TRAITEMENT DE SAUVETAGE AU GLOFITAMAB DANS LE LNH-B RECIDIVE/RÉFRACTAIRE : UNE ÉTUDE GIMEMA-FIL
22 décembre 2023 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
TRAITEMENT DE SAUVETAGE AU GLOFITAMAB CHEZ LES PATIENTS AFFECTÉS PAR UN LYMPHOME B NON HODGKINIEN EN RECHUTE OU RÉFRACTAIRE : UNE ÉTUDE GIMEMA-FIL
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'activité anti-lymphome du glofitamab, administré selon le Compassionate Use Program, chez des patients atteints de LNH-B récidivants/réfractaires.
La principale question à laquelle il vise à répondre est le taux de patients en réponse complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer l'activité anti-lymphome du glofitamab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgikinien à cellules B récidivants/réfractaires traités selon le programme d'utilisation compassionnelle en Italie entre mars 2022 et septembre 2023.
Les patients seront observés pendant au moins 12 minutes après la dernière administration de glofitamab.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
96
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Fazi
- Numéro de téléphone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Crea
- Numéro de téléphone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Lieux d'étude
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-
Milano, Italie
- Recrutement
- Ematologia Istituto Nazionale Tumori
-
Contact:
- Paolo Corradini
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B réfractaire/en rechute traités en Italie selon le programme d'utilisation compassionnelle entre mars 2022 et septembre 2023
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu du glofitamab conformément au programme d'utilisation compassionnelle AG42296
- Âge > 18 ans
- Patients ayant reçu la première dose de glofitamab entre mars 2022 et septembre 2023 et ayant terminé l'année d'observation après la dernière administration de glofitamab (le cas échéant)
- Consentement éclairé signé, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Inclusion dans d'autres essais interventionnels sur le glofitamab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de patients en réponse complète
Délai: 6 mois
|
Efficacité du glofitamab en termes de réponse complète
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMM0123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .