TRATTAMENTO DI SALVATAGGIO CON GLOFITAMAB IN B-NHL RECIDIVATO/REFRATTARIO: UNO STUDIO GIMEMA-FIL
22 dicembre 2023 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
TRATTAMENTO DI SALVATAGGIO CON GLOFITAMAB IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA A CELLULE B NON HODGKIN RECIDIVATO/REFRATTARIO: STUDIO GIMEMA-FIL
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'attività anti-linfoma di glofitamab, somministrato secondo il Compassionate Use Program, in pazienti B-NHL recidivanti/refrattari.
La domanda principale a cui mira a rispondere è il tasso di pazienti in risposta completa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico osservazionale volto a valutare l'attività anti-linfoma di glofitamab in pazienti con linfoma non-Hodgikin a cellule B recidivato/refrattario trattati secondo il Compassionate Use Program in Italia tra marzo 2022 e settembre 2023.
I pazienti saranno osservati per un minimo di 12 minuti dopo l'ultima somministrazione di glofitamab.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
96
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Fazi
- Numero di telefono: 0670390528
- Email: p.fazi@gimema.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enrico Crea
- Numero di telefono: 0670390514
- Email: e.crea@gimema.it
Luoghi di studio
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-
Milano, Italia
- Reclutamento
- Ematologia Istituto Nazionale Tumori
-
Contatto:
- Paolo Corradini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B refrattario/recidivato trattati in Italia secondo il Programma di Uso Compassionevole tra marzo 2022 e settembre 2023
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto glofitamab secondo il Compassionate Use Program AG42296
- Età > 18 anni
- Pazienti che hanno ricevuto la prima dose di glofitamab tra marzo 2022 e settembre 2023 e hanno completato 1 anno di osservazione dopo l'ultima somministrazione di glofitamab (se applicabile)
- Consenso informato firmato, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Inclusione in altri studi interventistici con glofitamab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di pazienti in risposta completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Efficacia di glofitamab in termini di risposta completa
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMM0123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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