Badanie oceniające wpływ karbetocyny na odstęp QT/QTc u zdrowych osób
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, dwuczęściowe, krzyżowe badanie oceniające wpływ karbetocyny na odstęp QT/QTc u zdrowych osób
Karbetocyna jest agonistą receptora oksytocyny, który wybiórczo wiąże się z receptorami w mięśniach gładkich macicy, stymuluje rytmiczne skurcze macicy, zwiększa częstotliwość istniejących skurczów oraz podnosi napięcie mięśni macicy.
Karbetocyna jest zatwierdzona w ponad 100 krajach do zapobiegania krwotokom poporodowym z powodu atonii macicy u kobiet po cięciu cesarskim lub porodzie drogami natury.
Zgodnie z wymogami regulacyjnymi, obecne badanie ocenia wpływ wysokiej ekspozycji klinicznej na karbetocynę na odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) mierzony za pomocą EKG u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, dorosłe, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-45 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
- Osoby stale niepalące, które nie stosowały wyrobów zawierających nikotynę lub tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym zażyciem.
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥130 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥80 mmHg lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego lub pierwszej kontroli.
Historia lub obecność klinicznie istotnych zmian EKG w opinii głównego badacza (PI) lub osoby wyznaczonej podczas wizyty przesiewowej lub pierwszej odprawy, w tym każdego z poniższych:
- Tętno <45 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę.
- QTcF wynosi ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety).
- zespół QRS ≥110 ms; jeśli ≥110 ms, wynik zostanie potwierdzony przez ręczne nadczytanie.
- PR ≥200 ms.
Historia lub obecność:
- Czynniki ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, kardiomiopatia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, zespołu Brugadów lub nagłej śmierci sercowej).
- Zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przekrwienie płuc, objawowe lub istotne zaburzenia rytmu serca lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe oceny laboratoryjne, w tym hipokaliemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia, w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karbetocyna
Pojedynczy wlew dożylny karbetocyny
|
Pojedyncza infuzja karbetocyny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny odpowiedniego placebo
|
Pojedynczy wlew dożylny odpowiedniego placebo
|
|
Aktywny komparator: Placebo i moksyfloksacyna
Pojedynczy wlew dożylny odpowiedniego placebo z pojedynczą doustną dawką moksyfloksacyny
|
Pojedyncza infuzja dożylna odpowiedniego placebo w połączeniu z pojedynczą dawką doustną moksyfloksacyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane wartości tętna (HR).
Ramy czasowe: Do 240 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Część A
|
Do 240 minut po rozpoczęciu infuzji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej HR (∆HR).
Ramy czasowe: Do 240 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Część A
|
Do 240 minut po rozpoczęciu infuzji
|
|
Skorygowana placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej (∆∆QTc) przy użyciu najbardziej odpowiedniej metody korekty HR (tj. ∆∆QTcF, jeśli stosowana jest metoda Fridericii).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Oznaki życia; Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Mierzone parametry to skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi. Każda wartość parametru funkcji życiowych jest klasyfikowana jako Niska, Normalna lub Wysoka. Tabele podsumowujące zostaną przygotowane według leczenia, przedstawiając liczbę i procent osobników z prawidłowymi wartościami przed podaniem, u których wystąpiła co najmniej jedna wyraźnie nieprawidłowa wartość po podaniu. |
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Oznaki życia; Puls
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Mierzonym parametrem jest częstość tętna.
Wartość parametru funkcji życiowych jest klasyfikowana jako Niska, Normalna lub Wysoka.
Tabele podsumowujące zostaną przygotowane według leczenia, przedstawiając liczbę i procent osobników z prawidłowymi wartościami przed podaniem, u których wystąpiła co najmniej jedna wyraźnie nieprawidłowa wartość po podaniu.
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Oznaki życia; Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Mierzonym parametrem jest temperatura ciała.
Wartość parametru funkcji życiowych jest klasyfikowana jako Niska, Normalna lub Wysoka.
Tabele podsumowujące zostaną przygotowane według leczenia, przedstawiając liczbę i procent osobników z prawidłowymi wartościami przed podaniem, u których wystąpiła co najmniej jedna wyraźnie nieprawidłowa wartość po podaniu.
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Oznaki życia; Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Mierzonym parametrem jest częstość oddechów.
Wartość parametru funkcji życiowych jest klasyfikowana jako Niska, Normalna lub Wysoka.
Tabele podsumowujące zostaną przygotowane według leczenia, przedstawiając liczbę i procent osobników z prawidłowymi wartościami przed podaniem, u których wystąpiła co najmniej jedna wyraźnie nieprawidłowa wartość po podaniu.
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
12-odprowadzeniowe bezpieczne EKG
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Mierzone parametry to QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR i HR. Maksymalne zmiany parametrów EKG pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych i maksymalne wartości po linii bazowej zostaną podzielone na kategorie, a liczba i procent pacjentów w każdej grupie zostaną podsumowane. Wyniki zostaną zinterpretowane jako „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” lub „nieprawidłowe, istotne klinicznie”, a interpretacja zostanie podsumowana dla każdego zabiegu i zaplanowanego punktu czasowego przy użyciu zliczeń częstości i wartości procentowych. |
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia albuminy
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia sodu
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia potasu
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia magnezu
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia chlorków
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia hematokrytu
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia całkowitej i różnicowej liczby leukocytów
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia erytrocytów
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia płytek krwi
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie pH
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie ciężaru właściwego
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie białka
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie bilirubiny
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie krwi
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie azotynów
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie urobilinogenu
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie esterazy leukocytarnej
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
Część A. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
|
|
∆HR, zmiana PR od wartości początkowej (∆PR), zmiana RR od wartości wyjściowej (∆RR), zmiana zespołu QRS od wartości wyjściowej (∆QRS) oraz zmiana QTcF od wartości wyjściowej (∆QTcF), jeśli nie wybrano jej jako głównego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
∆HR skorygowane o placebo (∆∆HR), ∆PR skorygowane o placebo (∆∆PR), ∆RR skorygowane o placebo (∆∆RR), ∆QRS skorygowane o placebo (∆∆QRS) i ∆∆QTcF, jeśli nie został wybrany jako główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Kategoryczne wartości odstające dla QTcF
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Kategoryczne wartości odstające dla HR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Kategoryczne wartości odstające dla PR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Kategoryczne wartości odstające dla QRS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Nieprawidłowości w morfologii załamka T i patologicznych załamkach U, w zależności od przypadku.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: AUClast
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: AUCinf
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: AUC%ekstrakt
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: Cmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: Tmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: t½
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: MRTinf
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: CL
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: Vss
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry PK karbetocyny: Vz.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
∆∆QTc (tj. ∆∆QTcF lub najbardziej odpowiednia metoda korekty HR) po podaniu moksyfloksacyny.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Część B
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
TEAE
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Oznaki życia; Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Mierzone parametry to skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi. Każda wartość parametru funkcji życiowych jest klasyfikowana jako Niska, Normalna lub Wysoka |
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Oznaki życia; Puls
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Mierzonym parametrem jest częstość tętna.
Wartość parametru znaku jest klasyfikowana jako Niska, Normalna lub Wysoka
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Oznaki życia; Temperatura ciała
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Mierzonym parametrem jest temperatura ciała.
Wartość parametru znaku jest klasyfikowana jako Niska, Normalna lub Wysoka
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Oznaki życia; Częstość oddechów
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Mierzonym parametrem jest częstość oddechów.
Wartość parametru znaku jest klasyfikowana jako Niska, Normalna lub Wysoka
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
12-odprowadzeniowe bezpieczne EKG
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Mierzone parametry to QT, QTc, QTcF, QRS, PR, RR i HR.
Wyniki będą interpretowane jako „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” lub „nieprawidłowe, istotne klinicznie”.
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia albuminy
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia sodu
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia potasu
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia magnezu
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia chlorków
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Chemia kliniczna: zmiany stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia hematokrytu
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia całkowitej i różnicowej liczby leukocytów
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia erytrocytów
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Hematologia: zmiany stężenia płytek krwi
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Oceniane przez pobranie próbki krwi
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie pH
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie ciężaru właściwego
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie białka
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie bilirubiny
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie krwi
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie azotynów
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie urobilinogenu
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
|
Parametry analizy moczu: Stężenie esterazy leukocytarnej
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Część B. Ocena na podstawie pobrania próbki moczu
|
Koniec okresu próbnego (do 25 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Moksyfloksacyna
- Karbetocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .