ZÁCHRANNÁ LÉČBA S GLOFITAMABEM V RELAPOVANÉM/REFRAKTORNÍM B-NHL: STUDIE GIMEMA-FIL
22. prosince 2023 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
ZÁCHRANNÁ LÉČBA GLOFITAMABEM U PACIENTŮ POSTIŽENÝCH RELAPOVANÝM/REFRAKTORNÍM NEHODGKINSKÝM B BUNĚČNÝM LYMFOMEM: STUDIE GIMEMA-FIL
Cílem této observační studie je vyhodnotit antilymfomovou aktivitu glofitamabu, podávaného podle programu Compassionate Use Program, u relabujících/refrakterních pacientů s B-NHL.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je míra úplné odpovědi pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o observační multicentrickou studii zaměřenou na hodnocení antilymfomové aktivity glofitamabu u pacientů s relabujícím/refrakterním B buněčným non-Hodgikinským lymfomem léčených podle programu Compassionate Use Program v Itálii od března 2022 do září 2023.
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 12 minut po posledním podání glofitamabu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
96
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Fazi
- Telefonní číslo: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrico Crea
- Telefonní číslo: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ematologia Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Paolo Corradini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s refrakterním/recidivujícím B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem léčení v Itálii podle programu Compassionate Use Program mezi březnem 2022 a zářím 2023
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávali glofitamab podle programu Compassionate Use Program AG42296
- Věk > 18 let
- Pacienti, kteří dostali první dávku glofitamabu mezi březnem 2022 a zářím 2023 a dokončili 1 rok pozorování po posledním podání glofitamabu (pokud je to relevantní)
- Podepsaný informovaný souhlas, je-li relevantní
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do dalších intervenčních studií glofitamabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v kompletní odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost glofitamabu z hlediska kompletní odezvy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMM0123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .