegn; Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Parameteren der måles er respirationsfrekvens. Vitaltegnparameterværdien er klassificeret som enten Lav, Normal eller Høj. Sammenfattende tabeller vil blive udarbejdet ved behandling, der viser antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med normale værdier før administration, som havde mindst én markant unormal post-administration værdi.
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
12-aflednings sikkerheds-EKG'er
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)

Del A. De parametre, der måles, er QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR og HR. Forsøgspersoners maksimale ændring fra baseline og forsøgspersons maksimale post-baseline-værdier i EKG-parametre vil blive kategoriseret, og antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe vil blive opsummeret.

Resultaterne vil blive fortolket som "normale", "unormale, ikke klinisk signifikante" eller "unormale klinisk signifikante", og fortolkningen vil blive opsummeret for hver behandling og planlagt tidspunkt ved hjælp af frekvenstællinger og procenter.
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​urinstof i blodet
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentration af bilirubin i alt
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​bilirubin direkte
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​aspartataminotransferase
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​alaninaminotransferase
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​albumin
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​natrium
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​kalium
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​magnesium
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​klorid
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​fastende glukose
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​kreatinin
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Hæmatologi: Ændringer i koncentrationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Hæmatologi: Ændringer i koncentrationen af ​​hæmatokrit
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Hæmatologi: Ændringer i koncentration af totalt og differentielt leukocyttal
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Hæmatologi: Ændringer i koncentrationen af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Hæmatologi: Ændringer i koncentrationen af ​​blodpladetal
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved blodprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Urinalyseparametre: Koncentration af pH
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved urinprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Urinalyseparametre: Koncentration af vægtfylde
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved urinprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Urinalyseparametre: Koncentration af protein
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved urinprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Urinalyseparametre: Koncentration af glukose
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved urinprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Urinalyseparametre: Koncentration af bilirubin
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved urinprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Urinalyseparametre: Koncentration af blod
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved urinprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Urinalyseparametre: Koncentration af nitrit
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved urinprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Urinalyseparametre: Koncentration af Urobilinogen
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved urinprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Urinalyseparametre: Koncentration af leukocytesterase
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
Del A. Vurderet ved urinprøvetagning
Op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis)
∆HR, PR-ændring fra baseline (∆PR), RR-ændring fra baseline (∆RR), QRS-ændring fra baseline (∆QRS) og QTcF-ændring fra baseline (∆QTcF), hvis ikke valgt som det primære endepunkt.
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Placebokorrigeret ∆HR (∆∆HR), placebokorrigeret ∆PR (∆∆PR), placebokorrigeret ∆RR (∆∆RR), placebokorrigeret ∆QRS (∆∆QRS) og ∆∆QTcF, hvis ikke valgt som det primære slutpunkt
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Kategoriske outliers for QTcF
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Kategoriske outliers for HR
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Kategoriske outliers for PR
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Kategoriske outliers for QRS
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Abnormiteter i T-bølgemorfologi og patologiske U-bølger, alt efter hvad der er relevant.
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: AUClast
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: AUCinf
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: AUC% ekstrakt
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: Tmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: t½
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: MRTinf
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: CL
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: Vss
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
Carbetocin PK-parametre: Vz.
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
∆∆QTc (dvs. ∆∆QTcF eller den mest passende HR-korrektionsmetode) efter administration af moxifloxacin.
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af infusion
Del B
Op til 24 timer efter start af infusion
TEAE'er
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Vitale tegn; Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)

Del B. De parametre, der måles, er systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.

Hver parameterværdi for vitale tegn er klassificeret som enten Lav, Normal eller Høj
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Vitale tegn; Pulsfrekvens
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Parameteren, der måles, er pulsfrekvens. Tegnparameterværdien er klassificeret som enten Lav, Normal eller Høj
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Vitale tegn; Kropstemperatur
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Parameteren der måles er Kropstemperatur. Tegnparameterværdien er klassificeret som enten Lav, Normal eller Høj
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Vitale tegn; Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Parameteren der måles er respirationsfrekvens. Tegnparameterværdien er klassificeret som enten Lav, Normal eller Høj
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
12-aflednings sikkerheds-EKG'er
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. De parametre, der måles, er QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR og HR. Resultaterne vil blive fortolket som "normale", "unormale, ikke klinisk signifikante" eller "unormale klinisk signifikante".
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​urinstof i blodet
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentration af bilirubin i alt
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​bilirubin direkte
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​aspartataminotransferase
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​alaninaminotransferase
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​albumin
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​natrium
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​kalium
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​magnesium
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​klorid
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​fastende glukose
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Klinisk kemi: Ændringer i koncentrationen af ​​kreatinin
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Hæmatologi: Ændringer i koncentrationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Hæmatologi: Ændringer i koncentrationen af ​​hæmatokrit
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Hæmatologi: Ændringer i koncentration af totalt og differentielt leukocyttal
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Hæmatologi: Ændringer i koncentrationen af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Hæmatologi: Ændringer i koncentrationen af ​​blodpladetal
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved blodprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Urinalyseparametre: Koncentration af pH
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved urinprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Urinalyseparametre: Koncentration af vægtfylde
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved urinprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Urinalyseparametre: Koncentration af protein
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved urinprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Urinalyseparametre: Koncentration af glukose
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved urinprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Urinalyseparametre: Koncentration af bilirubin
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved urinprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Urinalyseparametre: Koncentration af blod
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved urinprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Urinalyseparametre: Koncentration af nitrit
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved urinprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Urinalyseparametre: Koncentration af Urobilinogen
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved urinprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Urinalyseparametre: Koncentration af leukocytesterase
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 25 dage)
Del B. Vurderet ved urinprøvetagning
Slut på prøveperioden (op til 25 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner