健康な被験者のQT/QTc間隔に対するカルベトシンの効果を評価する研究

包含基準:

• スクリーニング来院時の健康な成人、男性または女性、年齢18～45歳。
• スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 29.9 kg/m2。
• 最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンまたはタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。

除外基準:

• スクリーニング時または最初のチェックイン時に、仰臥位での収縮期血圧が130 mmHg以上または90 mmHg未満、仰臥位での拡張期血圧が80 mmHg以上または50 mmHg未満が持続している。

• スクリーニング訪問時または最初のチェックイン時の研究主任者 (PI) または指定者の意見による、臨床的に重要な ECG 所見の履歴または存在。以下のそれぞれが含まれます。

  • HR < 45 bpm または > 100 bpm。
  • QTcF は 450 ミリ秒以上（男性）または 460 ミリ秒以上（女性）です。
  • QRS ≥110 ミリ秒; ≥110 ミリ秒の場合、結果は手動オーバーリードによって確認されます。
  • PR≧200ミリ秒。

• 以下の履歴または存在:

  • トルサード・ド・ポワントの危険因子（例、心不全、心筋症、QT延長症候群の家族歴、ブルガダ症候群、または心臓突然死）。
  • 洞不全症候群、第 2 度または第 3 度房室ブロック、心筋梗塞、狭心症、肺うっ血、症候性または重大な不整脈、または臨床的に重大な伝導異常。
  • PI または指名された人の意見による、低カリウム血症、高カルシウム血症、または低マグネシウム血症を含む、臨床的に重大な異常な臨床検査評価。